阿茲海默競賽開跑！百健、禮來獲FDA突破性治療認定 BMS以8000萬美元買下新機制療法

2021-06-25 / 記者李林璦

美國食品藥物管理局(FDA)於本月7日，批准由百健(Biogen)和衛采(Eisai)共同開發的阿茲海默症療法aducanumab(商品名：Aduhelm)上市後，開啟了阿茲海默症的新世代。 FDA於美國時間23、24日，先後授予百健/衛采聯合開發的抗體療法Lecanemab(BAN2401)，以及禮來(EliLilly)的實驗性阿茲海默症藥物donanemab突破性治療認定(BTD)，將透過加速...

新冠肺炎禮來

對新冠變種病毒具抗藥性！FDA撤銷禮來單株抗體療法EUA

2021-04-19 / 記者李林璦

美國時間16日，美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布，由於新冠變種病毒越來越多，並對禮來(EliLilly)的新冠肺炎單株抗體療法bamlanivimab(LY-CoV555)產生抗藥性，單一的單株抗體治療失敗的風險逐漸增加，因此撤銷了該療法的緊急使用授權(EUA)。美國也終止bamlanivimab的購買協議，讓禮來損失逾4.4億美元。此次撤銷是由於單一的單株抗體療法對於變種新冠病毒的效果較差...

新冠肺炎禮來抗體療法變種病毒

憂抗變種病毒無效 FDA限制美3州使用禮來、再生元新冠抗體療法

2021-03-19 / 記者李林璦

美國時間17日，美國食品藥品監督管理局(FDA)代理局長JanetWoodcock表示，由於美國新冠病毒開始有多種變種，擔心藥物對這些新病毒株治療無效，FDA將限制使用再生元(Regeneron)和禮來(EliLilly)的單株抗體療法，決定不再分發該療法到加州(California)、亞利桑那州(Arizona)、內華達州(Nevada)。根據該報告，JanetWoodcock表示，FDA監管...

禮來阿茲海默症 tau蛋白

禮來阿茲海默症新藥臨床2期積極延緩認知衰退、清除腦內蛋白沉積

2021-03-15 / 記者李林璦

美國時間13日，禮來(EliLilly)於2021年阿茲海默症和帕金森氏症國際年會(2021AD/PD)上公布單株抗體donanemab臨床2期數據，結果指出，其可清除阿茲海默症患者的β-澱粉樣蛋白斑塊(AmyloidPlaque)，且阿茲海默症患者認知能力和日常功能的綜合指標(iADRS)惡化速度減緩32%，達到臨床主要終點。並刊登於《NEJM》。該臨床試驗稱為TRAILBLAZER...

新冠肺炎禮來抗體療法

禮來新冠雙抗體雞尾酒療法降低87%住院、死亡風險

2021-03-11 / 記者李林璦

美國時間10日，禮來(EliLilly)宣布，其單株抗體雞尾酒療法聯合bamlanivimab(LY-CoV555)和etesevimab(LY-CoV016)兩個單株抗體，治療750多名高風險新冠肺炎(COVID-19)患者的臨床3期試驗數據，結果顯示，聯合療法可降低87%患者住院、死亡的風險。該臨床3期試驗名為BLAZE-1，是聯合bamlanivimab(LY-CoV555)和etesev...

禮來糖尿病 NovoNordisk

禮來新型糖尿病藥物臨床三期數據優於對手Novo Nordisk

2021-03-08 / 記者李林璦

美國時間5日，禮來(EliLilly)宣布其可雙重刺激依賴葡萄糖刺激胰島素刺激多肽(gastricinhibitorypolypeptide,GIP)與類升糖素胜肽-1(glucagon-likepeptide-1,GLP-1)的受體活化劑tirzepatide臨床3期試驗，結果顯示可顯著降低50%的第2型糖尿病患者的糖化血色素(HbA1c)至健康人標準和平均體重降低12.4公斤，優於競爭對手No...

