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睽違十多年！AZ/第一三共ADC藥獲批為HER2陽性乳癌一線療法
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博信心臟超音波顯影劑TBS-002臨床三期完成最後一位受試者收案

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科睿唯安2025「全球高被引學者」臺灣入選學者數縮水、生醫領域僅剩1人

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Walgreens 減重 百靈佳殷格翰

美最大連鎖藥局Walgreens首次攜手藥廠！ BI減肥藥臨床試驗深入社區藥局

2024-05-07/記者 李林璦
美國時間3日，百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim,BI)宣布，與美國最大的連鎖藥局Walgreens合作，將社區藥局做為臨床試驗地點，進行BI候選藥物升糖素/GLP-1受體雙重拮抗劑survodutide治療肥胖和第二型糖尿病的大規模臨床三期試驗，這也是Walgreens首次與大型製藥業合作，成為了前瞻性臨床試驗的里程碑。Walgreens在美國和波多黎各共經營近9,000個零售...
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國邑 罕見疾病 肺動脈高壓 授權

國邑*藥械合一L606啟動新一波國際授權 卡位第三類肺高壓商機

2024-05-07/記者 李林璦
今(7)日，國邑藥品科技*(6875)宣布，董事會通過第一季財務報告，以及董事提名名單。國邑*表示，雖然旗下新藥仍處於研發與臨床試驗階段，第一季每股虧損0.45元，但新藥L606先前獲2.25億美元授權，今年將推動北美以外區域授權。總經理甘霈指出，在北美以外尚無任何獲核准的第三類間質性肺病相關肺高壓(PH-ILD)藥物，國邑*可以無償使用美國授權夥伴Liquidia未來執行PH-ILD全球三期臨床...
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MCL 被套細胞淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤

AZ取首勝！BTK抑制劑一線治療MCL 臨床三期期中數據積極

2024-05-06/記者 李林璦
美國時間2日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)公布，BTK抑制劑Calquence(acalabrutinib)與Bendamustine-rituximab(BR)聯合治療被套細胞淋巴瘤(MCL)患者臨床三期試驗期中分析數據，顯示可顯著延緩MCL患者無惡化存活時間(PFS)。這是艾伯維(AbbVie)和嬌生(J&J)血癌明星藥Imbruvica(ibrutinib)在去年4月...
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乳癌 乳房檢查

美最新乳癌預防指引：40歲以上女性應每兩年一次乳房X光檢查

2024-05-06/記者 巫芝岳
近日(4月30日)，美國預防服務工作組(USPSTF)，在醫學期刊《JAMA》中正式發布其最新的乳癌預防指引，建議40~74歲的女性，應每兩年接受一次乳房X光攝影檢查。而根據台灣國健署目前的資訊，政府補助國內45~70歲女性每兩年一次乳房X光攝影檢查；40~45歲具有乳癌家族史的女性則為每兩年一次。根據USPSTF最新建議，由於美國40多歲女性的乳癌罹患率，正以每年增加2%的速率成長中，因此提出本...
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CGT 基因療法

Sarepta天價基因療法再遭抨擊！ICER醫療長投書《JAMA》質疑FDA加速批准

2024-05-06/記者 吳培安
基因療法批准再起爭議！日前(1日)，美國非營利組織臨床和經濟審查研究所(ICER)醫療長DavidRind於指標性國際期刊《美國醫學會雜誌》(JAMA)發表文章，質疑美國食品藥物管理局(FDA)在去(2023)年6月同意以加速批准途徑，讓由SareptaTherapeutics開發、在兩項臨床研究中皆未能達成主要療效指標的基因療法Elevidys，作為裘馨氏肌肉失養症(DMD)療法上市的決策。Ri...
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Cyltezo 抗風濕藥

增大原廠挑戰！百靈佳高濃度版Humira生物相似藥 獲FDA可互換批准

2024-05-03/實習記者 鐘御慈
昨(2)日，百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)的高濃度、無檸檬酸鹽藥物配方抗風濕藥物Cyltezo(adalimumab-adbm)，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，該藥物與艾伯維(AbbVie)的重磅抗風濕藥物Humira(adalimumab)為可互換的生物相似藥。Cyltezo的高濃度藥物配方，含有100mg/mL劑量的Cyltezo，且採用預填充式注射器和自動注射器...
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放射性藥物

