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美FDA擬減境內早期臨床費用、課海外研發年度費
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行政院擲4年240億「國家藥物韌性整備計畫」原料藥、醫材、學名藥可望受惠  

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東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間

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教育部 精準健康 人才培育

教育部「精準健康產業跨領域人才培育計畫」啟動 跨六大領域20所夥伴大學齊響應

2022-03-31/記者 彭梓涵
今(31)日，教育部資訊及科技教育司舉辦「精準健康產業跨領域人才培育計畫」啟動會議，計畫總主持人錢宗良教授、共同主持人盧虎生院長、協同主持人張權發教授、陳威戎院長、及六大領域計畫主持人皆出席會議，報告各推動中心計畫的整體規劃。 教育部「精準健康產業跨領域人才培育計畫」配合行政院最新規劃臺灣2030全齡健康願景，以六大領域：精準醫學、智慧醫材、健康福祉、食品創新、精準農業與多元健康的產業發展人才需求...
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拜登 FDA

拜登大增FDA預算21億美元 對抗疫情、重啟癌症登月計畫、改革藥物審批制度

2022-03-29/記者 李林璦
美國時間29日，拜登(Biden)政府提出2023財年預算，將美國食品藥物管理局(FDA)的預算增加21億美元，規劃用於癌症登月計畫與流行疾病預防，FDA總體預算可高達83.9億美元，比2022年的62.5億美元增加了34%。此外，拜登也為去年4月提出的先進健康研究計畫(AdvancedResearchProjectsAgencyforHealth,ARPA-H)申請50億美元的預算。 這些資金大...
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醫療科技 數位醫療 長照科技 InsurTech 信託2.0

醫療/長照科技異業結合 保險、信託 「InsurTech」添產業金源？！

2022-03-24/記者 巫芝岳
隨著醫療科技、長照產業持續成長，國內業者不斷探尋新商業模式；其中，與金融/保險業結合，頗具成為新藍海市場的潛力。近日，保險、信託專家在國內遠距醫療平台業者「醫聯網」舉辦的發表會中，分享了結合健康感測器等技術的「保險科技(InsurTech)」，以及透過異業合作，讓民眾規劃養老金多了項選擇、照護業者也不用僅仰賴政府長照資金發展的「安養信託」。「保險＋科技」新型態結合健康感測、遠距醫療平台應用多清大計...
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台灣再生醫學學會 細胞治療 再生醫療 石崇良

石崇良：「再生醫療三法」擴納胞器 爭取Q2行政院審議

2022-03-19/記者 巫芝岳
今(19)日，衛福部次長石崇良在「台灣再生醫學學會學術研討會」中，再次強調國內發展再生醫療極具優勢，希望能成為台灣第二座護國神山。他也提及，最新又修訂《再生醫療發展法》草案，已將定義納入「胞器」。新定義範圍將因此含納目前國內產業新興的外泌體（exosome）。他也指出，除今年於《生技醫藥產業發展條例》中，正式將再生醫療領域納入，衛福部正持續催生「再生醫療三法」，爭取今年第二季送行政院審議，並盼業界...
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SEC 中美脫鉤

中美脫鉤藥業衝擊大？ SEC點名5中企違規恐下市 百濟神州、再鼎、和黃上榜

2022-03-14/記者 巫芝岳
近日，包括百勝中國控股、百濟神州、再鼎醫藥、和黃醫藥、ACMGlobalLaboratories等公司，在美國因未能遵守美國證券交易委員會(SEC)新規範「外國公司問責法」(HFCAA)，正面臨可能被迫從華爾街下市的風險。加上美國食品和藥物管理局(FDA)近期對中國相關新藥的審查趨嚴，中國藥業拓展美國市場的難度恐持續增高。由於北京當局要求這些中國公司「不得讓美國監管機構追蹤其審計記錄」、只允許中國...
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陳建仁

《Nature》陳建仁科學/政治經驗談：僅有科學，不足以讓社會繁榮

2022-03-10/記者 巫芝岳
近(8)日，前副總統/中研院院士陳建仁在頂尖科學期刊《Nature》上，分享了一篇觀點(worldview)，提及他從科學家成為副總統、任期結束後再回到實驗室，並經歷新冠肺炎(COVID-19)防疫下的種種發現。他強調，除了科學外，要維繫整體社會，需要信任、強大的治理機構和社會凝聚力。陳建仁表示，經歷科學家與政府職位間的切換後所得到的種種經驗，讓他認為這項「練習」對所有研究人員、公務人員而言都很有...
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FDA

