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Ipsen斥10.6億美元取先聲藥業LRRC15 ADC藥 
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諾和諾德口服減重藥率先獲美FDA批准、搶先禮來！  

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三星生物首度插旗美國製造！砸2.8億美元收購GSK生物製劑廠

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嬌生 J&J BCMA BiTE 雙特異性抗體 多發性骨髓瘤 血液腫瘤

FDA首批BCMA標靶CD3 T細胞銜接劑新藥！嬌生搶進難治骨髓瘤擁擠戰局  

2022-10-26/記者 吳培安
美國時間25日，由嬌生(Johnson&Johnson)所開發的靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的CD3雙特異性T細胞銜接劑(BCMAxCD3BiTE)，繼今年8月取得歐盟獲得美國食品藥物管理局的加速批准(acceleratedapproval)，用於先前至少接受過四種治療的復發難治型多發性骨髓瘤成人患者，也成為FDA批准用於此適應症的第一項BCMAxCD3BiTE新藥。 這項批准是基於名為...
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穿戴裝置 智慧醫療 遠距醫療

亞馬遜「遠距醫療」、蘋果「智慧穿戴裝置」 誰會改寫醫療保健規則？

2022-10-26/記者 彭梓涵
人工智慧在複雜的醫療行為中，可協助醫師做出更快更精準的判斷，但這種新興科技在美國醫療保健中，似乎還未被充分利用。亞馬遜(Amazon)和蘋果(Apple)兩家科技巨頭，正在用截然不同的策略，試圖改變這一切，並從美國每年4.1萬億美元中分一杯羹，誰才會改寫醫療保健規則，在醫療保健領域大展身手？ 在多數的行業中，新技術的誕生，可用來顛覆或取代現有的企業，在醫療領域中，目前也有許多科技巨頭，投入智慧醫療...
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數位健康 台灣數位健康產業發展協會

數位健康產業下一步：永續經營、提升健康自主性、重視環境社會效益

2022-10-25/記者 巫芝岳
今(25)日，台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)舉辦「2022第一屆第二次會員大會暨數位健康論壇」，會中邀請包括：臺北醫學大學董事長陳瑞杰、台灣人工智慧實驗室創辦人杜奕瑾、數位發展部數位產業署副署長胡貝蒂等各界專家進行專題演講，另也由匯嘉健康生活科技、H2U永悅健康、AlleyPin翔評互動、Jubo智齡科技，以及醫智健康科技等數位健康新創公司進行分享。TAIDHA理事長陳良基首先致詞表示，...
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罕見疾病

諾華罕病藥三期試驗勝AZ雙藥！ 可望成首款口服單藥療法

2022-10-25/記者 巫芝岳
美國時間24日，諾華(Novartis)針對罕見疾病「陣發性夜間血紅素尿症(PNH)」的口服新藥iptacopan，在一項臨床三期試驗中顯示，療效優於阿斯特捷利康(AZ)的兩項競爭藥物，使其有望成為全球首款PNH的單藥療法。在該項納入97名PNH患者，名為「APPLY-PNH」的隨機、多國、多中心、活性比較對照臨床三期試驗中，納入先前6個月已使用AZ旗下的靜脈注射療法，Soliris(eculiz...
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吸菸 尼古丁 腸道菌 NASH

《Nature》助吸菸者對抗NASH！ 科學家首證特定腸道菌分解尼古丁

2022-10-25/記者 巫芝岳
近(19)日，頂尖期刊《Nature》中發表的一篇論文，證實在外來尼古丁與腸道中化合物相互作用下，最終可能導致非酒精性脂肪肝炎(NASH)的機制；且發現可分解尼古丁的特定腸道菌，能讓小鼠腸道中尼古丁含量較低，NASH病情也較輕微。過去，雖然已有研究發現吸煙和NASH間的關聯性，並探究了「將細菌酵素用於除去體內尼古丁」的可能性，不過，本次由美國國家癌症研究所資深研究員FrankGonzalez領導的...
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新冠肺炎 新聞集錦

ARS全球首款第一型過敏鼻噴劑 獲FDA新藥申請；阿斯特捷利康CTLA-4抗體/PD-L1聯合療法 獲美FDA批准

2022-10-24/記者 彭梓涵
《臺灣》全福乾眼新藥BRM421提早接獲美FDAEOP2會前意見三期試驗申請在即 今(24)日，全福生技(6885)宣布，其乾眼症新藥BRM421，先前向美國FDA提出二期臨床試驗後End-of-Phase2(EOP2)諮詢會議申請，並安排於2022年10月24日與美國FDA進行EOP2會議，日前已提早於10月21日接獲美國FDA會前意見，同意全福三期臨床試驗規畫，全福生技將申請執行美國三期臨床試...
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斯特格病變 黃斑部病變 新藥 急性白血病

