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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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張子文 抗體藥物複合體 ADC 減重藥 減肥 糖尿病 新藥開發 神經內分泌腫瘤 肢端肥大症

臺灣抗體之父張子文創免疫功坊 兩超長效新藥今年進臨床、擬2025H2興櫃  

2024-01-11/記者 吳培安
今(11)日，被譽為「臺灣抗體之父」的張子文宣布，其創辦的免疫功坊將正式邁入臨床階段，其開發的兩項超長效型胜肽藥物，分別是鎖定第二型糖尿病、肥胖症、脂肪肝的TE-8105，以及鎖定神經內分泌腫瘤、肢端肥大症的TE-8214，將於今(2024)年第二季在澳洲啟動臨床一期試驗；此外，免疫功坊也已啟動首次公開發行(IPO)規畫，預期最快2025年下半年或2026年正式興櫃。 張子文表示，免疫功坊的抗體藥...
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基因療法 SCD 鐮刀型貧血

Bluebird基因療法天價引爭議 執行長：已和保險方談「創新支付合約」

2024-01-11/記者 巫芝岳
去年12月，美國同時批准由Vertex/CRISPR共同開發，以及bluebirdbio開發的兩項鐮狀細胞疾病(SCD)基因療法；不過，bluebirdbio產品的定價卻比Vertex/CRISPR的高出40%(約90萬美元)。近日，bluebirdbio執行長AndrewObenshain於摩根大通(JPM)醫療健康年會期間舉辦的FierceJPMWeek論壇中，解釋了這項「有效才全額支付」的定...
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劉如謙 先導編輯 基因編輯 類病毒

《Nature》子刊：劉如謙「先導編輯」再突破 類病毒顆粒遞送基因小鼠實驗成功

2024-01-10/記者 巫芝岳
近(8)日，哈佛大學(HarvardUniversity)台裔美國科學家劉如謙團隊，將其已證實能在生物體內進行基因編輯的「先導編輯(PrimeEditing)」技術，進一步優化出以類病毒顆粒(VLP)遞送編輯序列的技術，相較於過往的方式，編輯效率可提高達65~170倍，且成功在兩種遺傳性失明小鼠模型中，讓小鼠恢復部分視覺。該研究發表於期刊《NatureBiotechnology》。這項技術是以工程...
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GSK 氣喘 併購

GSK斥14億美元 併購氣喘新藥公司Aiolos Bio

2024-01-10/記者 李林璦
美國時間9日，葛蘭素史克(GSK)宣布，將以10億美元的預付款和4億美元的里程碑金，總額高達14億美元，收購專注於開發氣喘藥物公司AiolosBio，希望透過收購來加強自體免疫和呼吸系統的產品線。該公司進展最快的藥物正在進行治療氣喘的臨床2期試驗。 GSK的呼吸疾病產品線中，亮點產品為呼吸道融合病毒(RespiratorySyncyticalVirus,RSV)疫苗，且營收持續成長，不過，GSK也...
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ADC 抗體藥物 Ambrx 蛋白質藥物

ADC大型交易再一項！ 嬌生20億美元併購Ambrx

2024-01-10/記者 巫芝岳
近(8)日，嬌生(Johnson&Johnson)宣布將以總價約為20億美元，收購研發抗體藥物複合體(ADC)的加州公司Ambrx，該公司旗下有多項正在臨床一、二期階段的ADC藥物，並擁有專利擴展遺傳密碼技術平台(ExpandedGeneticCodeTechnology)。根據協議，嬌生將以每股28美元的價格收購，該價格較Ambrx5日的收盤價溢價約105%。從斯克里普斯研究所(Scri...
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乾眼症 TRPM8 Aerie

愛爾康創新機制乾眼藥 達三期主要終點、2024年中申請NDA

2024-01-10/記者 彭梓涵
今(10)日，眼科保健大廠愛爾康(Alcon)宣布，其開發治療乾眼症(DED)候選藥物AR-15512，在兩項關鍵的臨床三期試驗中達到主要終點，數據顯示安全性與耐受性良好。Alcon預計將在今(2024)年年中向美國食品藥物管理局(FDA)提交AR-15512的新藥藥證申請(NDA)。 此次兩項關鍵臨床三期試驗分別為COMET-2和COMET-3，共招募930名乾眼患者，患者會被隨機分配至AR-1...
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生成式AI AI藥物開發

