再生醫學/細胞治療
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再生雙法大步向前?! 國璽莊明熙：適應症認定、製造規範、外泌體持續完善  
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商保鬆動帶動布局！阿斯特捷利康上海建CAR-T基地 搶中國細胞治療市場

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啟新PIC/S GMP竹北生醫廠開幕 細胞培養基助建國產再生醫療供應鏈  

再生醫學/細胞治療
Zolgensma 基因療法 論文造假

諾華基因療法Zolgensma早期動物數據涉假 論文遭撤回！

2022-10-12/記者 劉馨香
諾華(Novartis)的基因療法Zolgensma，已被證明是治療脊髓性肌肉萎縮症(SMA)的一項重要成功案例，幫助帶有遺傳缺陷的兒童站立或行走。但在上週(6日)，該療法在早期開發階段的一篇動物實驗論文，由於涉及虛假陳述，遭到頂尖期刊《NatureBiotechnology》撤回。不過，此項撤回被認為不會影響Zolgensma在商業上的持續成功。 諾華表示，仍然「對我們的基因療法的有效性和安全性...
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再生醫學 細胞治療 基因療法 CDMO Lonza bluebird

龍沙CDMO助攻藍鳥基因療法Zynteglo、Skysona第三季獲FDA批准上市  

2022-10-12/記者 吳培安
近(6)日，致力於成為全球製藥、生技及營養產業製造夥伴的龍沙(Lonza)集團宣布，其合作夥伴藍鳥生物(bluebird)所開發製造的兩項基因療法產品，包括治療輸血依賴乙型地中海型貧血症的Zynteglo，以及治療早期腦腎上腺腦白質營養不良(CALD)的Skysona，已分別在今年8月、9月獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准上市。 Lonza表示，這兩項最新獲批的細胞/基因療法(CGT)，都是與...
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細胞治療 TCR-T Immatics

Immatics曝TCR-T細胞療法實體癌臨床一期初顯效、股價漲11%  

2022-10-11/記者 吳培安
T細胞受體T細胞(TCR-T)治療實體瘤展現希望！美國時間10日，德國生技公司Immatics宣布其開發之TCR-T細胞候選療法ATCengine(IMA203)，在臨床1b期中治療了5名實體癌患者，並稱其客觀緩解率(ORR)達到80%。此捷報使其股價在當日上漲近11%。 Immatics表示，其開發之TCR-T候選療法IMA203，已經完成了27名受試者臨床1a期的劑量調升研究(doseesca...
再生醫學/細胞治療
iPSC 特管辦法 RWE

打造臺細胞治療研發、法規、臨床生態系！ 自動化iPSC平台、病人RWE逐步到位

2022-10-07/記者 巫芝岳
今(7)日，由臺北市政府產業發展局主辦，於南港國家生技研究園區中舉行的「2022臺北生技小聚」中，以「細胞治療」為主軸，由園區創服育成中心執行長沈家寧、醫藥品查驗中心(CDE)諮詢輔導中心副主任湯依寧，以及亞東醫院研究副院長張至宏，分別分享了在園區資源、《特管辦法》等相關法規，和臨床實例上的最新現況。中研院生醫轉譯研究中心主任吳漢忠致詞表示，本次為臺北市政府生技小聚首次在國家生技研究園區舉辦，他表...
再生醫學/細胞治療
細胞療法 基因療法 再生醫學 法規監管 FDA EMA

再生醫療聯盟解析：2022、2023全球再生醫療最值得關注的批准、技術趨勢有哪些？  

2022-10-06/記者 吳培安
今(6)日，全球再生醫療聯盟(AllianceforRegenerativeMedicine,ARM)科學與產業事務經理JosephineLembong，於「再生醫療發展趨勢與戰略布局」國際論壇中，介紹當前全球再生醫療產業的最新進展，以及今年、明(2023)年值得關注的細胞/基因療法(cell/genetherapy)技術趨勢。 Lembong表示，目前為止今年已經有6項嵌合抗原受體T細胞(CAR...
再生醫學/細胞治療
再生醫療 再生醫學 細胞治療

石崇良：「再生醫療兩法」行政院審查中、鬆綁醫療法人投資限制盼年底上路

2022-10-06/記者 吳培安
今(6)日，衛福部常務次長石崇良在「再生醫療發展趨勢與戰略布局」國際論壇中，透露再生醫療專法立法最新進展，並指出衛福部在9月21日預告之鬆綁醫療法人投資限制，將有望成為促進產學研醫合作、醫療機構技術轉移，讓醫療機構與產業並進、邁向永續發展的重要鼓勵措施。 石崇良表示，原先衛福部規劃的「再生醫療三法」，包括「再生醫療發展法」、「再生醫療製劑管理條例」以及「再生醫療施行管理條例」，為加速立法進度，目...
再生醫學/細胞治療
SyntheX Autolus 蛋白質降解 CAR-T 細胞療法 BMS