「製藥品質指標規範」引業者反彈！ FDA再更新提案：4大評估領域、指標可自訂

2022-03-09/記者 巫芝岳
美國食品藥物管理局(FDA)近年針對製藥品質管控越趨嚴格，也因此引發業界爭議。今(9)日，FDA再公告了一項更新版的「簡化收集藥廠品質數據」計畫提案，表示為留給業者彈性，僅需在目前定出的4大評估領域中，選擇其認為合適的指標進行報告即可；並在今年6月9日前，讓業者針對FDA目前提出的指標進行回饋。2016年，FDA發布「品質指標草案指南」修訂草案後，遭到許多製藥業者反彈，原因是要收集到FDA要求的訊...
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新冠肺炎 新冠疫苗 新冠療法

美政府擬授權世衛NIH新冠肺炎技術 莫德納疫苗專利爭議成焦點

2022-03-04/記者 吳培安
據外媒《Endpoints》昨(3)日報導，美國政府預計將以授權方式，與世界衛生組織(WHO)的新冠肺炎科技入口網(Covid-19TechnologyAccessPool,C-TAP)分享美國國家衛生研究院(NIH)有關新冠肺炎的開發成果。 這項舉措將使得其他國家得以使用美國的技術對抗疫情，不過目前尚未公布確切分享項目為何，而NIH和莫德納(Moderna)合力開發、共同持有專利的新冠疫苗是否也...
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FDA

FDA局長塵埃落定！歐巴馬時代局長Robert M. Califf再次出任

2022-02-16/記者 李林璦
美國時間15日，美國參議院以50票對46票，投票通過任命Google姊妹公司Verily的臨床法規策略長RobertM.Califf擔任美國食品暨藥物管理局(FDA)局長。Califf先前曾在歐巴馬政府時期擔任過FDA局長。目前尚未宣布Califf何時宣誓就任。 待Califf上任後，首要任務將決定要由誰來組成核心顧問群，而目前擔任FDA代理局長一年多的JanetWoodcock也在同日被任命FD...
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抗生素藥物

美國會制定新法案 「Cures 2.0」推動新型抗生素藥物開發

2022-02-02/記者 王柏豪
耐藥細菌的威脅越來越大，有時被稱為“下一次大流行”，但新型抗生素藥物正在枯竭，鮮少有新藥進入市場….. 這個問題已經上升到大國之間的合作層面。在2021年12月的G7國際會議上，7國的財長承諾，將共同“解決抗生素市場失靈問題“，並創造適當的經濟條件來保護現有的抗生素。目前，英國已經著手進行實踐試驗，美國也正在蓄勢待發一項新法案，以提供多...
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細胞治療 再生醫學 特管辦法

盼了三年！衛福部公告「再生醫療三法」草案 今年會期送立法院

2022-01-13/記者 吳培安
臺灣再生醫學發展，從2018年9月《特管辦法》到卡關多年的再生醫療立法，終於要迎來曙光?!今(13)日，衛福部醫事司預告制定「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」等再生醫療三法草案。經過60天徵詢意見後，將彙整意見修訂、上報行政院，於今年立法院會期進行審查。 「再生醫療發展法」草案，目的是建構具整體性的再生醫療創新及推動方針，以促進臺灣再生醫療永續發展，並以「健全人...
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FDA 年度回顧

FDA正式發佈2021年新藥年度報告(全文鏈結)

2022-01-09/記者 王柏豪
美8日，美國FDA藥物評價研究中心（CDER）發佈了2021年度的新藥批准報告。在2021年裡，在新藥部分上，美國FDA一共批准了50款新藥，從過去二十年紀錄看來，並未受到新冠疫情太大影響。（圖ㄧ）圖一：2012~2021CDER新藥批准數量。 其中，FDA批准的新藥中，有27款為「first-in-class」，佔全年獲批新藥的54%（27/50），比2020更高，甚至是近十年來的最高。這意味著...

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