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FDA核准首款單劑淋病口服藥！Innoviva Nuzolvence取代注射療法
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歐盟近20年最大藥政改革拍板！擴大新藥市場獨占期 最高上看11年

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FDA全面推動代理型AI 縮短醫藥產業審查時間

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川普 FDA 預算 NIH

美國政府預算喬不攏停擺！ FDA新藥申請延誤恐將加劇

2025-10-02/記者 李珍伶
美國時間9月30日，由於美國國會兩黨在預算案上僵持不下，美國政府宣布10月1日起進入停止運營狀態，美國食品藥物管理局(FDA)在關閉前也聲明表示，將保留86%的員工，以維持核心運作，但FDA將停止接受新的藥物、醫材申請，也將暫停許多不會與「危及生命或安全」相關的審查。根據NPR報導指出，此次爭議焦點是民主黨和共和黨領導人在資金談判和即將年底到期的醫療補貼問題上仍陷入僵局。民主黨拒絕支持支出法案，藉...
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CGT 細胞與基因治療 法規 加速審查 CMC 資策會 科法所 FDA

從美國FDA視角出發！ Alan Liss、Ira Krefting兩重量講者揭CGT成功關鍵

2025-10-01/記者 彭梓涵
9月26日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦的「國際法規線上論壇：細胞與基因治療(CGT)-從美國FDA視角解析關鍵與阻礙」，首場論壇特別邀請兩位曾任美國食品藥物管理局(FDA)的重要成員——具25年生物製劑與疫苗製造品質及法規管理經驗的AlanLiss，以及曾在FDA服務17年並兼具25年臨床資歷的IraKrefting，分別從藥品化學製造與管制(CMC)...
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輝瑞 川普 關稅

首家藥廠簽關稅減免協議！輝瑞3明星藥最高降價85%

2025-10-01/記者 李林璦
在美國總統川普宣布非美製造原廠藥關稅100%後，美國時間9月30日，輝瑞(Pfizer)成為第一家與川普達成關稅減免協議的藥廠，同意將聯邦醫療補助計畫(Medicaid)處方藥價格降至與其他已開發國家相同的水準，來換取減免關稅。輝瑞執行長AlbertBourla承諾將投資美國製造達700億美元，川普則將給予輝瑞3年的關稅寬限期。 川普同時表示，輝瑞將對所有在美國上市的新藥提供「最惠國藥價」(mos...
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資策會 資策會科技法律研究所 併購 專利 世博科技 盡職調查

資策會科法所攜手世博 拆解生醫專利布局、透視授權/併購關鍵風險

2025-09-30/記者 李林璦
9月19日，由經濟部產業技術司指導、財團法人資策會科技法律研究所主辦、台灣生物產業發展協會執行的生醫產業法制工作坊，首場以「國際藥品專利授權與布局及盡職調查實務」為主題，特別邀請到具有生物醫藥背景的世博科技顧問副總經理鄒昀廷、分析師陳逸霖，詳細解析生醫領域的專利布局與併購/授權時進行盡職調查(DD)的關鍵，強化台灣生醫產業在專利智財上的防禦力與提升國際授權潛力。 資策會科技法律研究所跨域整合中心生...
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美國 川普 藥價 關稅

川普：非美製造「原廠藥」課徵100%關稅！ 10月啟動

2025-09-26/記者 李林璦
美國時間25日，美國總統川普(Trump)宣布，從10月1日起，只要公司未在美國當地建立製造廠，「所有進入美國的原廠藥或專利藥品(Brandedorpatentedpharmaceuticalproducts)」均需徵收100%的關稅。川普補充，若製造廠已破土動工同樣可豁免100%關稅。 此外，川普也宣布對醫療科技(Medtech)產業展開關稅調查，多家美國醫療器材製造商股價應聲下跌，如亞培(Ab...
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資策會 資策會科技法律研究所 關鍵疾病 法規

李伯璋、瞿紹遠共指癌症防治新解方

2025-09-24/記者 李林璦
2025年9月17日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所舉辦的「2025關鍵疾病防治技術與法制政策趨勢研討會」，在第二場「癌症防治趨勢：防治政策與法規強化」議題中，邀請健保署前署長、臺北醫學大學衛生福利研究中心主任李伯璋，以及資策會科技法律研究所高級法律研究員瞿紹遠，分享歐盟的癌症防治政策與經驗，強調預防的重要性，從預防、篩檢到照護，強化歐盟境內健康韌性。李伯璋：「商保協同健保」盼化解癌...
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資策會 資策會科法所 經濟部產業技術司 關鍵疾病 CAR-T 大腸癌

