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默沙東攜中國科倫博泰首款ADC獲批 逾13億美元合作有成

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多重抗藥性 超級細菌 不動桿菌 AMR

力抗細菌多重抗藥性危機！FDA批准Entasis院內感染不動桿菌肺炎新療法

2023-05-24/記者 吳培安
美國時間23日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准EntasisTherapeutics的靜脈注射藥物Xacduro(sulbactam-durlobactam)，作為不動桿菌屬(Acinetobacterspecies)造成的院內型或呼吸器相關細菌性肺炎(HABP/VABP)的新療法，適用於18歲以上的成人患者，以滿足醫療照護場域中的棘手致病菌感染需求。Xacduro所針對的細菌性病原體，在...
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DCB 越南

DCB攜手台越發展協會簽MOU 共拓70億美元越南藥品市場

2023-05-23/記者 李林璦
昨(22)日，生物技術開發中心(DCB)與台越工商合作發展協會(VTBA)簽署合作備忘錄(MOU)，由生物技術開發中心董事長涂醒哲與駐台北越南經濟文化辦事處代表武進勇共同見證簽署，宣布雙方未來將共同攜手拓展台灣與越南生技醫藥產業，協助台灣生醫業者布局越南，開拓每年約60億~70億美元的越南藥品市場。 生技中心董事長涂醒哲表示，台越兩國貿易往來密切，根據經濟部國際貿易局的統計，過去30多年來台灣對越...
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育世博 賽諾菲 安進 PCSK9 專利 Ironwood 收購 VectivBio

育世博完成異體細胞療法臨床1期首例患者給藥；賽諾菲擊敗安進 PCSK9膽固醇藥物專利訴訟結果出爐；Ironwood 10億美元收購VectivBio 擴大腸胃道產品線

2023-05-23/環球生技
《臺灣》育世博完成異體細胞療法臨床1期首例患者給藥 今(23)日，育世博(Acepodia)宣布，已完成ACE1831臨床一期治療非何杰金氏淋巴瘤病患的第一例給藥。ACE1831是育世博研發的抗CD20之現成型(off-the-shelf)異體GammaDeltaT細胞新藥，是一種用於治療包含瀰漫性大B型細胞瘤等，非何杰金氏淋巴瘤的新型治療方式，該療法為運用育世博獨特的「抗體細胞連結技術(Anti...
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神經母細胞瘤 GD2 dinutuximab 陳鈴津

兒童惡性腦瘤最大研究！陳鈴津領軍GD2免疫標靶 5年追蹤數據登期刊

2023-05-23/記者 彭梓涵
今(23)日，林口長庚醫院表示，由幹細胞與轉譯癌症研究所陳鈴津院士主持一項大規模跨國的臨床試驗，從2009年至2015年間，納入約1,183名神經母細胞瘤患者並接受GD2抗體(dinutuximab)免疫治療後，進行長達5年的追蹤，數據顯示，GD2抗體組和標準治療組，5年無事件存活率(EFS)為61%對46%、總生存期(OS)率為72%對56%，研究成果已發表在《JournalofClinical...
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台灣國際醫療暨健康照護展 品醫生技 碩準生技 抗體藥物 3D列印 骨材

品醫創新陶瓷漿料客製化3D列印骨材；碩準抗體鎖平台國際藥廠合作洽談中

2023-05-23/記者 巫芝岳
南台灣規模最大的醫學教育體系——高雄醫學大學，在2013年正式成立「產學營運處」後，陸續協助校內包括：骨科再生醫學專家何美泠特聘教授、抗體專家鄭添祿講座教授等生醫產學界KOL的研究成功轉譯，朝商品化邁進。高醫大除了自身的醫學教育體系與附設中和紀念醫院外，還擁有4家附屬醫療機構，包含：大同醫院、小港醫院、旗津醫院，及預計今年完工的高醫岡山醫院，醫療資源上相當豐富。產學長王志光...
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雙特異性抗體 血癌 抗體 大B細胞淋巴瘤

第二款CD20xCD3雙特異性抗體！艾伯維、Genmab血癌新藥獲批

2023-05-23/記者 劉馨香
近(19)日，艾伯維(AbbVie)和Genmab共同開發的CD20xCD3雙特異性T細胞銜接抗體Epkinly(epcoritamab-bysp)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)加速批准，用於三線治療復發或難治性瀰漫型大B細胞淋巴瘤(DLBCL)，成為繼羅氏(Roche)之後，第二個獲批的CD20/CD3雙特異性抗體。FDA此次批准是基於關鍵的1/2期開放標籤試驗EPCORENHL-1，結果顯...
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FDA 兒科藥物

