再生醫學/細胞治療
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2026國際胞外體高峰會盛大落幕 產官學研齊聚亞東共探再生醫療
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FDA CBER主任投書支持逐案合作、推動CAR-T自體免疫治療  

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富禾生醫新肺癌EGFR突變微創檢測法 獲登《Diseases》期刊  

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CAR-T 自體免疫疾病 EULAR Cabaletta Kyverna 狼瘡 肌炎

Cabaletta、Kyverna曝CAR-T自體免疫疾病新數據 安全性、復發風險受矚目  

2024-06-19/記者 吳培安
嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)在血液腫瘤展現的一次性治療成效，也激勵了將其用於自體免疫疾病治療的趨勢。在日前(15日)於奧地利維也納落幕的歐洲風濕病醫學年會(EULAR2024)中，CabalettaBio與KyvernaTherapeutics也分別公布臨床一/二期的初步數據，其中安全性和疾病復發風險受到投資人注目。 Cabaletta肌炎、紅斑性狼瘡CAR-T安全性數據吸睛股價仍跌13% ...
再生醫學/細胞治療
CAR-T 細胞治療 FDA 二次癌症

《NEJM》史丹佛研究：CAR-T細胞療法二次癌症誘發風險低?!

2024-06-18/記者 吳培安
雖然今年4月時，美國食品藥物管理局(FDA)正式公告要求現有的6款獲批上市之嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法，必須加上有關治療後產生二次癌症風險(secondarymalignancies)的「黑框警告」(boxedwarning)，但日前(美國時間12日)一項由美國史丹佛醫學院主導的大型研究卻指出，CAR-T的二次癌症風險很低。這項研究刊登在《新英格蘭醫學期刊》(TheNewEnglandJ...
再生醫學/細胞治療
退化性關節炎 細胞治療

台寶關節炎細胞新藥提交臨床三期申請、結盟泰宗提前布局國內市場  

2024-06-14/記者 吳培安
今(14)日，台寶生醫(6892)宣布其開發之退化性關節炎細胞新藥Chondrochymal®，正式向衛福部食藥署(TFDA)提交臨床三期試驗申請，為台寶生醫旗下首項進入臨床三期階段的新藥產品；此外台寶生醫也宣布，其已與泰宗(4169)生物科技簽訂合作意向書，由泰宗取得Chondrochymal®未來上市後的臺灣市場獨家經銷權，提前布局國內退化性關節炎藥物市場。 台寶生醫表示，本次...
再生醫學/細胞治療
細胞治療 間質幹細胞 MSC 抗老化 長壽

間質幹細胞注射真能抗老化？ 中國臨床I/II期試驗提初步證據

2024-06-11/實習記者 林庭語
生物的老化過程與幹細胞再生潛力下降密切相關，其中有不少科學家著重於研究間質幹細胞(Mesenchymalstemcell,MSC)，據悉，目前全球總計至少有16項針對身體虛弱和臉部老化的臨床試驗正在進行中。今年4月，一群中國研究人員在《StemCellResearch&Therapy》發表的臨床I/II期試驗指出，靜脈輸注人類臍帶間質幹細胞(HUC-MSCs)，可顯著改善老人的健康。該論文...
再生醫學/細胞治療
2024BIO 細胞治療 基因治療 安美睿 CMI

細胞基因療法全球火熱！安美睿、CMI分析臨床、專法、法規、物流難解挑戰

2024-06-07/記者 李林璦
美國時間3日，在2024BIO中，臺灣首次從上千項論壇提案中脫穎而出，負責籌畫2場論壇，其中由台灣生物產業協會秘書長林治華主持的論壇，以細胞與基因治療法規為焦點，邀請到台灣安美睿(AmarexTaiwan)營運長何佳樺分享加速細胞與基因療法(CGT)臨床試驗的關鍵，以及著名跨國健康產業智庫Crowell&MoringInternational(CMI)顧問公司的全球生命科學主席Joseph...
再生醫學/細胞治療
再生醫學 再生醫療 臺日合作 瑞福生醫

川真田伸：以IT發展細胞製造服務 將成臺日合作、拓展全球供應鏈契機  

2024-06-06/記者 吳培安
今(6)日，中華民國對外貿易發展協會(TAITRA)、台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)、台北生技園區(TaipeiBioInnovationPark)與瑞福生醫(CYTOPACX)共同舉辦「台日再生醫療產業策略合作論壇」，期盼藉由邀請日本再生醫學領域重量級專家來臺演講及交流，促進雙方在再生醫學領域的合作。 新上任的衛福部部長邱泰源，以及外貿協會董事長黃志芳、日本台灣交流協會副代表服部崇(T...
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再生醫療 外泌體 神經再生 組織修復 陳耀昌

