FDA批准Gilead CAR-T新製程 Yescarta週轉時間縮短2日

2024-02-01 / 記者吳培安

近(美國時間1月30)日，吉立亞醫藥(GileadSciences)旗下KitePharma宣布獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，以更快的製程生產已獲批的嵌合抗原受體T療法(CAR-T)產品Yescarta(axicabtageneciloleucel)，將細胞製造時間從中位數7天縮短到5天，進而使週轉時間(即取得患者的T細胞到完成產品的時間)從16天縮短到14天。 Kite執行副總裁Cind...

嵌合抗原受體T細胞 CAR-T 法規細胞療法癌症治療

FDA釋出CAR-T開發最終版產業指南！強化早期研究重要性

2024-01-30 / 記者吳培安

針對數月以來備受關注的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法安全性疑慮，昨(29)日，美國食品藥物管理局(FDA)終於釋出提供給CAR-T療法開發商的最終版產業指南；FDA也承認，由於此領域缺少先例，此次發布的指南內容皆是依據目前可取得的資訊所制定，並強調了CAR-T早期階段研究的重要性。這項於1月29日釋出的最終版指南，是FDA依循先前在2022年3月釋出的指南草案的後續。當時FDA收到如北美生...

國家衛生研究院韓國國立全北大學學術合作生醫研究

國衛院攜手韓國國立全北大學齊推醫學、環境、生技學術合作

2024-01-29 / 記者吳培安

今(29)日，國家衛生研究院宣布與韓國國立全北大學(JEONBUKNationalUniversity)簽署合作協議，以促進國際互惠的研究合作，攜手推動醫學、環境科學、生物技術等議題的學術合作及人員交流，此次雙方合作亦為國衛院在國際學術舞台上的重要里程碑。國衛院表示，韓國國立全北大學是韓國9所國立旗艦大學之一，該校參與執行韓國教育部推動之BrainKorea21第四期計畫(BK21FOUR)計畫...

再生醫學幹細胞 iPSC 細胞療法

癌相關基因出現率逾兩成?! 以研究：需重視多潛能幹細胞培養監控

2024-01-29 / 記者吳培安

日前(9日)，以色列希伯來大學(HebrewUniversity)發表研究，發現人類多潛能幹細胞(hPSC)在培養過程中，超過兩成會出現與癌症相關的基因突變，這些突變不只是會影響細胞的生長優勢，也會影響細胞分化的命運(cellfate)。研究團隊表示，在多潛能細胞培養過程中加入常規檢查非常重要，因為這些細胞可能會使得幹細胞研究得出錯誤的結論，或是被用在臨床的再生醫療之中，使用時必須加以警覺。這項研...

台新藥默沙東 AI 羅氏 Exelixis

台新藥創新眼藥授權Cristalia 進攻巴西；默沙東攜手Variational AI 攻人工智慧生成藥物；羅氏、Exelixis前列腺癌聯合免疫療法臨床三期達標

2024-01-26 / 環球生技

《臺灣》台新藥創新眼藥授權Cristalia進攻巴西昨(25)日，台耀(4746)轉投資公司台新藥(6838)宣布，與巴西CristáliaProdutosQuímicosFarmacêuticosLtda簽署授權協定。Cristália將獲得在巴西商業化銷售、台新藥研發的治療眼部手術後發炎及疼痛新藥APP13007(丙酸氯倍他索奈米點眼懸液...

生醫知識庫

BeiGene、工研院、Cytiva 解析2024 CAR-T新趨勢

2024-01-26 / 記者吳培安

2023年12月22日，臺灣百濟神州(BeiGene)與工業研究院生醫與醫材研究所(簡稱工研院生醫所)共同主辦、美商思拓凡(Cytiva)協辦「2023抗癌解藥新趨勢—異體CAR-T治療技術應用與發展研討會」，會中除了介紹BeiGene在異體CAR-T開發的觀察與經驗，也邀請到多位專家各自從臨床、法規、設備等面向，分析臺灣發展CAR-T療法的前景與挑戰。撰文/吳培安、巫芝岳圖/Bei...

