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Cassava阿茲海默新藥臨床三期失敗 股價猛跌85%

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仁新廣效抗癌新藥LBS-007 再獲FDA急性白血病快速審查資格

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mRNA CSL Arcturus 次世代疫苗 COVID-19 新冠肺炎

全球首款！日本批准自我擴增mRNA新冠疫苗  

2023-11-29/記者 吳培安
近(27)日，日本厚生勞動省(MHLW)批准由CSL與ArcturusTherapeutics所開發的新冠肺炎(COVID-19)疫苗ARCT-154，成為全球第一款獲得批准、具自我擴增能力的mRNA新冠疫苗，可用於18歲以上成人的初次注射或加強劑(booster)。 去(2022)年12月，CSL宣布透過旗下的疫苗事業部門CSLSeqirus，與Arcturus成為全球獨家授權合作夥伴，並支付了...
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神經膠質瘤 神經活動 神經元 MichelleMonje

《Nature》首證腦腫瘤劫持神經元！ 取電訊號促癌細胞生長

2023-11-29/記者 彭梓涵
近(1)日，癌症神經科學領頭學者——美國史丹福大學神經科學系MichelleMonje教授，最新的研究證實，在神經膠質瘤中，腫瘤會劫持大腦突觸可塑性(Synapticplasticity)的生物機制，透過旁分泌(paracrine)訊號因子腦源性神經營養因子(BDNF)以及AMPA介導的電化學訊號驅動腦腫瘤生長。此研究開啟「癌症神經科學」新醫學領域，相關研究已發表在《Nat...
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COPD 肺 抗體 Dupixent

賽諾菲發炎暢銷藥Dupixent COPD三期試驗再獲佳績

2023-11-28/記者 劉馨香
美國時間27日，賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)宣布，其發炎性疾病明星單株抗體藥Dupixent(dupilumab)，在治療慢性阻塞性肺病(COPD)的第二項臨床三期試驗再度斬獲佳績。兩家公司將在今年年底前向美國食品藥物管理局(FDA)提交批准申請，有望成為第一款用於COPD的生物製劑。本次公布的第二項三期試驗NOTUS，共招募935名有第二型發炎反應(type2inflam...
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藥價

英國政府與製藥業達成2024年起生效的新藥品支出協議

2023-11-28/環球生技
近(20)日，英國衛生及社會關懷部（DepartmentofHealthandSocialCare,DHSC）、英格蘭國民保健署（NHSEngland）和英國製藥工業協會（theAssociationoftheBritishPharmaceuticalIndustry,ABPI）針對藥價支付達成一項新協議：《品牌藥品定價、獲取和成長自願協議》（voluntaryschemeforbrandedme...
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盛弘 精準健康 遠距醫療

新版《通訊診療辦法》明年上路 精準健康推「台灣基層診所視訊診療系統」

2023-11-28/記者 李林璦
今(28)日，盛弘醫藥(8403)宣布，旗下精準健康(6991)子公司翰鼎數位科技推出「台灣基層診所視訊診療系統(health-online)」，並已與國內前五大、合計達8成市占率的西醫醫療資訊系統廠商共同合作，提供以Line為介面基礎的個人醫療健康保健服務平台，現已陸續在全台多家基層診所導入試行，待明年四月《通訊診察治療辦法》正式上路，即可全面上線，搶攻國內遠距醫療商機。由翰鼎數位開發的「台灣基...
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纖維瘤 罕見疾病 非癌性 纖維類瘤

首個罕見非癌性纖維瘤療法獲FDA批准

2023-11-28/記者 劉馨香
美國時間27日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准輝瑞(Pfizer)分拆公司SpringWorksTherapeutics開發的Ogsiveo(nirogacestat)，成為首個治療非常罕見纖維類瘤(desmoidtumors)的藥物。 SpringWorks是在2017年從輝瑞分離出來，擁有一系列罕見疾病的候選藥物，而本次獲批的Ogsiveo是其第一個商業化的產品，也是第一個專門治療纖維類...
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創投 投資 美國

