再生醫學/細胞治療
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睽違十多年！AZ/第一三共ADC藥獲批為HER2陽性乳癌一線療法
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首個自體免疫CAR-T將問世？Kyverna僵硬人臨床二期全數達標、2026申請藥證  

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陽明交大x諾獎得主山中伸彌my iPS計畫告捷！首台自動化幹細胞培養分化系統問世  

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MacTel 黃斑部毛細血管擴張症 Encelto 細胞基因療法

FDA批准Neurotech罕見眼疾首款封裝細胞基因療法

2025-03-10/記者 彭梓涵
近(5)日，NeurotechPharmaceuticals宣布，其開發治療成人第2型黃斑部毛細血管擴張症(MacTeltype2)的一次性細胞基因療法Encelto，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為該疾病首款獲批的療法。此次的批准是基於兩項臨床三期試驗的數據，數據顯示，接受Encelto治療的患者，在接受治療24個月時，病情進展減緩達到統計學意義，且也證實植入物的安全且耐受性良好。目前...
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外泌體 胞外囊泡 EV Exosome SOB100

聖安標靶外泌體抗癌藥 獲FDA核准進臨床一期

2025-03-10/記者 彭梓涵
今(10)日，聖安生醫(6926)宣布，其開發的HLA-G癌症標靶外泌體藥物載體(SOB100)，通過美國食品藥物管理局(FDA)臨床一期試驗申請(IND)，SOB100預計會在今年展開人體試驗。總經理江宏哲指出，國內外許多公司推出外泌體產品，多以美容護膚為主，聖安生醫開發具癌細胞靶向性的外泌體藥物載體，以SOB100包裹化療藥或核酸藥，因為具有癌細胞專一導向性，可快速遞送、快速由癌細胞主動吸收，...
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大分子藥 抗體 CHO細胞 Sartorius

永昕攜Sartorius簽MOU 提升生物藥CDMO製程解決方案

2025-03-07/記者 彭梓涵
今(7)日，永昕生醫(4726)宣布，與國際領先的生命科學集團莎多利斯(Sartorius)宣布建立策略夥伴關係。此次合作將結合雙方的核心優勢，提升服務能力與全球市場影響力，為客戶提供更高效、靈活且完整的CDMO服務。 永昕指出，透過此次聯手，永昕將進一步拓展服務範疇，除提供原有高效細胞株平台外，未來也有望為使用SartoriusCHO細胞的全球客戶，完成後續製程開發及GMP生產，為客戶提供從原物...
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細胞治療 退化性關節炎 慢性腎臟病 臨床試驗 GMP先導工廠

向榮生技取得PIC/S GMP先導工廠認證

2025-03-05/記者 李林璦
今(5)日，向榮生技(6794)公告，其民權廠獲得衛福部許可通過先導工廠新廠PIC/SGMP認證，可生產異體脂肪間質幹細胞ELIXCYTE，用於臨床試驗，目前正在進行退化性膝骨關節炎臨床三期試驗、中重度慢性腎臟病臨床一/二期試驗已完成，正在推動後續臨床試驗。 向榮生技的PIC/SGMP廠可提供未來自行供應正式藥證或臨時性藥證生產使用，也可提供現在合作特管辦法的醫院高規格的細胞製劑。 該PIC/SG...
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CAR-T ARD103 AML

承寶生技CAR-T開發三策略 官建村：目標5年取首張藥證

2025-03-05/記者 吳培安
仁寶集團旗下專攻細胞基因療法研發的承寶生技(ARCETherapeutics)，在前生物技術開發中心(DCB)抗體及細胞療法開發大將官建村帶領下，投入全球火熱開發中的新興療法——嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞療法開發。 執行長官建村表示，承寶生技鎖定美國市場，並以創新靶點、快速製程、鎖定急性骨髓性白血病(AML)之未滿足醫療需求等市場區隔策略，現正推動旗艦CAR-T產品A...
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博晟生醫 愛膝康 RevoCart

博晟生醫「愛膝康」獲新加坡醫材證

2025-03-04/記者 李林璦
今(4)日，博晟生醫(6733)公告，一次性軟骨修復系統愛膝康(RevoCart)獲准取得新加坡醫療器械許可證(SMDR)，將於新加坡推進當地推廣及銷售。 愛膝康已於2020年取得衛福部食藥署醫材許可證，以自費途徑上市，至今已累積超過400多例患者恢復運動能力，讓許多關節退化患者免換人工關節。海外市場方面，愛膝康在菲律賓、泰國、柬埔寨、馬來西亞、越南已取證。 博晟生醫董事長陳德禮指出，醫師們也開始...
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細胞療法 蘇鴻麟 再生醫療 人工智慧 臺日合作

