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百靈佳3億美元Gubra臨床合作案受挫!終止NPY2R標靶減肥藥開發
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英國發布醫療器材國際認可框架之政策草案 以緩解脫歐後的醫材短缺隱憂
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Journey口服藥獲FDA批准治療發炎性玫瑰斑 股價仍跌14% ?!
生技醫藥
NodThera
帕金森氏症
GLP-1
NodThera帕金森藥減重效果媲美GLP-1! 動物實驗:還對心血管有益
2024-02-22/
記者 巫芝岳
近(19)日,英國生技公司NodThera表示,其在小鼠臨床前試驗中發現,使用可望治療帕金森氏症的藥物——NLRP3抑制劑NT-0796和NT-0249治療肥胖,效果可與諾和諾德(NovoNordisk)的明星藥類升糖素胜肽-1(GLP-1)相當,甚至有機會降低心血管疾病風險。該研究論文發表於期刊《JournalofPharmacologyandExperimentalTh...
生技醫藥
高分子生物材料
polymer
再生複合醫材
晶鑽生醫瞄準高分子生物材料 今年將推新再生複合醫美醫材
2024-02-22/
記者 彭梓涵
今(22)日,晶鑽生醫(6815)表示,為整合資源、提升營運效率,去年底進行廠辦合一,將總部辦公室搬遷至汐止,邁向新里程碑,同時也宣布公司將聚焦高分子生物材料(biomaterials)開發產品,全新自有品牌的再生複合醫材,預計也將在今年第四季發表。 晶鑽生醫總經理謝佳憲表示,晶鑽生醫去年營收新台幣6.16億元,寫下歷史新高,年增41.65%,今年元月受惠自有產品與代理品牌業績同步增長,營收達6,...
生技醫藥
三星
Sandoz
mAbxience
Keytruda
生物相似藥
將侵蝕250億市場!三星、Sandoz、mAbxience啟動Keytruda生物相似藥臨床試驗
2024-02-22/
記者 李林璦
近(20)日,三星生物製藥(SamsungBiologics)旗下的SamsungBioepis在臨床試驗登記網ClinicalTrials.gov上,啟動默沙東(MSD)明星藥Keytruda(pembrolizumab)的生物相似藥臨床一期試驗,此外,目前尚有學名藥大廠山多士(Sandoz)和mAbxienceResearch等共三家公司正在進行Keytruda生物相似藥臨床試驗,預計最快於2...
生技醫藥
全福
林羣
林羣:全福2024目標 不放棄乾眼新藥、併購/授權/合作擴新產品
2024-02-21/
記者 彭梓涵
今(21)日,歷經去年底眼藥三期解盲失利的全福生技(6885),在董事長林羣重整下公布今年公司營運三大重點,除了不放棄原有的乾眼症新藥BRM421,也表示即便BRM421第一個臨床不如預期,但不會影響第二個臨床三期試驗流程進展,同時也透露全福最快在今年第一季,將透過併購、授權、合作方式來擴充產品線。全福生技於去年12月21日公布乾眼症新藥BRM421於美國執行之多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的三期...
生技醫藥
抗生素
PolymyxinB
製劑
台灣東洋國產Polymyxin B注射型抗生素獲TFDA批准
2024-02-21/
記者 彭梓涵
今(21)日,台灣東洋(4105)宣布,其從2016年投入開發治療革蘭氏陰性菌注射劑型的「PolymyxinB國產新療效、新使用途徑新藥」已通過台灣衛福部食藥署(TFDA)核可並取得藥證,預計將在12月投入國內臨床醫療端使用。 根據TFDA批准的許可證內容,台灣東洋的「PolymyxinB國產新療效、新使用途徑新藥」,適應症是「用於患有對PolymyxinB具感受性且具多重抗藥性之革蘭氏陰性菌引起...
生技醫藥
醫療AI
智慧醫療
HIMSS
中醫大附醫奪美HIMSS「數位健康指標」評比全球第一!
2024-02-21/
記者 彭梓涵
今(21)日,中國醫藥大學附設醫院宣布,摘下美全球醫療機構智慧醫療的高品質指標HIMSS評比「數位健康指標(DigitalHealthIndicator,DHI)」冠軍,較去年提升兩個名次,成為台灣首次在美HIMSS被評選榮獲全球第一名的醫療機構。中醫大附醫周德陽院長指出,此次DHI的評估圍繞四大核心面向:資訊交互運作能力(Interoperability)、以人為中心的健康照護(Person-E...
