臺灣血腫權威醫師文學家陳耀昌創瑞福生醫攻再生醫療外泌體

2024-06-06 / 記者吳培安

今(6)日，由臺灣血液腫瘤治療權威、臺大醫學院名譽教授陳耀昌醫師共同創辦之瑞福生醫(Cytopacx)，於臺北生技園區舉辦新總部辦公室與先導工廠開幕儀式，將以神經再生、組織修復為兩大研發重點，開發外泌體之再生醫療產品，陳耀昌也擔任首席顧問，推動瑞福生醫的再生醫療布局。社團法人國家生技醫療產業策進會創辦人王金平、中央研究院吳成文院士、國家衛生研究院院長司徒惠康、臺大醫學院倪衍玄院長、前經濟部部長何...

再生醫療立法院三讀細胞治療基因療法組織工程衛生福利部食藥署 TFDA

細胞治療里程碑！立法院三讀通過再生醫療雙法

2024-06-04 / 記者吳培安

歷經多年波折，今(4)日，立法院三讀終於通過「再生醫療雙法」，包含《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》，為國內再生醫療及細胞、基因療法(CGT)領域發展提供明確的規範，也為相關學研、產業、先進醫療發展奠定基礎。衛福部表示，《再生醫療法》通過後，預期將促進再生醫療領域發展，亦加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學。全文共計35條七章節，重點涵蓋：研究發展促進、再生技術管理、細胞源頭管理、加重罰則等...

Bayer BlueRock 幹細胞 ESC 帕金森氏症細胞療法再生醫療

拜耳/BlueRock帕金森氏症細胞療法獲FDA再生醫學先進療法指定

2024-05-31 / 實習記者鐘御慈

昨(30)日，拜耳(Bayer)及旗下再生醫療子公司BlueRockTherapeutics宣布其用於治療帕金森氏症(Parkinson’sdisease)的研究性細胞療法bemdaneprocel(BRT-DA01)，獲美國食品藥物管理局(FDA)授予再生醫學先進療法(RMAT)指定，有助於該療法進入臨床二期試驗。根據臨床一期試驗數據顯示，受試者在18個月的觀察期對該療法耐受性良好，...

再生醫療特管辦法腦性麻痺

喜躍生醫5月提異體細胞臺腦性麻痺臨床試驗、年底IPO

2024-05-16 / 記者吳培安

今(16)日，國內再生醫療公司喜躍生醫(原「光麗生醫」)宣布將在年底首次公開發行(IPO)，並在今年年底向衛福部食藥署(TFDA)提出將異體臍帶幹細胞，用於腦性麻痺治療的臨床一/二期試驗申請。喜躍生醫原名為光麗生醫，為麗勝集團旗下的生技醫療子公司。其自2009年9月成立、併購臍帶血銀行——祈福生物科技，並整併臍帶血幹細胞儲存業務之後，便持續致力於再生醫學臨床應用的發展。 ...

腎臟基因工程器官移植再生醫療異種移植 eGenesis

首位CRISPR基因編輯豬腎移植者術後2個月過世

2024-05-13 / 記者吳培安

今(13)日，外媒報導首位全球接受CRISPR基因編輯豬腎移植患者，在4月初出院後，仍在手術後2個月後過世。麻州總醫院(MGH)表示，沒有跡象表明他的死亡是移植造成。這名接受基因編輯豬腎移植的患者，在接受移植手術前就患有末期腎臟病，加上第二型糖尿病和高血壓；2018年，他曾接受人類腎臟移植，但5年後宣告失敗。今年3月，這項移植手術在美國食品藥物管理局(FDA)的擴大使用(ExpandedAcc...

再生醫療細胞治療

衛環委員會送出再生醫療雙法草案修試驗免除條件、異種細胞、提供者規範

2024-05-10 / 記者吳培安

昨(9)日，立法院社會福利及衛生環境委員會針對再生醫療雙法草案，包含《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》兩草案已完成審查送出，且達成共識、不須黨團協商；此外，衛福部也表示，預計在下週將會公布《特管辦法》中有關癌症細胞治療的成效報告。據悉此次討論過程中的主要爭議點及相關決議，首先是「初步療效」的刪除，針對再生醫療可免除人體試驗的條件，以恩慈療法及特管辦法已核准執行項目為限；其次是考慮到異體異種細胞...