《2024JPM》NVIDIA攜安進開發生成式AI 助建人類多樣性圖譜、藥物開發

2024-01-09/記者 彭梓涵
美國時間8日，第42屆摩根大通醫療健康年會(J.P.Morgan)登場，今年除了生技投資依然熱絡外，半導體大廠輝達(Nvidia)宣布與安進(Amgen)達成新的合作夥伴關係，雙方雖然未透露交易金額，但根據協議，Nvidia將協助Amgen建構生成式人工智慧藥物開發模型，加速並縮短藥物開發。 據了解，Amgen將在Nvidia資料中心上建構經訓練的AI模型，用於分析全世界最大的人類資料集之一，該系...
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藥證 第二型糖尿病 泰和碩 歐帕

瑩碩2023全年營收近10億創新高  藥證、合作案、子公司齊發

2024-01-09/記者 彭梓涵
今(9)日，瑩碩生技(6677)公告，去(2023)年12月營收為新台幣8,850萬元，年增13%，第四季營收2.74億元及累計去年全年營收9.41億元，年增9%，雙雙創下新高。 瑩碩指出，去年營收改寫新高，主要來自瑩碩認列國內藥證移轉及合作案達里程碑的挹注，以及旗下二家子公司泰和碩與歐帕的營收也同步增長所帶動。 瑩碩進一步表示，去年在台灣、中國二地合計取得6張藥證，並與中國合作夥伴共同取得第二型...
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JPMorgan JPM 2024JPM RNA 諾華

《2024JPM》諾華4.25億併購免疫公司Calypso、41.65億攜手中國舶望攻心血管RNAi療法

2024-01-09/記者 李林璦
美國時間8日，第42屆摩根大通醫療健康年會(J.P.Morgan)盛大展開，諾華(Novartis)旋即會上宣布簽署三項協議，包括以4.25億美元收購荷蘭免疫學公司CalypsoBiotech，以及與中國上海舶望製藥(ArgoBiopharmaceutical)共同開發兩項治療心血管疾病的核酸干擾(RNAi)療法，該授權總額有望高達41.65億美元。 首先，根據收購Calypso條款，諾華將在收購...
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藥華藥 PV MPN NCCN

藥華藥PV新藥獲美國NCCN治療指南列為首選藥物

2024-01-08/記者 李林璦
今(8)日，藥華藥(6446)宣布，其開發的罕見血癌新藥Ropeginterferonalfa-2b-njft(P1101)，成為美國國家綜合癌症資訊網(NCCN)最新治療指南中，被列為高、低風險真性紅血球增多症(PV)患者治療選項裡的首選藥物，並調降競爭藥物Hydroxyurea(HU)及Peginterferonalfa-2a的順位。 此外，保險公司也將優先把Ropeg納入給付，放寬給付審核標...
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減肥藥 糖尿病

「瘦瘦筆」致自殺念頭、落髮？ FDA接獲副作用通報調查中

2024-01-08/記者 巫芝岳
原用於治療第二型糖尿病的「類升糖素胜肽-1促效劑」(GLP-1agonist)，在被發現具有減肥效果後，近年已成為禮來(EliLilly)、諾和諾德(NovoNordisk)等藥廠的明星產品。然而，據外媒《路透社》近(6)日報導，在美國食品藥物管理局(FDA)的不良事件通報系統(FAERS)，收到數起使用該藥後產生自殺意念、落髮等副作用通報後，FDA近期已啟動相關調查。FDA在去(2023)年7~...
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醫療科技 SaMD 軟體醫材 數位病理

捷絡獲首張TFDA軟體醫材證！ 成國內首款可離線版「數位病理平台」

2024-01-08/記者 巫芝岳
今(8)日，捷絡生技宣布其首款第二等級軟體醫材「捷絡數位病理影像平台」，已獲台灣衛福部食藥署(TFDA)軟體醫材許可證，成為國內首款可離線使用的數位病理產品。該款數位病理影像平台，是運用醫療器材等級全景玻片影像軟體，可搭配體外診斷醫療器材(IVD)規格的數位病理掃片機，協助醫師進行精準診斷。捷絡林彥穎執行長表示，這項產品為單機化設計，整合的軟硬體可安裝於邊緣運算設備獨立使用，例如個人電腦或筆記型電...

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