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東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間
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美國第二波降價處方藥名單出爐！15藥醫保價大砍四到八成、年省120億美元  

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Medicare重整CGT給付架構：擴大綑綁支付、前置流程全面納入製造成本  

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資策會 資策會科法所 經濟部產業技術司 關鍵疾病 CAR-T 大腸癌

林建廷、邱瀚模名醫開講！解析癌症CAR-T治療現況、大腸癌篩檢成效

2025-09-24/記者 吳培安
2025年9月17日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所舉辦的「2025關鍵疾病防治技術與法制政策趨勢研討會」盛大登場！活動聚焦臺灣及歐盟抗癌政策、國際法規展望、人工智慧癌症篩檢趨勢與創新療法等主題，邀集產官學醫專家齊聚，針對國內外癌症防治政策、人工智慧輔助篩檢與創新治療等議題進行探討。在首場「臺灣抗癌政策新篇章：策略轉型與實踐展望」中，特別邀請臺大醫院癌醫中心分院血液腫瘤部兼任主治醫師...
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醫療資訊 醫療數據 標準化

醫療資料新治理時代來臨！日本擬推更強制、標準化資訊收集機制

2025-09-15/記者 彭梓涵
作者/資策會科技法律研究所跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長責任編輯：彭梓涵 在日前落幕的2025行政院生技產業策略諮議委員會(BTC)會議中，政府不只宣布政推動健康數據服務公司成立，也明確宣示將以FHIR格式為核心標準，加速醫療流程數位化與資料結構化，並將其納入醫院評鑑與醫療品質認證指標。近(10)日，日本內閣府召開的「醫療資訊利用促進研究會」，提出未來將以「誘因甚至一定強制力」強化醫療資訊取得及...
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川普 中美貿易戰 輝瑞 實驗性藥物 抗生素 止痛藥

川普擬考慮嚴格限制中國新藥、臨床試驗流入 美中生技角力升溫

2025-09-15/記者 李珍伶
近(9)日，根據《紐約時報》報導指出，川普政府正討論對來自中國的藥品實施嚴格限制，核心內容是切斷中國研發的實驗性治療藥物流入美國，若措施落實，可能顛覆美國製藥產業，並影響從學名藥到尖端療法的供應。這項提議已引發正反支持者激烈的幕後遊說，雙方爆發衝突。不過，白宮目前已對該報導進行了反駁，並表示並未「積極考慮」該命令草案，強調「維護國家與經濟安全」是首要任務。生技角力升溫政商藥界正反兩方激烈遊說根據擬...
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心理 數位健康 智慧醫療 遠距醫療 數位療法

FDA預告討論AI心理健康工具監管 生成式AI、遠距監測、數位療法皆在內  

2025-09-12/記者 吳培安
美國時間11日，美國食品藥物管理局(FDA)預告，旗下數位健康諮詢委員會(DHAC)將在11月6日召開一場公開會議，聚焦數位治療與心理支持工具如何解決美國心理健康服務可及性差距日益擴大的挑戰，並探討此類工具具備的獨特風險。 根據預告，此會議預計審視生成式AI的數位心理健康醫療設備、找出重點關注領域，並為潛在的法規監管途徑建立基礎，進而提供FDA有關數位健康技術的法規監管建議。其中涵蓋的項目，包含了...
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國衛院 失智症 衛福部

響應世界阿茲海默症日 -《臺灣失智症風險因子管理白皮書》發布 呼籲40歲起積極預防

2025-09-10/新聞中心
《臺灣失智症風險因子管理白皮書》40歲起即為失智預防黃金期 在世界阿茲海默症日前夕，財團法人國家衛生研究院（國衛院）宣布，此次攜手各方，即將發布首份《臺灣失智症風險因子管理白皮書》。根據衛生福利部（衛福部）與國衛院2023年調查，臺灣65歲以上長者失智症盛行率已達近8%，平均每13位長者就有1人失智。《臺灣失智症風險因子管理白皮書》呼籲40歲起即為失智預防黃金期，需及早控制14項可控風險因子，其中...
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資策會 跨國佈局 上市審查 市場准入 英國 ILAP

從單點切入延伸到跨國佈局-英國ILAP與Orbis的雙引擎策略

2025-09-05/資策會科法所
前言隨著基因與細胞治療等先進醫療技術在癌症治療領域的突破，有望逆轉病程，也帶動各國調整監管與支付策略，以兼顧臨床需求與製藥創新的持續性。加速上市審查並縮短市場准入時程，已成為提升藥品可近性的核心策略，若能同步拓展至多國市場，將更能放大對病人的臨床價值。英國藥物及保健產品管理局（MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency,MHRA）近年推動的《創新許...
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資策會 永笙生技 臍帶血 幹細胞 承寶生技 CAR_T ATMP

