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順藥腦中風新藥LT3001 中國臨床二期安全性達標、具療效潛力
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Anavex Life首款阿茲海默症雙標靶口服藥 提交EMA上市申請

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賽諾菲斥5.9億美元 新加坡首座模組化疫苗工廠落成

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腎臟 IgAN 新藥 FDA Calliditas

首款腎臟罕病IgAN新藥獲FDA完全批准 Calliditas股價大漲29%

2023-12-21/記者 李林璦
美國時間20日，瑞典製藥商CalliditasTherapeutics宣布，其開發治療罕見腎臟病──甲型球蛋白腎絲球腎炎(IgAN)的新藥Tarpeyo獲得美國食品藥物管理局(FDA)完全批准，成為全球首款完全批准的IgAN療法。消息一出，該公司股價盤後上漲29%。 Tarpeyo由雲頂新耀(EverestMedicines)與CalliditasTherapeutics合作研發，是一種B細胞免疫...
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乾眼症 胜肽平台 PDSP

全福乾眼新藥三期未達主要指標 後續將訂新策略

2023-12-21/記者 彭梓涵
今(21)日，全福生技(6885)公告，研發中乾眼症新藥BRM421於美國執行之多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的三期臨床試驗分析結果，其主要療效指標未達統計學顯著差異，董事長林羣表示，雖未達主要療效指標，卻無嚴重不良反應，顯示BRM421安全性良好，待收到完整數據後，會繼續進行細部分析討論，定訂後續開發策略。 林羣表示，該臨床試驗共收案739位受試者，治療期間共14天，每天點藥3次，並於第8天、第...
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ADC 抗體藥物複合體 翰森製藥 HansonPharma

GSK再砸15億美元 取中國翰森第二款ADC藥

2023-12-21/記者 彭梓涵
近幾個月來，抗體藥物複合體藥物(ADC)的熱潮仍未出現減弱跡象，美國時間20日，葛蘭素史克(GSK)宣布以1.85億美元預付款，再取得上海翰森製藥(HansonPharma)第二款ADC藥物，此次合作總金額上看15.25億美元，加上第一次的交易，GSK已與翰森製藥達成了30億美元的合作協議。 GSK與翰森製藥的第一次合作交易，在今年10月，GSK以高達14.85億美元交易，取得一款靶向B7-H4的...
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人工智慧法案

EMA再發布「人工智慧協作與協調」計畫 促AI藥物發展

2023-12-21/記者 彭梓涵
本月初，歐盟委員會才宣布完成全球第一個《人工智慧法案(AIAct)》的初步協議，昨(19)日，歐洲藥品管理局(EMA)和藥品機構負責人(HMA)，再發布一項「人工智慧協作與協調」計畫，該計畫將持續到2028年，以幫助歐洲藥品監管網絡(Europeanmedicinesregulatorynetwork’s，EMRN)，推行製藥自動化流程，提高生產力、增強以數據為基礎的用藥決策，從而增加...
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台灣浩鼎

臨危受命一年期到 台灣浩鼎董座閻雲請辭！

2023-12-20/記者 彭梓涵
今(20)日，台灣浩鼎(4174)公告，董事長閻雲以身兼數職、不克專心一致帶領浩鼎為由，已請辭董事長一職。浩鼎表示，這項計畫不會影響公司營運，董事會將盡速安排繼任人選。 浩鼎表示，閻雲在去年底因浩鼎創辦人張念慈遽逝時臨危受命接受董事長一職，並同時兼任執行長，他在接受重擔前表示：過去張念慈對他的知遇和賞識知情，他對這項人事命令責無旁貸，也願意承擔。 在此關鍵時刻，他仍帶領浩鼎團隊不斷向前，閻雲考量自...
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馬來西亞 數位病理 新南向 智慧醫療 3D病理

捷絡數位病理啟動新南向 系統已導入馬來西亞

2023-12-20/記者 巫芝岳
國內開發數位病理(digitalpathology)技術的新創捷絡生技，近期表示，鏈結中國醫藥大學附設醫院執行衛福部的「一國一中心」新南向計劃下，已將其病理數位化技術推向馬來西亞合作醫院，未來也期望推廣至全馬及其他亞太地區市場。捷絡目前已在馬來西亞沙巴與吉隆坡的合作醫院中，成功建置其數位病理系統；昨(19)日，中國醫附醫國際中心副主任黃軒醫師，於生策會主辦的新南向交流會，發表這項「馬來西亞智慧醫院...
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Xolair omalizumab 張子文 氣喘 過敏 IgE

