再生醫學/細胞治療
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啟新聯手Esco、和迅新盟友推動RUO到GMP升級 建構國產再生醫療供應鏈  
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AZ再攻類澱粉沉積罕病！斥資7.8億美元與Neurimmune擴大合作

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啟新、新加坡Esco Aster簽再生醫療MOU 自動化製程、GMP培養基雙強聯手  

再生醫學/細胞治療
胚胎 Cell

《Nature》子刊：首次從羊水培育出胎兒類器官！

2024-03-06/實習記者 鐘御慈
昨(5)日，倫敦大學(UniversityCollegeLondon,UCL)研究團隊於《NatureMedicine》發表的研究指出，研究團隊首次發現利用胎兒羊水中分離出的前驅細胞(progenitorcells)，能培養形成胎兒類器官，其有助於在不終止妊娠條件下，研究妊娠晚期發育，改善產前診斷先天性異常的方法。 目前用於妊娠建模的類器官提取方法（主要來自死後的胎兒組織）具有法律和倫理意義，並且...
再生醫學/細胞治療
細胞療法 基因治療 CGT 病毒載體 CDMO 檢驗 生物製劑 啓弘

啟弘生技強攻細胞基因治療商機 竹北GMP病毒廠今年落成、年底申請上市  

2024-03-06/記者 吳培安
今(6)日，啟弘生技(6939)宣布，其委託開發製造服務(CDMO)及業務據點持續擴張，並已在昨(5)日與建越科技簽訂「竹北生醫園區GMP病毒載體生產廠房及機電工程」興建合約，預計今年6月完成可供從研發到臨床二期之病毒載體代工需求的製程開發實驗室，11月建置完成二條符合GMP規範的200公升病毒載體生產線，滿足客戶臨床三期至商業化的需求。 啟弘生技表示，公司已成功量產符合臺灣客戶臨床一期、二期所需...
再生醫學/細胞治療
CDMO 細胞治療

啟新生技2億現增到位 聯手保瑞、醫揚、樂斯科建細胞治療、CDMO供應鏈

2024-03-04/記者 巫芝岳
今(4)日，開發微生物檢驗相關產品的啟新生技宣布，其於日前完成現金增資新台幣2.04億元，引進策略投資人，包含保瑞藥業(6472)、醫揚科技(6569)、樂斯科生技(6662)等台灣上市櫃生技醫藥公司，並規劃於2025年在台灣完成公發興櫃。啟新總經理蔡岳廷表示，本次順利引進在國際具成功經驗之策略投資人，並進一步進行產業資源整合，預計未來三年，將投入3億於竹北生醫園區擴建PIC/SGMP等級細胞培養...
再生醫學/細胞治療
組織工程 再生醫學 細胞治療 外泌體 胞外囊泡 EV exosome 台灣再生醫學學會

國際IUS-BSE主席現身臺灣！生物支架競賽開跑 經濟效益為勝出關鍵

2024-03-02/記者 吳培安
今(2)日，台灣再生醫學學會、台北慈濟醫院骨科部共同於台大醫學院主辦「2024台灣再生醫學學會學術研討會」，邀請到多位在細胞治療、生物支架、轉譯醫學、胞外囊泡(EV)及外泌體(exosome)專家，分享新興科技於再生醫學的應用。衛福部醫事司司長劉越萍也於會中透露，各界關注的再生醫療法案，其行政院版本條文將會在這個會期中送出，預計在3月底到4月初就會在立法院審議。 台灣再生醫學學會理事長林峯輝致詞表...
再生醫學/細胞治療
BioMain 血友病 基因療法

BioMarin A型血友病基因療法歐美獲批 銷售卻遠低預期！

2024-02-27/記者 吳培安
雖然BioMarinPharmaceutical的Roctavian在去(2023)年6月獲批、成為美國首款一次性治療A型血友病的基因療法，也為全球基因療法領域立下里程碑，但其在22日最新公布的財報卻顯示，該療法的2023年全年銷售額為350萬美元，遠低於其去年8月預估的5千萬到1.5億美元，成為基因療法銷售挑戰的另一案例。Roctavian的定價為每位患者約290萬美元。BioMarin表示，去...
再生醫學/細胞治療
JOIN4ATMP 細胞療法 基因療法 CGT 歐盟 再生醫療 法規 保險 臨床試驗

