記者劉馨香

當個科學記者

嬌生多發性骨髓瘤治療再下一城首創GPRC5D/CD3雙特異性抗體獲批

2023-08-11 / 記者劉馨香

美國時間10日，嬌生集團(J&J)旗下楊森製藥(JanssenPharmaceutical)宣布，其第二款用於治療復發或難治型多發性骨髓瘤的雙特異性抗體療法Talvey(talquetamab-tgvs)，獲得了美國食品藥物管理局(FDA)加速批准(acceleratedapproval)，成為全球首款以GPRC5D為靶點的藥物。Talveyj為首創(first-in-class)雙特異性...

腦機介面大腦

馬斯克腦機介面公司Neuralink D輪募資獲2.8億美元

2023-08-09 / 記者劉馨香

美國時間8日，馬斯克(ElonMusk)的腦機介面公司Neuralink在X(前身為Twitter)上宣布，在矽谷創投天王PeterThiel的創投公司FoundersFund領投下，其D輪募資共籌得2.8億美元。目前，Neuralink有兩款正在開發的旗艦產品，一款是約為硬幣大小的植入物N1，其可無線充電，並配有可深入大腦的電極線，旨在讓使用者能夠遠端控制電腦或手機。該公司研究人員先前也曾表示，...

生物製造合成生物學生物製劑 Ginkgo

默沙東再攜手Ginkgo 4.9億美元強化生物製造

2023-08-08 / 記者劉馨香

近(7)日，美國合成生物學公司GinkgoBioworks宣布，與默沙東(MSD)再次聯手，展開一項總價值高達4.9億美元的生物製造合作計畫。這是繼去(2022)年10月，Ginkgo與默沙東達成1.44億美元合作後，雙方再度加深合作關係。根據協議，Ginkgo將貢獻其在細胞工程、超高通量多重篩選(ultrahigh-throughputmultiplexedscreening)、蛋白質特性和製程...

醫美溶脂拉提

晶鑽生醫上半年營收、獲利創歷史新高 EPS 1.2元

2023-08-08 / 記者劉馨香

今(8)日，晶鑽生醫(6815)董事會提報2023年上半年財務報告。上半年合併營收2.96億元，較去年同期成長53.58%，歸屬母公司業主淨利2,978萬元，年增71.74%，每股稅後盈餘(EPS)為1.20元。營收、獲利、EPS皆創下歷史新高。晶鑽生醫表示，受惠醫美集團客戶對音波治療儀、提美拉全系列等產品的拉貨力道強勁，以及Ronkyla容脂注射劑新品上市效益的帶動，不僅激勵上半年營收與獲利繳...

AI 心電圖心臟病心臟心肌人工智慧數位醫療

BMS助攻 Viz.ai心臟病心電圖AI獲FDA批准上市

2023-08-08 / 記者劉馨香

美國時間7日，以色列數位醫療獨角獸公司Viz.ai，在必治妥施貴寶(BristolMyersSquibb,BMS)支持下，其肥厚性心肌病變(HCM)的人工智慧(AI)心電圖分析軟體「VizHCM」，獲得了美國食品藥物管理局(FDA)DeNovo(中低風險的創新醫材)核准。肥厚性心肌病變是一種罕見的原發性遺傳性心臟肌肉病變，患者的左心室難以將血液輸送到全身，但大部分患者由於沒有症狀，難以發現。而少部...

鼻噴劑焦慮社交焦慮症

VistaGen社恐鼻噴劑隨機雙盲三期達標股價狂飆677%

2023-08-08 / 記者劉馨香

美國時間7日，開發精神疾病鼻噴藥物的VistaGenTherapeutics在經歷一番波折後宣布，其治療社交焦慮症(SocialAnxietyDisorder)的鼻噴劑PH94B(fasedienol)，在隨機雙盲安慰劑對照3期試驗PALISADE-2，達到主要與次要終點，並具有安全性和耐受性。此勝利讓VistaGen的股價一口氣暴漲677%。PALISADE-2研究結果顯示，接受PH94B治療的...

