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華爾街金融專家林豐盛揭Google崛起祕辛 預言下個十年生醫+AI成主流市場

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屈公病 疫苗 FDA

首款屈公病類病毒顆粒疫苗獲FDA批准！

2025-02-18/記者 李林璦
日前(14日)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，透過優先審查(PriorityReview)途徑批准首款12歲以上可接種的屈公病(Chikungunya)類病毒顆粒(VLP)疫苗Vimkunya，該疫苗由BavarianNordic開發，預計在2025年上半年上市。 此次批准是基於2項臨床三期試驗數據，其中一項臨床三期招募3,258名12歲至65歲的健康人，試驗結果顯示，疫苗接種後21天，有高達...
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胰島素 生物相似藥

FDA批准首款賽諾菲速效胰島素生物相似藥Merilog

2025-02-18/記者 彭梓涵
近(14)日，賽諾菲(Sanofi)宣布其開發，原廠為諾和諾德(NovoNordisk)速效胰島素NovoLong的生物相似藥Merilog，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。Merilog成為FDA批准的三個胰島素生物相似藥中，第一個速效劑型的胰島素生物相似藥。 在Merilog獲得批准之際，胰島素市場在過去一年面臨多重挑戰，包括被要求重新制定胰島素藥價，以及面臨GLP-1市場的崛起，使其需...
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口溶膜 505b2 李世仁 血栓 新藥開發 劑型

泰合生技抗血栓口溶膜新劑型新藥　樞紐試驗結果達標Q3申請NDA

2025-02-18/記者 李林璦
昨(17)日，泰合生技(6467)宣布，其TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥，在美國的樞紐試驗(PivotalStudy)初步試驗數據分析結果成功達標。TAH3311與美國及歐洲原廠Apixaban錠劑(Eliquis®)相比達生體相等性(BE)，正式臨床試驗報告預計於今(2025)年第二季完成，並於第三季向美國及歐洲提出新藥查驗登記(NDA)申請，同步洽談授權夥伴。 ...
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藥華藥 AOP 仲裁

藥華藥與AOP仲裁案部分駁回  需賠156萬歐元

2025-02-18/記者 李林璦
昨(17)日，藥華藥(6446)召開重大訊息記者會，宣布其以歐洲通路商AOP違約而向國際商會(ICC)提請仲裁賠償一案，接獲部分仲裁判斷(PartialFinalAward)，AOP與藥華藥各自提出之請求均被駁回，保留有關藥華藥遲延歐洲藥證5個月及遲延供貨4.5個月請求的賠償金額。 仲裁庭裁定針對前次仲裁之開支，雙方各自應負擔的部分抵銷後，藥華藥需支付部分開支約135萬歐元；針對過往臨床藥物價格的...
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公共衛生 法規監管 Trump

川普開除NIH逾千名員工、ARPA-H局長遭撤換  

2025-02-17/記者 吳培安
川普新政府上任以來，公共衛生、法規監管機構持續人事地震！據外媒《路透社》(Reuters)報導，川普政府針對美國國家衛生院(NIH)最新裁員數字來到1,165人，約占NIH雇員的6%；此外，前總統拜登在2021年成立、由美國HHS資助的健康高級研究計畫局(ARPA-H)，局長ReneeWegrzyn也證實遭解雇。 針對NIH的最新裁員數字，是根據NIH昨(16)日的內部電子郵件，相較前(15)日曝...
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阿茲海默症 神經退化 J4 神經賦活團隊 血腦屏障

中研院陳儀莊阿茲海默症新藥J4 完成首位受試者給藥

2025-02-17/記者 彭梓涵
今(17)日，中研院生物醫學科學研究所陳儀莊特聘研究員帶領的「神經賦活團隊」(NeuralRejuvenationTeam)宣布，其開發治療阿茲海默症可穿透血腦屏障(BBB)的市場首見口服新藥J4，已在台北醫學大學附設醫院啟動首位健康受試者人體試驗。 J4在去年8月，首先獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准進行臨床一期試驗，同年11月，也獲臺灣衛福部食藥署(TFDA)臨床試驗許可。 根據台灣藥品臨...
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belite 斯特格氏症 LBS-008 Fortune BestCEO

