記者吳培安

石橋を叩いて渡る

通用幹細胞血球分離產品獲TFDA醫材證、取兩岸專利

2024-04-18 / 記者吳培安

日前(16日)，細胞治療公司通用幹細胞(7607*)宣布，其自主開發之醫療器材「奈恰克」(Nanchac)，可使製程人員於封閉系統條件下，結合密度梯度離心方式，快速且安全的進行血液細胞分離。目前奈恰克已於取得臺灣與中國專利，並獲得第二等級醫療器材許可證，可提供國內外廠商用於血液細胞純化的無菌製程。中興大學生命科學系教授暨通用幹細胞董事長蘇鴻麟表示，免疫細胞的分離與純化，對於臍帶造血幹細胞移植以及...

動物實驗臨床前CRO 動物福利 3R原則 CharlesRiver

查爾斯河投5億美元推動物測試減量方案

2024-04-17 / 記者吳培安

美國時間16日，跨國生命科學委託開發暨製造服務商(CDMO)——查爾斯河實驗室(CharlesRiverLaboratories)宣布，將透過啟動5億美元的「替代方案推動計畫」(AlternativeMethodsAdvancementProject)，藉此降低對動物測試的依賴。這項計畫包含了已經在4年間投資的2億美元，以及未來5年間將繼續投入的3億美元，不過查爾斯河也表...

血液腫瘤多發性骨髓瘤加速批准替代終點微量殘存疾病

FDA癌藥委員會建議MRD列為多發性骨髓瘤加速批准替代終點

2024-04-16 / 記者吳培安

美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)癌症藥物顧問委員會表決，12名委員一致強力支持將「微量殘存疾病」(MRD)，列為多發性骨髓瘤治療新藥之加速批准、評估藥效的一項新替代性終點(surrogateendpoint)。 MRD是一種評估腫瘤負擔(tumorburden)的專門測量方式，其透過骨髓採樣檢查患者在治療後，仍殘留在體內的微量癌細胞，藉此進行癌症預後和復發風險的評估。倘若委員會將M...

Regeneron 生技創投

再生元前高層主導創5億美元生技基金

2024-04-16 / 記者吳培安

美國時間15日，再生元製藥(RegeneronPharmaceuticals)將宣布成立5億美元的私募創投基金——RegeneronVentures，投資具有潛力的生技醫藥、醫療照護與健康科技公司，並由兩位具有投資與新創經驗的再生元前高層JayMarkowitz、MichaelAberman擔任一般合夥人，共同主導此基金的投資策略。再生元製藥將是此基金唯一的有限合夥人(e...

細胞治療 TCR Genentech 商業布局

羅氏/基因泰克終止Adaptimmune 30億美元細胞治療合作

2024-04-15 / 記者吳培安

繼上週賽諾菲(Sanofi)傳撤資Kiadis，又一大藥廠傳出終止細胞治療鉅額合作！美國時間12日，羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)在宣布裁員3%之後，又宣布終止其與細胞治療公司AdaptimmuneTherapeutics高達30億美元的合作案。基因泰克是在2021年9月時與Adaptimmune成為合作夥伴，並支付其1.5億美元的預付款，以及潛在的研究、開發、法規監管和商...

腸道菌相 TMAO 慢性腎臟病 CKD 飲食保健

吃紅肉要注意！新研究：腸道菌TMAO與慢性腎臟病風險有關?!

2024-04-11 / 記者吳培安

近(9)日，美國克里夫蘭醫學中心(ClevelandClinic)與塔夫茲大學(TuftsUniversity)研究團隊，共同發表有關腸道菌最新成果，指出由腸道菌產生的代謝物——氧化三甲胺(TMAO)在血中的濃度，可成為一項評估慢性腎臟病風險的有力風險預測指標。此研究發表在《美國腎臟學會期刊》(JournaloftheAmericanSocietyofNephrology)...

