2024BIO 細胞治療基因治療安美睿 CMI

細胞基因療法全球火熱！安美睿、CMI分析臨床、專法、法規、物流難解挑戰

2024-06-07 / 記者李林璦

美國時間3日，在2024BIO中，臺灣首次從上千項論壇提案中脫穎而出，負責籌畫2場論壇，其中由台灣生物產業協會秘書長林治華主持的論壇，以細胞與基因治療法規為焦點，邀請到台灣安美睿(AmarexTaiwan)營運長何佳樺分享加速細胞與基因療法(CGT)臨床試驗的關鍵，以及著名跨國健康產業智庫Crowell&MoringInternational(CMI)顧問公司的全球生命科學主席Joseph...

2024BIO 細胞治療基因治療 TFDA PMDA

台日法規交流！劉越萍、丸山良亮加強上市後監管促再生醫療發展

2024-06-06 / 記者彭梓涵

美國時間3日，2024BIO登場，今年臺灣從上千項論壇提案中，被挑選出2個論壇由台灣負責籌畫，其中一場由臺灣生物產業協會秘書長林治華主持的論壇，以細胞與基因治療法規為焦點，邀請衛福部醫事司劉越萍司長、日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)細胞和組織產品辦公室審查主任丸山良亮(YoshiakiMaruyama)分享台日最新法規政策及展望，同時也邀請台灣安美睿(AmarexTaiwan)營運長何佳樺分...

再生醫療立法院三讀細胞治療基因療法組織工程衛生福利部食藥署 TFDA

細胞治療里程碑！立法院三讀通過再生醫療雙法

2024-06-04 / 記者吳培安

歷經多年波折，今(4)日，立法院三讀終於通過「再生醫療雙法」，包含《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》，為國內再生醫療及細胞、基因療法(CGT)領域發展提供明確的規範，也為相關學研、產業、先進醫療發展奠定基礎。衛福部表示，《再生醫療法》通過後，預期將促進再生醫療領域發展，亦加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學。全文共計35條七章節，重點涵蓋：研究發展促進、再生技術管理、細胞源頭管理、加重罰則等...

台寶生醫異體細胞治療 GMP CDMO

台寶生醫異體細胞GMP廠通過查核攻美CDMO商機

2024-05-23 / 記者李林璦

昨(22)日，台寶生醫(6892)公告，旗下細胞治療廠通過台灣衛福部食藥署(TFDA)查核，取PIC/SGMP先導工廠認證，成為國內第一家通過異體間葉幹細胞新藥GMP審查的藥廠。台寶生醫指出，產品於臨床二期階段取得GMP認證，未來可望加速各項新藥的臨床試驗推進，也有助於擴大美國及其他海外國家CDMO的接單量。台寶生醫表示，本次獲得PIC/SGMP認證的異體骨髓間葉幹細胞Chondrochymal...

CAR-T 非病毒載體細胞治療 PiggyBac SNBL

首個非病毒PiggyBac CAR-T進臨床！SNBL：善用臨床前慎防脫靶毒性

2024-05-22 / 記者吳培安

昨(21)日，經濟部生技醫藥產業發展推動小組(BPIPO)主辦之「臺日非病毒CAR-T細胞治療的未來新前景研討會」，特別邀請到信州大學醫學部小兒科教授中沢洋三(YozoNakazawa)，以及新日本科學株式會社(SNBL)執行董事暨信州大學特聘教授下井昭仁(AkihitoShimoi)、SNBL全球服務暨溝通部門暨信州大學特任准教授望月秀美(HidemiMochizuki)，分享開發非病毒CAR...

特管辦法細胞治療癌症治療免疫細胞實體癌乳癌大腸直腸癌肝癌胰臟癌

《特管辦法》四大類實體癌第四期成效數據公布！

2024-05-17 / 記者吳培安

《特管辦法》開放六大項細胞治療上路五年餘，有關實體癌的細胞治療效果如何，成為各界關注的焦點！昨(16)日，衛福部初步公布了自體免疫細胞治療實體癌第四期中，人數較多的四種實體癌結果摘要，包含乳癌、大腸直腸癌、肝癌、胰臟癌等，初步顯示患者的存活天數中位數將近1年或1年以上。根據摘要報告，截至2022年12月31日，以自體免疫細胞治療實體癌第四期患者至少接受一劑細胞治療者共有536人，平均年齡58.3...

