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武田砸17億美元攜Iambic AI平台 加速多領域新藥開發
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美力齡生醫阿茲海默症口服新藥TML-6 一期結果正向、二期同步啟動

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Regenxbio亨特氏症基因療法 二次叩關FDA失敗！

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新冠肺炎 新聞集錦

華碩智慧醫療平台取四項ISO資安認證;Novavax XBB新冠疫苗獲TFDA專案輸入 明年1月開打

2023-12-19/環球生技
《臺灣》華碩智慧醫療平台取四項ISO資安認證 今(19)日，華碩宣布其開發的智慧醫療平台，再次取得ISO27001資訊安全管理證書，且配合政府資安新政策，首次獲得ISO27701隱私資訊管理、ISO27017雲端服務資訊安全控制與ISO27018公有雲個人資料保護認證，成為台灣唯一一家通過這四項ISO認證的次世代智慧醫療資訊平台供應商。 《臺灣》NovavaxXBB新冠疫苗獲TFDA專案輸入明年1...
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美特拉 提美拉 SNQ

晶鑽生醫11月營收創單月新高 自有品牌美特拉獲泰國進口許可

2023-12-19/記者 彭梓涵
今(19)日，晶鑽生醫(6815)表示，受惠高單價的美特拉新品出貨量放大，以及旺季效益帶動，晶鑽生醫11月營收達7,011萬元，創下史上單月新高，年增40.58%；累計前11月營收為5.44億元，刷新紀錄。此外，自主研發與生產的「提美拉」系列產品榮獲「SNQ國家品質標章」認證。 晶鑽生醫總經理謝佳憲指出，提美拉是唯一由本土廠商開發與生產製造，並且取得台灣衛福部食藥署(TFDA)核准上市的合法拉提線...
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止痛藥 關節炎 帶狀皰疹

竟天止痛藥APC201骨關節炎臨床一期通過 二期明年初開始收案

2023-12-19/記者 巫芝岳
竟天生技(6917)繼昨(18)日，向台灣衛福部食藥署(TFDA)遞交新藥APC201的頭頸部帶狀皰疹後神經痛二期臨床試驗許可申請後，今(19)日，該藥用於骨關節炎局部疼痛的臨床一期試驗，也獲知通過安全評估委員會(SRC)審查，證明安全性與耐受性無虞，可直接進入二期臨床試驗，預計明年初正式啟動收案。竟天表示，APC201的骨關節炎局部疼痛二期試驗，預計招收60位膝蓋骨關節炎疼痛患者，以確認劑量與療...
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諾和諾德 肺結核 流感 疫苗 抗藥性

諾和諾德最大股東注2.6億美元 開發肺結核、流感疫苗

2023-12-19/記者 巫芝岳
近(18)日，諾和諾德藥廠的最大股東——諾和諾德基金會(NovoNordiskFoundation)宣布，其將投資約18億丹麥克朗，相當於2.6億美元，用於針對包括肺結核、流感等嚴重呼吸道疾病到創新疫苗開發。在與丹麥哥本哈根大學合作下、丹麥國家血清研究所(StatensSerumInstitut,SSI)合作下，該計畫將以公私合作方式，力促創新疫苗研發到進入臨床。該項計畫稱...
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脂漏性皮膚炎 異位性皮膚炎 新劑型

20年首見！Arcutis脂漏性皮膚炎泡沫軟膏獲美批准  

2023-12-19/記者 吳培安
美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准ArcutisBiotherapeutics的Zoryve(roflumilast)泡沫軟膏產品，用於脂漏性皮膚炎(seborrheicdermatitis)的9歲以上患者，預計在明年1月底上市。Arcutis表示，Zoryve是超過20年來第一款利用新機制治療中重度脂漏性皮膚炎的局部藥物，而消息宣布當日，Arcutis股價也大漲近20%。 Zo...
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青光眼 緩釋 植入物 微創手術 眼睛

Glaukos青光眼植入緩釋藥獲FDA批准 免每日點藥

2023-12-18/記者 劉馨香
近(14)日，GlaukosCorporation宣布，其微創眼內植入物iDoseTR獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，可長期釋放前列腺素類似物travoprost，用於降低廣角性青光眼(open-angleglaucoma)或高眼壓患者的眼內壓。 iDoseTR由醫用級鈦製成，內含75μg的travoprost。每隻眼睛透過微創手術將iDoseTR植入到鞏膜組織，可持續釋放藥物至眼前房...
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外泌體 幹細胞 化妝品 保養品 美妝 再生醫學