Sanofi Kiadis 細胞治療

重整產品線！賽諾菲傳撤資NK細胞治療公司Kiadis

2024-04-10 / 記者吳培安

美國時間9日，外媒報導指出，賽諾菲(Sanofi)正悄悄地關閉其在2020年以3.57億美元收購的細胞治療公司Kiadis，該公司致力於開發自然殺手細胞(NK)相關療法。雖然賽諾菲對此表示目前還沒有真正撤資，但臨床試驗登錄網站卻已透露此一事件的線索。這項消息是根據日前(8日)，一項由賽諾菲發起、登錄於ClinicalTrials.gov的臨床一期試驗宣布終止。該試驗的目的，是測試現成即用(off...

資誠 PwC 數位療法保險給付數位醫療數位轉型

解密數位療法3大挑戰！PwC：良好給付制度為最後一哩路

2024-04-10 / 記者吳培安

日前，資誠生技醫療產業服務團隊(資誠團隊)針對期待與挑戰並存的數位療法(digitaltherapeutics)市場，發布了「解密數位療法：生醫產業如何擁抱科技並進行數位轉型」報告，除彙整出數位療法普及化所需克服的挑戰，也指出良好的給付制度，將是發揮數位療法價值的最後一哩路。醫療數位轉型開闢數位療法准入之路資誠團隊表示，將數位療法納入標準治療，被譽為是醫療保健領域的下一個重大改革之一。照護...

BMS 2seventy 細胞治療 CAR-T 血液癌症多發性骨髓瘤

FDA准BMS、嬌生CAR-T產品邁向多發性骨髓瘤前線治療

2024-04-08 / 記者吳培安

美國時間5日，美國食品藥物管理局(FDA)先後宣布批准兩項嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)產品，成為多發性骨髓瘤(multiplemyeloma)更前線的治療選項，分別是必治妥施貴寶(BMS)與2seventyBio共同開發的Abecma，以及嬌生(Johnson&Johnson)與南京傳奇生物(LegendBiotech)的Carvykti。此次批准是在FDA顧問委員會3週前向FDA提...

腦機介面 BCI 腦波機器人

腦機介面突破！德大團隊開發腦波賽車遊戲裝置無須個別調整

2024-04-03 / 記者吳培安

日前，美國德州大學奧斯丁分校(UT-Austin)研究團隊發表最新腦機介面(brain-computerinterface)研發成果，運用整合式機器學習，實現無須為每位使用者個別調整腦波裝置的「一體適用」解決方案，並在腦波賽車遊戲中驗證，有望為運動失能者的臨床創新提供基礎。此研究刊登已在今年2月的學術期刊《PNASNexus》。該系統是由UT-Austin科克雷爾工程學院(CockrellSch...

合成DNA 抗體發現 CAR-T 生物製藥機器學習 AI

Twist科學長Aaron Sato來臺解析合成DNA文庫、AI助攻抗體發現

2024-04-01 / 記者吳培安

3月29日，TwistBioscience與其臺灣總代理商倍思特生技(ABrealBiotech)，共同於國家生技研究園區舉辦研討會，並邀請到Twist科學長AaronSato來臺演講，介紹如何利用Twist的合成DNA文庫技術與人工智慧(AI)機器學習技術，透過連續的篩選過程(successivepanningrounds)加上次世代定序(NGS)，藉以發現抗體序列，或是優化傳統篩選所獲得的現...

基因療法 CGT 醫療保險藥價 FDA

美國前10大基因療法動輒上千萬元！刷新藥價將成常態？

2024-03-29 / 記者吳培安

今年3月中，OrchardTherapeutics的罕見疾病——異染性腦白質退化症(MLD)基因療法Lenmeldy(atidarsageneautotemcel)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，其高達425萬美元、相當於新臺幣1.36億元的驚人價格，也刷新美國「史上最貴藥物」的紀錄！事實上，2024年1月全美最貴的10種藥物中，就有6種就屬於基因療法。由於具有一...