記者吳培安

石橋を叩いて渡る

龍沙CDMO助攻藍鳥基因療法Zynteglo、Skysona第三季獲FDA批准上市

2022-10-12 / 記者吳培安

近(6)日，致力於成為全球製藥、生技及營養產業製造夥伴的龍沙(Lonza)集團宣布，其合作夥伴藍鳥生物(bluebird)所開發製造的兩項基因療法產品，包括治療輸血依賴乙型地中海型貧血症的Zynteglo，以及治療早期腦腎上腺腦白質營養不良(CALD)的Skysona，已分別在今年8月、9月獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准上市。 Lonza表示，這兩項最新獲批的細胞/基因療法(CGT)，都是與...

細胞治療 TCR-T Immatics

Immatics曝TCR-T細胞療法實體癌臨床一期初顯效、股價漲11%

2022-10-11 / 記者吳培安

T細胞受體T細胞(TCR-T)治療實體瘤展現希望！美國時間10日，德國生技公司Immatics宣布其開發之TCR-T細胞候選療法ATCengine(IMA203)，在臨床1b期中治療了5名實體癌患者，並稱其客觀緩解率(ORR)達到80%。此捷報使其股價在當日上漲近11%。 Immatics表示，其開發之TCR-T候選療法IMA203，已經完成了27名受試者臨床1a期的劑量調升研究(doseesca...

藥價政策美國生物相似藥

美國《降低通膨法案》上路將成生物相似藥產業分水嶺！

2022-10-07 / 記者吳培安

今年8月，美國國會正式通過《降低通膨法案》(InflationReductionAct)，其中一項新條款規定在5年期間內，針對聯邦醫療保險B部分(MedicarePartB)中符合資格的生物相似藥，其支付醫療照護機構的附加費(add-onfee)將從過往的6%增至8%，有望幫助生物相似藥(biosimilar)的採用率，並激勵生物相似藥產業的發展。生物相似藥論壇(theBiosimilarsFo...

細胞療法基因療法再生醫學法規監管 FDA EMA

再生醫療聯盟解析：2022、2023全球再生醫療最值得關注的批准、技術趨勢有哪些？

2022-10-06 / 記者吳培安

今(6)日，全球再生醫療聯盟(AllianceforRegenerativeMedicine,ARM)科學與產業事務經理JosephineLembong，於「再生醫療發展趨勢與戰略布局」國際論壇中，介紹當前全球再生醫療產業的最新進展，以及今年、明(2023)年值得關注的細胞/基因療法(cell/genetherapy)技術趨勢。 Lembong表示，目前為止今年已經有6項嵌合抗原受體T細胞(CAR...

再生醫療再生醫學細胞治療

石崇良：「再生醫療兩法」行政院審查中、鬆綁醫療法人投資限制盼年底上路

2022-10-06 / 記者吳培安

今(6)日，衛福部常務次長石崇良在「再生醫療發展趨勢與戰略布局」國際論壇中，透露再生醫療專法立法最新進展，並指出衛福部在9月21日預告之鬆綁醫療法人投資限制，將有望成為促進產學研醫合作、醫療機構技術轉移，讓醫療機構與產業並進、邁向永續發展的重要鼓勵措施。石崇良表示，原先衛福部規劃的「再生醫療三法」，包括「再生醫療發展法」、「再生醫療製劑管理條例」以及「再生醫療施行管理條例」，為加速立法進度，目...

SyntheX Autolus 蛋白質降解 CAR-T 細胞療法 BMS

BMS聚焦未來趨勢攜蛋白質降解SyntheX、次世代細胞療法Autolus平台合作

2022-10-05 / 記者吳培安

美國時間4日，必治妥施貴寶(BMS)宣布，分別與蛋白質降解平台公司SyntheX達成上看5.5億美元合作，以及致力於次世代CAR-T療法研發公司AutolusTherapeutics達成金額未公開的合作協議，代表BMS將更進一步深化在蛋白質降解、次世代細胞療法兩大未來趨勢領域的開發布局。在與SyntheX的合作中，BMS將以現金支付SyntheX預付款(upfront)並加以投資。依照未來達成的...

