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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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丹納赫 Cepheid C型肝炎 POCT 核酸檢測

FDA首批C肝POCT檢測！ 丹納赫旗下Cepheid測病毒RNA 結果一小時出爐

2024-06-28/記者 巫芝岳
美國時間27日，丹納赫(Danaher)集團旗下的診斷設備商Cepheid宣布，其C型肝炎檢測工具XpertHCV和GeneXpertXpress系統，獲得美國食品藥物管理局(FDA) DeNovo醫材審查核准，成為FDA核可的第一款C肝病毒(HCV)定點照護檢驗(POCT)產品。該產品是使用指尖血液樣本檢測HCV的RNA，並可在約一個小時內得出結果。透過POCT的方式，能讓篩檢呈陽性者立即進入護...
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祥翊 CDMO 學名藥

祥翊吳永連續任董座 有望年獲全球6藥證、CDMO明Q1挹注營收

2024-06-27/記者 李林璦
今(27)日，祥翊製藥(6676)召開股東常會，董事長吳永連表示，去年營收4.28億元，年增19.2%，改寫歷史新高，因專案里程碑金業務占比提升，帶動EBITDA(息稅折舊攤銷前盈餘)轉正，全年虧損大幅縮減，每股虧損0.44元。今年已簽署多項藥品的國際市場經銷授權合約，也獲美國市場的CDMO訂單，預計一年內有望取美、臺、英、中東6項藥證並送件2項美國藥證。 祥翊股東會中承認去年度營業報告書、財務報...
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再生醫療 細胞治療 陳宏賓 楊鈞堯 郭旭崧 CDMO

台寶生醫楊鈞堯接任執行長 新經營團隊就緒

2024-06-27/記者 吳培安
今(27)日，台寶生醫(6892)於董事會中通過高階人事調整與組織分工案，並宣布總經理由新設執行長接替、由現任營運長楊鈞堯出任，現任總經理陳宏賓將轉任監製藥師；日前台寶生醫也宣布由醫界大老、前國立陽明大學校長郭旭崧出任董事長，新經營團隊已經就緒。 台寶生醫表示，楊鈞堯擁有英國牛津大學分子與細胞醫學研究所博士學位，在加入台寶生醫前，楊鈞堯曾創立數家生技新創，在研究成果商品化營運策略上富有經驗，且在擔...
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斯特格病變 黃斑部病變 急性白血病 LBS-007 LBS-008

仁新林雨新續任董事長 斯特格眼藥全球三期Q4期中分析

2024-06-27/記者 彭梓涵
今(27)日，仁新醫藥召開股東常會，完成董事改選，選出董事5席，並由林雨新續任董事長。林雨新也表示，集團短期重心仍專注執行眼科新藥LBS-008、以及急性白血病新藥LBS-007的各項臨床，其中針對青少年斯特格病變(STGD1)全球11國的臨床三期試驗，預計今年Q4進行期中分析；晚期乾性黃斑部病變則在全球進行三期收案，LBS-007的一/二期試驗則在澳洲、台灣執行中。 總經理王正琪表示，仁新過去一...
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COPD Verona FDA

20多年來COPD新突破！ Verona非類固醇吸入療法獲FDA批准

2024-06-27/記者 李林璦
美國時間26日，美國食品藥物管理局(FDA)批准VeronaPharma的Ohtuvayre(ensifentrine)治療慢性阻塞性肺病(COPD)，這也是20多年來第一個COPD的新作用機轉、非類固醇療法。消息一出，Verona的股票飆升20%。 Ohtuvayre是一種選擇性PDE3和PDE4雙重抑制劑(PDE-3,4inhibitors)，在一個分子中結合了支氣管擴張與非類固醇的抗發炎作用...
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亞洲生技大會 2024亞洲生技大會 BIOAsia–Taiwan2024

2024亞洲生技大會7月將登場、論壇擴三倍 美、英、以、日國際創投齊聚

2024-06-27/記者 李林璦
2024亞洲生技大會(BIOAsia-Taiwan)即將於7月24至28日假南港展覽館舉辦，主辦單位台灣生物產業發展協會指出，今年論壇擴大三倍，展覽規模再創新高，有900家廠商參展，攤位數逾2,200個；一對一商機媒合目前有超過500位國內外買主報名洽商，其中包含國際知名廠商、投資機構等，期望串接媒合國內外廠商。 亞洲生技大會主席李鍾熙表示，大會邁入第六年，今年大會主題為「從亞洲綜觀全球生技商機」...
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毛細管電泳 核酸檢測 QsepUltra

