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Gilead攜手Leo Pharma 17億美元攻STAT6發炎疾病療法
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01/15《生醫焦點雷達》

醫療科技
糖尿病 胰島素幫浦

專攻第2型糖尿病、72小時連續！ Insulet創新胰島素幫浦獲FDA批准

2023-04-26/記者 李林璦
美國時間25日，美國食品藥物管理局(FDA)前一天才剛批准美敦力(Medtronic)的胰島素幫浦，隔日再批准InsuletCorporation的胰島素傳送系統OmnipodGO可用於18歲以上、需每天注射胰島素的第2型糖尿病患者。該產品也是首款獲得批准可提供第2型糖尿病患者基礎胰島素(basalinsulin)療法的胰島素幫浦。Insulet預計在2024年在美國進行商業化。 OmnipodG...
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bluebird提交鐮刀型貧血基因療法BLA申請；Vedanta微生物療法獲AMR行動基金、輝瑞加持 完募1.065億美元；泰福生技TX01重新提交BLA申請；東洋膽管癌標靶新藥獲納健保；台灣首家微藻

2023-04-26/環球生技
《臺灣》泰福生技TX01重新提交BLA申請爭取年底前獲美生物相似藥藥證 今(26)日，泰福生技表示，已與美國食品暨藥物管理局(FDA)，針對旗下生物相似藥產品TX01(NeupogenBiosimilar，商品名NYPOZI®)，完成重新遞件藥品上市查驗登記審查(BLA)的前置溝通，並獲得正面回應。 泰福生技表示，聖地牙哥GMP廠將毋須重新查廠，其也在美國時間24日，再次向FDA提出TX...
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04/26《生醫焦點雷達》

2023-04-26/新聞中心
國璽幹細胞登興櫃，旗下幹細胞新藥清肝淨、思益優進入二期臨床財訊快報2023/4/25泰福生物相似藥TX01再次向美國FDA提出上市申請聯合新聞網2023/4/25仁新斯特格病變新藥二期18個月期中分析亮眼再度獲邀ARVO年會發表Gbimonthly2023/4/26智擎抗癌新藥PEP07本季可望正式啟動收案MoneyDJ2023/4/26
醫療科技
腦轉移AI ChatGPT 微軟Azure混和雲 聯邦學習

AI Labs、微軟簽MOU！助腦轉移AI融合ChatGPT佈署美西

2023-04-26/記者 彭梓涵
今(26)日，台灣人工智慧實驗室(TaiwanAILabs)宣布與台灣微軟共同簽署合作備忘錄(MOU)，多項AI產品將陸續導入微軟Azure混合雲。目前已導入的人工智慧影像輔助分析系統DeepMets透過Azure雲端，已快速佈署到美國西岸，並獲得國際學研機構、醫療服務和藥廠的使用。 台灣人工智慧實驗室創辦人杜奕瑾表示，此次與微軟合作，除了提供台灣民眾更便民、更有效率的智慧醫療健康服務，也期望達到...
生技醫藥
基因療法 罕見疾病 ALS 漸凍人 ASO 核酸藥物 IonisPharmaceuticals

百健、Ionis漸凍人新藥獲FDA批准！ 成首款ALS核酸藥物

2023-04-26/記者 巫芝岳
近(25)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准百健(Biogen)和IonisPharmaceuticals開發的肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS，俗稱漸凍人)藥物Qalsody(tofersen)，該藥為一種反義寡核苷酸(ASO)藥物，不但是美國第四項漸凍人療法，也是唯一一項針對ALS遺傳原因的治療方法。FDA這項在加速批准下給予的「有條件批准」中，核准Qalsody用於帶有SOD1突變的A...
生技醫藥
癌症治療 胃癌 百濟神州 tislelizumab GEJ

BeiGene新藥tislelizumab攻一線治療 胃癌/GEJ腺癌臨床三期成果積極  

2023-04-26/記者 吳培安
近(21)日，百濟神州(BeiGene)在近期舉辦的美國臨床腫瘤學會(ASCO)胃腸癌專題研討會上，發表了自研新藥tislelizumab在晚期胃癌或胃食道接合部(G/GEJ)腺癌治療的全球臨床三期試驗結果，數據顯示tislelizumab聯合化療作為一線治療，在總生存期(OS)方面優於單獨化療。 RATIONALE305是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球臨床三期臨床試驗，旨在對比tisleliz...
生技醫藥
斯特格病變 黃斑部病變 新藥

