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昱星iPSC自動化先導中心啟用 結盟Panasonic、堡達、分子儀器啖細胞商機  
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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請

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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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癌症治療 百濟神州 血液學 BTK抑制劑 Shoreline 細胞治療

BeiGene自研BTK抑制劑晉級明星藥、終止Shoreline細胞療法合作  

2024-02-27/記者 吳培安
昨(26)日，跨國藥廠百濟神州(BeiGene)公布2023年第四季度及全年財務業績暨業務進展，全年總收入成長了74%，且在血液學領域表現亮眼，其自主研發的BTK抑制劑產品Brukinsa，更創下全球年銷售額13億美元、成為暢銷明星藥(blockbuster)；不過，報告中也透露，BeiGene與其細胞治療研發夥伴ShorelineBiosciences，雙方已在今年第一季終止合作關係。 BeiG...
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發育生物學 神經科學 神經管 類器官 幹細胞

《Nature》首項胚胎神經管類器官問世！ 完整模擬大腦、脊髓早期發育

2024-02-27/記者 巫芝岳
近(26)日，密西根大學(UniversityofMichigan)的研究團隊，開發出全球首項胚胎神經管(neuraltube)類器官模型，首次能完整模仿中樞神經系統發育早期的過程，將有助於許多神經疾病、療法研究。該論文發表於頂尖期刊《Nature》。呈現為管狀的神經管，是人類胚胎中日後將發育為中樞神經系統的構造。該論文指出，近年雖有許多運用人類多潛能幹細胞(hPSC)衍生的神經發育模型，例如神經...
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蛋白質降解 分子膠

蛋白質降解夯！諾和諾德斥14.6億美元攜Neomorph加入分子膠領域

2024-02-27/記者 彭梓涵
美國時間26日，諾和諾德(NovoNordisk)宣布加入分子膠(molecularglues)領域，並與不可成藥靶點創新藥開發公司Neomorph達成14.6億美元協議，諾和諾德將借助Neomorph的分子膠平台，針對嚴重慢性疾病開發多個分子膠降解劑(degraders)。 根據合作協議，Neomorph會領導候選標的的研發和臨床前研究，諾和諾德則可獨家選擇這些候選標的，進一步臨床開發和商業化，...
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BioMain 血友病 基因療法

BioMarin A型血友病基因療法歐美獲批 銷售卻遠低預期！

2024-02-27/記者 吳培安
雖然BioMarinPharmaceutical的Roctavian在去(2023)年6月獲批、成為美國首款一次性治療A型血友病的基因療法，也為全球基因療法領域立下里程碑，但其在22日最新公布的財報卻顯示，該療法的2023年全年銷售額為350萬美元，遠低於其去年8月預估的5千萬到1.5億美元，成為基因療法銷售挑戰的另一案例。Roctavian的定價為每位患者約290萬美元。BioMarin表示，去...
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新聞集錦 興櫃 上櫃

暄達醫學明登興櫃 2023營收、EPS雙創新高；澳政府撥款5千萬美元 助人造心臟開發

2024-02-26/環球生技
《臺灣》暄達醫學明登興櫃2023營收、EPS雙創新高今(26)日，暄達醫學(7726)宣布，將在2月27日登錄興櫃，興櫃登錄價格為每股50元。暄達成立於2012年，主力產品為醫療級交替式壓力氣墊床、負壓傷口治療機及負壓傷口敷料套件，實收資本額為新台幣2.03億元，2021、2022年度每股稅後盈餘(EPS)分別為2.37元與2.06元，2023年(自結)全年合併營收4.66億元，年增率高達39.0...
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細胞治療 小腦萎縮症

仲恩生醫擬3月送件興櫃 小腦萎縮細胞治療最快2024/25申請日藥證

2024-02-26/記者 彭梓涵
今(26)日，幹細胞轉譯醫學藥物開發公司仲恩生醫(7729)接受本刊專訪表示，仲恩生醫擬在3月送件興櫃。此外也透露進展最快的治療小腦萎縮症(SpinocerebellarAtaxia,SCA)的Stemchymal®，預估將在2024/2025年提出日本藥證申請，目前仲恩生醫也正在建置PIC/SGMP工廠，用於生產Stemchymal®。 仲恩生醫副總柯景懷表示，仲恩生醫創立於20...
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國邑 罕見疾病 孤兒藥 505(b)(2) 肺高壓 新劑型

