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昱星iPSC自動化先導中心啟用 結盟Panasonic、堡達、分子儀器啖細胞商機  

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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請

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新劑型新藥

逸達前列腺癌新劑型新藥 獲中國藥監局核准執行臨床

2022-03-15/記者 彭梓涵
昨(14)日，逸達公告接獲中國授權夥伴長春金賽藥業通知，其柳菩林前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42mg六個月緩釋劑型(中國名：亮丙瑞林注射乳劑)註冊臨床試驗申請，已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准。 逸達表示，長春金賽藥業於2021年7月向NMPA提送亮丙瑞林注射乳劑註冊臨床試驗申請後，於2021年12月30日接獲NMPA受理通知書並進入實質審查階段；自受理之日起60個工作天內，如未收到...
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體外診斷試劑 分子檢測

再報捷！瑞磁在美銷售夥伴Hardy Diagnostics上架MDx-3000系統、檢測試劑

2022-03-15/記者 吳培安
今(15)日，瑞磁生技(ABC-KY，股票代碼6598)發佈新聞，其美國合作夥伴HardyDiagnostics正式公告，於美國時間14日起上架銷售全自動多元高通量分子檢測系統BioCodeMDx-3000及瑞磁自行開發的各項檢測試劑。瑞磁表示，HardyDiagnostics是美國第三大培養基製造商，生產和銷售用於臨床、研究和工業實驗室微生物檢測的細菌培養基、試劑、自動顯微鏡載玻片染色機和快速鑑...
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新冠肺炎 鼻噴劑 新冠藥物

昱厚鼻噴新冠藥 IIa期臨床首位病患收治完成 Q3初步數據將出爐

2022-03-14/記者 巫芝岳
今(14)日，昱厚生技(6709)發布重大訊息表示，其治療新冠肺炎的鼻噴新藥AD17002-SC，IIa期人體臨床試驗收受首位受試者。該藥物目前朝治療新冠輕症者開發，若一切順利，預計第三季可望有初步試驗數據。昱厚指出，AD17002-SC挾獨特的「增強呼吸道黏膜免疫」機轉優勢，可以在病毒入侵第一關上呼吸道黏膜時就被擋掉，無法在體內進一步發展。該公司也表示，台灣的檢疫與防疫措施執行相當嚴謹及成功，卻...
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免疫療法 T細胞

有潛力卻喊煞車？艾伯維合作廠商Harpoon停止開發T細胞銜接體前列腺癌療法

2022-03-14/記者 劉馨香
美國臨床階段免疫治療公司Harpoon宣布，將停止開發其T細胞銜接體(Tcellengager)候選療法HPN424。此前，HPN424在治療轉移性去勢抗性前列腺癌(metastaticcastration-resistantprostatecancer,mCRPC)的試驗中顯示具有前景，尚不清楚其停止的具體原因。Harpoon總裁兼執行長JulieEastland表示，這項決定是「對HPN424...
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記憶 大腦

人腦如何建立記憶？《Nature》解密兩種細胞活化為關鍵

2022-03-14/記者 李林璦
近日，美國國家衛生研究院(NIH)的神經疾病與中風研究所(NationalInstituteofNeurologicalDisordersandStroke)研究發現，大腦中有兩類細胞影響人類記憶的建立、儲存和提取，這項研究未來有望可以應用於開發治療阿茲海默症等記憶障礙疾病的新療法。該研究發表於《NatureNeuroscience》。 此項研究是獲美國總統歐巴馬於2013年提出「使用先進創新神經...
生技醫藥
SEC 中美脫鉤

中美脫鉤藥業衝擊大？ SEC點名5中企違規恐下市 百濟神州、再鼎、和黃上榜

2022-03-14/記者 巫芝岳
近日，包括百勝中國控股、百濟神州、再鼎醫藥、和黃醫藥、ACMGlobalLaboratories等公司，在美國因未能遵守美國證券交易委員會(SEC)新規範「外國公司問責法」(HFCAA)，正面臨可能被迫從華爾街下市的風險。加上美國食品和藥物管理局(FDA)近期對中國相關新藥的審查趨嚴，中國藥業拓展美國市場的難度恐持續增高。由於北京當局要求這些中國公司「不得讓美國監管機構追蹤其審計記錄」、只允許中國...
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新冠疫苗 mRNA療法

