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ADC 抗體藥物複合體 CRDMO 莎多利斯 Sartorius SartoflowExpert

建誼生技與日韓齊頭！攜手莎多利斯 首建一站式ADC產線

2024-11-11/記者 彭梓涵
近日，國際領先的生命科學集團莎多利斯(Sartorius)宣布，與國內抗體藥物複合體(ADC)委託開發暨製造服務(CDMO)廠商建誼生技達成合作。莎多利斯協助建誼建置全球首套專為ADC製程設計的「全封閉單迴路一次性切向流過濾(TFF)系統」，提供從試量產到商業化規模的生產能力，建誼也成為亞洲第一批擁有此ADC生產系統的CDMO公司。 建誼總經理洪淑美表示，ADC藥物的生產過程極為複雜，需將高毒性的...
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細胞廠 MHLW 小腦萎縮症 幹細胞療法

仲恩細胞廠獲日本MHLW再生醫療等製品外國製造所認定

2024-11-11/記者 彭梓涵
今(11)日，仲恩生醫(7729)宣布，接獲日本厚生勞動省(MHLW)核發「再生醫療等製品外國製造業者認定證」成為台灣第一家取得MHLW認定的「再生醫療等製品-外國製造業者」。董事長王玲美表示，仲恩生醫取得日本MHLW外國製造所認定，即可合法生產、販售自有異體脂肪間質幹細胞產品Stemchymal®治療脊髓小腦性共濟失調症(小腦萎縮症)新藥，也預先因應日本授權對象(REPROCELL)取得...
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中研院 Moderna mRNA 核酸 安立璽榮 陳炳宏 胡育誠 研生生醫 蕭貴陽

2024莫德納台灣mRNA前瞻新創獎揭曉！安立璽榮、台大、清大、中興、研生生醫勇奪最大獎

2024-11-08/記者 彭梓涵
今(8)日，莫德納台灣(ModernaTaiwan)與中央研究院共同舉辦的「2024莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」，公布第二屆獲獎團隊，由安立璽榮生醫、台大醫學院陳炳宏助理教授團隊、清大化工系胡育誠教授實驗室、研生生醫、中興大學蕭貴陽副教授跨體學實驗室，從35件公開徵件中脫穎而出，得獎團隊也將獲得莫德納一對一業師輔導資格。 中研院唐堂副院長於致詞中表示，中研院和莫德納攜手推動mRNA技術的創新應用...
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核酸藥 mRNA

亞諾法開創nanoCAR-T mRNA 供非病毒載體系統

2024-11-07/記者 彭梓涵
今(7)日，亞諾法生技(4133)宣布，其藉由在奈米抗體設計重組的經驗，結合NanoAbTM奈米抗體技術平台、mRNA體外轉錄(IVT)載體設計與脂質奈米顆粒(LNP)遞送技術，推出nanoCAR-TmRNA服務，為細胞治療解決方案提供非病毒載體系統。亞諾法指出，奈米抗體的體積僅為傳統抗體的十分之一，使其具備優越的組織穿透力，能進入傳統抗體無法輕易抵達的部位及傳統抗體無法辨認到的抗原表位，例如腦組...
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belite 斯特格氏症 LBS-008 美股 特斯拉 川普 大選 Biotech

Belite股價破高市值增6億美元、母公司仁新週漲14.7%

2024-11-07/記者 彭梓涵
近日甫獲國際大型生技基金加碼新臺幣9.2億元挹注的仁新醫藥(6696)子公司BeliteBio(Nasdaq：BLTE)，股價持續突破新高，6日收盤價來到81美元，盤後持續上漲，單日漲幅達15.66%，遠優於「川普概念股」特斯拉的14.75%漲幅，也成為美股近7日來市值增長最多的前三名，Belite市值已達24.8億美元。仁新醫藥也因子公司股價表現亮眼，母以子貴，7日收盤新台幣167元，單日上漲9...
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生物安全法 川普 藥價改革 大選

