生技醫藥
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Sanofi以12億美元協議重返T細胞銜接抗體領域 取得Kali三特異性抗體療法全球權利
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03/24《生醫新聞雷達》

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雙引擎帶動轉盈倒數！博晟2025營收創高、虧損收斂拚單季轉正

生技醫藥
腸病毒71型疫苗 越南 法人

腸病毒疫苗越南首證點火！高端疫苗逆勢連四紅 法人關注成長動能

2026-03-23/記者 彭梓涵
今(23)日，台股因國際油價、戰火疑慮重挫千點之際，高端疫苗(6547)逆勢突圍。受惠自主研發的腸病毒71型(EV71)疫苗繼在2023年臺取得藥證後，進一步拿下越南新藥上市許可，帶動股價連續四日收紅。此次不僅是越南官方核發的首張腸病毒疫苗藥證，更創下台灣新穎疫苗研發成功進軍海外市場首例，法人對其後續成長潛力給予正向評價，關注度持續升溫。 臺廠腸病毒疫苗技術海外發光 除了高端疫苗外，國光生技(4...
生技醫藥
諾華 乳癌 併購 腫瘤 標靶治療

諾華最高30億美元收購Synnovation PI3Kα乳癌候選藥物

2026-03-23/記者 高佳樺
美國時間20日，瑞士藥廠諾華(Novartis)宣布，將以最高30億美元收購美國生技公司SynnovationTherapeutics旗下乳癌候選藥物SNV4818，藉此擴充乳癌及其他實體腫瘤的標靶治療產品線。這項交易包含20億美元預付款與最高10億美元里程碑款，顯示諾華持續加碼腫瘤領域布局，但SNV4818目前仍處臨床早期階段，後續療效、安全性與商業潛力仍待更多數據確認。 根據協議，諾華將透過收...
生技醫藥
FDA BMS Opdivo+AVD 霍奇金淋巴瘤 一線免疫療法

FDA核准BMS Opdivo+AVD成霍奇金淋巴瘤首款一線免疫療法

2026-03-23/記者 吳康瑋
美國時間20日，美國食品藥物管理局(FDA)正式核准必治妥施貴寶(BMS)旗下PD-1免疫檢查點抑制劑Opdivo(nivolumab)聯合AVD化療方案(doxorubicin、vinblastine、dacarbazine)，用於治療初次確診、尚未接受治療的第三期或第四期典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成人與青少年患者(12歲及以上)。此次核准較FDA原訂審查期限(PDUFAdate)4月8日提前近...
新聞集錦
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03/23《生醫新聞雷達》

2026-03-23/財經中心
醫材恐斷鏈部分已漲5-20%中華新聞2026/3/22盛弘小金雞躍獅啟動「藥局5.0」新世代社區健康服務平台工商時報2026/3/20醣聯與日本化藥聯手，啟動抗體藥GNX201-ADC開發計畫財訊快報2026/3/23永立榮發表i-ExoCraft智能整合製造平台外泌體邁入設計代工新時代經濟日報2026/3/23中裕TMB-365/380臨床2b進度超前，全球唯一「免篩選」優勢吸睛財訊快報2026...
生技醫藥
諾和諾德 高劑量 Wegovy FDA 局長國家優先審查券

諾和諾德高劑量Wegovy HD獲FDA核准 拿下第四張局長國家優先審查券

2026-03-21/記者 吳康瑋
美國時間18日，諾和諾德（NovoNordisk）宣布，旗下GLP‑1受體促效劑減重藥Wegovy的高劑量版本WegovyHD（semaglutide7.2mg）已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，適用於BMI≥30kg/m²，或BMI≥27kg/m²且至少併有肥胖相關併發症的成人肥胖症患者，用於與低熱量飲食及增加體能活動併用，以協助減重並長期維持體重。此次核...
再生醫學/細胞治療
國璽幹細胞 外泌體 再生雙法 再生醫療 製造 自體細胞

再生雙法大步向前?! 國璽莊明熙：適應症認定、製造規範、外泌體持續完善  

2026-03-20/記者 吳培安
今年3月，國璽幹細胞(6704)宣布提交慢性腦中風幹細胞新藥「思益優(GXNPC1®)」的臨床三期試驗申請，並同步推進再生醫療雙法之有附款許可，爭取5年的暫時性藥證。國璽幹細胞董事長莊明熙表示，有附款許可為臺灣再生醫療產業帶來全球競爭力，但法規框架仍需更明確，才能真正幫助業者，特別是適應症認定、製造規範以及外泌體(或稱胞外體)等面向。 針對再生醫療產品的有附款許可(Conditionala...
生技醫藥
諾和諾德 減重藥 印度 學名藥 專利到期

