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Biotech承諾開始兌現，台灣也要有NewCo了？
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44天獲批：從優先審查到精準靶向，HER2突變肺癌迎來新變數

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全球生技醫藥催化拐點論壇揭榜！ 奧孟亞、生華科、永笙、全福、智新入列Top5

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敏盛 盛弘 智慧醫療 盛佑

敏盛醫療攜手長佑醫療攻台南 打造智慧盛佑診所

2023-02-20/記者 李林璦
日前(17)，敏盛醫療體系與高雄長佑醫療集團策略結盟，於台南市北區建立專精於復健醫療的盛佑診所，舉辦開幕揭牌活動。該診所承襲高雄長佑醫療集團在南台灣長久多元的在地經營口碑與經驗，並將哈佛健診及躍獅連鎖藥局的智慧健康、全人照護的服務延展至南台灣。 敏盛指出，台南盛佑花費近二年的時間，從籌備規劃，建置竣工及啟用，盛佑診所採智慧看診服務流程，建置醫學中心等级的各項檢查儀，如：體外震波超音波、骨質密度檢測...
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腎臟病 罕見疾病 Travere

Travere罕見腎病療法獲加速批准 首款非免疫抑制劑療法

2023-02-18/記者 李林璦
美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)加速批准TravereTherapeutics開發的罕見腎病─A型免疫球蛋白腎病變(IgAnephropathy,IgAN)療法Filspari(sparsentan)，可減少原發性IgAN患者的蛋白尿症狀，減緩病程快速惡化。Travere指出，該藥是首款治療IgAN的非免疫抑制療法。消息一出，Travere股價上漲2.8%至18.32美元。 Trave...
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罕見疾病 罕病 罕藥

Chiesi酵素代謝罕病藥獲FDA批准 成美國該病首款療法

2023-02-18/記者 巫芝岳
近(17)日，義大利生技公司ChiesiFarmaceutici宣布，其用於治療罕見疾病α-甘露糖苷貯積症(AM)的酵素替代療法Lamzede(velmanasealfa)，取得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為美國該罕病首款治療藥物。Lamzede目前已在歐盟、巴西等國獲得許可；在台灣，友華生技(4120)也在去年向Chiesi取得該藥在台灣與東南亞的獨家代理權。該批准是基於一項...
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視網膜地圖狀萎縮 老年性黃斑部病變

眼科補體療法添利器！Apellis全球首款視網膜地圖狀萎縮新藥 獲FDA批准

2023-02-18/記者 彭梓涵
美國時間17日，罕見眼科疾病療法開發公司ApellisPharmaceuticals，宣布其開發治療老年性黃斑部病變(AMD)之視網膜地圖狀萎縮(GA)、靶向補體C3的藥物pegcetacoplan，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，雖然比FDA完成審查之目標日期(PDUFA)2022年11月26日晚了3個月，但仍成為視網膜地圖狀萎縮首個治療方法。Apellis搶得首個視網膜地圖狀萎縮療法Ap...
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流感疫苗 mRNA疫苗

莫德納mRNA流感疫苗臨床三期出爐 A流反應較現有疫苗更佳?!  

2023-02-18/記者 吳培安
美國時間17日，莫德納(Moderna)公開了候選mRNA季節性流感疫苗mRNA-1010的臨床三期期中數據。該試驗招募了6102名成人，並比較施打現有獲批流感疫苗與mRNA-1010的效果。 結果顯示，mRNA-1010在兩種常見的A型流感病毒株—H1N1和H3N2中，展現出優越性(superiority)，在人體內產生更多抗體；不過，在B型流感山形株(Yamagatastrain)...
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癌症治療 免疫療法 樹突細胞

《Science》免疫療法再突破！ 腫瘤內「樹突細胞」數量與療效相關 可望成增強療效新標靶

2023-02-18/記者 巫芝岳
近(17)日，聖路易華盛頓大學(WashingtonUniversityinSt.Louis)的免疫學團隊，在一項研究中發現，對癌症免疫療法療效的差異，可能與病人的特定免疫細胞有關；若腫瘤中該「CD5+樹突細胞」表現較多，病人對免疫療法的反應可能較佳、存活期較久。未來，該細胞可望成為免疫療法的療效預測指標，也可能成為提升免疫療法效果的新作用標靶。該研究發表於頂尖期刊《Science》。在癌症療法中...
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GSK RSV 疫苗

