記者吳康瑋

畢業於世新大學口語傳播學系，過去主跑財經、科技產業等相關路線之新聞(涵蓋：電子代工、軟體、網通、資安、光通訊元件、AI人工智慧等領域)自2012年入行以來，累積超過十年的產業經歷，而目前將重心聚焦至「生技及智慧醫療」領域，持續深入耕耘。

睽違十多年！AZ/第一三共ADC藥獲批為HER2陽性乳癌一線療法

2025-12-17 / 記者吳康瑋

美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)核准第一三共(DaiichiSankyo)與阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)開發的抗體藥物複合體(ADC)Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki)，合併羅氏(Roche)的Perjeta(pertuzumab)，用於一線治療HER2陽性不可切除或轉移性乳癌患者。這是十多年來FDA首度核准HER2陽性乳癌的...

英業達 AI 虛擬健管師 IoT 長照健康元宇宙

英業達打造「AI虛擬健管師」整合IoT 開創長照健康元宇宙

2025-12-17 / 記者吳康瑋

近日，代工大廠英業達(2356)於台灣資訊月亮相旗下最新「虛擬健管師」系統。集團元宇宙技術處長官受訪指出，虛擬健管師是英業達在人工智慧與虛實整合布局下，率先落地於智慧健康管理領域的應用之一，目標是讓民眾在日常情境中，透過數位分身獲得連續且可追蹤的健康建議與風險提醒。在骨骼姿態與站姿檢測流程中，系統先完成全身量測，再由人工智慧進行風險分級與視覺化呈現。螢幕會顯示整體「健康等級」，並統計「正常」、「低...

FHIR 跨院資料中台中山醫林口長庚馬偕病歷互通

FHIR跨院資料中台上線！中山醫、林口長庚、馬偕三大醫學中心年底前病歷互通

2025-12-15 / 記者吳康瑋

今(15)日，衛生福利部於台北生技園區舉辦「跨院FHIR資料中台成果發表會」，宣布中山醫學大學附設醫院、林口長庚醫院及馬偕紀念醫院將在今年底率先實現跨院即時病歷互通，成為首個以國際標準FHIR(FastHealthcareInteroperabilityResources)為核心建置的資料中台示範場域。衛福部政務次長呂建德表示，此計畫關鍵在於讓原始病歷透過標準化轉換，成為可跨系統交換與運算的結構化...

封面故事臺灣生技

長庚大學深耕醫療產業技轉建構完整育成生態系

2025-12-15 / 記者吳康瑋

長庚大學技術合作處早在20多年前即從研發處獨立，成為正式的一級單位，專責推動產學合作與技術轉譯。有別於多數學校將產學視為研發附屬功能，長庚技合處轄下整合建教中心、技轉中心、育成中心與技術產創中心四大單位，並承接科研產業化平台、SPARK與BioDesign等專案辦公室，形成完整的創新育成生態系。近年更聚焦醫療產業，從技術雛形品開發、專利授權談判到新創公司輔導，建立從實驗室到市場的完整轉譯路徑。撰文...

FDA 單劑淋病口服藥 Innoviva Nuzolvence 注射療法

FDA核准首款單劑淋病口服藥！Innoviva Nuzolvence取代注射療法

2025-12-15 / 記者吳康瑋

美國時間12日，Innoviva宣布美國食品藥物管理局(FDA)於11日核准其開發的口服抗生素Nuzolvence(zoliflodacin)，這是30年來首款獲核准的新型淋病治療藥物，也是首款單劑量治療泌尿生殖道淋病的口服療法，適用於12歲以上且體重至少35公斤患者。此次核准基於一項臨床三期試驗，共納入930名受試者，為淋病新療法史上最大規模試驗。結果顯示，單次3克劑量zoliflodacin的...

台康生技乳癌生物相似藥美國FDA

台康乳癌生物相似藥獲FDA完全回覆信函惟Sandoz查廠生產缺失待補正

2025-12-12 / 記者吳康瑋

今(12)日，台康生技(6589)重訊公告，全球專屬授權夥伴Sandoz於12月11日收到美國FDA完全回覆信函CRL(CompleteResponseLetter)，針對生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申請提出補件要求。FDA於今年7月受理該申請，並於9月18日至26日前往Sandoz自有冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠，開列藥品生...