人類外泌體保養品將解禁?! 衛福部預告化妝品禁用成分修正草案明7月上路  

2023-12-18/環球生技
本月5日，由前衛福部部長、「台灣外泌體產學聯盟」發起人林奏延所創辦的艾萬霖生技，率先在產品發表會中公開其外泌體保養品，卻因所使用的外泌體來自人類，引發業界譁然。近(13)日，衛生福利部隨即預告修正「化妝品禁止使用成分表」草案，將在60天的意見蒐集後，擬於2024年7月1日上路。 當時林奏延於發表會中表示，其人類來源外泌體保養品與主管機關經過長期溝通，並提出許多研究成果，成功爭取到主管機關認可。 然...
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併購 反壟斷

Illumina不玩了！2024 Q2出售Grail、不再上訴

2023-12-18/記者 彭梓涵
美國時間17日，次世代定序(NGS)大廠Illumina表示，原併購癌症血液檢測開發Grail一案，歷經3年多美國與歐洲當局反對的打擊，Illumina決定透過資本市場或第三方銷售方式，對曾以71億美元併購的Grail進行資產出售(divestiture)，Illumina希望在2024年第二季末敲定出售條款。 Illumina是在2020年9月宣布以80億美元現金和股票收購Grail，並在202...
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IntegraLifeSciences Acclarent 耳鼻喉科 鼻竇炎

Integra斥2.8億美元收購嬌生Acclarent 挑戰鼻竇手術最大醫材商！

2023-12-18/記者 巫芝岳
近(13)日，IntegraLifeSciences宣布以2.8億美元價格，買下嬌生(Johnson&Johnson)的耳鼻喉外科手術設備子公司Acclarent，可望成為鼻竇手術領域的最大器材供應商之一；而對嬌生而言，這項業務拆減，是其將營運重點轉向其他高成長市場的策略。根據交易條款，Integra將先支付2.75億美元預付款，未來產品達成其他監管里程碑時，將再支付另外500萬美元。該交...
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國邑 罕見疾病 孤兒藥

國邑吸入給藥居家硬皮症療法L608 獲FDA孤兒藥資格

2023-12-18/記者 李林璦
今(18)日，國邑*(6875)公告，開發中新藥L608獲美國FDA授予治療系統性硬化症(SystemicSclerosis,SSc)孤兒藥的資格認定(OrphanDrugDesignation,ODD)。國邑總經理甘霈表示，目前L608正於澳洲進行一期臨床試驗健康受試者收案。他指出，本次取得美國FDA授予孤兒藥資格認定後，成功擴大新適應症，除原肺動脈高壓(PAH)外，國邑已鎖定與系統性硬化症相關...
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細胞治療 數位醫療 微生物 疫苗 醫美 長照科技

17家生醫新創輪番Pitch 再生醫療、數位健康、新藥/疫苗展多元量能

2023-12-15/記者 巫芝岳
今(15)日，在生技中心40周年慶祝系列活動第三場中的「產業創新/創業商機交流暨感恩茶會」中，除了5家DCB衍生公司外，亦有17家新創公司登台Pitch與交流。這些公司範疇囊括：細胞療法、數位醫療、微生物、新藥、疫苗、醫美材料、長照科技等領域，顯見台灣生醫新創多元量能。諦瑞生醫開創一種轉化方法，來提高腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法的腫瘤抗原負載，其方法是讓樹突狀細胞(DC)選擇適當的腫瘤抗原，以觸...
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新聞集錦 訊聯 偉喬生醫 標準生技 臺大醫院 仁寶

石崇良：特管辦法細胞治療 膝關節功能提升3-7成；偉喬、標準生技聯展台灣腎臟醫學會；臺大醫、仁寶射頻消融治療訓練中心揭牌

2023-12-15/編輯部
《臺灣》石崇良：特管辦法細胞治療膝關節功能提升3-7成 今(15)日，衛福部健保署長石崇良於訊聯生技(1784)舉辦之記者會中分享，《特管辦法》核准之退化性關節細胞治療案從成效來看，目前可評估療效病患之疼痛指數減少約六成、膝關節功能提升幅度約三至七成，結果令人振奮。 訊聯生技也於記者會指出，根據體育署「運動現況調查結案報告書」資料顯示，臺灣運動人口比例逾8成，但運動傷害人口也跟著增加，而細胞治療免...

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