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行政院擲4年240億「國家藥物韌性整備計畫」原料藥、醫材、學名藥可望受惠  
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東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間

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美國第二波降價處方藥名單出爐！15藥醫保價大砍四到八成、年省120億美元  

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資誠 PwC 再生醫療 細胞治療 CDMO

臺灣喜迎再生雙法！資誠：企業須正視再生醫療挑戰 業者應及早規劃供應鏈數位轉型

2024-07-05/記者 吳培安
2024年6月4日，立法院終於三讀通過再生雙法，並於6月19日經總統令頒布施行，為臺灣再生醫療產業發展奠定重要里程碑。不過，資誠生技醫療與健康科技服務團隊(資誠團隊)也在7月出版的《再生醫療雙法通過後，供應鏈需數位轉型迎來市場成長》中指出，雖然再生雙法有望為臺灣生醫產業帶來高峰、搶佔全球商機的契機，但再生醫療企業仍須正視此一新興治療領域當前面臨的挑戰。 高價納保挑戰、安全性疑慮、患者數量不定再生...
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遠距醫療 在宅醫療 通訊診療

「新版通訊診療、健保在宅醫療」雙制上路 十大類患者將受惠

2024-07-01/記者 巫芝岳
今(1)日，衛福部「通訊診察治療辦法」新版，以及健保署「在宅急症照護試辦計畫」兩項新制正式上路，通訊診察在新增五大類患者適用後，預估受惠民眾達247萬人；在宅照護計畫則編列新台幣3.5億元經費執行，預估一年約有5千名病人可適用。「通訊診察治療辦法」除了原先對：急性後期照顧、長期照顧服務、國際醫療照護、居家醫療照護、家庭醫師收治照護，共五大類患者提供遠距醫療外，再新增五項特殊情形納入，包括：「慢性病...
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健保 石崇良 遠距醫療 數位醫療

擴大版遠距醫療7/1上路！ 健保署長石崇良揭數位療法納健保三大挑戰

2024-06-20/記者 巫芝岳
今年7月1日，衛福部《通訊診察治療辦法》新制將正式上路，伴隨健保給付，擴大開放5種特殊病患進行視訊診療。根據資誠《台灣數位療法產業發展趨勢報告》，數位療法的「給付途徑」，仍是投資人評估是否投資該產業的最大關鍵因素。健保署長石崇良，也在6月18日由台灣數位健康產業發展協會主辦的「台灣數位療法產業發展趨勢論壇」中，分享了數位療法健保的三大挑戰——價值評估、給付方式、價值流向。在...
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數位醫療 數位療法 石崇良 林冠宏

「給付途徑」影響數位療法投資甚鉅！ 石崇良：盼突破效益評估困境

2024-06-18/記者 巫芝岳
今(18)日，台灣數位健康產業發展協會主辦、資誠聯合會計師事務所協辦的「台灣數位療法產業發展趨勢論壇」中，邀請到健保署署長石崇良、輔仁大學數據科學中心蒲若芳執行長、中華民國糖尿病學會秘書長楊宜瑱等產官學專家；除了先由資誠生醫產業團隊會計師林冠宏分享了「台灣數位療法產業發展趨勢報告」外，並從醫療科技評估、糖尿病數位治療臨床實際經驗，與給付政策面深入對談。 台灣數位健康產業發展協會理事長陳良基致詞表示...
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FDA AI 人工智慧 機器學習 軟體醫材 MHRA

美FDA、加拿大、英MHRA攜手制定 AI軟體醫材透明度指南

2024-06-18/記者 李林璦
日前(13日)，美國食品藥物管理署(FDA)與加拿大衛生部(HealthCanada)、英國藥品和醫療產品監管署(MHRA)聯合發布新版的「機器學習醫材的透明度指南(TransparencyforMachineLearning-EnabledMedicalDevices:GuidingPrinciples)」，強調系統的透明度對於使用醫材的護理人員、患者、管理者以及支付者與管理機構的重要性。 這是...
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鼻噴 新冠 疫苗

美HHS擲5億美元 加速鼻噴/口服新冠疫苗臨床2期

2024-06-17/記者 李林璦
美國時間13日，美國衛生與公共服務部(HHS)宣布，將加碼提供5億美元，推動鼻噴劑或口服藥丸形式接種的新冠(COVID-19)疫苗進入臨床中期試驗。其中，將提供Vaxart高達4.53億美元的資金，進行口服新冠疫苗adenovirusserotype5(Ad-5)臨床2b期試驗，消息一出讓該公司股價上漲一倍多，達到1.78美元。此外，也提供3,400萬美元給Castlevax以及4,000萬美元給...
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再生醫療 立法院三讀 細胞治療 基因療法 組織工程 衛生福利部 食藥署 TFDA