BMS聚焦未來趨勢 攜蛋白質降解SyntheX、次世代細胞療法Autolus平台合作  

2022-10-05/記者 吳培安
美國時間4日，必治妥施貴寶(BMS)宣布，分別與蛋白質降解平台公司SyntheX達成上看5.5億美元合作，以及致力於次世代CAR-T療法研發公司AutolusTherapeutics達成金額未公開的合作協議，代表BMS將更進一步深化在蛋白質降解、次世代細胞療法兩大未來趨勢領域的開發布局。 在與SyntheX的合作中，BMS將以現金支付SyntheX預付款(upfront)並加以投資。依照未來達成的...
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CAR-T

《Science》子刊：「CAR密度」影響療效！西班牙揭CAR-T療效預測新指標

2022-10-04/記者 巫芝岳
近日(9月30日)，西班牙納瓦拉大學(UniversityofNavarra)的科學家，首次證實在進行嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法時，經改造後T細胞表面呈現受體的「CAR密度」，可作為評估療效的重要指標，CAR密度高的細胞數量越多，患者療效可能越差。該研究發表於期刊《ScienceAdvances》。CAR-T療法雖已在血液腫瘤(尤其是多發性骨髓瘤)中，展現突破以往所有抗癌療法的療效，不過...
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PIC/SGMP 細胞治療 再生醫療 自動化設備

TFDA官員：國際PIC/S GMP人用再生醫療製劑製造改版 業者須跟上

2022-09-29/記者 吳培安
今(29)日，衛福部食藥署(TFDA)品質監督管理組陳映樺副組長，於醫界聯盟基金會舉辦之論壇中指出，先進醫療如細胞治療、基因治療等產品之製造，國際上仍以PIC/SGMP等級之要求為主流，而PIC/SGMP-Annex2(人用生物原料藥及產品的製造)已經改版，尤其「Annex2A人用再生醫療製劑的製造」的更新，統整了各個先進國家管制規範的思維，相關業者應詳讀、了解再生醫療製劑製造的GMP原則與內容。...
再生醫學/細胞治療
基因療法 siRNA mRNA LNP 脂質奈米顆粒 藥物傳輸系統

唐獎得主Pieter Cullis親揭 關鍵LNP技術創造基因療法、疫苗新時代

2022-09-28/記者 劉馨香
今(28)日，唐獎大師論壇生技醫藥場於清華大學登場，本屆得主彼得·庫利斯(PieterCullis)，介紹實現mNRA疫苗與基因療法的關鍵——脂質奈米顆粒(Lipidnanoparticles,LNP)的開發歷程。在綜合討論中，則由清華大學校長高為元主持，並邀請中研院生醫轉譯研究中心吳漢忠主任、OnwardTherapeutics董事長兼執行長葉常菁、林口長庚...
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ArsenalBiosciences CAR-T

羅氏斥7千萬美元與Arsenal合作 進攻實體腫瘤次世代CAR-T療法

2022-09-28/記者 巫芝岳
美國時間27日，細胞治療公司ArsenalBiosciences宣布，與羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)達成合作，由基因泰克斥資7千萬美元取得Arsenal的T細胞篩選工具使用權，將用於開發針對實體腫瘤的次世代嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法。Arsenal將取得7千萬美元，作為預付款以及研究、開發和商業里程碑金。Arsenal的細胞工程技術，包括基於CRISPR技術的高通...
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iPS CAR 巨噬細胞 細胞療法 實體癌 癌症治療 中國 賽元生物 齊魯製藥

中國賽元生物攜齊魯製藥 開發異體iPS衍生CAR巨噬細胞實體癌療法  

2022-09-27/記者 吳培安
今年9月，中國細胞治療新創公司賽元生物(CellOriginBiotech)，宣布與齊魯製藥(QiluPharmaceutical)達成全球策略合作，共同以誘導型多潛能幹細胞(iPS細胞)衍生之免疫巨噬細胞(macrophage)，加上嵌合抗原受體(CAR)基因修飾，將其開發成現成即用(off-the-shelf)的CAR-iMAC細胞療法，用於實體癌治療。 在此協議下，兩家公司將透過深度合作，推...

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