川普重返白宮！專家指製藥監管有望鬆綁、併購增 台廠應持續關注《生物安全法》

2024-11-07/記者 彭梓涵
美國時間6日晚間，數百萬美國人見證了總統大選的開票結果，前總統川普成功獲得足夠的選舉人票，擊敗挑戰者賀錦麗，重返白宮！隨著他再次入主白宮，美國生物製藥產業的發展將會呈現哪些新趨勢？台灣生技產業有哪些機會與挑戰？ 降低藥價、減少監管政見交易併購有望大增 目前川普對於醫療保健的計畫尚未有明確的制定，但整體方向來說川普在生技醫藥上的政見與賀錦麗差異不大，兩黨都支持「降低藥品價格」。 不過，川普一貫主張減...
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人工智慧 藥物發現 AI 深度學習 PROTAC 分子膠

安宏生醫蛋白質降解劑雄性禿新藥 Q4啟動美國臨床一期

2024-11-07/記者 吳培安
今(7)日，專注於蛋白質降解技研發的AI平台新藥開發公司——安宏生醫宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已核准其開發的雄性禿創新蛋白質降解劑AH-001的新藥臨床試驗申請(IND)，預計在今(2024)年第四季在美國啟動臨床一期試驗，評估AH-001的安全性與耐受性。 安宏生醫表示，AH-001是公司創辦四年來首個通過美國IND的候選新藥，其是一種新型的局部外用新型小分子藥物...
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SyndaxPharmaceuticals RoyaltyPharma Niktimvo GvHD 移植物抗宿主病 revumenib 急性白血病

Syndax獲Royalty 3.5億美元注資 加速cGvHD新藥上市

2024-11-06/記者 黃佳啟
美國時間5日，SyndaxPharmaceuticals與藥品權利金投資商RoyaltyPharma簽訂一項協議，Syndax將獲得3.5億美元的預付款，以加速其慢性移植物抗宿主病(cGvHD)藥物Niktimvo(axatilimab-csfr)上市。藥物上市後，Royalty將獲得Niktimvo在美國境內淨銷售額的13.8%，直至Royalty的收益達到其投資的2.35倍。 Syndax執行...
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新聞集錦

英科智能貸款1億美元 擴展AI新藥產品線；賽諾菲37億投資有成！ BTK抑制劑三期試驗表現亮眼

2024-11-06/編輯部
《臺灣》生華科新藥Silmitasertib罕見兒癌一/二期試驗收治首位患者 今(6)日，生華科(6492)宣布，開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)在治療復發/難治型兒童及青少年實體腫瘤的研究者發起臨床一/二期試驗(IIT)已成功於美國賓州州立健康兒童醫院(PennStateHealthChildren’sHospital)收治第一名患者。 生華科表示，Silmit...
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百靈佳殷格翰 Gubra 減重 肥胖

百靈佳3億美元Gubra臨床合作案受挫！終止NPY2R標靶減肥藥開發

2024-11-05/記者 黃佳啟
美國時間10月31日，Gubra與百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)宣布，終止開發3億美元合作案中的減重藥物BI1820237，此次終止藥物不同於目前主流的GLP-1促效劑，其靶向神經胜肽Y第二型受體(NPY2R)，但在臨床一期試驗中導致39%受試者出現腸胃道副作用。 BI1820237是先前百靈佳斥資3億美元與Gubra合作的其中一項藥物，目前，仍有其他三個項目持續進行，包含...
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資策會 資策會科技法律研究所 法規 英國 醫材 MHRA

英國發布醫療器材國際認可框架之政策草案 以緩解脫歐後的醫材短缺隱憂

2024-11-05/資策會科法所
英國藥物及保健產品管理局（MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency,MHRA）於2024年5月21日公布醫療器材國際認可（Internationalrecognition）框架之意向聲明與政策草案，內容提到英國政府正在規劃未來將認可已於美國、加拿大、歐盟以及澳大利亞批准的醫療器材快速於境內上市。(編按：本草案於2024年10月時更新，將原先考慮將...
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皮膚 玫瑰斑 酒渣 酒糟 Emrosi

Journey口服藥獲FDA批准治療發炎性玫瑰斑 股價仍跌14% ?!  

2024-11-05/記者 吳培安
今(5)日，專攻皮膚科製藥的JourneyMedicals宣布其與印度跨國製藥企業Dr.Reddy’sLaboratories合作開發的口服抗生素Emrosi(minocycline緩釋膠囊)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，可用於發炎性玫瑰斑(inflammatoryrosacea)的病變治療。然而，即使獲得批准，Journey的股價仍下跌了14%。 此次批准是基於Emrosi...

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