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台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正
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羅氏口服SERD輔助治療早期乳癌 臨床三期降30%復發或死亡風險

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東生華憑老花眼藥水搶攻視覺照護藍海　700萬潛在族群如何再下一城？

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太景 流感 中國

太景Pixavir中國獲批上市 搶攻流感市場

2025-12-11/新聞中心
今(11)日，新藥研發公司太景*-KY(4157)接獲合作夥伴健康元藥業集團通知，流感抗病毒新藥Pixavirmarboxil(TG-1000)口服膠囊已正式取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)核發之新藥上市許可，其適應症為治療成人及12歲以上青少年的單純性A型和B型流感患者。 Pixavirmarboxil口服膠囊由太景自行研發，完成臨床二期試驗、初步驗證療效及安全性後，與中國健康元藥業集團簽...
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FDA CNPV USAntibiotics 抗生素 AugmentinXR

FDA首批依國家優先審查券計畫核准抗生素Augmentin XR

2025-12-11/記者 李珍伶
美國時間10日，國家優先審查券(CNPV)計畫啟動數個月後，美國食品藥物管理局(FDA)依此機制首次核發，由學名藥公司USAntibiotics製造的抗生素AugmentinXR獲得。此計畫於今(2025)年6月啟動，旨在改善國內藥品生產與供應，將符合多項國家優先事項的企業一般審查時程，從10~12個月縮短至1~2個月。 FDA表示，此藥品的遞件審查僅2個月內便完成。並指出，此申請透過強化國內製造...
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JosephWu 心臟 幹細胞 mRNA 新冠疫苗 covid

《Science》子刊：史丹佛吳慶明團隊揭mRNA新冠疫苗心肌炎元凶！  

2025-12-11/記者 吳培安
美國時間10日，現任美國史丹佛大學心血管中心主任、中央研究院院士、心臟幹細胞醫學先驅研究者吳慶明(JosephWu)帶領的研究團隊，利用多種臨床前模型(preclinicalmodels)，揭開mRNA新冠疫苗在少數年輕男性和青少年造成心肌炎、導致心臟損傷，可能與CXCL10和IFN-γ兩種細胞激素有關，並有機會透過抑制這些分子加以預防。該研究刊於《ScienceTranslation...
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FDA 罕病WAS 基因療法

FDA核准首款罕病WAS基因療法！有望治療6個月以上患者

2025-12-10/記者 吳康瑋
美國時間9日，美國食品藥物管理局(FDA)核准義大利非營利機構FondazioneTelethonETS開發的基因療法Waskyra(etuvetidigeneautotemcel)，這是首款治療罕見致命免疫疾病威斯科特-奧爾德里奇症候群(Wiskott-Aldrichsyndrome,WAS)的療法。該療法適用於6個月以上攜帶WAS基因突變的兒童及成人患者。此次核准基於兩項開放標籤研究及一項擴大...
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輝瑞 GLP-1 減肥

輝瑞再斥19億美元聯手復星旗下藥友 強攻GLP-1減重市場

2025-12-10/記者 李林璦
美國時間9日，輝瑞(Pfizer)斥資逾19億美元，與復星醫藥(FosunPharma)子公司藥友製藥(YaoPharma)簽訂合作協議，將獲得藥友研發的GLP-1受體促效劑YP05002以及其他研發中GLP-1藥物的全球權利，目前YP05002正在進行體重管理的臨床一期試驗。上個月輝瑞才豪擲100億美元併購肥胖治療公司Metsera，均顯示輝瑞進軍減重市場的決心。 根據雙方協議，輝瑞將支付1.5...
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奧孟亞 GLP-1 胜肽

奧孟亞口服GLP-1減重藥 GMP製造驗證完成、里程碑款項正式入帳 

2025-12-10/記者 李林璦
今(10)日，晟德(4123)轉投資的奧孟亞(AnyaBiopharm)(7776)宣布，首款口服GLP-1藥物生物相似藥ANY002，其被授權夥伴已正式完成GMP製造驗證(GMPmanufacturing validation)，並依據合作合約，奧孟亞同步收取此階段里程碑款項。 此次完成GMP驗證，代表ANY002已具備進入量產與商業化規模製造的能力，為後續臨床試驗供藥、上市準備以及國際市場推進...
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寶濟藥業 晟德 港股 合成生物學 長效型卵泡刺激素 掛牌