再生醫療細胞治療

衛環委員會送出再生醫療雙法草案修試驗免除條件、異種細胞、提供者規範

2024-05-10 / 記者吳培安

昨(9)日，立法院社會福利及衛生環境委員會針對再生醫療雙法草案，包含《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》兩草案已完成審查送出，且達成共識、不須黨團協商；此外，衛福部也表示，預計在下週將會公布《特管辦法》中有關癌症細胞治療的成效報告。據悉此次討論過程中的主要爭議點及相關決議，首先是「初步療效」的刪除，針對再生醫療可免除人體試驗的條件，以恩慈療法及特管辦法已核准執行項目為限；其次是考慮到異體異種細胞...

再生醫療細胞治療胚胎幹細胞法規監管食藥署

行政院拍板再生醫療雙法草案陳建仁：盼早日完成立法

2024-04-26 / 記者吳培安

臺灣再生醫療立法再次起跑！昨(25)日，行政院宣布通過衛福部擬具之「再生醫療法」、「再生醫療製劑條例」草案。行政院長陳建仁表示，此二法案送請立法院審議後，也將請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，盼早日完成立法程序。此次的再生醫療雙法草案，也回應先前各界提出的爭議點，包含最大的爭議點——刪除「初步療效」，要求所有再生技術，除了危及生命或嚴重失能疾病及特管辦法已開放項目外...

細胞治療 TCR Genentech 商業布局

羅氏/基因泰克終止Adaptimmune 30億美元細胞治療合作

2024-04-15 / 記者吳培安

繼上週賽諾菲(Sanofi)傳撤資Kiadis，又一大藥廠傳出終止細胞治療鉅額合作！美國時間12日，羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)在宣布裁員3%之後，又宣布終止其與細胞治療公司AdaptimmuneTherapeutics高達30億美元的合作案。基因泰克是在2021年9月時與Adaptimmune成為合作夥伴，並支付其1.5億美元的預付款，以及潛在的研究、開發、法規監管和商...

iPSC 細胞治療篩藥

諾和諾德、國內iPSC專家曝：iPSC應用潛力廣製造、效價分析待完善

2024-04-10 / 記者巫芝岳

今(10)日，由昱星生技和台灣醫界聯盟基金會主辦的「iPSC的潛力與應用座談會」中，諾和諾德(NovoNordisk)醫學總監MatthewDaniels、醫界聯盟執行長林世嘉、昱星執行長張郁芬，以及安美睿生技營運長何佳樺，分享了誘導型多潛能幹細胞(iPSC)和再生醫學領域的最新趨勢，以及製造和法規層面等挑戰。諾和諾德MatthewDaniels：全球大廠紛投入iPSC應用製造、效價分析待完善諾和...

Sanofi Kiadis 細胞治療

重整產品線！賽諾菲傳撤資NK細胞治療公司Kiadis

2024-04-10 / 記者吳培安

美國時間9日，外媒報導指出，賽諾菲(Sanofi)正悄悄地關閉其在2020年以3.57億美元收購的細胞治療公司Kiadis，該公司致力於開發自然殺手細胞(NK)相關療法。雖然賽諾菲對此表示目前還沒有真正撤資，但臨床試驗登錄網站卻已透露此一事件的線索。這項消息是根據日前(8日)，一項由賽諾菲發起、登錄於ClinicalTrials.gov的臨床一期試驗宣布終止。該試驗的目的，是測試現成即用(off...

BMS 2seventy 細胞治療 CAR-T 血液癌症多發性骨髓瘤

FDA准BMS、嬌生CAR-T產品邁向多發性骨髓瘤前線治療

2024-04-08 / 記者吳培安

美國時間5日，美國食品藥物管理局(FDA)先後宣布批准兩項嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)產品，成為多發性骨髓瘤(multiplemyeloma)更前線的治療選項，分別是必治妥施貴寶(BMS)與2seventyBio共同開發的Abecma，以及嬌生(Johnson&Johnson)與南京傳奇生物(LegendBiotech)的Carvykti。此次批准是在FDA顧問委員會3週前向FDA提...