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GLP-1療法重構醫療產業 資誠解析五大轉型關鍵揭企業應對指南
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台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正

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羅氏口服SERD輔助治療早期乳癌 臨床三期降30%復發或死亡風險

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東生華 老花眼藥水 視覺照護 藥證

東生華憑老花眼藥水搶攻視覺照護藍海　700萬潛在族群如何再下一城？

2025-12-11/記者 吳康瑋
今(11)日，東生華製藥(8432)總經理楊思源於法說會中宣布，公司訂立的「五年內10張藥證」策略目標，已在6張臺灣藥證、4張海外藥證入袋後成功達標！東生華下一步棋將往何處？楊思源透露，在臺灣進入高齡化社會、加速人口老化後，眼科照護已從單純視力矯正，轉向提升生活便利與舒適度，而東生華的老花眼藥水BCSA25，正是因應這一趨勢的關鍵產品，企圖打開自費眼科市場的新藍海。BCSA25 瞄準老花痛點　30...
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FDA 罕病WAS 基因療法

FDA核准首款罕病WAS基因療法！有望治療6個月以上患者

2025-12-10/記者 吳康瑋
美國時間9日，美國食品藥物管理局(FDA)核准義大利非營利機構FondazioneTelethonETS開發的基因療法Waskyra(etuvetidigeneautotemcel)，這是首款治療罕見致命免疫疾病威斯科特-奧爾德里奇症候群(Wiskott-Aldrichsyndrome,WAS)的療法。該療法適用於6個月以上攜帶WAS基因突變的兒童及成人患者。此次核准基於兩項開放標籤研究及一項擴大...
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病理AI 病理學 pathAI MASH

首款病理學藥物開發工具！PathAI肝病理影像AI獲FDA批准

2025-12-10/記者 彭梓涵
美國時間9日，醫療影像人工智慧(AI)新銳——PathAI宣布，其開發的肝臟病理影像AI工具AIM-NASH獲得美國食品藥物管理局(FDA)的「藥物開發工具(DDT)生物標誌物認證計畫(BQP)」批准，可用於協助藥物開發人員在臨床試驗中判讀代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)。成為FDA認證的的首個AI病理學DDT。 此次的批准是基於一項驗證研究，其數據顯示，醫師在以AI...
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Moderna 中央研究院 胡哲銘 長聖 陳緯 程吉安 余佳益

莫德納攜手中研院第三年辦獎！總經理劉雯琪：盼帶動台灣mRNA研究生態系

2025-12-10/記者 吳培安
11月28日，中央研究院生醫轉譯研究中心(BioTReC)與莫德納台灣(ModernaTaiwan)於國家生技研究園區舉辦「2025莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」頒獎典禮暨獲獎計畫發表會，並宣布今年的5組獲獎團隊，包含：中央研究院生物醫學科學研究所胡哲銘實驗室、長聖國際生技股份有限公司、中央研究院基因體研究中心陳緯實驗室、國立臺灣大學藥學系程吉安實驗室、國家衛生研究院余佳益實驗室。 莫德納台灣總經...
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宇清數位 u-APS APS 智慧工廠 數位化 細胞治療 CDMO

生技製造進入AI時代！台寶導入宇清APS智慧生產排程系統 製造效率全面升級  

2025-12-10/記者 吳培安
近日，從事細胞新藥研發、委託開發製造服務(CDMO)的台寶生醫(6892)，宣布與在智慧生產排程系統耕耘10餘年、坐擁多數臺灣及國際半導體廠客戶的宇清數位成為合作夥伴，導入宇清自主研發之u-APS智慧生產排程系統，讓細胞產線排程的不確定性，不再成為管理的關鍵痛點。 細胞治療產業的特色，為高度客製化、製程複雜與法規嚴謹，對於細胞治療公司而言，生產排程管理始終是最難跨越的瓶頸之一。台寶生醫執行長楊鈞堯...
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美國FDA StephenHahn 癌症 早篩 AI

前FDA局長現身台灣! Stephen Hahn談AI醫療革命 癌症早篩、臨床決策、監管加速三箭齊發

2025-12-09/記者 吳康瑋
近(5)日，美國FDA前局長、現任NucleusRadiopharma執行長StephenM.Hahn於臺灣醫療科技展發表專題演講，強調人工智慧(AI)正重塑醫療產業與監管模式。他指出，AI將在癌症早期篩檢、臨床決策支援與藥品監管三大面向，成為醫療體系不可或缺的核心工具，特別透過真實世界數據持續優化產品安全與效能。 Hahn以新冠疫苗開發為例說明資料驅動思維，該病毒於2020年1月鑑定、11個月後...
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科倫博泰 ADC Crescent 授權