莫德納推「二價加強劑」疫苗對抗Omicron 臨床二期首位患者給藥

2022-03-14/記者 吳培安
即使已有數款疫苗上市，但全球新冠肺炎(COVID-19)疫情尚未停歇，如何針對現有及未來可能出現的新突變株提出對策，成為疫苗開發者面對的重要課題。 對此，莫德納(Moderna)在美國時間10日表示，他們針對Omicron變異株開發出的二價加強劑(bivalentbooster)候選項目mRNA-1273.214，已經完成臨床二期試驗中首位參與者的接種。 莫德納所提出的二價加強劑候選mRNA-12...
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醫療AI

促進英國醫療保健智慧化 NHS首先推出「中風AI決策軟體」採購架構

2022-03-14/記者 彭梓涵
近(7)日，英國國民保健署(NHS)宣布，其NHS共享商業服務(NHSSBS)已啟動「中風AI決策軟體」採購架構(procurementframework)，目前已有五家公司包括AIDoc、BeholdAI、Brainomix、Ischemaview和VizAI與NHSSBS簽訂四年協議。 NHSSBS於去(2021)年底斥資2.5億英鎊，推出「患者/民眾溝通和參與解決方案」採購架構，以促進英國醫...
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俄烏之戰 俄羅斯 烏克蘭 輝瑞

330家企業抵制俄羅斯 製藥業也該出走？輝瑞、GSK停止投資與合作

2022-03-11/記者 李林璦
由於俄羅斯入侵烏克蘭，已有全球300家大企業暫停在俄羅斯的營運，不過在這波抵制運動中，製藥業卻沒有參與，美國時間9日，輝瑞(Pfizer)執行長AlbertBourla表示，輝瑞將停止在俄國進行投資，但並未完全停止與俄羅斯的業務。 美國耶魯大學(YaleUniversity)管理學院教授JeffreySonnenfeld與研究團隊製作了一份撤出俄羅斯市場的企業名單，在2月28日發布時，當時只有幾十...
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Scenic Adiso 基因修飾 微生物

Morningside創投旗下新創Scenic 、Adiso資金湧入 多項藥物挺進臨床

2022-03-11/記者 巫芝岳
美國時間10日，波士頓創投公司MorningsideVenture表示，旗下的新創公司ScenicBiotech已募得2,800萬歐元(約3,100萬美元)的A輪資金，此外也宣布成立新公司AdisoTherapeutics。這兩家生技新創公司，分別專注於「基因修飾藥物」，與包括治療性細菌在內的「活性生物治療」(livebiotherapeutic)等創新療法；前者2020年更以藥物標靶開發平台，吸...
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新冠肺炎 新冠疫苗 mRNA

《BMJ》萬人新冠mRNA疫苗研究！ 接種3劑抗omicron住院有效性達86%

2022-03-11/記者 李林璦
美國時間9日，《BMJ》上發表了一項受試者高達11,690名的大型新冠肺炎(COVID-19)mRNA疫苗研究，發現接種mRNA疫苗對於預防感染alpha、delta和omicron突變株患者住院的效果很好，但需要接種第三劑mRNA疫苗，其預防感染omicron突變株患者住院的有效性才能從65%提高至86%。 研究人員調查了全美21家醫院，從2021年3月至2022年1月收治的11,690名患者，...
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新聞集錦

生物產協「再生醫療三法草案」公聽會 業者盼盡快通過與國際接軌；醫療數據軟體商DNAnexus募資2億美元 推動多體學平台開發

2022-03-10/編輯部
《臺灣》生物產協「再生醫療三法草案」公聽會業者盼盡快通過與國際接軌 今(10)日，台灣生物產業發展協會舉辦線上公聽會，邀請到衛福部石崇良次長、食品藥物管理署(TFDA)林意筑專門委員說明再生醫療法案修法重點，以及由台灣醫藥品法規學會(TsRAP)蕭美玲理事長、黃鈺生監事闡述學會的修法建議，並強調再生醫療與健保核價、藥害救濟銜接的重要性。 在綜合討論中，艾默生醫、台寶、博訊生技等業者，以及生物產協榮...

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