歐盟注資300萬歐元 攜10頂尖醫院攻細胞基因療法醫療、法規、經濟三挑戰  

2024-02-26/記者 吳培安
日前，歐洲細胞及基因癌症治療中心(EUCCAT)宣布，將針對細胞與基因療法的諸多挑戰，與歐洲大學醫院聯盟(EUHA)啟動「JOIN4ATMP」計畫，並攜手既有的RESTORE網絡、T2EVOLVE聯盟、患者倡議組織EURORDIS以及生技公司等，找出細胞及基因療法的落地困難、提出解方，讓所有患者都用得到、付得起。 細胞及基因療法，在歐洲被歸類為「先進醫療產品」(ATMP)。其是一大類以基因、組織或...
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CAR-T 自體免疫 臨床試驗 細胞治療 KyvernaTherapeutics

CAR-T細胞治療自體免疫疾病 里程碑數據出爐！

2024-02-26/記者 李林璦
美國時間22日，美國首款用於治療多發性硬化症(MS)的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法的臨床數據出爐，該CAR-T細胞療法KYV-101由KyvernaTherapeutics開發，患者的疾病均達到緩解，且可停止炎症，不需使用免疫抑制藥物，該數據發表於《NEJM》上。這可謂是CAR-T細胞療法治療自體免疫疾病領域中的重要里程碑數據。 研究共納入15名患有嚴重系統性疾病的患者，包含8名紅斑性狼瘡...
再生醫學/細胞治療
CAR-T 自體免疫疾病 紅斑性狼瘡 SLE 特發性發炎性肌炎 硬皮症 臺中榮總

《NEJM》：CAR-T成自體免疫疾病治療新曙光！臺中榮總也投入  

2024-02-22/記者 吳培安
細胞治療領域中當紅的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)，不只能應用在血液腫瘤和實體癌治療，根據一篇今(22)日發表在《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)的新文章，CAR-T也被科學家視為針對各種自體免疫疾病的新治療選項，並在初步的臨床試驗上看見成效。 該文章第一作者德國艾朗根紐倫堡大學(Friedrich-AlexanderUniversityErlangen-Nürnberg)的Fabian...
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細胞治療 黑色素瘤 TIL IovanceBiotherapeutics

首款實體瘤細胞療法登場！ Iovance黑色素瘤TIL療法獲FDA批准

2024-02-17/記者 巫芝岳
近(16)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准IovanceBiotherapeutics的腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法Amtagvi(lifileucel)用於治療黑色素瘤，成為目前首款治療實體瘤的細胞療法與TIL療法。該批准是在FDA的加速審批途徑下所取得，Iovance在去(2023)年3月完成了向FDA滾動式提交的生物製劑申請許可(BLA)。臨床數據顯示，在153名晚期黑色素瘤受試...
再生醫學/細胞治療
CAR-T Kelonia 異體細胞 慢病毒

安斯泰來逾8億美元攜Kelonia研發體內CAR-T癌症療法  

2024-02-16/記者 吳培安
今(16)日，日本藥廠安斯泰來(AstellasPharma)宣布斥資超過8億美元，透過旗下全資子公司XyphosBiosciences與美國KeloniaTherapeutics達成研究暨授權協議。雙方將透過Xyphos的免疫細胞修飾平台和Kelonia創新基因遞送技術的結合，開發兼具廣泛性(universal)、現成即用(off-the-shelf)、且在體內環境完成細胞修飾的嵌合抗原受體T細...
再生醫學/細胞治療
基因編輯

Moderna 加持新型基因編輯工具 Metagenomi 登IPO籌 9,400 萬美元現金

2024-02-10/記者 王柏豪
美國9日晚間，Metagenomi，一家致力透過挖掘世界各地的微生物樣本，因而開發了新型基因編輯工具以糾正致病突變的公司，在獲得Moderna和IonisPharmaceuticals合作下，發行625萬股股票，以每股15美元登上納斯達克交易，股票代號為「MGX」。該公司透過IPO籌集了9,375萬美元，用於支持其對潛在疾病治療的臨床前研究。 Metagenomi公司表示，他們正在利用宏觀基因體學...
再生醫學/細胞治療
CDMO 疫苗 CGT 核酸

TBMC結盟美國韌力生物 陳建仁：盼成「生物製造」台積電

2024-02-02/記者 巫芝岳
今(2)日，由經濟部規劃、工研院與生技中心(DCB)共同籌組的「臺灣生物醫藥製造公司」(TBMC)，正式宣告與美國韌力生物(NationalResilience)策略結盟，TBMC技轉取得韌力生物在生物製劑、疫苗、mRNA核酸藥物、細胞治療與基因療法等五大先進製程授權，韌力生物再將技轉金投資給TBMC，成為其重要股東。TBMC是行政院在2022年正式通過「臺灣創新生物製造研發服務能量行動方案」下所...

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