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生技醫藥
閻雲
閻雲階段任務完成 再請辭泰福董座暨執行長職務
2023-12-21/
記者 彭梓涵
今(21)日,泰福-KY(6541)召開董事會表示,現任董事長閻雲因階段性任務已完成,正式向董事會請辭,生效日為2023年12月29日。泰福生技表示,將在最短的時間內另行推舉董事長及執行長,並經董事會同意後公告。 泰福生技表示,閻雲董事長自2021年8月27接任董事長職務以來,歷時近2年4個月期間,帶領泰福生技完成諸多挑戰,其中核心產品生物相似藥,美國泰福GMP廠已通過美國食品藥物管理局(FDA)...
生技醫藥
疫苗
李明亮
蘇益仁
「臺灣疫苗產業發展史」新書發表 李明亮、蘇益仁等近百人出席祝賀
2023-12-21/
記者 巫芝岳
台灣疫苗產業協會(TAVI)近期匯集國內百餘年來的疫苗史,出版「臺灣疫苗產業發展史」一書,並於今(21)日在台北舉行新書發表會,包括前衛生署長李明亮、前疾管局長蘇益仁、前健保局總經理張鴻仁等人皆出席共襄盛舉,現場近百人除了慶賀該書出版外,也相互勉勵台灣疫苗產業能繼續前進。TAVI理事長何美鄉表示,本書能夠順利出版,要特別感謝眾多產業、學界和政府官員前輩的貢獻。李明亮也表示,在臺灣「開發疫苗」是很大...
生技醫藥
腎臟
IgAN
新藥
FDA
Calliditas
首款腎臟罕病IgAN新藥獲FDA完全批准 Calliditas股價大漲29%
2023-12-21/
記者 李林璦
美國時間20日,瑞典製藥商CalliditasTherapeutics宣布,其開發治療罕見腎臟病──甲型球蛋白腎絲球腎炎(IgAN)的新藥Tarpeyo獲得美國食品藥物管理局(FDA)完全批准,成為全球首款完全批准的IgAN療法。消息一出,該公司股價盤後上漲29%。 Tarpeyo由雲頂新耀(EverestMedicines)與CalliditasTherapeutics合作研發,是一種B細胞免疫...
生技醫藥
乾眼症
胜肽平台
PDSP
全福乾眼新藥三期未達主要指標 後續將訂新策略
2023-12-21/
記者 彭梓涵
今(21)日,全福生技(6885)公告,研發中乾眼症新藥BRM421於美國執行之多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的三期臨床試驗分析結果,其主要療效指標未達統計學顯著差異,董事長林羣表示,雖未達主要療效指標,卻無嚴重不良反應,顯示BRM421安全性良好,待收到完整數據後,會繼續進行細部分析討論,定訂後續開發策略。 林羣表示,該臨床試驗共收案739位受試者,治療期間共14天,每天點藥3次,並於第8天、第...
生技醫藥
ADC
抗體藥物複合體
翰森製藥
HansonPharma
GSK再砸15億美元 取中國翰森第二款ADC藥
2023-12-21/
記者 彭梓涵
近幾個月來,抗體藥物複合體藥物(ADC)的熱潮仍未出現減弱跡象,美國時間20日,葛蘭素史克(GSK)宣布以1.85億美元預付款,再取得上海翰森製藥(HansonPharma)第二款ADC藥物,此次合作總金額上看15.25億美元,加上第一次的交易,GSK已與翰森製藥達成了30億美元的合作協議。 GSK與翰森製藥的第一次合作交易,在今年10月,GSK以高達14.85億美元交易,取得一款靶向B7-H4的...
生技醫藥
人工智慧法案
EMA再發布「人工智慧協作與協調」計畫 促AI藥物發展
2023-12-21/
記者 彭梓涵
本月初,歐盟委員會才宣布完成全球第一個《人工智慧法案(AIAct)》的初步協議,昨(19)日,歐洲藥品管理局(EMA)和藥品機構負責人(HMA),再發布一項「人工智慧協作與協調」計畫,該計畫將持續到2028年,以幫助歐洲藥品監管網絡(Europeanmedicinesregulatorynetwork’s,EMRN),推行製藥自動化流程,提高生產力、增強以數據為基礎的用藥決策,從而增加...
生技醫藥
台灣浩鼎
臨危受命一年期到 台灣浩鼎董座閻雲請辭!