美國創投大撤退！2023海外投資銳減

2023-11-27/記者 劉馨香
過去一年多來，全球經濟環境面臨高利率、通貨膨脹、區域戰爭等因素影響，據調查顯示，作為全球經濟龍頭的美國，其創投(VC)資金對非本國的全球投資也大幅減少，而英國、加拿大、印度為受美國VC青睞的主要海外投資地。 美國知名私募股權與創投資料服務商PitchBook，在近日發表的新聞顯示，今年截至10月27日，美國投資者在美國之外，共參與3418筆創業投資，總價值502億美元，相較於去(2022)年全年共...
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胰臟癌 CT AI 癌症檢測

《Nature》子刊：胰臟癌早篩AI CT判讀新工具特異性99.9%！

2023-11-27/記者 巫芝岳
近(20)日，上海交通大學醫學院的團隊，發表了一篇關於結合人工智慧(AI)與未注射顯影劑的電腦斷層掃描(CT)，能提升胰臟導管腺癌(PDAC)早期診斷的研究。這項與阿里巴巴達摩院醫療AI團隊合作合作的研究顯示，相較於放射科醫師的平均表現，這項AI工具的靈敏度高出34.1%、特異性高出6.3%。該研究發表於期刊《NatureMedicine》。研究團隊運用一項稱為「PANDA」(pancreatic...
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專利 mRNA mRNA疫苗 COVID-19疫苗

莫德納控BNT/輝瑞侵權戰失利！歐洲判mRNA 1專利無效

2023-11-24/記者 劉馨香
近(22)日，歐洲專利局(EuropeanPatentOffice)宣布莫德納(Moderna)與BioNTech/輝瑞(Pfizer)激烈專利戰的最新進展，裁定莫德納所援引的一項mRNA專利無效。對此，莫德納表示不服，將提出上訴。此事件是源於莫德納在2022年8月對BioNTech與輝瑞提出專利侵權訴訟，主張兩者的COVID-19疫苗Comirnaty侵犯了莫德納在2010年至2016年提交的專...
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CRISPR 基因編輯 細胞治療 鐮刀型貧血症 SCD 輸血依賴型β海洋性貧血 TDT

首款CRISPR療法隱憂多 長期安全、療程複雜成落地挑戰

2023-11-24/記者 劉馨香
上週(16日)，世界首款CRISPR基因編輯療法獲批問世，締下生技醫療的新里程碑。不過，近(21)日，《NatureBiotechnology》刊出一則評論認為，最初可能只有少數人能獲益於此款昂貴又複雜的治療方法。同時，《LifeScienceAlliance》刊出一篇瑞典研究發現，CRISPR基因編輯使癌細胞產生意想不到的基因缺失。 世界首款CRISPR基因編輯療法為VertexPharmace...
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傳染病 mRNA疫苗 原型病原體

莫德納傳染病科學長Andrea Carfi：三策略加速疫苗百日內開發

2023-11-23/記者 彭梓涵
新冠疫情已逐漸朝向流感化，不過，近期全球備災監測委員會(GPMB)公布的「2023世界防備狀況報告」，指出全球對流行病和其他疾病爆發的準備工作仍然不足。本刊日前也專訪莫德納(Moderna)傳染病研究部門科學長AndreaCarfi，分享莫德納在建立預防流行病的mRNA庫的經驗與挑戰。 面對下一次大流行藥物與疫苗仍是解方 AndreaCarfi表示，新冠肺炎對人類來說是很大的威脅，原因是這種感染為...
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臨床試驗 EMA

歐盟臨床試驗新法規上路 廠商一次申請歐盟27國臨床試驗更簡便

2023-11-23/環球生技
資策會科技法律研究所執行經濟部產業技術司「創新生物製造技術開發計畫」，於2023年10月3日至10月5日出席美國醫療法規學會（RegulatoryAffairsProfessionalsSociety,RAPS）在加拿大魁北克省蒙特婁舉辦的年度大會（RAPSConvergence2023）。會議上，歐洲藥品管理局（EuropeanMedicinesAgency,EMA）中負責對美國食品藥物管理局（...

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