仁新廣效型抗癌藥LBS-007申請澳洲臨床 臺灣最快明年初啟動申請

2022-10-24/記者 彭梓涵
仁新醫藥(6696)罕見斯特格病變眼科新藥LBS-008，於10月初在美國眼科年會(AAO)發表可改善患者視力減緩視力惡化的二期期中數據，今(24)日，仁新總經理王正琪表示，除了繼續完成LBS-008二期試驗外，目前也已在全球多國執行三期試驗，另一款新型廣效型抗癌藥LBS-007，近期已申請急性白血病澳洲臨床一/二期試驗，預計也將於明年初申請臺灣急性白血病臨床一/二期試驗。 今年9月通過仁新董事會...
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默沙東 比爾蓋茲 結核病

默沙東攜手比爾及梅琳達．蓋茲基金會 授權2結核病創新抗生素

2022-10-24/記者 李林璦
日前，默沙東(MSD)和比爾及梅琳達．蓋茲醫學研究中心(TheBill&MelindaGatesMedicalResearchInstitute,GatesMRI)宣布，達成兩種結核病(TB)抗生素分子全球獨家授權許可協議，希望能夠解決結核病對於抗生素耐抗藥性的問題並縮短治療時間。根據該協議，默沙東向GatesMRI授予結核病候選抗生素藥物MK-7762和MK-3854的全球獨家許可，兩項...
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衰老細胞 抗老化

《Science》UCSF揭衰老細胞非全有害！ 部分具「促進再生」作用

2022-10-24/記者 巫芝岳
近(13)日，加州大學舊金山分校(UCSF)的科學團隊發現，並非所有老化細胞都是對健康有害的「殭屍細胞」，其中某些細胞具有「保衛」的功能，與受損細胞的再生有所關聯，此發現提供了開發衰老細胞溶解藥物(senolytic)的新見解，以及治療老化相關疾病時，或許「不該一味以衰老細胞為標靶」的新觀點，該論文發表於頂尖期刊《Science》。過去，科學家認為體內老化卻未死的細胞(senescentcell)...
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乾眼症 胜肽平台 PDSP

全福乾眼新藥BRM421提早接獲美FDA EOP2會前意見 三期試驗申請在即

2022-10-24/記者 彭梓涵
今(24)日，全福生技(6885)宣布，其乾眼症新藥BRM421，先前向美國FDA提出二期臨床試驗後End-of-Phase2(EOP2)諮詢會議申請，並安排於2022年10月24日與美國FDA進行EOP2會議，日前已提早於10月21日接獲美國FDA會前意見，同意全福三期臨床試驗規畫，全福生技將申請執行美國三期臨床試驗。 全福生技董事長簡海珊表示，EOP2會議是一個重要里程碑，我們感謝美國FDA肯...
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再生醫療、iPSC、細胞治療、基因治療、田邊剛士、類器官、CDMO

iPSC 衍生細胞療法進入新時代！ GMP規格自動化高通量擴增系統 一次誘導數千條iPSC

2022-10-22/記者 王柏豪
今（24日），與諾貝爾奬得主日本山中伸彌共同發表全世界第一篇人體誘導型多能幹細胞(iPSC)論文的田邊剛士（KojiTanabe），應【臺中榮民總醫院】2022國際細胞治療與再生醫學高峰會論壇之邀，親臨論壇分享其所創公司IPeace所開發、當今市場上第一個可同時誘導數千條iPSC的GMP規格自動化高通量誘導/擴增系統，此一製造技術與臨床應用開發相結合，將讓iPSC衍生之細胞療法迅速開啟新時代！ I...
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Opdivo 免疫治療 免疫檢查點抑制劑 黑色素瘤 癌症治療

BMS明星藥Opdivo 早期黑色素瘤臨床三期告捷！ 降低58%復發/死亡風險

2022-10-21/記者 巫芝岳
近(20)日，必治妥施貴寶(BMS)宣布其明星藥PD-1免檢查點抑制劑Opdivo(nivolumab)，在一項針對黑色素瘤的臨床三期試驗中，達到主要終點，試驗證實Opdivo可用於預防完全切除病灶後的IIB或IIC期黑色素瘤復發。該試驗名為CheckMate-76K，為一項隨機、雙盲、具安慰劑對照的試驗，共納入790名病灶完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者，整體治療期間為12個月。試驗的主要...

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