台灣抗體之父張子文發明Xolair 食物過敏新適應症 FDA有望2024Q1通過

2023-12-20/記者 吳培安
美國時間19日，羅氏(Roche)表示美國食品藥物管理局(FDA)已經接受由「台灣抗體之父」張子文發明、羅氏與諾華（Novartis)共同開發之Xolair(omalizumab)的補充生物製劑許可證申請(sBLA)，目標為降低1歲以上孩童及成人的意外性食物過敏反應，包含嚴重及重度過敏(anaphylaxis)。 倘若獲得批准，Xolair將會成為第一個獲批上市、降低患者意外暴露於多種食物過敏反應...
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新冠肺炎 新聞集錦

華碩智慧醫療平台取四項ISO資安認證;Novavax XBB新冠疫苗獲TFDA專案輸入 明年1月開打

2023-12-19/環球生技
《臺灣》華碩智慧醫療平台取四項ISO資安認證 今(19)日，華碩宣布其開發的智慧醫療平台，再次取得ISO27001資訊安全管理證書，且配合政府資安新政策，首次獲得ISO27701隱私資訊管理、ISO27017雲端服務資訊安全控制與ISO27018公有雲個人資料保護認證，成為台灣唯一一家通過這四項ISO認證的次世代智慧醫療資訊平台供應商。 《臺灣》NovavaxXBB新冠疫苗獲TFDA專案輸入明年1...
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美特拉 提美拉 SNQ

晶鑽生醫11月營收創單月新高 自有品牌美特拉獲泰國進口許可

2023-12-19/記者 彭梓涵
今(19)日，晶鑽生醫(6815)表示，受惠高單價的美特拉新品出貨量放大，以及旺季效益帶動，晶鑽生醫11月營收達7,011萬元，創下史上單月新高，年增40.58%；累計前11月營收為5.44億元，刷新紀錄。此外，自主研發與生產的「提美拉」系列產品榮獲「SNQ國家品質標章」認證。 晶鑽生醫總經理謝佳憲指出，提美拉是唯一由本土廠商開發與生產製造，並且取得台灣衛福部食藥署(TFDA)核准上市的合法拉提線...
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止痛藥 關節炎 帶狀皰疹

竟天止痛藥APC201骨關節炎臨床一期通過 二期明年初開始收案

2023-12-19/記者 巫芝岳
竟天生技(6917)繼昨(18)日，向台灣衛福部食藥署(TFDA)遞交新藥APC201的頭頸部帶狀皰疹後神經痛二期臨床試驗許可申請後，今(19)日，該藥用於骨關節炎局部疼痛的臨床一期試驗，也獲知通過安全評估委員會(SRC)審查，證明安全性與耐受性無虞，可直接進入二期臨床試驗，預計明年初正式啟動收案。竟天表示，APC201的骨關節炎局部疼痛二期試驗，預計招收60位膝蓋骨關節炎疼痛患者，以確認劑量與療...
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諾和諾德 肺結核 流感 疫苗 抗藥性

諾和諾德最大股東注2.6億美元 開發肺結核、流感疫苗

2023-12-19/記者 巫芝岳
近(18)日，諾和諾德藥廠的最大股東——諾和諾德基金會(NovoNordiskFoundation)宣布，其將投資約18億丹麥克朗，相當於2.6億美元，用於針對包括肺結核、流感等嚴重呼吸道疾病到創新疫苗開發。在與丹麥哥本哈根大學合作下、丹麥國家血清研究所(StatensSerumInstitut,SSI)合作下，該計畫將以公私合作方式，力促創新疫苗研發到進入臨床。該項計畫稱...
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脂漏性皮膚炎 異位性皮膚炎 新劑型

20年首見！Arcutis脂漏性皮膚炎泡沫軟膏獲美批准  

2023-12-19/記者 吳培安
美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准ArcutisBiotherapeutics的Zoryve(roflumilast)泡沫軟膏產品，用於脂漏性皮膚炎(seborrheicdermatitis)的9歲以上患者，預計在明年1月底上市。Arcutis表示，Zoryve是超過20年來第一款利用新機制治療中重度脂漏性皮膚炎的局部藥物，而消息宣布當日，Arcutis股價也大漲近20%。 Zo...

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