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臺灣第一家！炳碩生醫脊椎微創手術機器人獲美國FDA上市許可
2022-08-11 / 記者 吳培安
今(11)日，國內專注骨科微創手術機器人研發的炳碩生醫宣布，其自主研發的「脊椎微創手術機器人」已獲美國FDA510(k)上市許可，成為臺灣第一個獲FDA上市許可的微創手術機器人，也是目前全球唯一將機器手結構應用於硬組織手術的機器人產品，正式搶攻全球骨科及神經外科手術機器人市場數十億美元商機。 炳碩生醫表示，這是繼今年3月旗下先導產品「君凱捷複合手術導航系統」獲得衛福部食藥署(TFDA)核准上市後的...
備戰猴痘！美FDA擴大生產、開放全年齡接種猴痘疫苗緊急使用授權
2022-08-10 / 記者 吳培安
美國時間9日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，授予丹麥製藥商BavarianNordic的猴痘疫苗「JYNNEOS」緊急使用授權(EUA)資格，用於猴痘感染高風險族群接種，以防範未來猴痘疫情爆發。值得注意的是，此次EUA開放，將使美國可運用的猴痘疫苗劑量增加到原本的5倍，並且提供兩種不同的注射方式：18歲以上者為經皮注射，18歲以下者則為皮下注射。 FDA局長RobertCaliff表示，在過去...
未來5年亞太CAR-T市場看俏、CAGR達56%！哪些國家已經批准CAR-T？
2022-08-09 / 記者 吳培安
今年7月中，國際臨床研究機構IQVIA發布《細胞與基因療法熱鍵系列》(CellandGeneTherapyHotButtonsSeries)白皮書，指出CAR-T細胞(全名為「嵌合抗原受體T細胞」)療法，已經成為足以改變賽局(game-changing)的細胞免疫療法。未來5年亞太地區CAR-T市場的年均複合成長率(CAGR)將達到驚人的56%，成長幅度將超過北美市場。 據IQVIA估計，2021...
亞馬遜39億美元併購One Medical進攻初級醫療 將帶來什麼影響？
2022-08-08 / 記者 吳培安
7月22日，跨國電商龍頭亞馬遜(Amazon)宣布以39億美元鉅額收購OneMedical，一舉囊括近80萬名患者的初級醫療(primarycare)而震驚一時。對此，生醫創投OMERSVentures投資經理人ChristinaFarr於近(7)日接受了外媒NPR訪談，並評論亞馬遜在醫療服務的發展策略，以及可能帶來後續的影響。 Farr認為，亞馬遜在過去4、5年間展現出對跨入生醫領域的重視，所以...
攻破癌症抗藥性！北醫大、美UCSF跨國研究 衍生基因療法登上《Nature Cancer》
2022-08-08 / 記者 吳培安
今(8)日，北醫大宣布，由北醫大醫學院臨床醫學研究所蔡坤志教授，與美國加州大學舊金山分校(UCSF)ValerieWeaver教授團隊跨國合作，研究癌症治療的「死亡檢查哨」(deathcheckpoint)、找出癌症患者的抗藥性原因，進而開發出基因療法，可在未來搭配化療或免疫療法，將療效大幅提升到超過9成。這份研究在今年6月登上國際頂尖期刊《NatureCancer》。 現任北醫大醫學院臨床醫學研...
Alnylam RNAi新藥臨床三期試驗告捷 適應症有望擴及ATTR類澱粉沉積心肌病變
2022-08-05 / 記者 吳培安
美國時間3日，專注於RNAi療法的公司AlnylamPharmaceuticals公布了核酸新藥ONPATTRO(patisiran)，用於轉甲狀腺素蛋白類澱粉沉積心肌病變(transthyretin-mediated(ATTR)amyloidosiswithcardiomyopathy)患者治療，在臨床三期試驗達到主要試驗終點，並展現出改善患者運動耐力、生活品質的效益。 在名為APOLLO-B的...
普渡大學研發hPSC衍生CAR-嗜中性球 攻腫瘤現成細胞療法;Bio-Rad 斥1.7 億美元收購Curiosity Diagnostics ;經濟部發布《生技醫藥公司審定辦法》規範生醫條例適用公司
2022-08-04 / 編輯部
《臺灣》經濟部發布《生技醫藥公司審定辦法》規範生醫條例適用公司 今(4)日，經濟部發布了「生技醫藥公司審定辦法」（簡稱審定辦法），這是在「生技醫藥產業發展條例」從2022年1月1日施行後，為配合此次修正經濟部陸續預告增訂或修訂相關8項辦法中第一項發布的辦法，這是適用生醫條例的基本辦法，過去在適用生技條例租稅獎勵之門檻係分別訂定在各辦法之中，這次藉由生醫條例的延長及修正，經濟部將適用門檻直接統整增訂...
大廠拆分潮！3M、PerkinElmer同日傳拆分出售 攻生命科學、醫療保健
2022-08-03 / 記者 李林璦
美國時間2日，全球最大的專業分析儀器製造商珀金埃爾默(PerkinElmer)以及知名日用品製造商3M均宣布將專注於生命科學與醫療保健領域。PerkinElmer宣布將專注於診斷與生命科學領域，以24.5億美元出售其他業務部門；而3M則計畫將年營業額高達85.9億美元的醫療保健產品部門拆分成獨立公司上市，預計於2023年底完成。 PerkinElmer計畫向私募股權公司NewMountainCap...
百濟神州王曉東新創維泰瑞隆 B輪完募2億美元、攻退化性疾病
2022-08-03 / 記者 吳培安
美國時間2日，由百濟神州(BeiGene)共同創辦人王曉東，在5年前參與創辦的新藥研發公司——維泰瑞隆(Sironax)宣布，已完成高達2億美元的B輪募資，這筆資金將推進其在老化相關退化性疾病藥物的研究，包括調節細胞凋亡、神經保護途徑(neuroprotectivepathways)和神經發炎反應等。 參與此次募資的投資人來自中、美、英、新加坡、泰國、中東等國，包括了：高榕...
Session 3：GSK、諾華、輝瑞藥廠提建言：對接國際認證、臨床指引 盼數位醫療納入健保
2022-07-27 / 環球生技
今(27)日，2022亞洲生技大會(BIOAsiaTaiwan)首日論壇(Session)3，針對「國際合作戰略」議題，邀請多家跨國藥廠，包括：葛蘭素史克(GSK)、台灣諾華(Novartis)、台灣輝瑞(Pfizer)等，從跨國藥廠角度看台灣優勢與機會，並分享台灣在臨床試驗、數位醫療與精準健康方面的政策與民間的創新研發，如何獲得跨國藥廠合作。GSK台灣總經理MickStanley：台灣臨床研究品...
霖揚深化胜肽與重組蛋白藥物CDMO服務
2022-07-27 / 記者 吳培安
今(27)日，台灣CDMO大廠霖揚生技(GenoviorBiotech)於亞洲生技大會期間宣布，已與先進新藥開發公司免疫功坊(Immunwork)達成合作協議，將替其具有短片段胜肽鏈核心的候選藥物進行針劑處方開發及後續針劑成品CDMO委託生產。 免疫功坊以其專利的T-E標的-效應技術平台，開發出多種創新候選藥物，透過此新穎連結複合體設計，可提高及延長藥效，並降低藥物副作用，目前已有六項潛力產品進入...