臺灣血腫權威醫師文學家陳耀昌 創瑞福生醫攻再生醫療外泌體  

2024-06-06/記者 吳培安
今(6)日，由臺灣血液腫瘤治療權威、臺大醫學院名譽教授陳耀昌醫師共同創辦之瑞福生醫(Cytopacx)，於臺北生技園區舉辦新總部辦公室與先導工廠開幕儀式，將以神經再生、組織修復為兩大研發重點，開發外泌體之再生醫療產品，陳耀昌也擔任首席顧問，推動瑞福生醫的再生醫療布局。 社團法人國家生技醫療產業策進會創辦人王金平、中央研究院吳成文院士、國家衛生研究院院長司徒惠康、臺大醫學院倪衍玄院長、前經濟部部長何...
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2024BIO 細胞治療 基因治療 TFDA PMDA

台日法規交流！劉越萍、丸山良亮加強上市後監管 促再生醫療發展

2024-06-06/記者 彭梓涵
美國時間3日，2024BIO登場，今年臺灣從上千項論壇提案中，被挑選出2個論壇由台灣負責籌畫，其中一場由臺灣生物產業協會秘書長林治華主持的論壇，以細胞與基因治療法規為焦點，邀請衛福部醫事司劉越萍司長、日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)細胞和組織產品辦公室審查主任丸山良亮(YoshiakiMaruyama)分享台日最新法規政策及展望，同時也邀請台灣安美睿(AmarexTaiwan)營運長何佳樺分...
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再生醫療 立法院三讀 細胞治療 基因療法 組織工程 衛生福利部 食藥署 TFDA

細胞治療里程碑！立法院三讀通過再生醫療雙法  

2024-06-04/記者 吳培安
歷經多年波折，今(4)日，立法院三讀終於通過「再生醫療雙法」，包含《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》，為國內再生醫療及細胞、基因療法(CGT)領域發展提供明確的規範，也為相關學研、產業、先進醫療發展奠定基礎。 衛福部表示，《再生醫療法》通過後，預期將促進再生醫療領域發展，亦加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學。全文共計35條七章節，重點涵蓋：研究發展促進、再生技術管理、細胞源頭管理、加重罰則等...
再生醫學/細胞治療
必治妥施貴寶 CAR-T MCL Breyanzi 血液腫瘤 淋巴癌

BMS CAR-T療法Breyanzi 獲FDA批MCL三線新適應症

2024-05-31/實習記者 林庭語
美國時間30日，必治妥施貴寶(BMS)宣布旗下嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法Breyanzi(lisocabtagenemaraleucel)獲FDA批准，可作為治療難治或復發型(R/R)被套細胞淋巴瘤(MCL)的第三線療法，患者需接受過至少其它兩種療法(包含一種BTK抑制劑)。這也是Breyanzi獲批的第四項血液惡性腫瘤適應症。此次的批准是基於名為TRANSCENDNHL001的開放標籤...
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2024BIO BIO2024 BPIPO

2024 BIO下周登場！臺灣2論壇首登主會場、60家產官學研醫前進北美

2024-05-31/記者 彭梓涵
北美最大生技盛會BIO2024將於美國時間6月3日至6日，在生技產業重要聚落聖地牙哥登場，該展會去年吸引來自全球73個國家及1,540家廠商參展。今年經濟部生技醫藥產業發展推動小組(BPIPO)再次組織「臺灣生技醫藥產業團」，帶領包括經濟部、農業部、衛福部、國科會等政府代表和國發會、中研院、工研院、生技中心(DCB)、台灣生物產業發展協會、外貿協會、台北市政府等機構，與40多家隨行企業，共計60逾...
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Bayer BlueRock 幹細胞 ESC 帕金森氏症 細胞療法 再生醫療

拜耳/BlueRock帕金森氏症細胞療法 獲FDA再生醫學先進療法指定

2024-05-31/實習記者 鐘御慈
昨(30)日，拜耳(Bayer)及旗下再生醫療子公司BlueRockTherapeutics宣布其用於治療帕金森氏症(Parkinson’sdisease)的研究性細胞療法bemdaneprocel(BRT-DA01)，獲美國食品藥物管理局(FDA)授予再生醫學先進療法(RMAT)指定，有助於該療法進入臨床二期試驗。根據臨床一期試驗數據顯示，受試者在18個月的觀察期對該療法耐受性良好，...

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