FDA發布2兒科藥物草案：進行額外研究可延長6個月獨賣期！

2023-05-23/記者 巫芝岳
美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)發布了兩項兒科藥物指南草案(draftguidances)，鼓勵目前依據美國兩項兒科藥物法案取得批准的兒科藥物，若再進行額外的研究，可享有延長六個月獨賣期的優惠，但FDA也表示會對這些更從嚴審查。本次草案旨在讓根據《兒科研究權益法案》(PREA)，申請延長六個月獨賣期時，FDA對於廠商提出的研究書面申請(WrittenRequests)能更嚴格嚴審查。而...
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COPD Dupixent 氣喘 生物製劑 賽諾菲 慢性阻塞性肺病

角逐首款COPD生物製劑！賽諾菲氣喘暢銷藥Dupixent三期肺阻塞降30%

2023-05-23/記者 彭梓涵
美國時間22日，賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)公布其共同開發的氣喘明星生物製劑Dupixent(dupilumab)，在治療慢性阻塞性肺病(COPD)的三期臨床結果，數據顯示Dupixent可使不受控制的COPD和第二型發炎(type2inflammation)患者呼吸症狀明顯改善。若Dupixent獲得批准，將是第一款用於COPD的生物製劑。 此次公布三期臨床數據，共招募9...
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mRNA療法 丙酸血症 罕見代謝疾病 蛋白質替代療法 moderna 莫德納

解鎖新應用！Moderna首次公布罕見代謝疾病mRNA蛋白質替代療法 1/2期臨床耐受性佳

2023-05-22/記者 彭梓涵
第26屆美國基因與細胞治療學會(ASGCT)在5月20日落幕，近日，Moderna在該年會上，首次公布其以mRNA作為細胞內蛋白質替代療法，治療丙酸血症(PA)的1/2期試驗期中數據，數據顯示mRNA-3927具有良好耐受性，且未發生劑量限制毒性或不良事件(TEAE)。 這項臨床試驗為多中心開放性試驗，針對1歲以上經基因確認患有丙酸血症的參與者，評估mRNA-3927的安全性、藥效動力學和藥物動力...
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中藥 缺血性腦中風 腦梗塞

國衛院改良中藥複方 動物實驗證治缺血性中風

2023-05-22/記者 劉馨香
今(22)日，國衛院表示，神經及精神醫學研究中心副研究員劉誠珍團隊，研究發現中藥複方PM012對神經細胞具有保護功能，在動物實驗中證實PM012改善腦中風引起的行為障礙，有望應用於腦中風患者的治療。該研究今年2月發表在《PLoSONE》。國衛院表示，缺血性腦中風(腦梗塞)目前主要且FDA核准唯一的治療藥物是使用血栓溶解劑(tissueplasminogenactivator,tPA)。然而，該藥僅...
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翁啟惠 陳建仁 磐石醫藥生技 新冠肺炎 WHA

為臺發聲！陳建仁、翁啟惠登WHA平行論壇 分享臺灣抗疫、廣效醣疫苗開發經驗

2023-05-22/記者 李林璦
第76屆世界衛生大會(WHA)於5月21日至30日在瑞士日內瓦登場，今年臺灣連續第7年未受邀參加，但仍組成世衛行動團赴日內瓦，非營利組織世台聯合基金會(STUF)也響應行動，舉辦平行論壇「FromSARStoCOVID-19：Science,MedicineandHumanSolutions」，特別邀請行政院院長陳建仁以視訊分享台灣在遏止新冠疫情的成功策略，以及中研院前院長翁啟惠分享醣科學廣效型疫...
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乾眼症 抗淚液蒸發 胜肽平台 PDSP 博士倫 Novaliq

提早一個月獲批！博士倫、Novaliq取FDA首款「抗淚液蒸發」乾眼藥水藥證

2023-05-19/記者 彭梓涵
美國時間18日，德國博士倫(Bausch+Lomb)和開發眼用藥物的Novaliq宣布，其共同開發的乾眼症(DED)療法MIEBO，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，其比FDA原定的審查期日(PDUFA)2023年6月28日，提前一個多月獲得回覆。 MIEBO成份為100%全氟己基辛烷(perfluorohexyloctane)，過去又稱NOV03，是由Novaliq利用專有的無水藥物遞送技術E...

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