記者李林璦

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

祥翊目標今年7藥證送件四優勢助攻美日策略合作

2023-05-02 / 記者李林璦

今(2)日，祥翊製藥(6676)舉行法人說明會，董事長吳永連表示，今年將開展美國以外市場的藥證布局，在利基學名藥方面，目前已有5項產品在美上市銷售，5項藥品處於美國藥證審查階段，10項以上產品正在開發中，今年目標送件7件，期待每年能取得3張藥證。同時，祥翊也將優化供應鏈確保原料供應穩定、加速策略聯盟進行資源整合，以及積極爭取國際代工訂單，目前正與英國、瑞士、希臘、日本和美國等各國藥廠建立策略合作關...

泰宗護肝保健

泰宗攜全球唯一護肝功效成分LivPhcD 登歐洲保健品展代工/經銷二策略攻國際

2023-05-02 / 記者李林璦

今(2)日，泰宗生物科技(4169)表示，將於5月9日至11日參展「瑞士保健食品暨原料展」(VitafoodsEurope2023)，推廣旗下自有品牌保健品，其中泰宗獨家研發出全球唯一具護肝功效的原料LivPhcD，已獲FDA核准用於膳食補充品，此次參展將持續佈建海外行銷通路。LivPhcD原本是泰宗旗下治療C型肝炎植物新藥的主原料成分，後將其轉入護肝保健食品的開發，成功開發「甘喜康」、「正甘能」...

漢達白血病 505(b)(2)

漢達白血病505(b)(2)新藥獲FDA完全回覆信函將補臨床資料

2023-05-02 / 記者李林璦

近(4月28)日，漢達生技(6620)公告，其開發的白血病用藥HND-033，已於美國時間4月27日收到美國食品藥物管理局(FDA)完全回覆信函CRL(CompleteResponseLetter)，要求進一步補充說明審查送件資料中臨床試驗相關之數據。漢達生技表示，將與美國FDA進行溝通，說明其臨床試驗之設計及相關結果依據，同時準備CRL中提及需補強之相關資料，於最快時間內對FDA所提出之意見進行...

獸醫動物世界獸醫師大會

世界獸醫師大會首次在台舉辦近90家動物醫療廠商齊聚

2023-04-29 / 記者李林璦

4月26日至29日，獸醫界國際性盛會─第38屆世界獸醫師大會(WVAC)在南港站覽館2館盛大展開，在今(29)日，同時也是「世界獸醫日」(WorldVeterinaryDay)時圓滿落幕，這是首次世界獸醫師大會在台舉辦，而台灣是繼日本、韓國之後，亞洲第三個主辦國，也是繼2015年亞洲小動物獸醫師大會(FASAVA)後，台灣再次舉辦國際性獸醫師的盛會。(編按：世界獸醫師協會(WorldVeterin...

禮來糖尿病減重新藥

禮來減重新藥臨床3期數據出爐！雙重腸泌素促效劑72週體重降15.7%

2023-04-29 / 記者李林璦

美國時間27日，禮來(EliLilly)宣布，其雙重腸泌素促效劑tirzepatide對於938名肥胖和第2型糖尿病患者的臨床3期試驗數據，受試者在治療72週後，體重減輕了15.6公斤(15.7%)。禮來將在未來幾周內完成向美國食品藥物管理局(FDA)提交申請，以進行滾動式審查。該臨床3期試驗名為SURMOUNT-2，是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，比較10mg和15mg的tirz...

莊曜宇工研院生醫所

工研院生醫所所長交棒！生醫電資跨域專家莊曜宇上任

2023-04-28 / 記者李林璦

4月中旬，工業技術研究院生醫與醫材研究所前所長林啟萬任期屆滿，從2017年上任至今擔任共6年所長，未來林啟萬將回歸臺大醫學工程學系任教，所長則交棒給臺灣大學生醫電子與資訊學研究所教授莊曜宇。莊曜宇是國內跨生醫與電資雙領域的第一位教授，不僅為臺灣生醫電資領域注入活水，更是賦予基因資訊實質臨床意義的開路先鋒，開發出多種演算法、系統、基因資料庫等，也是全球首度解出臺灣帝雉全基因定序的關鍵人物。莊曜宇...

