美FDA發布CAR-T細胞療法指南！提供療法、CMC、臨床試驗設計建議

2022-04-07 / 記者李林璦

日前，美國食品藥物管理局(FDA)發布嵌合抗原受體(Chimericantigenreceptor,CAR)T細胞療法開發指南草案，提供廠商包含化學、製造與管制(CMC)、藥理學與毒理學、臨床試驗設計以及針對自體或異體CAR-T細胞產品的建議。該草案正在徵詢意見至6月14日。 FDA在新發布的指南草案中，也提供進行CAR-T細胞療法比較性分析研究(comparabilitystudies)的相關建...

醫療器材消毒無菌 PMA 環境保護 EtO 環氧乙烷

助EtO排放減量！FDA推PMA醫材消毒替代方案試行計畫

2023-04-14 / 記者吳培安

美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布啟動一項器材消毒試行計畫(devicesterilizationpilotprogram)，透過調整法規監管程序，幫助醫療器材消毒商利用新的方式，為已獲批准的醫療器材消毒，進而減少因化學製造產生的環氧乙烷(EtO)排放，並應對全球在消毒供應鏈上的挑戰。 EtO是醫療器材產業中一種扮演重要角色的消毒劑，然而EtO的大量排放、使人體暴露在EtO中，可能會...

醫材CDMO CDMO 健保醫材經銷

12年成大前瞻醫材中心2.0擴大啟動！專家論壇揪新醫材加速落地魔鬼細節

2023-05-03 / 記者巫芝岳

今(3)日，「2023台灣醫療器材產業及市場重要趨勢論壇」於成功大學舉行，除了以「可行模式及醫材通路建立」為題，邀請包括嬌生集團(JJSV)台灣暨香港總經理許樞龍、互貴興業業務副總廖騏宏、世基國際總經理謝志明等專家進行專題演講外，也在會中舉行「前瞻醫療器材科技中心2.0啟動儀式」，宣誓在該中心成立屆滿12年後，將擴大規模與資源，幫助台灣醫材產業更上一層樓。前瞻醫療器材科技中心由成大前副校長蘇芳慶教...

AI 機器學習 GPCR

Nvidia投資AI新藥公司Superluminal 種子輪募3300萬美元今年最大

2023-08-29 / 記者劉馨香

美國時間28日，人工智慧(AI)新藥開發新創公司SuperluminalMedicines，在種子輪募資中籌得高達3300萬美元，領投者為RACapitalManagement，值得注意的是，近期備受注目的科技業輝達(Nvidia)也加入投資。Superluminal表示，此筆資金將用於推進其機器學習AI技術，探索以G蛋白偶聯受體(GPCR)為標靶的小分子新藥。Superluminal為RACap...

基因療法病毒載體加速批准監管

促基因療法加速批准！CBER主任Peter Marks：應簡化病毒載體審查

2023-04-07 / 記者劉馨香

美國時間4日，美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks，在演講中表示，CBER已制定計劃加快基因療法的批准，包含促進生產效率、確認加速批准法規途徑、聯合其他監管機構、啟動曲速行動(OperationWarpSpeed)等，並建議簡化病毒載體審查程序。這項演講是在「AllianceforaStrongerFDA」(支持FDA的遊說團體)舉辦的網路研討會...

新聞集錦投資雷達

10/24《生技股動態》

2024-10-24 / 財經中心

市場觀測：✔逸達(6576)子公司獲TFDA核准執行FP-045用於治療間質性肺病引起之肺高壓二期臨床試驗✔心誠鎂(6934)與某國際製藥公司簽產品共同開發合約，合約開發總金額可達1750萬美元✔邦睿生技(6955)訂10/30召開初次創新板上市前業績發表會10/24一日漲跌(漲)欣大健康9.92%、順藥9.91%、益安5.69%；(跌)達邦蛋白4.68%、訊聯3.61%、昱展新藥3.53%htt...