光鼎生技蔡守冠續董座、配發股利1.5元「經銷、研發、集團化」三目標擴大產業鏈

2024-06-26/記者 彭梓涵
今(26)日，光鼎生技(6850)召開股東常會，公布合併營收新台幣2.28億元、歸屬母公司稅後淨利3,775萬元，每股稅後盈餘(EPS)1.42元，股東常會後同時完成第八屆董事7席(含獨立董事3席)全面改選，由蔡守冠續任董事長並提出光鼎營運三大目標。 董事長蔡守冠表示，光鼎生技去年盈餘每股配發現金股利0.2元，以及股票股利1.3元(包含年度盈餘配股與資本公積)，合計股利1.5元，除權後光鼎生技股本...
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安成生技 罕見疾病 泡泡龍

安成生技吳怡君續任董座 泡泡龍新藥二/三期臨床年底有望期中分析

2024-06-26/記者 李林璦
今(26)日，安成生物科技(6610)召開股東常會，會中承認去年度營業報告書、財務報表與虧損撥補，以及通過私募發行普通股20,000張、發行限制員工權利新股等各項議案，同時順利完成董事全面改選。新任董事會一致推舉吳怡君續任董事長。 安成生技表示，目前旗下新藥仍處研發與臨床試驗階段，需持續投入相關費用，去年未能顯現獲利，但已按既定計畫達成階段性重要里程碑。 階段性重要里程碑包括：治療單純型中重度表皮...
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國邑 罕見疾病 孤兒藥 肺動脈高壓

國邑*王建治續董座、顏麟權出任副董事長 今年加速擴大區域授權

2024-06-26/記者 李林璦
今(26)日，國邑藥品科技*(6875)召開股東常會，會中承認去年度營業報告書、財務報表以及盈餘分配案，並且完成董事全面改選，選出董事7席(含獨立董事3席)，董事包括王建治(鳳絲投資有限公司代表人)、顏麟權(富可紳投資有限公司代表人)、甘霈、史格瑞，以及獨立董事方燕玲、張文昌、吳力人。股東會後隨即召開董事會，會中全體董事一致通過王建治續任董事長，並推選顏麟權為新任副董事長。國邑*表示，由於L606...
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生成式AI AI藥物開發 抗生素 抗生素抗藥性 OpenAI

禮來攜手OpenAI「智」勝超級細菌

2024-06-26/記者 彭梓涵
美國時間25日，禮來(EliLilly)宣布與OpenAI合作，禮來將利用OpenAI的生成式人工智慧(GenAI)，開發新型抗生素藥物，以解決全球抗生素抗藥性(AMR)的公共威脅。 雖然兩家公司都未揭露合作財務細節，但據了解，此合作是基於禮來在2020年投資全球抗生素抗藥性行動基金(AMRActionFund)1億美元，以在2030年開發2~4種新型抗生素的承諾。 AMRActionFund已募...
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帕金森氏症 神經退化性疾病

艾伯維帕金森氏症新藥遭拒批 FDA：第三方製造廠問題

2024-06-26/記者 巫芝岳
近(25)日，艾伯維(AbbVie)表示，其帕金森氏症新藥ABBV-951(foslevodopa/foscarbidopa)遭到美國食品藥物管理局(FDA)拒批，FDA的完整回覆函(CRL)指出，該藥證申請的第三方製造商，在查廠時發現問題。艾伯維在新聞稿中強調，該製造廠的查廠問題，並不直接涉及ABBV-951或其他艾伯維的藥物。艾伯維也指出，FDA的CRL並未指出任何和該藥安全性、有效性或標籤(...
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xevinapant 頭頸癌 臨床試驗 LASCCHN

默克兩項三期臨床終止！頭頸癌候選藥物失敗

2024-06-26/實習記者 林庭語
近(24)日，德國默克(MerckKGaA)宣布，終止兩項以小分子阻斷劑xevinapant治療局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌(LASCCHN)的臨床三期試驗，該決定是由於經獨立數據監測委員會中期分析後，發現兩項試驗不太可能到達延長無事件生存期(event-freesurvival)的主要臨床終點。第一項臨床計畫名為「TrilynX」，該計畫原先準備測試頭頸癌候選藥物xevinapant與化學放射治療(...

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