再生醫療細胞治療胚胎幹細胞法規監管食藥署

行政院拍板再生醫療雙法草案陳建仁：盼早日完成立法

2024-04-26 / 記者吳培安

臺灣再生醫療立法再次起跑！昨(25)日，行政院宣布通過衛福部擬具之「再生醫療法」、「再生醫療製劑條例」草案。行政院長陳建仁表示，此二法案送請立法院審議後，也將請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，盼早日完成立法程序。此次的再生醫療雙法草案，也回應先前各界提出的爭議點，包含最大的爭議點——刪除「初步療效」，要求所有再生技術，除了危及生命或嚴重失能疾病及特管辦法已開放項目外...

醫界聯盟再生醫療 ESG

醫界聯盟推「再生醫療領域GxP規範實力養成認證班」

2024-04-18 / 環球生技

為推動相關從業人員對GMP規範的了解、提升我國藥廠遵循再生醫療GMP標準的能力，台灣醫界聯盟基金會(醫界聯盟)於4、5月間舉辦一系列「2024年再生醫療製劑GMP實力養成及進階實務認證班」。在今(18)日舉辦的第二場系列課程中，聚焦於再生醫療領域GxP規範實力養成，並邀請食藥署陳惠芳前副署長，分享再生醫療領域GxP規範之重要觀念。陳惠芳提及，我國再生醫療目前所面臨的挑戰包括研發與生產的資金支援、...

新銳公司再生醫療

顥晟生醫「誘導型外泌體」重新定義神經退化疾病

2024-03-26 / 記者李林璦

順天醫藥生技與晟德於2022年攜手投資成立顥晟生醫，從國衛院技轉獲得創新的「誘導型外泌體技術」，不僅具有神經再生的潛力，更有望克服法規與量產的瓶頸，2023年顥晟再獲得聖安旗下增進外泌體遞送技術的專屬授權機會。顥晟將以順藥為首，以其「重新定義中風治療」循證模式，一步步孕育出神經退化疾病領域的全球獨角獸。撰文/李林璦順天醫藥生技(6535)是今年以來最受矚目的新藥股，股價在這半年內，從60塊上下急速...

人物莊國祥再生醫療

打怪科學家賽昂莊國祥獨創武裝型T細胞今年進臨床

2024-03-26 / 記者彭梓涵

去年10月，第二屆環球生技臺灣CEO獎，「年度潛力領導人」由賽昂生醫執行長莊國祥奪得桂冠。這位師承南臺灣技轉王、高醫大鄭添祿教授抗體工程技術的土博士，如何開發出獨樹一格，突破現今CAR-T療法，生產製備繁複、需病毒修飾等痛點的武裝型T細胞(Armed-T)技術？療效優勢又在哪裡？撰文/彭梓涵「做研究就像打怪一樣，無法劇透、也沒有終點。」但這讓把做研究當興趣的賽昂生醫執行長莊國祥樂此不疲，還讓他開發...

生技剪影再生醫療

國際IUS-BSE主席：生物支架競賽開跑！經濟效益為勝出關鍵

2024-03-26 / 記者吳培安

3月2日，台灣再生醫學學會舉辦「新興科技於再生醫學之應用暨2024年台灣再生醫學學會學術研討會」。台灣再生醫學學會理事長林峯輝致詞表示，非常感謝研究者的長年貢獻，期許與學會共同持續推動再生醫學研究，讓更多新療法能嘉惠患者。衛福部醫事司司長劉越萍於會中表示，隨著全球生技醫藥技術快速發展，各國都在努力讓重病末期的病患有權利嘗試未經法規監管單位批准的新興療法。法規單位自然希望讓患者多一個選擇，但也必須謹...

再生醫療東南亞幹細胞 ESCO

藥技中心攜新加坡ESCO集團開發幹細胞生產技術

2024-03-13 / 記者吳培安

今(13)日，財團法人醫藥工業技術發展中心(簡稱藥技中心)與新加坡益世生命科學集團(ESCO)宣布簽署合作備忘錄，雙方將合作開發先進生物反應器幹細胞生產專利技術，應用於幹細胞先進製程；除技術合作外，ESCO也將協助藥技中心日後整廠技術輸出，以及募集東南亞資金。藥技中心表示，其開發的細胞製劑在動物實驗中顯示，可提高幹細胞的免疫調節功能，能應用於器官移植、骨髓纖維化等疾病，並已完成相關專利佈局。透過...