Dupixent 免疫疾病嗜伊紅性食道炎 EoE Regeneron Sanofi

FDA首批Dupixent治療嗜伊紅性食道炎納入1到11歲幼童

2024-01-26 / 記者吳培安

美國時間25日，再生元(RegeneronPharmaceuticals)與賽諾菲(Sanofi)宣布，其共同開發的免疫疾病藥物Dupixent(dupilumab)獲得美國食品藥物管理局(FDA)再度批准，將嗜伊紅性食道炎(EosinophilicEsophagitis,EoE)的治療對象，新納入1歲到11歲、體重至少15公斤重的兒科患者，成為美國首項批准在此年齡層中，專一性治療EoE的藥物。 ...

GLP-1 糖尿病肝臟肝硬化肝癌

瑞典新研究：GLP-1拮抗劑降低二型糖尿病患者肝病惡化風險?!

2024-01-25 / 記者吳培安

近(23)日，瑞典卡羅林斯卡學院(KarolinskaInstitutet)發表一項最新研究，指出長期接受類升糖素胜肽-1(GLP-1)拮抗劑治療，與降低第二型糖尿病和慢性肝臟疾病患者惡化為肝硬化、肝癌的風險呈現相關性，值得後續進行臨床研究進一步證實兩者之間的關聯。這項研究刊登在《Gut》。 GLP-1拮抗劑目前主要被用在降低血糖及食慾、治療第二型糖尿病的用途上，像是諾和諾德(NovoNordis...

iPS細胞何弘能北醫大

何弘能出任北醫大臺北癌症中心院長

2024-01-24 / 環球生技

今(24)日，臺北醫學大學公告，北醫大臺北癌症中心院長將由何弘能總顧問擔任，並自今年2月1日起生效。何弘能現為北醫大暨附屬機構體系總顧問、北醫大醫學院講座教授、臺北市立萬芳醫院婦產部主治醫師，臺大醫學院婦產科名譽教授、臺大醫院婦產部顧問醫師，也擔任樂迦再生科技(6891)董事長。何弘能致力於生殖醫學及幹細胞研究，曾建立了全臺首株人類胚胎幹細胞株，其後又成功建構單基因、雙基因到多基因疾病的誘導性...

CAR-T FDA 細胞治療血液腫瘤安全性

FDA要求CAR-T盒裝警示誘發二次癌症風險、建議患者終生監測

2024-01-24 / 記者吳培安

近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，在經過有關嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)治療後的T細胞惡性腫瘤(Tcellmalignancies)潛在風險後，宣布要求CAR-T的製造商，以警示強度最高的盒裝警示(boxedwarnings)，提示醫護人員及患者有關誘發二次血癌的風險，並建議將CAR-T治療後的安全性追蹤延長到終生。目前FDA已經批准的CAR-T產品共有6款，用於多種治療無...

臺北榮總陽明交大創新醫材臨床驗證

北榮、陽明交大攜手臨床驗證加速創新醫材落地

2024-01-24 / 記者吳培安

今(24)日，臺北榮總與陽明交通大學宣布簽署合作備忘錄，正式開啟北榮醫學工程部與陽明交大創新醫材轉譯研發中心的實質合作，未來也將陸續啟動多項臨床合作案。北榮院長陳威明表示，北榮自2017年開始已投資超過百億元，包括新門診大樓、新醫療大樓、新手術大樓、首座重粒子癌症治療中心等皆完工啟用，擁有三千張病床，將近一萬名員工，每年營收達330億元，是生醫或醫工研究的最佳落地場域。此外，北榮也成立醫學工程...

生物相似藥學名藥抗體藥眼科腫瘤學 Cimerli

Coherus 1.7億美元出售Sandoz眼科生物相似藥更聚焦腫瘤產品

2024-01-23 / 記者吳培安

美國時間22日，CoherusBioSciences宣布將其暢銷生物相似藥Cimerli(ranibizumab-eqrn)，以1.7億美元出售給自諾華(Novartis)拆分的學名藥大廠山德士(Sandoz)，並將開發策略轉而更專注在持續成長的腫瘤學上。 Cimerli的參考對象是羅氏(Roche)的黃斑部病變眼科藥Lucentis，它在2022年8月獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，作為L...