臺灣試辦最快60天核准罕病藥；永笙、承寶解析細胞療法開發策略

2025-09-01/記者 吳培安
8月13日，由經濟部產業技術司指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所舉行「先進醫療產品前瞻法制研討會」，第二場主題為「先進醫療藥品法制趨勢」，由資策會科法所楊子平法律研究員，介紹上市審查機制、特殊認定等創新藥品加速上市的法制途徑；其後，由永笙生技董事長暨執行長李冬陽，以及承寶生技創辦人暨執行長官建村，分享各自在再生醫療產品開發的最新進展，並邀請到安侯建業法律事務所(KPMG)健康照護與生技產業...
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吳漢章 台灣生醫大數據科技公司 數據治理 梁賡義

吳漢章：成立「生醫數據治理委員會」，建構被「信任」的健康資料治理！

2025-08-30/記者 王柏豪
甫落幕的2025「生技產業策略諮議委員會（BTC）」會議上，行政院政務委員吳誠文宣布，政府敲定將於今年8月開始籌備推動成立「健康數據服務公司」。事實上，在今年2月，華碩電腦集團低調地攜手國衛院，以初期資本額1億台幣的PPP（公私協力）合作模式，成立了「台灣生醫大數據科技股份有限公司(簡稱台生科)」，率先成為台灣第一家健康數據應用公司。 台生科由負責華碩雲端事業營運、掌舵華碩雲端暨台智雲總經理吳漢章...
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FDA 中美關係 生物醫藥 生技創新

美國生物醫藥創新就快輸給中國?! FDA前局長Scott Gottlieb投書《JAMA》  

2025-08-28/記者 吳培安
美國時間21日，美國食品藥物管理局(FDA)前局長ScottGottlieb在美國醫學會期刊《JAMA》社論平台投書指出，針對美國國家衛生院(NIH)刪減經費，以及中國藥物上市的速度益發快速，表示對於美國可能在全球生物醫藥的競爭中失去領導地位表示擔憂。 ScottGottlieb曾在川普第一屆任期中擔任FDA局長。在這篇社論中，他點出在美國國家衛生院經費刪減的同時，其他的國家正在加速他們將新藥推向...
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2025BTC 總結 吳誠文 BTC 生技產業策略諮議委員會議

2025 BTC閉幕：吳誠文籲團結、善用科技優勢「讓臺灣照顧全世界！」  

2025-08-27/記者 吳培安
今(27)日，一連三天的行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)正式落幕，12名BTC委員針對「科技前瞻應用」、「生態系建構與國際佈局」兩大面向，總結出共18項建議；BTC委員召集人、行政院政務委員吳誠文於閉幕典禮中，表達對跨部會合作及生技、醫療、照護、科技產業攜手的期許。 吳誠文於致詞中表示，他從去年開始擔任BTC召集人，希望將科技領域的視野帶入臺灣生技產業，過程中他看見生技產業面對很多不容易解...
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石崇良 衛生福利部 中央健康保險署 健保署 內閣改組

制度創新派出線！石崇良上任衛福部長 醫療與生技發展推手  

2025-08-27/記者 吳培安
今(27)日，行政院新任內閣改組公布人選，其中衛福部部長一職將由健保署署長石崇良升任。近年來，石崇良以健保署署長的角色，積極透過制度改革與政策引導，為臺灣生技與醫療產業注入新的推進力。 石崇良畢業於高雄醫學大學醫學系，擁有臺大公衛學院健康政策與管理研究所博士學位，並曾擔任臺大醫院急診部主治醫師。 公職方面，石崇良歷任衛福部多項要職，展現其在醫療政策與健保制度上的核心角色。在近5年之中，石崇良在20...
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2025BTC BTC 行政院生技產業策略諮議委員會議

2025 BTC吳明賢倡設「數位健康署」；健保署「健保沙盒」已具雛形

2025-08-27/記者 李林璦
日前(25日)，行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)議題三的永續與調適中，邀請到BTC吳明賢委員、衛福部健保署副署長陳亮妤演講。吳明賢呼籲政府應成立「數位健康署」來統籌推動資料開放、標準制定與跨域整合；陳亮妤則指出，健保資料庫管理草案正在黨團協商中，過渡法規預計於8月實施，此外產業關注的「健保沙盒」法規已初具雛形。綜合討論中各專家委員更熱烈討論AI導入醫療的挑戰，以及商保與健保該如何協同。臺大...

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