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突圍全球戰局！CGM大師黃椿木揭華廣專利清權、歐美取證、品牌代工三策略
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浩鼎成功轉型多元ADC藥物公司 技術合作助攻營收季增289%！

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昱厚生技鼻噴氣喘新藥 臨床二期首位受試者入組  

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復宏漢霖 PD-1 漢斯狀 serplulimab 漢康生技

逾11億美元！美時韓國子公司獲復宏漢霖PD-1抗體藥獨家權利  

2025-04-28/記者 吳培安
近(25)日，美時(1795)宣布旗下全資子公司AlvogenKoreaCo.,Ltd.與上海復宏漢霖生技簽署獨家授權合作協議。AlvogenKorea將獲得復宏漢霖的抗PD-1單株抗體「漢斯狀」(serplulimab)在南韓市場的多項癌症適應症之獨家商業化權利，以及共同開發權利，其中包括小細胞肺癌擴散期(ES-SCLC)等適應症。 根據協議，復宏漢霖將負責該藥在韓國上市後的產品生產和供應，並將...
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人工智慧 AI PROTAC 分子膠 雄性禿 蛋白質降解劑 林助強

安宏生醫研發中心啟用 將啟動IPO計畫  

2025-04-25/記者 吳培安
今(25)日，臺灣AI驅動藥物發現公司安宏生醫，宣布汐止新研發中心正式落成啟用，不久後將啟動首次公開發行(IPO)的上市計畫。安宏生醫執行長林助強表示，安宏旗下首個源自生成式AI、臺灣首款蛋白質降解藥AH-001，用於治療雄性禿的臨床一期試驗，已在今年3月進行首位患者給藥。 安宏生醫在曾於太景生技擔任資深研發主管、擁有超過20年新藥開發經驗的林助強的帶領下，從頂樓加蓋的狹窄空間裡，從僅有三人的原始...
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台基盟 國衛院 台灣全基因體定序聯盟

國衛院攜手台基盟創「台灣全基因體定序聯盟」 目標心糖腎病2.5萬個WGS

2025-04-25/記者 李林璦
今(25)日，國衛院及台基盟生技共同舉辦2025精準健康論壇，並宣佈成立「台灣全基因體定序聯盟(TaiwanWGSConsortium,TWC)」，結合臨床醫學中心、學研單位與產業界，共同推動2.5萬個全基因體定序(WGS)的臨床實證與應用擴展，並將建立公開共享的公共資料庫。 國衛院分子與基因醫學研究所特聘研究員蔡世峯(攝影/李林璦)國衛院分子與基因醫學研究所特聘研究員蔡世峯介紹，TWC將整合臺灣...
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資策會科法所 ATMP CGT 細胞與基因治療 先進療法

2025先進療法會議落幕 帶您快速了解歐美監管環境差異！

2025-04-25/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所楊子平法律研究員 責任編輯/吳培安 今年3月於英國倫敦舉辦的「2025先進療法會議」(AdvancedTherapies2025Conference)，來自歐美多家生技企業與基金會的代表，皆指出先進療法醫藥產品(ATMP)的全球化發展，急需跨國監管的協調與整合。以下帶您快速了解本次會議中的重點觀察。 歐美監管差異影響藥品開發業者呼籲制定一致策略 隨著細胞與基因療法(CGT...
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免疫療法 TCR

基因泰克斥7.3億美元攜Flagship公司Repertoire 攻免疫疾病新靶點

2025-04-24/記者 彭梓涵
美國時間23日，羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genetech)宣布，與FlagshipPioneering成立的RepertoireImmuneMedicines達成合作協議，基因泰克將向Repertoire支付3,500萬美元，以使用Repertoire專有的免疫建模平台Decode，開發免疫疾病新靶點，Repertoire未來有望獲得高達7.3億美元的額外開發、監管和商業里程碑金。 Rep...
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放射性同位素 核子醫學

普瑞默桃園藥廠獲PIC/S GMP、運銷雙認證 挺進放射藥製造供應鏈

2025-04-24/記者 彭梓涵
昨(23)日，專注於放射配體療法的普瑞默生技宣布，旗下桃園藥廠已獲得台灣衛福部食藥物署(TFDA)查核通過，取得PIC/SGMP無菌放射製劑與PIC/SGDP運銷規範雙認證，普瑞默正式進入放射藥物製造與供應領域。此外，其用於正子電腦斷層(PET-CT)掃描的關鍵藥物——放射性氟化去氧葡萄糖(F-18FDG)，也在4月取得上市許可。 獲PIC/SGMP挺進放射藥製造供應鏈 普...
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免疫新藥 ADC

