Vertex糖尿病細胞療法1/2期試驗有效患者血糖指標皆獲改善

2023-10-05 / 環球生技

美國時間3日，VertexPharmaceuticals在第59屆歐洲糖尿病研究年會上，公佈其針對第一型糖尿病的幹細胞衍生藥物VX-880的臨床1/2期研究結果，受試者所有血糖控制指標皆有明顯改善，包括糖化血色素(HbA1C)降低，以及減少或不使用胰島素等。此外，至少追蹤一年的兩位受試者達到消除嚴重低血糖事件(severehypoglycemicevents,SHEs)，和糖化血色素小於7.0%的...

封面故事細胞治療臨床試驗

CRO：細胞治療產品安定性、收案、法規協和為最大挑戰【限期開放，登入會員免費閱讀】

2023-09-27 / 記者吳培安

對投身細胞治療產品開發的生技公司來說，具備臨床試驗執行經驗、提供價值鏈服務的CRO公司，可說是最佳「神隊友」。在本期封面故事中，本刊也採訪了三家具多國臨床試驗經驗、協助細胞治療公司客戶的CRO公司，分享他們的實務觀點。撰文/吳培安臨床研究機構(CRO)公司，雖然在產業中不常被提起，卻是和廠商站在一起、逐一通過法規監管審查不可或缺的夥伴。他們在藥物研發過程中提供專業化服務，為客戶快速拓展、取得高品質...

封面故事細胞治療臨床試驗

臨床醫師：以完整臨床試驗證明療效才是王道【520世界臨床試驗日紀念！限期免費開放閱讀】

2023-09-27 / 記者吳培安

再生醫療能夠真正走向商品化、被大眾所接受，除了生技公司和主管單位，身處執行第一線執行臨床試驗的醫師，也扮演著關鍵角色。本刊採訪了國內4組具有細胞治療臨床試驗/研究經驗的醫師，彙整出他們認為細胞治療臨床試驗的「四個必要」。撰文/吳培安臺灣將在2025年邁入超高齡社會，每5人之中就有一人是65歲的高齡長者！如何利用再生醫療新契機解決未來龐大的癌症與慢性病醫療照護需求、降低醫療負荷，不僅是產業投入，醫療...

封面故事細胞治療臨床試驗

臺灣細胞治療初步成效報告廠商市值／營收大解析！

2023-09-27 / 記者吳培安

在再生醫療雙法再度闖關前夕，極具標誌性的《特管辦法》也迎來了上路5週年，達成已核准案件共248件、58家醫院、24家生技業者參與的里程碑。衛福部醫事司長劉越萍表示，將在下半年公布組織修復應用的初步成效報告，本刊也解析目前上市櫃/興櫃的9家細胞治療公司的市值與營收，帶您了解特管辦法對產業界的助益。撰文/吳培安自衛福部醫事司於2018年9月透過《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特...

封面故事細胞治療臨床試驗

全臺唯三進臨床三期！世福、三顧、向榮頭角崢嶸

2023-09-27 / 記者李林璦

臨床試驗依舊是邁向上市取證的金標準！本刊盤點目前在臺灣細胞治療臨床試驗進度最快的3家廠商，分別是世福生醫、目前臺灣首件免疫細胞第三期臨床試驗；三顧的臺灣首件口腔細胞層片臨床三期試驗；以及向榮生醫科技的臺灣首個異體細胞療法臨床三期試驗。此外，在這場競逐中，瑞寶、瑪旺、仲恩、全崴、長春藤、台寶與路迦等公司也將陸續完成臨床二期試驗，即將急起直追。撰文/李林璦路迦生醫董事長唐稚超，他貼切地形容了再生醫療產...

封面故事細胞治療臨床試驗

臺灣細胞治療20年，走了多遠？臨床試驗現況盤點

2023-09-27 / 記者吳培安

爭論不休多年的《再生醫療法》，三法變二法，依然沒解法，立院下會期是否順利通過？第一步何時上路？實際進行臨床實驗，成為投入細胞治療研發公司必經之路。截至目前，臺灣細胞治療登記近百家公司，真正投入細胞療法研發有31家生技公司、共計65件臨床試驗案。臨床試驗現況又如何？細胞治療的臨床試驗，相較於傳統藥物，又多了哪些阻礙？本刊走訪國內4組臨床試驗醫師、3家CRO公司，帶給您臨床試驗第一線人員剖析的觀點。衛...

mRNA 細胞治療器官晶片

首屆莫德納台灣mRNA前瞻新創獎揭曉中研院、陽交大、磐石、清大、工研院團隊勇奪250萬獎金

2023-09-21 / 記者巫芝岳

今(21)日，莫德納台灣(ModernaTaiwan)與中央研究院共同舉辦的「莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」，於台北南港舉行頒獎典禮。獲獎的5組團隊分別為：中研院生醫研究中心胡哲銘、陽明交大生醫工所陳冠宇、磐石醫藥、清大化工系宋信文、工研院生醫所鄭淑珍團隊，除了總額新台幣250萬元的獎金外，也將獲得與莫德納一對一業師輔導的資格。本次獎項不但為台灣首屆mRNA前瞻新創獎，更是莫德納在亞洲首次與學研單...