通用幹細胞非專屬授權日本A&i 授權金新臺幣近600萬元  

2025-03-03/記者 吳培安
日前(1)日，通用幹細胞*(7607)宣布與日本株式會社A&i簽訂授權協議，針對通用幹細胞開發之周邊血液單核細胞純化技術(AICells)，非專屬授權予株式會社A&i於日本申請進行治療許可、市場推廣及銷售等事宜。 依據合約協議，A&i將運用AICells於日本東京都境內進行申請產品上市許可，並負擔全部費用。通用幹細胞表示，將依合約進度，在合約產品上市許可過程中收取授權費17...
再生醫學/細胞治療
亞東醫院 李利 洪明奇 楊慕華 張至宏 廖秀蓉 黃奇英 沈湯龍 賴品光

日本外泌體權威現身 產學醫共探外泌體、幹細胞四大臨床應用

2025-02-25/記者 吳培安
日前(22日)，亞東紀念醫院醫學研究部主辦「外泌體及幹細胞的發展前景：從基礎研究到治療策略」國際研討會。與會專家皆表示，隨著技術持續進步，外泌體與幹細胞在精準醫療、癌症治療、組織修復與抗衰老領域的應用將更加廣泛，為未來醫療發展帶來新契機。 本次研討會涵蓋四大主題：「外泌體新興發展」、「癌症診斷與治療」、「抗衰老與組織再生」及「技術挑戰與創新」，吸引國內外產學界的專家學者、醫療從業人員及研究人員，...
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思必瑞特 外泌體

鎖定自體修復商機！思必瑞特推血小板外泌體製備服務

2025-02-24/記者 吳培安
昨(23)日，臺灣再生醫學公司思必瑞特生技(7790)宣布，推出自體血小板衍生外泌體凍晶製備服務，正式進軍外泌體領域。 思必瑞特生技說明，外泌體是由細胞所分泌的奈米級小囊泡，負責細胞間的通訊，參與多種生物過程，包含組織修復、免疫調節、神經保護、血管新生等。根據文獻資料，血小板衍生外泌體在肌膚膚質改善、傷口癒合、毛髮再生、軟骨組織修復等應用皆具治療潛力。 此製備服務在每安瓶置入定劑定量、經凍晶製程處...
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基因療法 MeiraGTx LCA 萊伯氏黑曚症 AIPL1

MeiraGTx萊伯氏黑曚症基因療法 助11名失明兒童重獲視力！

2025-02-24/記者 彭梓涵
近(21)日，基因治療公司MeiraGTx宣布，其開發針對AIPL1基因缺陷導致萊伯氏先天性黑曚症(LCA)的基因療法rAAV8.hRKp.AIPL1，在11名出生就失明的兒童患者治療中，均使其恢復視力。研究結果已發表在《TheLancet》期刊上，MeiraGTx將向英國藥品監管機構(MHRA)、美國食品藥物管理局(FDA)申請該療法的加速批准。 這項研究是在英國進行的非隨機、單臂臨床研究，主要...
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國璽 細胞治療 CDMO 專利 PIC/SGMP

國璽幹細胞PIC/S GMP製劑廠拚10月完工

2025-02-18/記者 吳培安
今(18)日，國璽幹細胞(6704)宣布，將力拚在10月底前，為其位於新竹生物醫學科學園區中的PIC/SGMP細胞製劑廠取得PIC/SGMP認證，以因應未來申請藥證與國際化布局。 國璽表示，該PIC/SGMP細胞製劑廠除了生產自行開發的細胞治療產品外，共有18條生產線，提供委託開發暨製造服務(CDMO)，並導入模組化製程，整合產業鏈上、中、下游的服務，包含：細胞庫建立、細胞儲存、細胞培養放大、臨床...
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神經母細胞瘤 CAR-T 實體癌 兒童癌症 GD2

19年未復發！CAR-T治療神經母細胞瘤打破最長無癌紀錄  

2025-02-18/記者 吳培安
美國時間17日，一項刊登在《NatureMedicine》的快訊式論文(briefcommunication)指出，一名曾在4歲時接受嵌合抗體受體T細胞(CAR-T)治療的小女孩，經過19年依然維持著無癌(cancer-free)狀態，且已經成為兩個孩子的媽。這不僅是迄今以CAR-T細胞治療最長的緩解紀錄，更證明CAR-T在實體癌(solidtumor)也能擁有長期的治療成效。 這名病患在2006...

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