科倫博泰ADC再創高額交易！獲Crescent交換授權 里程碑金上看13億美元

2025-12-09/記者 吳康瑋
美國時間4日，中國科倫博泰(Kelun-Biotech)宣布與美國CrescentBiopharma達成策略合作，科倫博泰將授權抗體偶聯藥物(ADC)SKB105，並有望獲得最高12.5億美元的里程碑金；Crescent也將授權科倫博泰PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥CR-001，並獲得2,000萬美元的預付款及最高3,000萬美元的里程碑金。在此交易中，雙方交換各自癌症藥物的開發權利，攜手投入...
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Praxis 癲癇 臨床 FDA relutrigine

Praxis癲癇臨床二期提前結束！relutrigine療效亮眼將與FDA洽談

2025-12-08/記者 吳康瑋
美國時間5日，專注中樞神經療法開發的PraxisPrecisionMedicines宣布，旗下癲癇候選藥物relutrigine在臨床二期試驗EMBOLD中展現顯著療效，經獨立資料監測委員會建議提前結束收案。該試驗鎖定因SCN8A與SCN2A基因突變引起的發育性癲癇腦病變(developmentalandepilepticencephalopathies,DEE)患者，原訂2026年3月23日完成...
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倍利創投 黃顯華 生技投資 永續

臺灣生技進入「專業資本」時代，世代更替、評估模式、投資紀律與人才結構都需要重新建立！

2025-12-08/記者 王柏豪
臺灣資本市場第二檔永續型專業生技基金——倍利生技創業投資(BeileyBiofund，簡稱倍利創投，股票代號：7882)即將9日正式掛牌。倍利創投的成立，被認為並非單一基金的誕生，而是台灣生技投資邁入「專業化」、「長期化」、「永續化」的分水嶺。 推動倍利創投成立的福邦證券金融集團董事長、現在同時是台灣併購與私募股權協會(MAPECT)理事長的黃顯華，他接受本刊專訪，從他親歷...
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2025台灣醫療科技展 iPS 自動化 細胞治療

昱星領銜跨國專家同台 解析iPSC篩藥平台、臨床轉譯、製造關鍵

2025-12-07/記者 吳培安
12月5日，由昱星生技與生物技術開發中心(DCB)主辦、義大醫院與台灣生物產業發展協會協辦之「2025再生醫學高峰論壇：前瞻細胞療法」，邀請到昱星生技創辦人暨執行長張郁芬、國際細胞治療協會(ISCT)暨KijiTherapeutics執行長MiguelForte、VCCellTherapy技術長暨iPSPortal執行董事堀清次(SeijiHori)、Cyto-Facto高級執行顧問川真田伸(Sh...
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2025台灣醫療科技展 台灣人工智慧檢驗醫學學會 台灣微生物學會 精準檢測暨大健康主題館

精準檢測主題館匯聚22家AI創新 打造護國神山防護罩

2025-12-06/記者 李林璦
12月4~7日，台灣人工智慧檢驗醫學學會與台灣微生物學會，第四度攜手籌劃2025台灣醫療科技展「精準檢測暨大健康主題館」，匯聚逾80個攤位、22家國內外廠商，展出精準醫療、病原檢測、次世代定序、數位病理及人工智慧(AI)應用的創新量能，並舉行多場學術講座，串聯臨床與產業，推動產官學研深度對話，助力台灣精準檢測生技量能走入國際市場。 台灣微生物學會理事長暨中醫大附醫檢驗醫學中心院長薛博仁表示，學會透...
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AZ 類澱粉沉積罕病 Neurimmune Alexion NI009

AZ再攻類澱粉沉積罕病！斥資7.8億美元與Neurimmune擴大合作

2025-12-05/記者 吳康瑋
美國時間4日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)旗下罕病事業子公司Alexion宣布，再度與Neurimmune合作，取得單株抗體NI009授權，用於治療輕鏈(AL)類澱粉沉積症，目前正處於臨床前試驗階段，合作總金額最高可達7.8億美元。在本次授權協議中，Alexion將支付預付款給Neurimmune，以獲得NI009的獨家開發、製造和商業化權利，後續並視研發進度、法規核准與上市表現，...

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