羅氏口服 SERD 乳癌臨床三期復發死亡風險

羅氏口服SERD輔助治療早期乳癌臨床三期降30%復發或死亡風險

2025-12-12 / 記者吳康瑋

美國時間10日，羅氏(Roche)於2025聖安東尼奧乳癌研討會(SanAntonioBreastCancerSymposium,SABCS)公布口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)giredestrant的臨床三期lidERA試驗完整數據。該試驗今年11月已達成主要終點，相較標準內分泌治療，giredestrant降低30%侵襲性疾病復發或死亡風險，風險比(hazardratio)0.7具統計...

東生華老花眼藥水視覺照護藥證

東生華憑老花眼藥水搶攻視覺照護藍海　700萬潛在族群如何再下一城？

2025-12-11 / 記者吳康瑋

今(11)日，東生華製藥(8432)總經理楊思源於法說會中宣布，公司訂立的「五年內10張藥證」策略目標，已在6張臺灣藥證、4張海外藥證入袋後成功達標！東生華下一步棋將往何處？楊思源透露，在臺灣進入高齡化社會、加速人口老化後，眼科照護已從單純視力矯正，轉向提升生活便利與舒適度，而東生華的老花眼藥水BCSA25，正是因應這一趨勢的關鍵產品，企圖打開自費眼科市場的新藍海。BCSA25 瞄準老花痛點　30...

FDA 罕病WAS 基因療法

FDA核准首款罕病WAS基因療法！有望治療6個月以上患者

2025-12-10 / 記者吳康瑋

美國時間9日，美國食品藥物管理局(FDA)核准義大利非營利機構FondazioneTelethonETS開發的基因療法Waskyra(etuvetidigeneautotemcel)，這是首款治療罕見致命免疫疾病威斯科特-奧爾德里奇症候群(Wiskott-Aldrichsyndrome,WAS)的療法。該療法適用於6個月以上攜帶WAS基因突變的兒童及成人患者。此次核准基於兩項開放標籤研究及一項擴大...

美國FDA StephenHahn 癌症早篩 AI

前FDA局長現身台灣! Stephen Hahn談AI醫療革命癌症早篩、臨床決策、監管加速三箭齊發

2025-12-09 / 記者吳康瑋

近(5)日，美國FDA前局長、現任NucleusRadiopharma執行長StephenM.Hahn於臺灣醫療科技展發表專題演講，強調人工智慧(AI)正重塑醫療產業與監管模式。他指出，AI將在癌症早期篩檢、臨床決策支援與藥品監管三大面向，成為醫療體系不可或缺的核心工具，特別透過真實世界數據持續優化產品安全與效能。 Hahn以新冠疫苗開發為例說明資料驅動思維，該病毒於2020年1月鑑定、11個月後...

科倫博泰 ADC Crescent 授權

科倫博泰ADC再創高額交易！獲Crescent交換授權里程碑金上看13億美元

2025-12-09 / 記者吳康瑋

美國時間4日，中國科倫博泰(Kelun-Biotech)宣布與美國CrescentBiopharma達成策略合作，科倫博泰將授權抗體偶聯藥物(ADC)SKB105，並有望獲得最高12.5億美元的里程碑金；Crescent也將授權科倫博泰PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥CR-001，並獲得2,000萬美元的預付款及最高3,000萬美元的里程碑金。在此交易中，雙方交換各自癌症藥物的開發權利，攜手投入...

Praxis 癲癇臨床 FDA relutrigine

Praxis癲癇臨床二期提前結束！relutrigine療效亮眼將與FDA洽談

2025-12-08 / 記者吳康瑋

美國時間5日，專注中樞神經療法開發的PraxisPrecisionMedicines宣布，旗下癲癇候選藥物relutrigine在臨床二期試驗EMBOLD中展現顯著療效，經獨立資料監測委員會建議提前結束收案。該試驗鎖定因SCN8A與SCN2A基因突變引起的發育性癲癇腦病變(developmentalandepilepticencephalopathies,DEE)患者，原訂2026年3月23日完成...