晟德投資有成！寶濟藥業香港掛牌 首日漲幅逾120%

2025-12-10/新聞中心
今(10)日，晟德(4123)宣布，旗下寶濟藥業-B(02659.HK)正式於香港交易所掛牌上市。寶濟首日開盤價報港幣60.5元(約合新台幣248元)，較發售價港幣26.38元(約合新台幣108元)大幅上升約129%；公開發售部分超額認購逾2,600倍，為近年港股18A生技公司中極具代表性的高認購案例。晟德董事長王素琦與晟德大藥廠法人代表人林佳陵特別出席香港敲鑼儀式。王素琦表示，晟德累計投入寶濟約...
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中研院 臺大 國衛院 長聖生技 莫德納台灣mRNA前瞻新創獎 mRNA

中研院、臺大、國衛院與長聖生技齊獲莫德納台灣mRNA前瞻新創獎！ 大展臺灣mRNA創新突破

2025-12-10/記者 李林璦
11月28日，中央研究院生醫轉譯研究中心(BioTReC)與莫德納台灣(ModernaTaiwan)於國家生技研究園區舉辦「2025莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」頒獎典禮暨獲獎計畫發表會，獲獎5組團隊的技術突破從創新CAR-T細胞療法、胞外體癌症疫苗到全球首創無副產物環狀RNA技術，充分展現臺灣mRNA的創新科研量能。 莫德納台灣透過該獎項為產學研醫各界提供重要交流平台，讓優秀研究成果被看見，為團...
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Moderna 中央研究院 胡哲銘 長聖 陳緯 程吉安 余佳益

莫德納攜手中研院第三年辦獎！總經理劉雯琪：盼帶動台灣mRNA研究生態系

2025-12-10/記者 吳培安
11月28日，中央研究院生醫轉譯研究中心(BioTReC)與莫德納台灣(ModernaTaiwan)於國家生技研究園區舉辦「2025莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」頒獎典禮暨獲獎計畫發表會，並宣布今年的5組獲獎團隊，包含：中央研究院生物醫學科學研究所胡哲銘實驗室、長聖國際生技股份有限公司、中央研究院基因體研究中心陳緯實驗室、國立臺灣大學藥學系程吉安實驗室、國家衛生研究院余佳益實驗室。 莫德納台灣總經...
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AML 急性骨髓性白血病 ADI-PEG20 ASH

北極星藥業AML新藥登ASH年會！曝最新臨床一期試驗結果  

2025-12-09/記者 吳培安
今(9)日，北極星藥業(6550)宣布其核心藥物pegargiminase(ADI-PEG20)，除了用於肺間皮癌的適應症已進入美國食品藥物管理局(FDA)新藥上市審核中，該藥應用在急性骨髓性白血病(AML)治療的臨床一期試驗最新數據，已於12月6日在美國血液學會(ASH)年會上正式發表。 北極星表示，既往治療過的AML患者，以及新診斷、但具有高風險特徵，例如：p53突變、複雜單體核型(CMK)、...
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美國FDA StephenHahn 癌症 早篩 AI

前FDA局長現身台灣! Stephen Hahn談AI醫療革命 癌症早篩、臨床決策、監管加速三箭齊發

2025-12-09/記者 吳康瑋
近(5)日，美國FDA前局長、現任NucleusRadiopharma執行長StephenM.Hahn於臺灣醫療科技展發表專題演講，強調人工智慧(AI)正重塑醫療產業與監管模式。他指出，AI將在癌症早期篩檢、臨床決策支援與藥品監管三大面向，成為醫療體系不可或缺的核心工具，特別透過真實世界數據持續優化產品安全與效能。 Hahn以新冠疫苗開發為例說明資料驅動思維，該病毒於2020年1月鑑定、11個月後...
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科倫博泰 ADC Crescent 授權

科倫博泰ADC再創高額交易！獲Crescent交換授權 里程碑金上看13億美元

2025-12-09/記者 吳康瑋
美國時間4日，中國科倫博泰(Kelun-Biotech)宣布與美國CrescentBiopharma達成策略合作，科倫博泰將授權抗體偶聯藥物(ADC)SKB105，並有望獲得最高12.5億美元的里程碑金；Crescent也將授權科倫博泰PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥CR-001，並獲得2,000萬美元的預付款及最高3,000萬美元的里程碑金。在此交易中，雙方交換各自癌症藥物的開發權利，攜手投入...

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