新穎生醫糖尿病腎病 POCT IVD

新穎生醫二大策略衝刺業績 DNlite-IVD103成腎功能黃金標準、提出多國上市申請

2023-04-28 / 記者李林璦

今(28)日，新穎生醫(6810)召開股東常會，會中承認111年度(2022年)營業報告書、財務報表與虧損撥補，並通過修改公司章程與辦理1,000萬股的私募現金增資案。同時，董事長曾錙翎提出兩大策略衝刺業績，包含建立國際鏈結，把DNlite-IVD103打造成為檢測腎功能病變的黃金標準；以及陸續在多國提出DNlite-IVD103改良版的上市許可申請。曾錙翎表示，新穎去年營收雖較前一年度增加逾1...

糞便微生物 Seres

首款「口服」糞便微生物體療法獲FDA批准！Seres攜手雀巢今年6月美加上市

2023-04-27 / 記者李林璦

美國時間26日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准SeresTherapeutics與雀巢健康科學(NestleHealthScience)的口服微生物體療法Vowst(SER-109)，可用於預防18歲以上、曾接受過抗生素治療的困難梭狀芽孢桿菌感染症(Clostridiumdifficileinfection,CDI)患者復發感染，預計於今年6月上市。FDA指出，這是首款獲批的口服糞便微生物...

糖尿病胰島素幫浦

專攻第2型糖尿病、72小時連續！ Insulet創新胰島素幫浦獲FDA批准

2023-04-26 / 記者李林璦

美國時間25日，美國食品藥物管理局(FDA)前一天才剛批准美敦力(Medtronic)的胰島素幫浦，隔日再批准InsuletCorporation的胰島素傳送系統OmnipodGO可用於18歲以上、需每天注射胰島素的第2型糖尿病患者。該產品也是首款獲得批准可提供第2型糖尿病患者基礎胰島素(basalinsulin)療法的胰島素幫浦。Insulet預計在2024年在美國進行商業化。 OmnipodG...

AZ Ionis 反義寡核苷酸臨床 ATTR

AZ/Ionis反義寡核苷酸療法臨床3期積極！搶攻Alnylam罕病ATTR類澱粉沉積症領域

2023-04-25 / 記者李林璦

美國時間24日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)與IonisPharmaceuticals共同於美國神經病學學會年會(AAN2023)上宣布，其反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)療法eplontersen治療患有遺傳性轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性多發性神經病(ATTRv-PN)患者的臨床3期試驗最新數據，結果顯示，與安慰劑組相比，治療第66週時達到了主...

BMS ADC 癌症 Tubulis

BMS攻ADC實體癌藥！ 10億美元攜手Tubulis低毒性技術

2023-04-21 / 記者李林璦

美國時間20日，必治妥施貴寶(BMS)和Tubulis宣布，雙方達成一項高達10億美元的戰略協議，共同開發出具有差異性、低毒性的抗體偶聯藥物(ADC)來治療實體癌；運用Tubulis開發出的ADC，可減少與標靶無關的毒性，並有效優化拓撲異構酶-1(topoisomerase-1)抑制劑的靶向功能。此次合作協議中，Tubulis將獲得2275萬美元的預付款，以及總共超過10億美元的里程碑金與產品銷...

ADC 羅氏淋巴瘤

20年來首款一線大B細胞淋巴瘤療法羅氏ADC藥聯合療法獲批

2023-04-20 / 記者李林璦

美國時間19日，羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布，其研發的抗體偶聯藥物(ADC)Polivy(polatuzumabvedotin)與R-CHP療法聯用，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准可一線治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者。羅氏指出，Polivy聯合療法是近20年來FDA批准一線治療DLBCL的首款新療法。此次批准是基於名為POLARIX的臨床3期數據，該研究...