國邑*3月掛牌上櫃 力推L606美國肺高壓臨床三期  

2024-02-26/記者 吳培安
今(26)日，專注於新劑型藥械組合505(b)(2)藥物開發的國邑*(6875)宣布，預估將於今年3月下旬掛牌上櫃，並於明(27)日舉辦上櫃前業績發表會。總經理甘霈表示，國邑*今年營運將著眼三大重點，包括協助美國授權夥伴Liquidia，完成L606臨床三期試驗收案與新適應症擴展，並開展L606在美國以外的區域授權與藥證布局，以及完成L608的澳洲一期臨床試驗與擴展新適應症。 國邑*具有微脂體專利...
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VirBiotechnology 流感 抗體療法 ADC

GSK、Vir流感抗體開發喊卡！ 3.45億美元合作案關鍵項目告吹

2024-02-26/記者 巫芝岳
近(22)日，根據VirBiotechnology發佈的財報，指出合作夥伴葛蘭素史克(GSK)將放棄與Vir共同開發的流感抗體療法。該項雙方於2021年展開的合作交易，共計高達3.45億美元，其中，流感抗體療法為最關鍵的合作項目。Vir仍保持和GSK在其他呼吸道疾病方面的合作，但也同時計畫，向其他潛在的合作公司，推進流感抗體及抗體藥物複合體(ADC)的合作開發。Vir和GSK的合作計畫，是在202...
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JOIN4ATMP 細胞療法 基因療法 CGT 歐盟 再生醫療 法規 保險 臨床試驗

歐盟注資300萬歐元 攜10頂尖醫院攻細胞基因療法醫療、法規、經濟三挑戰  

2024-02-26/記者 吳培安
日前，歐洲細胞及基因癌症治療中心(EUCCAT)宣布，將針對細胞與基因療法的諸多挑戰，與歐洲大學醫院聯盟(EUHA)啟動「JOIN4ATMP」計畫，並攜手既有的RESTORE網絡、T2EVOLVE聯盟、患者倡議組織EURORDIS以及生技公司等，找出細胞及基因療法的落地困難、提出解方，讓所有患者都用得到、付得起。 細胞及基因療法，在歐洲被歸類為「先進醫療產品」(ATMP)。其是一大類以基因、組織或...
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新冠肺炎 新冠疫苗 新冠藥物

莫德納、輝瑞新冠疫苗銷售大減！ 漲價抵衝擊還能撐多久？

2024-02-23/記者 巫芝岳
美國時間22日，莫德納(Moderna)公告2023年全年財報，顯示儘管新冠疫苗銷售大幅下降，但2023年第四季利潤仍有2.17億美元，超出分析師預期；同樣在前兩年受惠於新冠疫苗和藥物銷售的輝瑞(Pfizer)，1月底公布的財報亦顯示，其新冠產品收入雖下降，但仍優於預期。分析師表示，目前兩公司皆以提高疫苗單價方式降低衝擊，但預測未來疫苗銷售仍將持續下降，反之，治療藥物可能成為開發主流。莫德納去年第...
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福邦證券 資本市場 永續基金 政策

福邦證券董座黃顯華：臺灣生技有賴永續型基金支持 將推一基金明年底興櫃  

2024-02-23/記者 吳培安
今(23)日，國家生技研究園區邀請到福邦證券金融集團董事長黃顯華，以「臺灣健康生醫產業如何運用資本市場」為題演講，並透露他推動成立的永續型生技創投，預計在明年底公發興櫃。他認為，健康生醫產業是臺灣繼資通訊(ICT)產業後最有希望的產業，但資本市場很複雜、對生技產業了解有限，生技公司在臺灣資本市場份額也不討好。 黃顯華建議，生技公司仍應尊重市場機制，因為「市場永遠是對的」，即使投入多年研發取得許可證...
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智慧醫療 智慧手錶 非侵入式血糖檢測 applewatch

FDA警告：尚未有非侵入式產品獲批 消費者勿使用智慧手錶測量血糖

2024-02-23/記者 彭梓涵
近21日，美國食品藥物管理局(FDA)警告消費者，不要使用聲稱無需穿刺皮膚就能測量血糖值的智慧手錶或智慧戒指。與此同時，FDA也正在努力稽查製造、分銷和銷售商，確保不會有未經核准的測量工具在市場上被銷售，因為這些工具恐怕有血糖量測不準的疑慮。 雖然FDA沒有具體透露是哪些品牌，但據了解這些設備是由數十家公司製造，並以多個品牌名稱銷售，這些未經批准的智慧手錶和智慧戒指的賣家，還在廣告中宣傳可透過「非...

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