諾華再布局精準放療！斥17.5億美元收購Mariana Oncology

2024-05-03/記者 彭梓涵
美國時間2日，諾華(Novartis)宣布再次布局精準放射治療！將以10億美元和高達7.5億美元里程碑付款，收購放射性藥物公司MarianaOncology。這是諾華近一年第4次布局精準放療。Mariana(原名為CurieTherapeutics)成立於2020年，是一家整合新型放射性藥物的公司，該公司是以多肽的靶向放射性配體療法(RLT)，來提高放射藥物在腫瘤的穿透力，同時降低毒性。Maria...
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菜瓜布肺 肺纖維化

祥翊肺纖維化藥物攜手美國銷售夥伴 獲逾120萬美元簽約/里程碑金

2024-05-02/記者 李林璦
今(2)日，祥翊製藥(6676)宣布，旗下治療肺纖維化藥物NTN與S公司簽訂美國市場銷售合約，未來將由祥翊進行生產製造，S公司除負責藥品上市後的推廣與銷售外，也將協助規劃相關領證事宜，成為祥翊在美國市場的策略夥伴。根據合約，祥翊可依NTN的開發進度，收取高達120萬美元的簽約金及階段里程碑金，未來藥品成功上市後也將共享銷售分潤，預計明年第二季向美國食品藥物管理局(FDA)提交藥證申請，共同瞄準高達...
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mRNA前瞻新創獎

莫德納第二屆「mRNA前瞻新創獎」徵件起跑！新增輔導資源助入圍者簡報技巧

2024-05-02/記者 彭梓涵
今(2)日，莫德納台灣及中央研究院生醫轉譯研究中心宣布，今年續辦「2024莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」，即日起開始徵件至6月15日，最終將選出5組獲獎團隊能夠獲得總額新臺幣250萬元獎金，且今年分別在初審以及複審的入圍階段增加新的輔導資源，包括：「PitchMasterCamp」和「PitchMaterClass1on1」，以從傳授入圍者專業提案簡報技巧到客製化的一對一專業輔導。今年「2024莫...
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子宮頸癌 ADC

輝瑞晚期子宮頸ADC藥Tivdak 獲FDA完全批准

2024-05-02/記者 彭梓涵
4月29日，輝瑞(Pfizer)宣布，其收購抗體藥物複合體(ADC)開發商Seagen而獲得的ADC藥Tivdak(tisotumabvedotin-tftv)，在治療經化療而復發、晚期轉移性子宮頸癌，取得美國食品藥物管理局(FDA)的完全批准。Tivdak先前已獲得FDA加速批准，此次的批准則是基於一項開放標籤、對照、多中心、隨機的三期試驗，共招募502名復發或轉移性的子宮頸癌患者，這些患者曾接...
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腸病毒71型疫苗

安特羅啟動IPO 明年Q1登創新板掛牌上市

2024-04-30/記者 彭梓涵
今(30)日，國光生技(4142)子公司安特羅生技(6564)宣布通過股票上市案，預計六月底向證交所提出申請，最快今年底、明年Q1登創新板掛牌上市。 安特羅生技總經理張哲瑋表示，安特羅於2014年1月為開發腸病毒71型疫苗成立、2018年9月興櫃，目前資本額6.58億元。在新冠疫情期間，安特羅生產銷售COVID-19快篩試劑助國人防疫。 2023年安特羅又取得全台第一張腸病毒疫苗藥證，生產銷售穩定...
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免疫缺陷疾病 FDA 白血球

X4首款罕見疣WHIM綜合症標靶藥 獲FDA批准

2024-04-30/實習記者 鐘御慈
昨(29)日，X4Pharmaceuticals第一個針對罕見的免疫缺陷疾病WHIM綜合症標靶治療藥物Xolremdi(mavorixafor)獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，目前被批准用於12歲(含)以上的患者。 2023年5月，X4Pharmaceuticals發佈了Xolremdi4WHIM試驗的三期正面積極結果。結果顯示，與安慰劑相比，患者接受Xolremdi藥物治療後，年感染率降低了...

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