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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請
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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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基米10月營收年增17% 結盟雷文虎克、拓印尼海外市場布局  

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親蛋白腎毒素檢測 CE 硫酸吲哚酚檢測

偉喬生醫親蛋白腎毒素檢測再下一城！獲TFDA上市許可

2024-02-16/記者 彭梓涵
今(16)日，偉喬生醫(7548)宣布，其自主研發及生產，已取得歐盟CE-IVD認證的親蛋白腎毒素檢測-硫酸吲哚酚檢測試劑組，近日再通過衛福部食藥署(TFDA)第三等級體外診斷試劑(IVD)查驗登記核准。後續將佈局全台各大醫學中心、區域醫院、地區醫院、基層診所以及檢驗所等通路。偉喬生醫董事長莊詠鈞表示，此親蛋白腎毒素檢測試劑組已通過歐盟CE-IVD認證，並獲得台灣、日本、美國、中國等多國專利，同時...
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細胞株 Annex 1 細胞培養 PUPSIT Sartorius

細胞株開發、PIC/S GMP Annex 1新規 助力國光生技細胞培養廠商轉

2024-02-16/記者 彭梓涵
近(6)日，台灣莎多利斯(Sartorius)攜手國光生技(4142)舉辦第二場企業講座，Sartorius兩位技術專員針對開發與製造蛋白質療法時所需的「細胞培養」新趨勢，以及新版GMPAnnex1中大家較關注的規範議題，與國光生技產線第一線同仁進行深度交流。國光生技留忠正總經理於課程中鼓勵同仁與現場專員交流。(攝影/彭梓涵)此次活動，國光生技同仁踴躍參與，國光生技留忠正總經理親臨現場並鼓勵同仁與...
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長新冠.LongCOVID 永笙細胞 NIH

NIH再加碼5.15億美元！納入更多療法研究長新冠

2024-02-16/記者 彭梓涵
美國時間15日，美國國家衛生研究院(NIH)宣布，在歷經近3年、耗資11.5億美元投入長新冠(longCOVID)的研究和治療後，將再投資5.15億美元，持續進行長新冠的「行動計劃RECOVER」的研究。目前全球投入長新冠療法的開發的生技公司並不多，台灣則有中天(4128-TW)集團旗下永笙細胞(StemCyte)，利用異體臍帶血細胞新藥RegeneCyte正在進行長新冠二期收案。 行動計劃REC...
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505(b)(2) 止痛藥 新劑型新藥 骨關節炎

竟天骨關節炎止痛新藥APC201 二期臨床首位病患收案完成

2024-02-15/記者 巫芝岳
今(15)日，竟天生技(6917)代子公司公告，其治療膝蓋骨關節炎引起局部疼痛的新藥APC201，臨床二期試驗順利在澳洲收治第一位病患。該臨床一/二期試驗在去年12月間完成一期部分，因安全性無虞而直接進入二期部分，預計招收60位患者。此項針對膝蓋骨關節炎引起局部疼痛的試驗，一期臨床於去年12月間完成，結果顯示，APC201的血中濃度皆遠低於現行口服藥物血中濃度，且無皮膚刺激性，也無嚴重不良反應(S...
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《Science》嬰兒如何學習語言？ 紐約大學創AI解謎 挑戰大師理論

2024-02-15/記者 巫芝岳
近(1)日，美國紐約大學(NewYorkUniversity)的人工智慧(AI)團隊，開發出一項能探究嬰兒如何學習語言的工具。其僅透過以嬰兒視角紀錄的大量影像和語音，就訓練出可有基礎語言能力的AI模型，此發現挑戰了「現代語言學與認知科學之父」NoamChomsky等科學家，對人類語言學習的理論。該研究論文發表於期刊《Science》。嬰兒普遍在6個月至9個月大時，開始學習第一個單字，且能將口語單字...
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盧冠達 Synlogic

盧冠達共同創辦合成生物學公司Synlogic臨床三期失敗！裁員90%、停止營運

2024-02-15/記者 李林璦
日前(9日)，麻省理工學院(MIT)臺裔美籍合成生物學家盧冠達(TimLu)與合成生物學先驅JamesCollins共同創立的Synlogic，傳出苯酮尿症(PKU)新藥的臨床3期試驗失敗，公司將停止營運並裁員90%以上，當日股價腰斬暴跌55.4%， Synlogic在2023年6月啟動該項臨床三期試驗，運用新型口服、非系統吸收生物治療候選藥物SYNB1934治療苯丙酮尿症，該研究招募約150名血...
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營收