仁新斯特格病變新藥二期18個月期中分析亮眼 再度獲邀ARVO年會發表

2023-04-26/記者 彭梓涵
今(26)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio公告，Belite臨床試驗計畫主持人JohnGrigg教授，同時也是澳洲雪梨大學眼科主任，獲邀於美國視覺與眼科研究協會ARVO於紐奧良舉辦之2023年會，發表Tinlarebant(LBS-008)青少年斯特格病變(STGD1)臨床二期試驗的18個月期中分析資料，數據顯示接受LBS-008治療的受試者，6成未出現視網膜萎縮區域(DDAF)...
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新聞集錦 投資雷達

04/25《生技股動態》

2023-04-25/新聞中心
市場觀測：✔泰福-KY(6541)TX01再次向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記申請✔心誠鎂(6934)董事會決議現增發行368萬~526萬股、每股暫訂不低於57元✔三鼎生技(6808)董事會決議辦理私募現增，上限1000萬股✔訊映(4155)董事會決議辦理私募普通股，上限1150萬股✔法德藥(4191)董事會決議私募普通股861萬股、每股8元，增資基準日暫訂5/8 04/25一日漲跌(漲)...
生技醫藥
再生醫學 罕見疾病

西奈山伊坎醫學院成立新再生醫學研究所；罕病公司BioMarin 斥4千萬美元擴愛爾蘭製造廠

2023-04-25/編輯部
《臺灣》光鼎生技2022年營收、獲利、股利創新高EPS2.53擬配發股利2元 今(25)日，光鼎生技(6850)宣布昨日董事會通過去年(2022)財務報告與股利政策，光鼎生技去年合併營收2.31億元、年增29%，營業利益6,493萬元、年增47%，歸屬母公司稅後淨利6,127萬元、年增32%，每股稅後盈餘(EPS)2.53元，營收、營業利益、稅後淨利、EPS皆同創歷史新高，董事會決議分配股利2元。...
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AZ Ionis 反義寡核苷酸 臨床 ATTR

AZ/Ionis反義寡核苷酸療法臨床3期積極！ 搶攻Alnylam罕病ATTR類澱粉沉積症領域

2023-04-25/記者 李林璦
美國時間24日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)與IonisPharmaceuticals共同於美國神經病學學會年會(AAN2023)上宣布，其反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)療法eplontersen治療患有遺傳性轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性多發性神經病(ATTRv-PN)患者的臨床3期試驗最新數據，結果顯示，與安慰劑組相比，治療第66週時達到了主...
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新冠肺炎 鼻噴劑 新冠藥物

昱厚鼻噴新冠藥 臨床二期6月底解盲

2023-04-25/記者 巫芝岳
今(25)日，昱厚生技(6709)表示其治療新冠肺炎的新藥AD17002-SC，臺灣臨床2a期試驗已完成最後一位病患投藥，經治療與觀察後，將整合所有受試者數據進行盲性分析及資料處理，預計6月底前公布臨床統計結果。該試驗為一項隨機分組、安慰劑對照試驗，共納入30位新冠肺炎輕、中症病患，分成二組，在5天內與15天內，於鼻腔進行三次AD17002-SC給藥，每次劑量為20微克，以評估安全性、耐受性及潛在...
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胰島素幫浦 糖尿病 第一型糖尿病

QC問題卡關多年！ 美敦力智慧型胰島素幫浦780G 終獲FDA批准

2023-04-25/記者 巫芝岳
近(21)日，美敦力(Medtronic)宣佈其胰島素幫浦MiniMed780G，終獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。此款結合美敦力Guardian4連續血糖監測儀，可自動調節胰島素注射量的醫材，已在歐洲上市三年，而FDA審查期間因一系列品質控制問題而推遲了批准。MiniMed780G本次獲批用於7歲以上第一型糖尿病患者，該系統將MiniMed胰島素幫浦、連續血糖監測儀Guardian4，和能自...

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