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衛福部預告細胞治療新草案！把關再生醫療製劑供應來源、流向資料
2025-01-20 / 記者 吳培安
日前(15日)，衛福部預告「再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法」草案，涉及對象包括：再生醫療製劑藥品許可證或有附款許可之所有人、製劑販賣業者、醫療機構及各級主管機構，並開放60日陳述意見、修正建議或洽詢。 衛福部表示，此項辦法草案依據「再生醫療製劑條例」第十八條第二項制定，全文共八條，訂定要點包含：法源依據、製劑應保存的來源及流向資料範圍、保存期限。 以及，主管機構對再生醫療製劑之供應來源及流...
臺日美專家解析iPSC、外泌體CDMO與臨床治療趨勢
2025-01-15 / 記者 吳培安
昱星生技專注於打造臺灣誘導性多潛能幹細胞(iPSC)產業鏈，2024年11月宣布其設址於臺北生技園區的iPSC自動化先導中心正式啟用；12月醫療科技展中，聯合堡達實業、SINFONIA、冷泉港生技等夥伴，打造iPSC自動化與解決方案展館，並與義大醫院、成大醫學院共同舉辦「2024再生醫療論壇」，匯聚臺、日、美專家分享iPSC的尖端研究成果。撰文/吳培安、黃佳啟 專注於打造臺灣誘導性多潛能幹細胞(i...
iPSC、外泌體臨床趨勢起風！臺日美專家解析CDMO、臨床治療實務
2024-12-12 / 記者 吳培安
日前(6日)，義大醫院、昱星生技、成大醫學院共同於台灣醫療科技展期間主辦「2024再生醫療論壇」，邀請到昱星生技執行長張郁芬、中研院基因體研究中心研究員沈家寧、日本Cyto-Facto執行長川真田伸(ShinKawamata)、美國AlleleBiotechnology執行長王繼武、義大醫院院長杜元坤、成大醫學院院長沈延盛，從誘導性多潛能幹細胞(iPSC)的創新研發、自動化製程與CDMO、臨床醫療...
宣捷幹細胞結盟日醫療集團JSMHD 成立宣心生醫
2024-12-06 / 記者 彭梓涵
今(6)日，宣捷幹細胞生技(4724)宣布，與日本JSMHD醫療集團簽署合資契約，攜手成立「宣心生醫」(JS-MERIBANK)。雙方盼以台日合作模式起頭，攜手布局美國、中國、東南亞、中東、非洲、歐洲、美洲各國市場。 宣捷幹細胞董事長宣昶有表示，再生醫學領域正在蓬勃發展，為提高宣捷在生技產業的競爭優勢，與日本JSMHD集團跨國戰略合作，逐漸拓展亞洲，至亞洲以外的市場。 日本JSMHD集團總部設立於...
台寶生醫前11月營收7,793萬元續創新高、GMP廠獲FDA核准臨床二期生產
2024-12-05 / 記者 吳培安
今(5)日，台寶生醫(6892)宣布公告11月合併營收3,407萬元，與去年同期持平，累計1~11月合併營收7,793萬元，較去年同期成長24%，創歷史同期新高。台寶生醫執行長楊鈞堯表示，公司以自主開發的「快速細胞與基因治療製程平台」(FASTCGT，又稱為短製程平台)，創造「細胞醫療設計與製造」(TDM)商業模式，專注於早期細胞醫療的一站式CDMO服務，具有獨特的加速產品開發、縮短製程、降低成本...
啟弘生技結盟日本CDMO大廠Minaris 攻北美、歐洲細胞基因療法商機
2024-10-03 / 記者 吳培安
昨(2)日，啟弘生技(6939)宣布與日本再生醫療委託開發製造服務(CDMO)大廠MinarisRegenerativeMedicine達成以北美為主，加上歐洲地區的細胞及基因療法(CGT)策略合作，透過提供一站式解決方案，共同推動產業創新、強化量能。 Minaris表示，這項策略夥伴關係將會利用雙方互補的強項，包含啟弘的病毒載體技術，以及Minaris在細胞療法生產上的專業，攜手優化細胞及基因療...
仲恩細胞製劑廠完工 明年將啟動美國臨床二期
2024-09-26 / 記者 李林璦
今(26)日，仲恩生醫(7729)宣布，其PIC/SGMP廠規格的細胞製劑廠正式完工，將申請台灣、日本兩地主管機關查廠，以因應首項小腦萎縮症幹細胞新藥Stemchymal®將在明(2025)年，於台日兩地送件申請暫時性藥證後的產品上市需求。仲恩指出，預計明年向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床2b期試驗申請。 仲恩表示，該PIC/SGMP細胞治療廠位於台北市內湖，在設計初期參考美國、歐盟...
