全臺唯三進臨床三期！世福、三顧、向榮頭角崢嶸

2023-09-27 / 記者李林璦

臨床試驗依舊是邁向上市取證的金標準！本刊盤點目前在臺灣細胞治療臨床試驗進度最快的3家廠商，分別是世福生醫、目前臺灣首件免疫細胞第三期臨床試驗；三顧的臺灣首件口腔細胞層片臨床三期試驗；以及向榮生醫科技的臺灣首個異體細胞療法臨床三期試驗。此外，在這場競逐中，瑞寶、瑪旺、仲恩、全崴、長春藤、台寶與路迦等公司也將陸續完成臨床二期試驗，即將急起直追。撰文/李林璦路迦生醫董事長唐稚超，他貼切地形容了再生醫療產...

封面故事細胞治療臨床試驗

臺灣細胞治療20年，走了多遠？臨床試驗現況盤點

2023-09-27 / 記者吳培安

爭論不休多年的《再生醫療法》，三法變二法，依然沒解法，立院下會期是否順利通過？第一步何時上路？實際進行臨床實驗，成為投入細胞治療研發公司必經之路。截至目前，臺灣細胞治療登記近百家公司，真正投入細胞療法研發有31家生技公司、共計65件臨床試驗案。臨床試驗現況又如何？細胞治療的臨床試驗，相較於傳統藥物，又多了哪些阻礙？本刊走訪國內4組臨床試驗醫師、3家CRO公司，帶給您臨床試驗第一線人員剖析的觀點。衛...

mRNA 細胞治療器官晶片

首屆莫德納台灣mRNA前瞻新創獎揭曉中研院、陽交大、磐石、清大、工研院團隊勇奪250萬獎金

2023-09-21 / 記者巫芝岳

今(21)日，莫德納台灣(ModernaTaiwan)與中央研究院共同舉辦的「莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」，於台北南港舉行頒獎典禮。獲獎的5組團隊分別為：中研院生醫研究中心胡哲銘、陽明交大生醫工所陳冠宇、磐石醫藥、清大化工系宋信文、工研院生醫所鄭淑珍團隊，除了總額新台幣250萬元的獎金外，也將獲得與莫德納一對一業師輔導的資格。本次獎項不但為台灣首屆mRNA前瞻新創獎，更是莫德納在亞洲首次與學研單...

實體癌 CAR-T mRNA 細胞治療異體細胞

長聖異體HLA-G CAR-T攻實體腫瘤獲美批准啟動臨床一/二a期試驗

2023-09-21 / 記者吳培安

今(21)日，長聖國際生技(6712)宣布，其開發之異體CAR-T療法CAR001已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准啟動臨床一/二a期試驗。長聖表示，此是全球首例核准進入人體臨床試驗的異體HLA-G-CAR-BiTE細胞療法，用於晚期及難治性實體腫瘤，包括大腸直腸癌、乳癌、肺癌和腦癌，且在發展性上具有現貨供應(Off-the-shelf)的優勢，有望成為患者方便、有效的治療選擇。長聖表示，CA...

高橋淳 CiRA iPS 細胞治療帕金森氏症腦梗塞中風神經再生

日本CiRA所長高橋淳現身臺灣曝帕金森氏症、腦中風iPS細胞療法最新成果

2023-09-19 / 記者吳培安

今(19)日，日本再生醫學領導人物、京都大學誘導性多潛能幹細胞研究與應用中心(CenterforiPSCellandApplication,CiRA)所長——高橋淳(JunTakahashi)現身臺灣，在臺北榮民總醫院分享他的最新iPS細胞神經應用研究成果。現場也聚集了致力於再生醫學的醫師、學者與研究人員，台灣細胞醫療協會榮譽主席陳耀昌、生技中心(DCB)董事長涂醒哲亦到場...

核酸藥物 CDMO 細胞治療基因治療

籲法規接軌執行落差為核酸藥物、CDMO、基因與細胞治療產業鋪新路

2023-09-11 / 記者李林璦

近(6)日，在經濟部技術處指導下，資策會科法所主辦、資誠聯合會計師事務所(PwC)執行之「精準健康與創新應用專家座談會」，邀集國內核酸藥物、CDMO(委託開發製造服務)、基因與細胞治療業者，針對國內法規與落地應用落差、創新療法的發展困境等議題聚焦討論，期盼匯聚產業界共識，向政府提出建言，為產業發展鋪出新路。資策會科法所組長林冠宇致詞表示，隨著科技發展，ICT與BIO也開始交互串接，科法所作為法律智...

