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不懼《生物安全法》！大藥廠紛攜手中國 2024授權案總金額達38.85億美元
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台灣胞外體醫療發展協會亮相 林治華解析國際、臺灣外泌體醫藥法規

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韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策

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FDA 反義RNA 精準醫療

個人化醫療時代來臨！FDA發布反義寡核苷酸IND指南草案  

2021-01-05/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間4日，美國食品藥物監督管理局(FDA)宣布，因應個人化醫學時代來臨，FDA研擬了反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)藥物的新版新藥臨床試驗(InvestigationalNewDrug,IND)指南草案，線上徵求大眾意見至2021年3月4日。 FDA指出，目前個人化基因治療產品最先進的是反義寡核苷酸藥物，因此發布新版新藥臨床試驗(Invest...
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健保署 健保資料

350萬筆死者資料開放利用 衝擊個資法？ 專家：建議修法處理

2021-01-05/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳、吳培安今(5)日，衛福部健保署的「健保資料再運用及個資隱私保護」專家討論會中，對於健保資料開放外界利用時的個資保護議題，與會的法律、資通訊及公衛等專家，提出建議修法，以及仍應加速我國資料運用，否則臺灣恐落後國際等見解。健保署在去年10月5日公告修正「350萬筆死者的就醫資料」再利用的申請資格，讓個人或法人在衛福相關產業的研究應用需求下，也可申請使用。外界對此在法律上的一大疑慮在於：目...
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健保署 健保資料

死後健保資料可否被再利用？ 健保署：三年內建自主權平台

2021-01-05/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳、吳培安今(5)日，衛福部健保署召開「健保資料再運用及個資隱私保護」專家討論會，針對健保資料開放產學運用、350萬筆死者就醫資料讓個人或法人利用下，如何保護個資隱私的議題，邀集法律、資通訊及公衛等領域的專家學者共同探討。健保署長李伯璋表示，針對健保資料的開放，健保署期專家討論會，研議最妥適的做法。(攝影/吳培安)健保署長李伯璋表示，健保資料的開放，能大幅加值國內產業與學研發展，然而如何...
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新冠疫苗 拜登 川普

拜登將動用《國防生產法》  加速新冠疫苗生產

2020-12-31/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間29日，據外媒《CNBC》報導，美國總統當選人拜登(JoeBiden)計劃上任後援引《國防生產法》(DefenseProductionAct)，提高新冠疫苗的產量。 拜登的新冠肺炎(COVID-19)顧問委員會的CelineGounder博士接受《CNBC》採訪時表示，拜登將下個月就職後，援引《國防生產法》以確保個人防護裝備(PPE)、檢測能力以及疫苗原料供應充足。 《國防...
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中國 PD-1/PD-L1抑制劑

中國醫保藥品目錄公布：外商PD-1抑制劑全數出局

2020-12-31/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳近(28)日，中國國家醫療保障局公告了最新的國家醫保藥品目錄(NRDL)。據外媒報導，包括默沙東(MSD)、必治妥施貴寶(Bristol-MyersSquibb)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)和羅氏(Roche)的癌症免疫檢查點抑制劑(PD-1/PD-L1抑制劑)，都由於中國國產PD-1/PD-L1崛起，未能納入醫保目錄，外商全數出局。中國每年年底，會在考量基本醫保的功能定位...
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LDTs 特管法

特管辦法LDTs操作人員資格將拍板！生科V.S.醫檢師 如何專業分工合作 共創雙贏？

2020-12-29/環球生技
報導/編採部今(29)日，衞福部針對醫療技術特管辦法(簡稱特管辦法)中，有關實驗室開發檢測(LDTs)相關修正草案舉行最後一次研商，最慢明年初完成修正公告。為聲援該修正草案，台灣精準醫療及分子檢測產業協會(PMMD)率領多方團體，於衛福部前提出立場與建議，同時，醫檢師團體也到場發聲，捍衛自身權益。截至新聞發布時，衛福部會議正進行中，尚未拍板定案。 在此項特管辦法中，最有爭議的是第38條實驗室人員資...
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食藥署