浩鼎乳癌免疫新藥OBI-822三期第二次分析 DSMB建議中止

2025-04-23/記者 彭梓涵
今(23)日，台灣浩鼎(4174)宣布，旗下進展至臨床後期、治療三陰性乳癌(TNBC)的主動免疫抗癌新藥AdagloxadSimolenin(OBI-822)/OBI-821臨床三期試驗，已完成第二次期中分析，經由獨立醫學及統計學者所組成的資料及安全監測委員會(DSMB)建議停止試驗，浩鼎經審慎評估後，決議中止試驗，並將資源聚焦於次世代抗體藥物複合體(ADCs)開發。 浩鼎指出，Adagloxad...
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安成生技 杜康 泡泡龍 憂鬱症 臨床

安成生技併杜康 泡泡龍、產後憂鬱症臨床二期今年底拼里程碑

2025-04-23/記者 李林璦
今(23)日，安成生物科技(6610)繼日前宣布合併杜康藥業舉行法說會，董事長吳怡君強調，合併後的安成生技核心資產大幅增加，包括有2項進入臨床二期以上產品線，當新藥開發進展到符合申請科技事業上市櫃的條件時，將會啟動上市櫃的申請作業。此外，原定4億元現增計畫若順利完成，安成生技在2025年6月時現金部位將為新臺幣5.8億元。安成生技總經理蔡承恩指出，安成生技、杜康藥業皆為專注505(b)(2)法規途...
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中台灣 創育

資誠攜手中山醫 5月啟動中台灣生醫創育平台

2025-04-23/編輯部
中台灣生醫創新再添推手！今(23)日，中山醫學大學、中山醫學大學附設醫院及資誠聯合會計師事務所宣布，將在5月3日啟動「中台灣生醫創育深耕平台」並舉辦「健康台灣–中台灣生醫創育深耕平台啟動論壇」，以探討並制定未來合作策略，促進產學醫的深度合作。 資誠表示，近年來，中台灣的生技產業在技術研發和市場拓展方面取得了顯著進步，為了進一步實現技術的商業化和臨床應用，中山醫學大學、中山醫學大學附設醫...
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資策會科法所 臨床試驗 英國 MHRA

英國MHRA首次全面分析臨床試驗申請案！台灣如何學習？  

2025-04-23/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所呂政諺法律研究員 責任編輯/吳培安 4月10日，英國藥物及保健產品管理局(MHRA)首次針對英國臨床試驗申請案件發布全面性的分析結果，指出英國在創新方面表現優異，但研究仍集中於某些疾病領域，例如癌症佔三分之一、重大疾病研究比例卻偏低；此外，某些病人族群在試驗中代表性不足，如孕婦與哺乳期女性參與率低，仍有成長空間。 呂政諺表示，台灣可參考英國MHRA的作法，定期分析臨床試驗...
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禮來 諾和諾德 GLP-1 減肥 奧孟亞

禮來vs諾和諾德 搶首款「口服」GLP-1減肥藥市場

2025-04-23/記者 李林璦
在禮來(EliLilly)日前公布口服GLP-1受體作用劑orforglipron臨床三期積極數據後，美國時間21日，諾和諾德(NovoNordisk)也出面指出，已經在今年向美國食品藥物管理局(FDA)遞交減重藥的口服劑型申請。此文帶您總覽禮來與諾和諾德兩家公司在GLP-1減重新藥市場的競爭如何延燒。 台灣也有開發口服GLP-1藥物的奧孟亞(7776)，其為晟德(4123)轉投資公司，也是臺灣首...
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CDMO 生物製劑 抗體 ADC CGT 再生醫療 細胞治療 基因療法

台灣CDMO揚帆出海！海外專家提叩關美國市場5建議  

2025-04-22/記者 吳培安
今(22)日，由經濟部產業技術司指導、工業技術研究院生醫所主辦之「2025CDMO創新高峰會」，於台大醫院國際會議中心登場。議程聚焦於生物製劑及細胞/基因治療(CGT)的委託開發製造服務(CDMO)商機，邀請到國際藥廠及大型創投，包括SmartLabs共同創辦人AmritChaudhuri與SethTaylor、FlagshipPioneering共同合夥人HariPujar、Johnson&am...

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