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臺灣生技進入「專業資本」時代，世代更替、評估模式、投資紀律與人才結構都需要重新建立！
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昱星領銜跨國專家同台 解析iPSC篩藥平台、臨床轉譯、製造關鍵

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遠東醫電、路迦生醫、筑波集團、宏碁智醫、安圖斯科技、華碩智慧、Fujifilm、博太生醫、瑞磁生技、仁寶亮點一次看 

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生物安全法 川普 藥價改革 大選

川普重返白宮！專家指製藥監管有望鬆綁、併購增 台廠應持續關注《生物安全法》

2024-11-07/記者 彭梓涵
美國時間6日晚間，數百萬美國人見證了總統大選的開票結果，前總統川普成功獲得足夠的選舉人票，擊敗挑戰者賀錦麗，重返白宮！隨著他再次入主白宮，美國生物製藥產業的發展將會呈現哪些新趨勢？台灣生技產業有哪些機會與挑戰？ 降低藥價、減少監管政見交易併購有望大增 目前川普對於醫療保健的計畫尚未有明確的制定，但整體方向來說川普在生技醫藥上的政見與賀錦麗差異不大，兩黨都支持「降低藥品價格」。 不過，川普一貫主張減...
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人工智慧 藥物發現 AI 深度學習 PROTAC 分子膠

安宏生醫蛋白質降解劑雄性禿新藥 Q4啟動美國臨床一期

2024-11-07/記者 吳培安
今(7)日，專注於蛋白質降解技研發的AI平台新藥開發公司——安宏生醫宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已核准其開發的雄性禿創新蛋白質降解劑AH-001的新藥臨床試驗申請(IND)，預計在今(2024)年第四季在美國啟動臨床一期試驗，評估AH-001的安全性與耐受性。 安宏生醫表示，AH-001是公司創辦四年來首個通過美國IND的候選新藥，其是一種新型的局部外用新型小分子藥物...
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SyndaxPharmaceuticals RoyaltyPharma Niktimvo GvHD 移植物抗宿主病 revumenib 急性白血病

Syndax獲Royalty 3.5億美元注資 加速cGvHD新藥上市

2024-11-06/記者 黃佳啟
美國時間5日，SyndaxPharmaceuticals與藥品權利金投資商RoyaltyPharma簽訂一項協議，Syndax將獲得3.5億美元的預付款，以加速其慢性移植物抗宿主病(cGvHD)藥物Niktimvo(axatilimab-csfr)上市。藥物上市後，Royalty將獲得Niktimvo在美國境內淨銷售額的13.8%，直至Royalty的收益達到其投資的2.35倍。 Syndax執行...
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新聞集錦

英科智能貸款1億美元 擴展AI新藥產品線；賽諾菲37億投資有成！ BTK抑制劑三期試驗表現亮眼

2024-11-06/編輯部
《臺灣》生華科新藥Silmitasertib罕見兒癌一/二期試驗收治首位患者 今(6)日，生華科(6492)宣布，開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)在治療復發/難治型兒童及青少年實體腫瘤的研究者發起臨床一/二期試驗(IIT)已成功於美國賓州州立健康兒童醫院(PennStateHealthChildren’sHospital)收治第一名患者。 生華科表示，Silmit...
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百靈佳殷格翰 Gubra 減重 肥胖

百靈佳3億美元Gubra臨床合作案受挫！終止NPY2R標靶減肥藥開發

2024-11-05/記者 黃佳啟
美國時間10月31日，Gubra與百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)宣布，終止開發3億美元合作案中的減重藥物BI1820237，此次終止藥物不同於目前主流的GLP-1促效劑，其靶向神經胜肽Y第二型受體(NPY2R)，但在臨床一期試驗中導致39%受試者出現腸胃道副作用。 BI1820237是先前百靈佳斥資3億美元與Gubra合作的其中一項藥物，目前，仍有其他三個項目持續進行，包含...
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資策會 資策會科技法律研究所 法規 英國 醫材 MHRA

英國發布醫療器材國際認可框架之政策草案 以緩解脫歐後的醫材短缺隱憂

2024-11-05/資策會科法所
英國藥物及保健產品管理局（MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency,MHRA）於2024年5月21日公布醫療器材國際認可（Internationalrecognition）框架之意向聲明與政策草案，內容提到英國政府正在規劃未來將認可已於美國、加拿大、歐盟以及澳大利亞批准的醫療器材快速於境內上市。(編按：本草案於2024年10月時更新，將原先考慮將...
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皮膚 玫瑰斑 酒渣 酒糟 Emrosi

Journey口服藥獲FDA批准治療發炎性玫瑰斑 股價仍跌14% ?!  