生技醫藥
CDMO
生物製程
韌力生物注2.25億美元 擴預充填藥物CDMO產能
2024-02-21/
記者 巫芝岳
美國時間20日,與臺灣生物醫藥製造公司(TBMC)合作的韌力生物(NationalResilience)宣布,計劃在其辛辛那提(Cincinnati)工廠注資至少2.25億美元,提升預充填針筒(pre-filledsyringes)、藥物匣式設備(cartridge)等充填能力,目標是在2025年能提供超過2億個單位(unit)的製造量能。韌力計畫,該辛辛那提工廠將專門用於填充藥瓶(Vial)、藥...
生技醫藥
法規協和
新藥開發
ICMRA
TFDA
食藥署成為國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)準會員
2024-02-21/
記者 吳培安
今(21)日,衛福部食藥署宣布,其在去(2023)年向國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)提出申請加入成為準會員,已獲ICMRA全體會員會議通過,以「TaiwanFoodandDrugAdministration(TFDA),ChineseTaipei」名義成為ICMRA一員。 ICMRA為一自願性、行政級別、策略導向和非政治性之國際組織,由各國藥政主管機關首長為代表組成。該組織於2013年建立,旨...
生技醫藥
新聞集錦
抗體庫
加科斯
百奧賽圖
晟德轉投資加科思SHP2標靶新藥 啟動中國臨床三期;中國百奧賽圖全人源抗體庫獲Gilead 合作;高長庚獲職業傷病診治醫療機構認證
2024-02-20/
記者 彭梓涵
《臺灣》高雄長庚獲職業傷病診治醫療機構認證 今(20)日,高雄長庚紀念醫院宣布,獲得勞動部認證為職業傷病診治專責醫院,為台南、高雄及屏東等地的南部勞工健康提供醫療服務,改善職業災害勞工發現率及提升復工率,促使職業災害勞工保護服務的永續發展。 高雄長庚表示,其整合各科部(神經內外科、骨科、復健科、胸腔科、皮膚科、整形外科等),經診療後評估判定與職業有關,再轉介給職業醫學科進行因果認定或鑑定等事宜。透...
生技醫藥
醫療AI
骨密度
骨折
采風智匯骨密度AI獲TFDA批准 骨折風險預測準確率達9成!
2024-02-20/
記者 彭梓涵
今(20)日,采風智匯宣布繼去年以退化性關節炎智慧輔助診斷之AI醫療影像自動分析系統DeepXray™,獲得美國食品藥物管理局(FDA)及臺灣食藥署(TFDA)醫材許可後,日前再取得骨密度分析及骨質疏鬆AI輔助診斷DeepXray™Coxa的TFDA第二類醫材許可,成為國內第一家精準計測中軸骨骨密度的AI智慧醫材軟體。 采風智匯開發的骨密度分析及骨質疏鬆AI輔助診斷,是依照...
生技醫藥
AllofUs
基因體研究
WGS
「All of Us」近25萬基因體研究數據:揭2.75億個新遺傳變異
2024-02-20/
記者 彭梓涵
美國時間19日,由美國國家衛生研究院(NIH)發起的百萬名美國人全基因體數據庫計畫「AllofUs」於《Nature》期刊發布最新研究成果,該研究分析24.5萬個臨床基因體學數據,發現超過10億個遺傳變異,其中有超過2.75億個是先前未報告過的遺傳變異。 「AllofUs」是一項縱向隊列研究,目的在招募全美至少100萬名的多元族群,以加速生物醫學研究並改善人類健康。該計畫從2018年啟動,目前為止...
生技醫藥
輝瑞
潰瘍性腸炎
UC
發炎性腸道疾病
IBD
輝瑞口服潰瘍性腸炎藥Velsipity 繼美加後再獲歐盟核准
2024-02-20/
記者 吳培安
美國時間19日,輝瑞(Pfizer)宣布其開發的口服藥物Velsipity(etrasimod),已獲得歐盟委員會(EC)核准,用於一般療法或生物製劑反應不佳、沒有反應或難以忍耐,年齡在16歲以上的中至重度活動型潰瘍性腸炎(ulcerativecolitis)患者治療。這也是歐盟地區於此適應症,目前唯一的口服療法。 此次批准是基於名為ELEVATEUC的臨床三期研究計畫,其中包含了兩項試驗&mda...
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