Belite兩度獲大型基金挹注！林雨新登《Fortune》2025年36位值得關注CEO

2025-02-17/記者 彭梓涵
近期，仁新醫藥(6696)子公司BeliteBio連獲2家國際大型基金注資共6,875萬美元。在納斯達克掛牌、市值達18.32億美元的Belite，創辦人、董事長兼執行長林雨新，在今年JPM大會前夕還獲全球影響力的財經媒體《Fortune》財富雜誌名列「2025年36位值得關注醫療保健CEO」殊榮，並在190期特刊專訪林雨新。 《Fortune》190期封面正報導全球商界百大最具影響力人物，榜上有...
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林泰元 外泌體 EV 急性肝衰竭 肝臟

急性肝衰竭死亡率高達五成！臺大林泰元開發CAR-sEV新療法

2025-02-14/記者 吳培安
今(14)日，臺大藥理所林泰元副教授團隊與中研院王惠鈞院士、臺北醫學大學癌症轉譯研究中心李政忠副研究員等合作，發表一項急性肝衰竭治療的最新研究，其利用胎盤絨毛膜細胞衍生間質幹細胞所產生的小細胞外囊泡(sEV)，將其改造成能夠精準靶向肝臟的修飾性sEV，展現出更高的肝細胞專一性和治療效果。這項研究刊登在《JournalofExtracellularVesicles》。 CAR-sEV精準靶向肝臟、急...
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艾伯維 交易 抗體藥

艾伯維斥21億美元 攜手Xilio開發創新T細胞銜接抗體藥

2025-02-13/記者 李林璦
美國時間12日，艾伯維(AbbVie)宣布斥共逾21億美元，與XilioTherapeutics合作，運用Xilio獨家腫瘤活化技術平台開發創新免疫療法，包含多款靶向前列腺特定膜抗原(PSMA)、Claudin18.2、STEAP1的掩蔽T細胞銜接抗體(maskedTcell-engager)。消息一出，Xilio股價週三盤前交易飆升175%。 艾伯維將先支付5200萬美元的預付款，包括4200萬...
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欣耀生醫 止痛藥

欣耀生醫止痛新藥臨床數據出爐！「肝安全性」更勝止痛知名藥

2025-02-13/記者 李林璦
日前(11日)，專精肝臟醫學的興櫃公司欣耀生醫(6634)公告，取得高肝安全性止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)臨床試驗報告，證實SNP-810可在現行止痛知名藥普拿疼成分乙醯胺酚(Acetaminophen)建議使用劑量三倍(12克)之下無肝毒性，未來將向國內外衛生主管機關申請高劑量乙醯胺酚的高肝安全性驗證試驗。SNP-810是一種高肝安全性乙醯胺酚，可抑制肝臟酶，避免乙醯胺酚有毒代謝物生成而傷...
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膽固醇 血脂 基因療法 表觀遺傳

膽固醇控管新突破！表觀遺傳一針關閉PCSK9基因、血脂降7成  

2025-02-13/記者 吳培安
只要打一針，終生控制膽固醇有望了？美國時間10日，一項由美國生技公司ChromaMedicine發表於《NatureMedicine》的新研究指出，透過表觀遺傳編輯(epigeneticediting)技術將PCSK9基因加以靜默的基因療法，已在細胞實驗、老鼠實驗及非靈長類動物實驗證實，有機會成為高膽固醇的一次性療法。 高膽固醇是心血管疾病的重大風險因子之一，而在身體控制膽固醇的機制中，PCSK9...
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叢狀神經纖維瘤 第一型神經纖維瘤 PN FN1

SpringWorks罕見全身性神經瘤MEK抑制劑 獲FDA批准

2025-02-12/記者 彭梓涵
美國時間11日，SpringWorksTherapeutics宣布，其開發治療患有叢狀神經纖維瘤(PN)且無法完全切除的第一型神經纖維瘤(NF1)療法Gomekli ，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。SpringWorks是2017年從輝瑞(Pfizer)分拆成立的公司，近期有消息也傳出，默克集團(MerckKGaA)正與SpringWorks洽談收購的可能性，讓SpringWorks公司股...

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