諾和諾德專利到期 印度逾50款學名藥搶進糖尿病與減重市場

2026-03-20/記者 高佳樺
美國時間19日，諾和諾德(NovoNordisk)宣布，用於糖尿病與減重治療的semaglutide在印度專利即將到期，帶動當地超過40家藥廠準備推出逾50個學名藥品牌，預期將明顯壓低價格並擴大用藥可近性，但也引發市場過度擁擠、處方混淆以及監管執行不一致等疑慮。 semaglutide是諾和諾德糖尿病藥物Ozempic與減重藥Wegovy的主要活性成分。隨著專利保護鬆動，SunPharma、Man...
再生醫學/細胞治療
CAR-T細胞治療 自體CAR-T

商保鬆動帶動布局！阿斯特捷利康上海建CAR-T基地 搶中國細胞治療市場

2026-03-20/記者 彭梓涵
美國時間19日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布，將在上海建立細胞療法生產和供應基地及創新研發中心，目標是成為中國首家提供「端到端」(end-to-end)細胞療法能力的製藥公司。該細胞治療設施將為中國和其他亞洲市場生產和供應自體CAR-T細胞療法，包括2023年從GracellBiotechnologies取得的靶向BCMA和CD19的雙靶點CAR-T療法。打造端到端的CAR-T產業鏈...
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03/20《生醫新聞雷達》

2026-03-20/財經中心
落戶上海阿斯特捷利康設細胞療法基地聯合報2026/3/19賽諾菲中國創新與運營中心成都啟用聯合報2026/3/19美國藥價談判擴大武田「恩臨」納入引爆全球生技業變局商傳媒2026/3/19長聖CAR001臨床一期最高劑量開始收案MoneyDJ2026/3/19台灣再生醫療國家隊首度赴日參展6生技業亮相國際中央社2026/3/19易威喊「艦隊模式」併健亞強生質疑交易公允性健亞經營權爭奪戰升溫工商時報...
生技醫藥
嬌生 FDA IL-23 口服 胜肽 乾癬

嬌生Icotyde獲美FDA核准 全球首款IL-23口服胜肽治療乾癬

2026-03-19/記者 吳康瑋
美國時間18日，嬌生(J&J)宣布美國食品藥物管理局(FDA)核准新藥Icotyde(icotrokinra)，用於中至重度斑塊型乾癬成人及12歲以上、體重40公斤以上的青少年患者。這款與ProtagonistTherapeutics合作開發的全球首個標靶介白素-23(IL-23)受體口服胜肽，協助嬌生因應Stelara專利到期，強化乾癬治療產品線。Icotyde透過精準阻斷IL-23路徑...
生技醫藥
FDA AldeyraTherapeutics 乾眼症 reproxalap

FDA再度拒絕Aldeyra乾眼症藥物 股價暴跌近七成

2026-03-19/記者 高佳樺
美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)第三度拒絕AldeyraTherapeutics乾眼症候選藥物reproxalap，並發出完整回應信(CRL)，認定整體臨床證據不足且未能證明療效，同時指出試驗結果存在不一致性。消息公布後，股價由4.23美元跌至1.37美元，跌幅約68%。 AldeyraTherapeutics表示，FDA在CRL中指出，目前資料缺乏由充分且良好對照試驗構成的實質證據，...
生技醫藥
NAM 動物實驗 3R 新藥開發 臨床前 動物模型 類器官 器官晶片 AI

FDA新草案加速動物實驗替代方案導入藥物開發、NIH 1.5億美元跟進  

2026-03-19/記者 吳培安
美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)提出一份新的指引草案，旨在幫助企業減少實驗性藥物的動物實驗，並導入新的替代方法，例如電腦運算模擬，或是能夠模仿人類器官功能的裝置，如類器官、器官晶片等；另一方面，美國國家衛生院(NIH)也公布了動物實驗研究補充計畫(Complement-ARIE)的首筆撥款，總額達1.5億美元，透過資助以人類為基礎的模型研究，減少動物模型的使用。 此次公布的新指引草案，...

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