補體老年性黃斑部病變視網膜地圖狀萎縮眼科

Iveric視網膜地圖狀萎縮新藥獲FDA批准安斯泰來59億美元收購值得

2023-08-07 / 記者劉馨香

近(4)日，今年5月甫被安斯泰來(Astellas)以59億美元收購的罕病眼藥商IvericBio宣布，其治療老年性黃斑部病變(AMD)之視網膜地圖狀萎縮(GA)的藥物——新型補體C5蛋白抑制劑Izervay(avacincaptadpegol，舊名Zimura)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為該適應症的第二款獲批藥物。首款視網膜地圖狀萎縮藥物，為Apellis...

細胞療法骨髓移植

FDA二度拒批Mesoblast兒童aGVHD細胞療法臨床數據仍不足

2023-08-07 / 記者劉馨香

近(4)日，細胞治療開發商Mesoblast表示，其異體間質幹細胞(MSC)療法remestemcel-L申請生物製劑許可(BLA)，用於治療12歲以下的類固醇難治型急性移植物對抗宿主疾病(aGVHD)兒童，再次遭到美國食品藥物管理局(FDA)拒絕。消息一出，使其在澳洲上市的股票在上週五暴跌約57%。在本次FDA的完整回覆信函中(CRL)，FDA表示需要更多臨床數據來支持該療法的療效。為此，Mes...

腦電圖 EEG 癲癇

Ceribell腦電圖新軟體獲批首款即時偵測隱性癲癇

2023-08-04 / 記者劉馨香

美國時間3日，腦部監測醫材新創公司Ceribell表示，搭配其定點照護(point-of-care)腦電圖(EEG)檢測系統的新軟體ClarityPro，獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)批准，成為首款能夠協助診斷腦電圖癲癇重積狀態(ElectrographicStatusEpilepticus,ESE)的設備，讓不會引起任何抽搐症狀的「隱藏型」癲癇患者能獲得即時診斷。Ceribell的...

ADC 癌症乳癌

Seagen暫停默沙東16億美元合作ADC二期藥開發案

2023-08-04 / 記者劉馨香

美國時間3日，正在由輝瑞(Pfizer)進行收購程序的抗體藥物複合體(ADC)大廠Seagen，在第二季營收報告中透露，決議暫停其與默沙東(MSD)在三年前展開價值16億美元合作——共同研發處於臨床二期階段的抗體藥物複合體ladiratuzumabvedotin(LV)。Seagen表示，LV已展現其臨床效果，並具有可容忍的安全性，然而，隨著新的治療藥物興起，療效的標準變得...

抗衰老老化高齡代謝保健品長壽抗老菸醯胺核糖 NAD+

《Science》子刊：回顧25篇臨床抗老明星保健品NR幾乎沒效

2023-08-04 / 記者劉馨香

輔酶NAD+的前驅物質之一菸醯胺核糖(NicotinamideRiboside,NR)，是一種熱門的抗衰老營養補充品，但此物質究竟有沒有實際功效呢？近期，丹麥哥本哈根大學研究人員在《ScienceAdvances》發表一篇文獻綜述(review)，盤點近年共25篇關於NR的臨床試驗論文，結果發現整體來說，NR補充劑極少展現出抗衰老、代謝相關臨床效果，且一些論文有誇大和過度解釋的傾向；不過，NR可能...

全血血液血小板捐血

Terumo自動化血液處理系統獲美FDA批准加速血小板供應

2023-08-03 / 記者劉馨香

近(1)日，日本醫療科技公司泰爾茂(Terumo)美國子公司TerumoBloodandCellTechnologies表示，其自動化血液處理系統Reveos已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，該設備可自動從全血(wholeblood)樣本中分離出血小板和其他成分，有助於改善美國在新冠疫情後的血小板短缺情形。血小板有止血及凝血的功能，可用於治療外傷、接受心臟病手術、或是正在進行化療等的患者，現...