Biogen Denali LRRK2 帕金森氏症神經退化

最大規模三期臨床試驗！Biogen攜Denali攻LRRK2帕金森氏症標靶新藥

2022-10-04 / 記者吳培安

美國時間3日，百健(Biogen)與合作夥伴DenaliTherapeutics宣布，啟動一項以LRRK2突變為標靶之帕金森氏症候選藥物BIIB122的全球臨床三期試驗，並已經開始患者給藥，預計研究結果將在2031年出爐。百健神經退化開發負責人SamanthaBuddHaeberlein表示，這項臨床試驗是有史以來規模最大、針對LRKK2突變導致之帕金森氏症的臨床研究。這項全球性臨床三期試驗研究...

手術機器人微創手術達文西 Inuitive 微創醫材

Intuitive「達文西SP」在日獲批進攻手術機器人全球市場再下一城

2022-10-03 / 記者吳培安

美國時間2日，專精於手術輔助機器人開發的直覺公司(IntuitiveSurgical)宣布，旗下的達文西SP(daVinciSP)系統獲得日本厚生勞動省(MHLW)核准，用於一般手術、胸腔外科手術(但不包含心臟科及肋間入路(intercostalapproaches)手術)、泌尿外科、婦科手術和經口頭頸部手術。直覺執行長GaryGuthart表示，他們已經在日本耕耘近20年，並對日本的醫療照護市...

台微體 Endo 關節止痛藥

台微體授權Endo 6.7億美元關節止痛藥臨床三期未達顯著?!

2022-10-02 / 記者吳培安

今年6月時，以上看6.7億美元協議、引進台灣微脂體關節炎止痛藥TLC599授權的美國學名大藥廠EndoInternationalplc，於9月26日時宣布，該療法在膝關節炎的臨床三期試驗中，並未展現出比安慰劑更顯著的療效。 Endo表示，在該臨床試驗中，雖然達成了主要臨床試驗終點，也就是根據WOMAC疼痛量表(WOMACpainscore)在治療12週後的評量分數較基線值改善，但頂線數據(topl...

經濟部台糖創新材料生質材料循環經濟

促創新材料國產化！國家級「先進生質材料中心」落腳台糖、正式揭牌

2022-10-02 / 記者吳培安

昨(1)日，經濟部推動台糖公司攜手中研院、工研院等國內頂尖產、學、研機構成立之「先進生質材料中心」正式於台糖研究所揭牌，將聚焦於「保健植源劑」、「關鍵酵素」及「循環性生質材料」等三大核心主軸，建構國家級創新材料研發平台，目標是實現創新材料國產化。總統府國策顧問何美玥期待，先進生質材料中心能在具有悠久歷史的台糖老幹上，嫁接中研院農生中心與工研院科技研發的新枝，建構臺灣生質材料的國家級產學研合作與產...

專家觀點 FernandoA.Fierro

間葉幹細胞安全性優、排斥性低功效驗證挑戰仍大

2022-09-30 / 記者吳培安

FernandoA.Fierro畢業於智利大學，而後在德國德勒斯登工業大學(DresdenUniversityofTechnology)攻讀博士學位，並加入了國際血癌及造血幹細胞知名學者GerhardEhninger教授的研究團隊，其後任職於美國UCDavis醫學院細胞生物學暨人類解剖學系兼任副教授。迄今，Fierro發表了38篇PubMed論文、h-index達到25、i10-index達到31...

封面故事醫材

普瑞博雙離子技術成為台塑、南亞跨足醫療合作夥伴

2022-09-30 / 記者吳培安

成立於2016年1月的普瑞博生技，起源自2013年的科技部萌芽計畫，也是國家發展血液產業的重點新創公司。發展至今已針對血品處理中減除白血球的關鍵需求，開發出多款血液減白過濾器，成為臺灣血液產業聚落發展的領頭羊。其掌握的雙離子技術核心平台，其材料結構模擬人類細胞膜的雙層磷脂質，能夠透過調整正電和負電的配比，產生「抗沾黏」或是「選擇性吸附」的特性，進而開發出各式產品，特別是在血液純化的關鍵生醫應用。普...