GSK有望成首款RSV疫苗！臨床3期數據達標登《NEJM》 估2023年上市

2023-02-17/記者 李林璦
美國時間15日，葛蘭素史克(GSK)宣布，其開發的呼吸道融合病毒(RSV)疫苗在老年人的臨床3期試驗的詳細結果，結果顯示，該候選疫苗可預防60歲以上的成人罹患RSV相關下呼吸道疾病(LRTD)，達到主要臨床試驗終點，並具有良好的安全性。該研究發表於《NEJM》上，同時也是首個發布在國際期刊上的老年RSV候選疫苗臨床3期數據。目前全球未有任何RSV疫苗獲批准，美國食品藥物管理局(FDA)疫苗與生物製...
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藥物審查 英國

英國最早2024年起 將與多國相互批准藥物

2023-02-17/記者 劉馨香
近期(1月24日)，英國藥物和保健產品管理局(MHRA)公布，延長「歐盟委員會決策參考程序」(EuropeanCommissionDecisionRelianceProcedure,ECDRP)到2023年12月31日，並自2024年1月1日開始啟用一項新的國際承認架構(internationalrecognitionframework)。英國的藥物上市流程，除了採用歐洲藥品管理局(EMA)的批准...
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數位轉型

製藥業數位轉型勢在必行！7成公司目標2030年完成工業自治化

2023-02-16/記者 彭梓涵
今(16)日，由台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)與台灣橫河(Yokogawa)共同主辦的生技製藥智慧轉型研討會，邀請新加坡智慧化轉型評估資深顧問AliciaHuiRong分享全球智慧轉型的市場趨勢與挑戰。 台灣橫河總經理張子榮致詞表示，新冠疫情讓全球許多公司無法支撐而倒閉，在這樣的動盪下，掌握重要趨勢，就能搶得先機，他也期望台灣橫河能進一步協助臺灣製藥產業，達到知己知彼，百戰百勝的成果。 ...
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FDA 上市後研究

10%美FDA批准新藥未達主要終點 學者籲：提高決策透明、強化上市後研究

2023-02-16/記者 劉馨香
近(13)日，《JAMAInternalMedicine》國際醫學期刊刊登了一篇研究信(researchletter)指出，從2018年到2021年，美國食品藥物管理局(FDA)批准的藥物中，有10%的藥物是基於未達到一個或多個主要療效終點的關鍵試驗(pivotalstudies)。布萊根婦女醫院(BrighamandWomen’sHospital)的醫學博士JamesL.Johnst...
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NASH RNA 嬌生 Arrowhead 楊森製藥 跨國藥廠重整

嬌生棄37億美元合作案！歸還非酒精性脂肪肝RNAi療法

2023-02-16/記者 李林璦
美國時間15日，嬌生(J&J)旗下的楊森製藥(JanssenPharmaceutical)已放棄目前最熱門的非酒精性脂肪肝炎(NASH)RNA干擾(RNAi)療法，其合作夥伴ArrowheadPharmaceuticals宣布，已重新拿回候選藥物ARO-PNPLA3(前身為JNJ-75220795)的全部權利。當時兩家公司的合作案總額上看37億美元，在歸還該療法後這項合作案也確定告吹。 該...
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新聞集錦

新生技創投Curie.bio集結多知名投資者 5.2億美元助療法新創；Soligenix皮膚癌光動力療法未獲FDA批准

2023-02-15/環球生技
《臺灣》「國衛院精準健康暨院長就職研討會」國衛院、新加坡竹腳醫院簽MOU促罕病精準照護 今(15)日，國家衛生研究院宣布與新加坡竹腳婦幼醫院(KKWomen'sandChildren'sHospital)，簽署精準醫學合作備忘錄(MOU)，雙方將針對罕見疾病的全基因體定序(WGS)臨床服務、轉譯研究，及生技發展三方面合作。新加坡精準健康研究(PRECCISE)科學長暨SG100K研...

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