資誠 PwC AI製藥 AI

AI藥物探索併購升溫！資誠：價值評估、規模化、併購整合挑戰待突破

2024-08-07 / 記者巫芝岳

近年，全球AI輔助藥物探索的併購交易持續增加，去(2023)年5月，因新冠疫苗一炮而紅的BioNTech以5.4億美元併購InstaDeep，是目前金額最高的一項交易。日前，資誠(PwC Taiwan)發布的「製藥產業AI科技的併購交易趨勢」報告，也對此提出三大重點觀察：製藥公司積極尋求策略夥伴，但尚未全力投入併購；AI相關併購交易市場尚小，但市場買氣已逐漸升溫；AI相關併購交易不如其他生技交易熱...

再生醫療立法院三讀細胞治療基因療法組織工程衛生福利部食藥署 TFDA

細胞治療里程碑！立法院三讀通過再生醫療雙法

2024-06-04 / 記者吳培安

歷經多年波折，今(4)日，立法院三讀終於通過「再生醫療雙法」，包含《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》，為國內再生醫療及細胞、基因療法(CGT)領域發展提供明確的規範，也為相關學研、產業、先進醫療發展奠定基礎。衛福部表示，《再生醫療法》通過後，預期將促進再生醫療領域發展，亦加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學。全文共計35條七章節，重點涵蓋：研究發展促進、再生技術管理、細胞源頭管理、加重罰則等...

DCB 涂醒哲林佳龍生技醫療產業政策

DCB 慶40週年林佳龍：4年投百億生技醫療研發資金點名四大領域

2024-03-14 / 記者吳培安

今(14)日，生技中心(DCB)盛大舉辦40周年紀念活動，總統府秘書長林佳龍、國發會龔明鑫主委、經濟部及國科會代表，以及生技中心歷任董事長、執行長及產業界先進皆到場見證，行政院陳建仁院長則以錄影祝賀。林佳龍也於活動中細數過去8年來臺灣生技醫療產業政策的成果，並透露數項未來賴清德總統當選人的生技醫療政策方向。林佳龍於致詞中表示，蔡英文總統帶領政府推動「5+2產業創新」和「6大核心戰略產業」政策，已...

BioJapan BioJapan2024 日本 BPIPO 日本生技

臺灣近60家產官學研 BioJapan 2024大集合

2024-10-09 / 記者王柏豪

今(9日)，2024日本生技大展(BioJapan2024)於橫濱國際和平會議場盛大開幕，9日至11日一連舉行三天展會及200餘場論壇及公司簡報，吸引日本國內外總計1486家單位參加媒合、460家廠商參展，大會首日，觀展人數無畏風雨、出現突破往年的人潮！大會表示，BioJapan今年整體參展更擴大逾兩成。得益美國生物安全法日本重返世界面向亞洲的大港大會同時表示，日本政府已經啟動一連串改革，前日本...

全球新聞

中天新藥「化療漾」以「成藥」上市

2014-07-02 / 環球生技

<本刊訊>中天生技（4128）旗下中藥新藥「化療漾」，近期已在國內四大醫院完成進藥，包括新光、北醫、雙和、萬芳等醫院，目前正與逾10家醫學中心進行進藥協商，以完成國內通路布局。中天生技表示，桃園龍潭新廠近期已通過環評，如果順利查廠完成，將在今年第4季投產，將成為新藥包括化療漾、賀必容的生產基地。中天生技歷時14年、投入台幣十餘億元研發的「化療漾」內服液，是依國際新藥開發規範研發的口服癌...

全球新聞

基因測序開閘千億商機搶灘

2014-08-06 / 環球生技

日前好萊塢影星安潔莉娜裘莉（AngelinaJolie）進行乳腺切除手術，讓基因測序成為全球熱點，7月大陸國家食品藥品監督管理總局公布了4款基因測序產品獲得註冊證，根據大陸媒體報導，這等於是預告了大陸冰封的基因測序市場再度開放，商機上看千億元（人民幣，下同）。大陸食藥監總局在今年年初曾叫停基因檢測的臨床應用，並明確表示，在相關的標準出台以前，任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用。但7月，食藥監總局...