林建廷、邱瀚模名醫開講！解析癌症CAR-T治療現況、大腸癌篩檢成效

2025-09-24/記者 吳培安
2025年9月17日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所舉辦的「2025關鍵疾病防治技術與法制政策趨勢研討會」盛大登場！活動聚焦臺灣及歐盟抗癌政策、國際法規展望、人工智慧癌症篩檢趨勢與創新療法等主題，邀集產官學醫專家齊聚，針對國內外癌症防治政策、人工智慧輔助篩檢與創新治療等議題進行探討。在首場「臺灣抗癌政策新篇章：策略轉型與實踐展望」中，特別邀請臺大醫院癌醫中心分院血液腫瘤部兼任主治醫師...
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醫療資訊 醫療數據 標準化

醫療資料新治理時代來臨！日本擬推更強制、標準化資訊收集機制

2025-09-15/記者 彭梓涵
作者/資策會科技法律研究所跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長責任編輯：彭梓涵 在日前落幕的2025行政院生技產業策略諮議委員會(BTC)會議中，政府不只宣布政推動健康數據服務公司成立，也明確宣示將以FHIR格式為核心標準，加速醫療流程數位化與資料結構化，並將其納入醫院評鑑與醫療品質認證指標。近(10)日，日本內閣府召開的「醫療資訊利用促進研究會」，提出未來將以「誘因甚至一定強制力」強化醫療資訊取得及...
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川普 中美貿易戰 輝瑞 實驗性藥物 抗生素 止痛藥

川普擬考慮嚴格限制中國新藥、臨床試驗流入 美中生技角力升溫

2025-09-15/記者 李珍伶
近(9)日，根據《紐約時報》報導指出，川普政府正討論對來自中國的藥品實施嚴格限制，核心內容是切斷中國研發的實驗性治療藥物流入美國，若措施落實，可能顛覆美國製藥產業，並影響從學名藥到尖端療法的供應。這項提議已引發正反支持者激烈的幕後遊說，雙方爆發衝突。不過，白宮目前已對該報導進行了反駁，並表示並未「積極考慮」該命令草案，強調「維護國家與經濟安全」是首要任務。生技角力升溫政商藥界正反兩方激烈遊說根據擬...
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心理 數位健康 智慧醫療 遠距醫療 數位療法

FDA預告討論AI心理健康工具監管 生成式AI、遠距監測、數位療法皆在內  

2025-09-12/記者 吳培安
美國時間11日，美國食品藥物管理局(FDA)預告，旗下數位健康諮詢委員會(DHAC)將在11月6日召開一場公開會議，聚焦數位治療與心理支持工具如何解決美國心理健康服務可及性差距日益擴大的挑戰，並探討此類工具具備的獨特風險。 根據預告，此會議預計審視生成式AI的數位心理健康醫療設備、找出重點關注領域，並為潛在的法規監管途徑建立基礎，進而提供FDA有關數位健康技術的法規監管建議。其中涵蓋的項目，包含了...
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國衛院 失智症 衛福部

響應世界阿茲海默症日 -《臺灣失智症風險因子管理白皮書》發布 呼籲40歲起積極預防

2025-09-10/新聞中心
《臺灣失智症風險因子管理白皮書》40歲起即為失智預防黃金期 在世界阿茲海默症日前夕，財團法人國家衛生研究院（國衛院）宣布，此次攜手各方，即將發布首份《臺灣失智症風險因子管理白皮書》。根據衛生福利部（衛福部）與國衛院2023年調查，臺灣65歲以上長者失智症盛行率已達近8%，平均每13位長者就有1人失智。《臺灣失智症風險因子管理白皮書》呼籲40歲起即為失智預防黃金期，需及早控制14項可控風險因子，其中...
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資策會 跨國佈局 上市審查 市場准入 英國 ILAP

從單點切入延伸到跨國佈局-英國ILAP與Orbis的雙引擎策略

2025-09-05/資策會科法所
前言隨著基因與細胞治療等先進醫療技術在癌症治療領域的突破，有望逆轉病程，也帶動各國調整監管與支付策略，以兼顧臨床需求與製藥創新的持續性。加速上市審查並縮短市場准入時程，已成為提升藥品可近性的核心策略，若能同步拓展至多國市場，將更能放大對病人的臨床價值。英國藥物及保健產品管理局（MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency,MHRA）近年推動的《創新許...

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