開春好兆頭！瑩碩、健喬信元、生達等9檔生技股1月營收創新高

2024-02-15/記者 彭梓涵
生技股營運逐步邁入收成，今(15)日，多家生技公司公告1月分營收創新高，包括：瑩碩(6677)1月營收7,650萬元，創近四年同期新高，年成長37%、健喬信元(4114)1月營收達5.81億，月增34%，一舉突破5億元以上，另外還有年前公告元月營收創新高的北極星藥業(6550)、東生華(8432)、訊聯基因(4160)、台微醫(6767)、強生(4747)、德英(4911)、生達(1720)，為新...
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iloprost 凍傷 緊急救援 截肢 Eicos CiVi

肺高壓20年老藥 變身FDA首批嚴重凍傷藥、降截肢風險！  

2024-02-15/記者 吳培安
美國時間14日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准EicosSciences的Aurlumyn(iloprost)，成為FDA首項批准的嚴重凍傷療法。該藥是一種注射型的血管擴張劑藥物，幫助嚴重凍傷成人病患，減少必須切除手指或腳趾的風險。該藥早先也已獲得FDA的優先審查及孤兒藥認定。 此次批准是基於一項開放標籤之臨床試驗，該試驗招募了47名山區救援、嚴重凍傷患者參與，患者在被救援時會先給予凍傷部位...
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阿茲海默症 神經退化性疾病 免疫系統 表觀遺傳學

《Nature》取淋巴癌突變基因改造T細胞！ 可望大增CAR-T、TCR療效

2024-02-15/記者 巫芝岳
近(7)日，美國西北大學(NorthwesternUniversity)和舊金山加州大學(UCSF)的科學家發現，將一項發現於淋巴癌中的基因融合體CARD11-PIK3R3，加入嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)、T細胞受體(TCR)療法等細胞治療中，可望有效提升這些T細胞療法的抗癌效果，並已在小鼠模型中初步證實療效和安全性。該研究發表於頂尖期刊《Nature》。此研究團隊也已在去年衍生新創公司Mo...
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蛋白質降解 泛素 蛋白酶 Roivant VantAI

BMS再砸6.74億美元 攜Roivant子公司VantAI開發新型蛋白質降解藥

2024-02-14/記者 彭梓涵
近(13)日，必治妥施貴寶(BMS)宣布與美國知名生技創業家VivekRamaswamy的RoivantScience子公司VantAI，達成高達6.74億美元協議，BMS將借助VantAI生成式AI的技術，開發新型分子膠(molecularglues)蛋白質降解療法。雙方雖未公開研發的治療項目，但根據協議，VantAI可獲得高達6.74億美元的里程碑付款及特許權使用費，BMS則可選擇增加額外的治...
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胰臟癌 Onivyde 505(b)(2)

智擎胰臟癌藥Onivyde 獲FDA批准一線用藥

2024-02-14/記者 巫芝岳
美國時間13日，由智擎(4162)開發的胰腺癌新藥安能得(Onivyde)，繼2015年取得胰腺癌第二線用藥美國藥證後，終獲美國食品藥物管理局(FDA)批准胰腺癌第一線用藥藥證。該消息由智擎合作夥伴法商益普生(Ipsen)首先發布，Onivyde本次獲批用於成人轉移性胰腺腺癌(mPDAC)一線療法。同時，Ipsen於2017年和智擎原授權夥伴Merrimack簽下資產收購協議，Merrimack將...
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Gilead CymaBay 肝臟疾病 原發性膽汁性膽管炎

Gilead斥43億美元收購CymaBay 進軍罕見肝病  

2024-02-13/記者 吳培安
美國時間12日，吉立亞醫藥(GileadSciences)宣布以43億美元收購CymaBayTherapeutics，此舉將進一步擴展Gilead在肝臟疾病的產品組合，特別是已邁入晚期開發階段的原發性膽汁性膽管炎(PBC)口服藥物seladelpar。消息公布後，CymaBay盤前交易價大漲24%，來到每股32美元。 根據交易協議，Gilead將以每股32.5美元現金、共計43億美元收購CymaB...

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