2024-11-05/記者 吳培安
今(5)日，專攻皮膚科製藥的JourneyMedicals宣布其與印度跨國製藥企業Dr.Reddy’sLaboratories合作開發的口服抗生素Emrosi(minocycline緩釋膠囊)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，可用於發炎性玫瑰斑(inflammatoryrosacea)的病變治療。然而，即使獲得批准，Journey的股價仍下跌了14%。 此次批准是基於Emrosi...
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外泌體 胞外囊泡 EV Exosome 中國醫藥大學 國際外泌體前瞻研究及創新治療論壇

中醫大衝刺外泌體創新療法！聖安、聖展HLA-G靶向外泌體應用吸睛

2024-11-04/記者 彭梓涵
日前(2日)，由中國醫藥大學、中醫大附醫主辦，國科會及台灣胞外體學會(TSEV)共同主辦之「國際外泌體前瞻研究及創新治療論壇」，於中國醫藥大學水湳校區盛大登場；中醫大暨醫療體系也在會中分享在外泌體研究及產品開發的最新進展，包含聖安生醫利用HLA-G靶向外泌體在癌症治療的應用、已向美國食品藥物管理局(FDA)提交臨床試驗申請，以及聖展生技的工程改質外泌體裝載再生修復藥物，應用於治療帕金森氏症、阿茲海...
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外泌體 胞外囊泡 EV Exosome 中國醫藥大學 ISEV APSEV TSEV 國際外泌體前瞻研究及創新治療論壇

發掘EV轉譯潛力！國際EV專家來臺解析追蹤、基因編輯、生產新技術

2024-11-04/記者 吳培安
日前(2日)，由中國醫藥大學、中國醫藥大學附設醫院主辦，國科會及台灣胞外體學會(TSEV)共同主辦之「國際外泌體前瞻研究及創新治療論壇」，聚焦於細胞外囊泡(EV)及外泌體(exosome)的研發與創新，於中國醫藥大學水湳校區盛大登場，大會也邀請到來自國際細胞外囊泡相關學會的多名重量級成員，如AndreasMöller、HoujianCai、LeThiNguyetMinh、Johanne...
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諾和諾德 GLP-1 糖尿病 減重 NASH MASH

諾和諾德減肥GLP-1明星藥攻MASH！ 臨床三期改善脂肪肝

2024-11-04/記者 李林璦
諾和諾德(NovoNordisk)明星GLP-1減重藥semaglutide近期陸續宣布對於新適應症的臨床數據。美國時間1日，諾和諾德指出，semaglutide治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)(舊稱非酒精性脂肪肝)患者，可顯著改善肝纖維化與脂肪性肝炎。諾和諾德預計在2025年上半年向美國和歐盟監管單位提交申請。 此次公布的臨床試驗是ESSENCE的第1部份結果，在該項臨床三期、雙盲試驗...
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藥華藥 TCR-T 細胞療法 臨床

藥華藥TCR-T細胞療法申請臨床一期試驗

2024-11-04/記者 李林璦
日前(2日)，藥華藥(6446)公告，已向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請進行T細胞受體-T細胞(TCR-T)免疫療法TCRT-ESO-A2-TW用於治療末期實體腫瘤患者的臨床一期試驗，跨足細胞療法領域。 TCRT-ESO-A2-TW是一種以實體腫瘤為標靶的自體TCR-T細胞免疫療法，靶向HLA-A*02:01及NY-ESO-1均為陽性的患者。在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會中...
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斯特格病變 黃斑部病變 新藥

仁新Belite行權獲9.2億臺幣挹注、國際大型基金再加碼投資

2024-11-04/記者 彭梓涵
今(4)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio公告，Belite董事會於美東時間2024年11月3日通過決議簽訂協議，約定國際大型生技基金全數行使Belite於2024年4月發行之651,380單位權證，按履約價格44.14美元，此次行權預計可挹注資金約2,875萬美元(約新臺幣9.2億元)，將作為支應Belite公司營運所需之資金。 同時，Belite將向該基金另發行每單位權證履約價...

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