細胞治療再生醫學免疫疾病哈佛大學布萊根婦女醫院 PhiBio

台寶生醫攜哈佛大學、布萊根婦女醫院三方合作攻自體免疫疾病標靶細胞治療

2023-09-03 / 記者吳培安

今(3)日，細胞治療新藥開發公司台寶生醫(6892)宣布，其美國全資子公司PhiBioTherapeutics與美國哈佛大學、布萊根婦女醫院(BWH)簽訂三方研究合作協議契約，將透過基因修飾技術產生的濾泡調節型T細胞，針對自體免疫疾病打造獨創的標靶細胞治療平台，並以3年後將首個治療藥物推進一期臨床試驗為目標；台寶生醫也同時擁有全球獨家授權權利，可優先取得研究過程中其他衍生的發明專利。根據合約，哈...

細胞治療癌症治療腫瘤李建謀趙毅募資

富禾生醫獲消化系統腫瘤權威趙毅接任董事長、8億元募資擬10月完成

2023-08-30 / 記者吳培安

日前，致力於以免疫精準診斷結合客製化治療的富禾生醫宣布，經過董事會推選，由消化系統腫瘤治療權威、原臺北榮民總醫院腫瘤醫學部趙毅部主任，擔任富禾生醫新任董事長。趙毅曾任臺北榮民總醫院癌病中心藥物放射治療科科主任、陽明交通大學醫學院教授及臺北榮民總醫院腫瘤醫學部部主任，專長為消化道疾病、癌症診斷治療，亦是國內消化系統腫瘤治療權威。趙毅也表示，期許透過富禾生醫總經理李建謀所帶領的團隊，持續開發更多元...

mRNA疫苗 CAR-T細胞治療細胞治療 mRNA

莫德納聯手科濟藥業開發mRNA疫苗、CAR-T細胞聯用療法

2023-08-22 / 記者劉馨香

昨(21)日，莫德納(Moderna)和中國科濟藥業(CARsgenTherapeutics)宣布簽署合作協議，開發莫德納的Claudin18.2編碼mRNA治療性癌症疫苗，結合科濟藥業靶向Claudin18.2之CAR-T實體瘤細胞療法的聯合治療，並規劃臨床前與臨床一期試驗中。科濟藥業開發的Claudin18.2CAR-T實體瘤細胞療法CT041(satricabtageneautoleucel...

多發性骨髓瘤細胞治療 CAR-T

嬌生/南京傳奇多發性骨髓瘤CAR-T療法Q2銷售成長強追趕BMS

2023-08-17 / 記者劉馨香

美國時間16日，嬌生(Johnson&Johnson)與中國南京傳奇生物(LegendBiotech)表示，兩者共同開發的多發性骨髓瘤(multiplemyeloma)CAR-T療法Carvykti，銷售額持續成長中，在第二季達到1.17億美元，高於第一季的7200萬美元，並接近必治妥施貴寶(BMS)CAR-T療法Abecma在第二季1.32億美元的銷售額。在強勁的需求下，Carvykti...

再生醫療雙法細胞治療基因療法特管辦法

醫事司預告特管辦法成效報告將出爐各界仍盼「再生醫療雙法」通過

2023-08-16 / 記者吳培安

今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，第二場論壇以「再生細胞醫療的法制突破」為題，邀請到衛福部醫事司劉越萍司長說明臺灣細胞治療當前的法規架構，以及富禾生醫李建謀總經理比較臺日再生醫療法規、分析再生醫療雙法草案的爭議與困境。劉越萍：再生醫療雙法尚待下會期特管辦法H2將公布成效報告劉越萍於其演講中，說明衛福部針對再生醫療技術及製劑產品...

細胞治療三顧再生醫療 GMP

三顧細胞治療先導工廠獲衛福部GMP認證

2023-08-15 / 記者吳培安

昨(15)日，由電子業跨入再生醫療開發的三顧(3224)宣布，其新設立之GMP先導工廠，已獲得衛福部函復、符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範並爰予許可，有效期為自2023年8月14日起至2025年2月3日。三顧表示，該廠是亞洲第25家符合國際PIC/SGMP認證的先進醫療GMP認證廠。目前他們也正透過日本合作夥伴，尋求日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)認證，期待在未來讓國外的先進細胞...