禮來禿頭類風濕性關節炎

治療36週髮量明顯再生！禮來關節炎藥治禿頭三期臨床試驗告捷

2021-03-04 / 記者巫芝岳

美國時間3日，禮來(EliLilly)宣布其與Incyte聯合開發多類風濕性關節炎藥物Olumiant(baricitinib)，用於治療禿頭的臨床三期試驗達到終點，圓禿(alopeciaareata)患者在治療36週後，頭髮可明顯再生。該藥物在新冠疫情下，也已於去年11月獲美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權，可與吉利德(Gilead)的Veklury併用治療重症患者。在這項隨機、雙盲的「...

新冠肺炎禮來

競爭對手合作！禮來攜手GSK/ Vir開發新冠單株抗體聯合療法

2021-01-28 / 記者劉端雅

編譯/劉端雅美國時間27日，禮來（Lilly）宣布，與葛蘭素史克（GSK）、VirBiotechnology達成協議，將旗下的新冠單株抗體療法bamlanivimab與GSK/Vir的實驗性療法VIR-7831相結合。這是首次將不同公司的單株抗體聯合使用於新冠肺炎，以尋求新的治療結果。禮來已經擴展正在進行的Blaze-4試驗，評估新組合的療效結果，將兩種不同中和抗體結合到新冠病毒棘蛋白（spike...

禮來基因療法併購(M&A) 商業佈局

擴大基因療法佈局！禮來10.4億美元收購神經退化新創Prevail

2020-12-16 / 記者巫芝岳

編譯/巫芝岳美國時間15日，禮來(EliLilly)宣布將以10.4億美元，收購開發神經退化疾病基因療法的新創公司PrevailTherapeutics，其中8.8億美元為現金支付，另1.6億美元為不可交易的有價值權(CVR)。該交易有望在2021年第一季完成。15日盤前交易中，Prevail股票上漲了91.9%，禮來則上漲了2%。根據兩公司協議，Prevail的第一項基因療法產品在獲美、日、英、...

禮來國際快訊百靈佳殷格翰 FDA快速審查認定慢性腎臟病 Jardiance

百靈佳SGLT2抑制劑獲FDA快速審查認定用於治療慢性腎臟病

2020-03-13 / 記者劉端雅

昨（12）日，百靈佳殷格翰（BoehringerIngelheim）與禮來（EliLilly）共同宣布，其SGLT2抑制劑Jardiance獲得美國FDA快速審查認定(FastTrackDesignation)，用於治療慢性腎臟病，可以減緩腎臟病進展和心血管死亡(cardiovasculardeath)的風險。百靈佳殷格翰臨床和醫療事務部副執行長MohamedEid表示，EMPA-KIDNEY臨床...

國際快訊阿茲海默症抗體藥禮來羅氏

禮來/羅氏 2款早發型阿茲海默症抗體藥 2/3期試驗未達終點

2020-02-12 / 記者彭梓涵

近(10)日，禮來(EliLilly)和羅氏(Roche)宣布，兩款正在開發的研究型β澱粉樣蛋白單株抗體藥物solanezumab和gantenerumab，治療早發型、遺傳性突變引起的阿茲海默症(DIAD)患者，2/3期臨床試驗(DIAN-TU)未達到多元認知主要終點。該試驗是由美國華盛頓大學醫學院於2010年進行，最初是一項為期兩年的生物標記物標靶研究，後來進而發展2/3期臨床試驗，...

全球新聞禮來 Trulicity

禮來注資4億美金擴大次世代胰島素生產規模

2019-11-21 / 記者劉端雅

近（20）日，美國藥廠禮來（EliLilly）宣布，將注資4億美元進行生產擴張，提高其在印第安納波利斯技術中心園區的生產能力。預期將創造100個工作崗位。禮來表示，這次擴張包括改進現有的胰島素製造設施，以增強公司在糖尿病治療領域能力。禮來副總裁MylesO'Neill表示，這項新投資將提高製造能力，包括活性成分、針劑充填、包裝和設備組裝業務的產能和技術升級。並支持公司繼續關注次世代製造的能...