細胞治療里程碑！立法院三讀通過再生醫療雙法  

2024-06-04/記者 吳培安
歷經多年波折，今(4)日，立法院三讀終於通過「再生醫療雙法」，包含《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》，為國內再生醫療及細胞、基因療法(CGT)領域發展提供明確的規範，也為相關學研、產業、先進醫療發展奠定基礎。 衛福部表示，《再生醫療法》通過後，預期將促進再生醫療領域發展，亦加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學。全文共計35條七章節，重點涵蓋：研究發展促進、再生技術管理、細胞源頭管理、加重罰則等...
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國家科技策略 荷蘭

荷蘭於2024年初發布「國家科技策略」 其中生物科技以分子與細胞為重點

2024-05-24/環球生技
近年機械工程、電腦晶片、生技醫藥等科技迅速的發展，加上地緣政治的緊張局勢，國際科技競爭加劇，美國、日本、中國大陸、英國和德國等已策略性布局發展關鍵科技，以維持並強大自己國家的科技地位。荷蘭為歐盟第六大經濟體，也為歐洲創新科技的領導者，但國內研發投資不足、關鍵科技研發工作過度分散，且近年經濟受俄烏戰爭影響，通膨加劇，經濟成長緩慢，因此荷蘭經濟事務和氣候政策部（MinistryofEconomicAf...
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特管辦法 細胞治療 癌症治療 免疫細胞 實體癌 乳癌 大腸直腸癌 肝癌 胰臟癌

《特管辦法》四大類實體癌第四期成效數據公布！  

2024-05-17/記者 吳培安
《特管辦法》開放六大項細胞治療上路五年餘，有關實體癌的細胞治療效果如何，成為各界關注的焦點！昨(16)日，衛福部初步公布了自體免疫細胞治療實體癌第四期中，人數較多的四種實體癌結果摘要，包含乳癌、大腸直腸癌、肝癌、胰臟癌等，初步顯示患者的存活天數中位數將近1年或1年以上。 根據摘要報告，截至2022年12月31日，以自體免疫細胞治療實體癌第四期患者至少接受一劑細胞治療者共有536人，平均年齡58.3...
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長照 輔具 臺灣輔具暨長期照護大展 長照司 祝健芳

ATLife輔具長照展開幕 長照司預告「輔具租賃制」方向不變

2024-05-16/記者 巫芝岳
今(16)日起，第九屆「ATLife臺灣輔具暨長期照護大展」為期四天(5月16~19日)於台北南港展覽館一館展出，該展覽也號稱為國內唯一結合「輔具+長照」的雙主題展覽，共集結210家國內外廠商，展出超過3千款最新輔具、長照設備及智慧照顧方案。衛福部長照司司長祝健芳今早也特別出席開幕活動，並表示近期長照司計畫輔具補助將朝「租賃取代購買」方向規劃的提案，將待內閣上任後再繼續討論，上路前也將有一定的預告...
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精準醫療 癌症治療 NGS 次世代定序 全民健保 給付

國衛院攜藥廠、17家醫院共建本土基因資料庫 NGS納保每年2萬癌友受益！

2024-05-14/記者 吳培安
今(14)日，國家衛生研究院主辦癌症精準醫療記者會，宣布在國衛院、衛福部攜手5家國際大藥廠、17家醫院跨領域合作下，建立臺灣首個本土基因資料庫。國衛院院長司徒惠康表示，這一跨部門、跨機構的合作，透過全方位的基因檢測和智慧化分析，為醫師提供精準的臨床醫療決策支持，包含肺癌以及五大消化道癌症。 此外，衛福部也已在5月1日，將19種癌症的次世代基因定序檢測(NGS)納入健保給付，透過檢測生物標記尋找基因...
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再生醫療 細胞治療

衛環委員會送出再生醫療雙法草案 修試驗免除條件、異種細胞、提供者規範  

2024-05-10/記者 吳培安
昨(9)日，立法院社會福利及衛生環境委員會針對再生醫療雙法草案，包含《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》兩草案已完成審查送出，且達成共識、不須黨團協商；此外，衛福部也表示，預計在下週將會公布《特管辦法》中有關癌症細胞治療的成效報告。 據悉此次討論過程中的主要爭議點及相關決議，首先是「初步療效」的刪除，針對再生醫療可免除人體試驗的條件，以恩慈療法及特管辦法已核准執行項目為限；其次是考慮到異體異種細胞...

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