實體癌 CAR-T mRNA 細胞治療異體細胞

長聖異體HLA-G CAR-T攻實體腫瘤獲美批准啟動臨床一/二a期試驗

2023-09-21 / 記者吳培安

今(21)日，長聖國際生技(6712)宣布，其開發之異體CAR-T療法CAR001已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准啟動臨床一/二a期試驗。長聖表示，此是全球首例核准進入人體臨床試驗的異體HLA-G-CAR-BiTE細胞療法，用於晚期及難治性實體腫瘤，包括大腸直腸癌、乳癌、肺癌和腦癌，且在發展性上具有現貨供應(Off-the-shelf)的優勢，有望成為患者方便、有效的治療選擇。長聖表示，CA...

高橋淳 CiRA iPS 細胞治療帕金森氏症腦梗塞中風神經再生

日本CiRA所長高橋淳現身臺灣曝帕金森氏症、腦中風iPS細胞療法最新成果

2023-09-19 / 記者吳培安

今(19)日，日本再生醫學領導人物、京都大學誘導性多潛能幹細胞研究與應用中心(CenterforiPSCellandApplication,CiRA)所長——高橋淳(JunTakahashi)現身臺灣，在臺北榮民總醫院分享他的最新iPS細胞神經應用研究成果。現場也聚集了致力於再生醫學的醫師、學者與研究人員，台灣細胞醫療協會榮譽主席陳耀昌、生技中心(DCB)董事長涂醒哲亦到場...

核酸藥物 CDMO 細胞治療基因治療

籲法規接軌執行落差為核酸藥物、CDMO、基因與細胞治療產業鋪新路

2023-09-11 / 記者李林璦

近(6)日，在經濟部技術處指導下，資策會科法所主辦、資誠聯合會計師事務所(PwC)執行之「精準健康與創新應用專家座談會」，邀集國內核酸藥物、CDMO(委託開發製造服務)、基因與細胞治療業者，針對國內法規與落地應用落差、創新療法的發展困境等議題聚焦討論，期盼匯聚產業界共識，向政府提出建言，為產業發展鋪出新路。資策會科法所組長林冠宇致詞表示，隨著科技發展，ICT與BIO也開始交互串接，科法所作為法律智...

細胞治療再生醫學免疫疾病哈佛大學布萊根婦女醫院 PhiBio

台寶生醫攜哈佛大學、布萊根婦女醫院三方合作攻自體免疫疾病標靶細胞治療

2023-09-03 / 記者吳培安

今(3)日，細胞治療新藥開發公司台寶生醫(6892)宣布，其美國全資子公司PhiBioTherapeutics與美國哈佛大學、布萊根婦女醫院(BWH)簽訂三方研究合作協議契約，將透過基因修飾技術產生的濾泡調節型T細胞，針對自體免疫疾病打造獨創的標靶細胞治療平台，並以3年後將首個治療藥物推進一期臨床試驗為目標；台寶生醫也同時擁有全球獨家授權權利，可優先取得研究過程中其他衍生的發明專利。根據合約，哈...

細胞治療癌症治療腫瘤李建謀趙毅募資

富禾生醫獲消化系統腫瘤權威趙毅接任董事長、8億元募資擬10月完成

2023-08-30 / 記者吳培安

日前，致力於以免疫精準診斷結合客製化治療的富禾生醫宣布，經過董事會推選，由消化系統腫瘤治療權威、原臺北榮民總醫院腫瘤醫學部趙毅部主任，擔任富禾生醫新任董事長。趙毅曾任臺北榮民總醫院癌病中心藥物放射治療科科主任、陽明交通大學醫學院教授及臺北榮民總醫院腫瘤醫學部部主任，專長為消化道疾病、癌症診斷治療，亦是國內消化系統腫瘤治療權威。趙毅也表示，期許透過富禾生醫總經理李建謀所帶領的團隊，持續開發更多元...