穿戴式裝置鬆綁！食藥署公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」

2020-12-24/記者 劉端雅
報導/劉端雅今（24）日，食品藥物管理署公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，將用於一般民眾日常生活健康管理之量測心率、血氧產品(含穿戴式裝置)等之醫用軟體，排除醫療器材管理範疇，加速國內業者研發產製是類健康促進產品之參考，期能帶動我國電子產業轉型，進而提升我國產業在健康促進產品領域之量能。食藥署指出，健康促進產品之管理屬性是否為醫療器材，仍需視產品風險等因素，包括該產品是否為侵入式、植入式、或對...
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新冠肺炎 美國 疫苗 抗體藥物

美政府曲速行動Top13家藥廠124億美金救疫情！

2020-12-17/記者 吳培安
編譯/吳培安自今年5月起，美國政府透過衛生及公共服務部(HHS)推動「曲速行動」(OperationWarpSpeed)計畫，以近124億美元的鉅額資金，和13家藥廠/生技公司簽訂合作協議，加速新冠肺炎相關藥物、疫苗開發與生產，布署抗疫所需的防疫物資。 由於藥物及疫苗開發所需資金龐大、臨床開發難度高，曲速行動計畫不僅提供了疫苗開發商臨床試驗所需的資金，還更進一步在產品獲得審批之前，就預約了上萬、甚...
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數位醫療 醫療資訊

數位醫療里程碑！美HHS擬放寬個人健康醫療資訊規範

2020-12-13/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間10日，美國衛生及公共服務部(HHS)民權辦公室(OfficeforCivilRights)，提議對《健康保險可攜與責任法》(HIPAA)中的隱私規則(Privacyrule)進行實質性修改，目標讓更多的患者和家庭可以獲得健康數據，減輕監管負擔、改善醫療照護之間的溝通，並增加患者參與。 此次修改法規將透過增加對電子健康紀錄(ElectronicHealthRecord,EHR)...
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台杉x北醫 人才培育

張溢修：生技公司可善用股權工具 提昇競爭力

2020-11-29/記者 彭梓涵
報導/彭梓涵 由台杉投資與臺北醫學大學共同舉辦的高端醫材人才培育課程，昨(28)日，完成為期7周12堂關鍵專題以及2堂工作坊課程，並舉行結業式。上午課程則邀請協合國際法律事務所合夥人張溢修，分享生技公司在與投資者交涉時，雙方如何擬定投資條款、看懂法律意涵。 從10月起舉辦一連七週、共14堂課的「台杉x北醫高端醫材人才培育課程」，分別從選題、發想、開發、募資、簡報、談判、醫療保險、法規、專利、市場佈...
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疫情衝擊全球製藥產業鏈  TFDA倡議制訂國產學名藥重要政策

2020-11-20/記者 李林璦
報導/李林璦 今(20)日，衛福部食品藥物管理署(TFDA)宣布「2020年學名藥認知及國產製藥發展現況調查」報告，結果顯示，有92.7%民眾對於國產製藥能確保藥品供應無虞有信心，並有74%受訪者表示支持健保署鼓勵使用國產學名藥，進而節省健保支出，讓醫療資源能更有效利用。 食藥署署長吳秀梅進一步認為，應將使用國產學名藥訂為國家重要政策並訂定相關配套措施，制定使用國產學名藥短、中、長期目標。 依據經...
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醫療健保 台杉x北醫 人才培育

陳亮宇：醫療創新者進入美國市場 先搞懂保險支付制度

2020-11-15/記者 彭梓涵
報導/彭梓涵昨(14)日，台杉投資與臺北醫學大學共同舉辦的高端醫材人才培育課程，上午場課程，邀請前IBMWatsonHealth全球資深經理陳亮宇，分享美國醫療保健發展對創新技術的影響。 他表示，美國醫療保險給付制度複雜，醫療創新產品或方案進入美國市場，要先了解誰才是真正的付費者。 陳亮宇曾任IBMWatsonHealth全球資深經理，在任職IBM之前，在美國麻省總醫院(Massachusetts...

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