美國幹細胞學者Fernando Fierro:間質幹細胞研究熱、國際臨床試驗破千件 療效驗證瓶頸待解!
2022-09-19 / 記者 吳培安
在全球當紅的細胞治療發展中,除了嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)、誘導型多潛能幹細胞(iPSC)之外,從各種人體組織取得的間質幹細胞(MSC),也是一類備受期待的再生醫療細胞。 在臺灣,雖然再生醫療立法尚未完成,但在衛福部《特管辦法》已開放的六大類細胞治療中,已將自體骨髓MSC納入,開放醫院與生技業者合作申請,將其用於退化性關節炎、膝關節軟骨缺損及脊髓損傷治療。 然而,即使目前全球MSC相關專利已...
臺大醫院「臨床細胞治療中心」揭牌!跨科全流程整合細胞治療業務
2022-09-12 / 記者 劉馨香
今(12)日,臺大醫院舉行「臨床細胞治療中心」揭牌典禮。臺大醫院表示,為發展細胞治療業務,特於綜合診療部下新設「細胞治療科」,並於2022年8月起將3D1病房改設為「臨床細胞治療中心」,將執行臺大醫院所有關於細胞治療的業務(包括恩慈案、特管法案、和常規醫療)。臺大醫院表示,2018年衛福部發布《特管辦法》修正條文,開放6項細胞治療技術的臨床應用,臺大醫院各科部也有多項細胞治療計畫經此管道執行,亟需...
台寶生醫明起轉興櫃一般板 聚焦再生醫療CDMO、異體幹細胞新藥研發
2022-09-06 / 記者 吳培安
今(6)日,再生醫療業者台寶生醫(6892)宣布,將自明(7)日起由興櫃戰略新板轉至興櫃一般板,吸引更多潛在投資機會。總經理陳宏賓表示,台寶細胞醫療新藥開發與CDMO雙軌制的新商業模式已展現初步成果,其擁有全臺首個專門為細胞治療打造的PIC/SGMP規格工廠,可提供多種細胞之委託開發暨製造服務(CDMO)服務,細胞新藥開發進度最快者已進入臨床二期試驗,日後再生醫療三法通過後可立即受惠。 台寶生醫表...
宣捷幹細胞新藥治早產兒支氣管肺發育不全症 獲美FDA孤兒藥資格
2022-08-26 / 記者 劉馨香
今(26)日,宣捷幹細胞(2724)宣布,其開發中的異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-01,用於預防早產兒支氣管肺發育不全症,獲得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格認定,未來該新藥可免付約300萬美元(約新台幣9000萬元)新藥審查費用,以及新藥上市後可享有7年獨賣權。宣捷表示,UMC119-01目前正於成大醫院進行臨床一期試驗,如今取得美國FDA核發孤兒藥資格,助攻其邁向國際市場。早產兒因...
中天生技旗下永笙細胞臍帶血細胞新藥 獲美FDA核準「長新冠」2a期臨床試驗
2022-08-25 / 記者 王柏豪
中天生技旗下永笙細胞(StemCyte)異體臍帶血細胞新藥RegeneCyte,今(25日)獲得美國FDA核准用於治療新冠肺炎後遺症「長新冠」2a期人體臨床試驗,為首項以臍帶血細胞進行「長新冠」治療的臨床試驗。 永笙(原永生生技更名)的RegeneCyte為異體應用臍帶血造血幹細胞,已經於今年3月向FDA提出BLA(BiologicsLicenseApplication)藥證申請,用於治療造血系統...
富禾生醫LDTS獲衛福部食藥署通過 把關細胞產品品質
2022-08-25 / 記者 吳培安
日前,致力於細胞製程研發的富禾生醫股份有限公司(以下簡稱富禾生醫)表示,有鑑於近年來國內再生醫療產業及細胞治療蓬勃發展,富禾生醫取得衛生福利部食品藥物管理署之精準醫療分子檢測實驗室(LaboratoryDevelopedTestsandServices,LDTS)黴漿菌測試項目列冊登錄。 富禾生醫表示,無菌測試是細胞產品分析中的必需環節,其中黴漿菌的檢測是具代表性的檢測項目,因此針對最終細胞產品,...
【醫說】9位細胞治療名醫:讓細胞治療成為患者新希望
2022-08-13 / 環球生技
【醫說:#細胞治療集錦】9位細胞治療名醫:讓細胞治療成為患者新希望2022年,總統點名衛福部制定「再生醫療三法」,政府高度寄望、生技產業蓄勢待發。過去,歷經5年各界角力、立法連年卡關,臺灣再生醫療元年,僅剩這一步之遙!《特管辦法》上路3年累積經驗,臺灣又有哪些由臨床醫師主導的再生醫療研究?本刊走訪全臺醫療中心、盤點16位醫師研究,專訪9位細胞治療名醫分享臨床經驗與心路歷程!臺灣新生代細胞治療名醫們...
北醫大榮譽教授閻雲:生物技術風湧演進,藥物經濟學仍待突破!
2022-08-12 / 記者 王柏豪
台北醫學大學榮譽教閻雲教授今(12日)下午以線上出席第37屆生物夏令營,閻雲意簡言賅地從宏觀角度梳理了生物技術發展的歷史演變,同時又以微觀層次分析每項複雜技術尚須克服的問題,以做為未來科技發展的機遇。閻雲樂觀認為,為解決目前「精準醫療從基因診斷至標靶治療及未來細胞治療與發展」各項技術存在的種種問題,生物技術仍將持續風起雲湧。但他也指出,藥物經濟依舊無法突破,很多藥物都很昂貴,因此,未來許多藥物開發...