2023-12-20/
記者 彭梓涵
今(20)日,台灣浩鼎(4174)公告,董事長閻雲以身兼數職、不克專心一致帶領浩鼎為由,已請辭董事長一職。浩鼎表示,這項計畫不會影響公司營運,董事會將盡速安排繼任人選。 浩鼎表示,閻雲在去年底因浩鼎創辦人張念慈遽逝時臨危受命接受董事長一職,並同時兼任執行長,他在接受重擔前表示:過去張念慈對他的知遇和賞識知情,他對這項人事命令責無旁貸,也願意承擔。 在此關鍵時刻,他仍帶領浩鼎團隊不斷向前,閻雲考量自...
生技醫藥
馬來西亞
數位病理
新南向
智慧醫療
3D病理
捷絡數位病理啟動新南向 系統已導入馬來西亞
2023-12-20/
記者 巫芝岳
國內開發數位病理(digitalpathology)技術的新創捷絡生技,近期表示,鏈結中國醫藥大學附設醫院執行衛福部的「一國一中心」新南向計劃下,已將其病理數位化技術推向馬來西亞合作醫院,未來也期望推廣至全馬及其他亞太地區市場。捷絡目前已在馬來西亞沙巴與吉隆坡的合作醫院中,成功建置其數位病理系統;昨(19)日,中國醫附醫國際中心副主任黃軒醫師,於生策會主辦的新南向交流會,發表這項「馬來西亞智慧醫院...
生技醫藥
Xolair
omalizumab
張子文
氣喘
過敏
IgE
台灣抗體之父張子文發明Xolair 食物過敏新適應症 FDA有望2024Q1通過
2023-12-20/
記者 吳培安
美國時間19日,羅氏(Roche)表示美國食品藥物管理局(FDA)已經接受由「台灣抗體之父」張子文發明、羅氏與諾華(Novartis)共同開發之Xolair(omalizumab)的補充生物製劑許可證申請(sBLA),目標為降低1歲以上孩童及成人的意外性食物過敏反應,包含嚴重及重度過敏(anaphylaxis)。 倘若獲得批准,Xolair將會成為第一個獲批上市、降低患者意外暴露於多種食物過敏反應...
生技醫藥
新冠肺炎
新聞集錦
華碩智慧醫療平台取四項ISO資安認證;Novavax XBB新冠疫苗獲TFDA專案輸入 明年1月開打
2023-12-19/
環球生技
《臺灣》華碩智慧醫療平台取四項ISO資安認證 今(19)日,華碩宣布其開發的智慧醫療平台,再次取得ISO27001資訊安全管理證書,且配合政府資安新政策,首次獲得ISO27701隱私資訊管理、ISO27017雲端服務資訊安全控制與ISO27018公有雲個人資料保護認證,成為台灣唯一一家通過這四項ISO認證的次世代智慧醫療資訊平台供應商。 《臺灣》NovavaxXBB新冠疫苗獲TFDA專案輸入明年1...
生技醫藥
美特拉
提美拉
SNQ
晶鑽生醫11月營收創單月新高 自有品牌美特拉獲泰國進口許可
2023-12-19/
記者 彭梓涵
今(19)日,晶鑽生醫(6815)表示,受惠高單價的美特拉新品出貨量放大,以及旺季效益帶動,晶鑽生醫11月營收達7,011萬元,創下史上單月新高,年增40.58%;累計前11月營收為5.44億元,刷新紀錄。此外,自主研發與生產的「提美拉」系列產品榮獲「SNQ國家品質標章」認證。 晶鑽生醫總經理謝佳憲指出,提美拉是唯一由本土廠商開發與生產製造,並且取得台灣衛福部食藥署(TFDA)核准上市的合法拉提線...
生技醫藥
止痛藥
關節炎
帶狀皰疹
竟天止痛藥APC201骨關節炎臨床一期通過 二期明年初開始收案
2023-12-19/
記者 巫芝岳
竟天生技(6917)繼昨(18)日,向台灣衛福部食藥署(TFDA)遞交新藥APC201的頭頸部帶狀皰疹後神經痛二期臨床試驗許可申請後,今(19)日,該藥用於骨關節炎局部疼痛的臨床一期試驗,也獲知通過安全評估委員會(SRC)審查,證明安全性與耐受性無虞,可直接進入二期臨床試驗,預計明年初正式啟動收案。竟天表示,APC201的骨關節炎局部疼痛二期試驗,預計招收60位膝蓋骨關節炎疼痛患者,以確認劑量與療...
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