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生德奈更名Leadgene Biosolutions 併入偉喬、擴全球生物製程版圖
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近30年無新療法！FDA核准首款急性心悸發作鼻噴劑

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FHIR跨院資料中台上線！中山醫、林口長庚、馬偕三大醫學中心年底前病歷互通

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澳洲生技協會 台灣生物產協 MOU 友華生技

澳洲生技協會與台灣生物產協簽署MOU 強化亞太生技創新連結

2025-10-28/記者 李珍伶
澳洲時間10月，為了展現大洋洲與亞洲生技重鎮的全球影響力，澳洲生技協會(AusBiotech)代表超過3,000名生命科學產業成員，與代表台灣創新生命科學與生技產業的台灣生物產業發展協會在澳洲生技大展(AusBiotech2025)簽署合作備忘錄(MoU)，共同致力於連結亞洲生技生態系。這份合作備忘錄的簽署，象徵著澳洲與台灣蓬勃發展的生命科學領域邁入強化合作的新篇章。 臺澳簽署合作備忘錄鞏固全球生...
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HDAC抑制劑 三聯療法

安邦ABT-301三聯療法 獲美澳台三地新藥臨床試驗申請

2025-10-28/記者 彭梓涵
近日，安邦生技(7784)自主開發的HDAC1/2/3抑制劑ABT-301聯合tislelizumab、bevacizumab的三聯療法，繼今年7月取得美國食品藥物管理局(FDA)核准通過新藥臨床試驗(IND)申請，准予啟動臨床一/二期試驗治療晚期轉移性大腸直腸癌(mCRC)，9月與10月也分別取得澳洲藥物管理局(TGA)、台灣衛福部食藥署(TFDA)新藥臨床試驗許可，其中澳洲試驗中已正式啟動臨床...
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流感疫苗 mRNA RSV 罕病 個人化疫苗

莫德納全球醫療長Francesca Ceddia回應HHS撤資挑戰：RSV、罕病、癌症疫苗創新研發不減！

2025-10-28/記者 彭梓涵
今年8月，美國衛生與公共服務部(HHS)宣布終止多項mRNA疫苗研發投資，加上疫情後新冠疫苗市場需求驟降，這讓外界更加關注，以mRNA技術崛起的莫德納(Moderna)，是否會因為資金縮減與市場降溫而放緩腳步？同時也好奇，Moderna在全球的策略布局又將如何推進與因應？ 對此，近日本刊專訪Moderna全球醫療事務長FrancescaCeddia，在專訪中回應，外部資金變動對公司實際影響有限，她...
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生物相似藥 乳癌藥 Herceptin Roche

台康乳癌生物相似藥益康平 420毫克劑量再獲TFDA核准

2025-10-28/新聞中心
昨(27)日，台康生技(6589)重訊公告，其開發的乳癌生物相似藥「益康平凍晶注射劑」(EIRGASUN)繼2023年取得150毫克批准後，420毫克劑量也獲得台灣衛生福利部食藥署(TFDA)核准，適應症包括早期HER2陽性乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。台康生技表示，「益康平」主要適應症為治療早期HER2陽性乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌，臨床試驗編號NCT03433313。台康已完成申請台灣藥證所...
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諾華 併購 Avidity 精準心臟病

本年度第二大交易！諾華120億美元收購Avidity踏足神經領域

2025-10-27/記者 李珍伶
美國時間26日，諾華製藥(Novartis)宣布以約120億美元收購神經肌肉藥物開發商AvidityBiosciences的神經科學資產，Avidity將獨立出一家新公司，負責推進其早期精準心臟病學計畫。據了解，此次併購是繼年初嬌生(J&J)以146億美元收購Intra-CellularTherapies後，本年度神經領域第二大交易。交易條款甫公布，Avidity股東將獲得每股72美元的收...
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晟德 順藥 中風 新藥 臨床三期 美國FDA

林榮錦：順藥中風藥LT3001臨床三期收案在即！採「美中雙軌」併行

2025-10-27/記者 吳康瑋
順天醫藥(6535)今(27)日召開急性中風創新藥 LT3001 臨床二期數據發表會暨法人說明會，母公司晟德集團總裁林榮錦表示，從事新藥開發的企業非常少，多數著重在「老藥新用」，而旗下中風治療新藥LT3001走在發展的最前端，已正式向美國食品藥物管理局(FDA)送出 TypeC會議的諮詢文件，預期11月5日至7日就會收到回覆。林榮錦指出，團隊目前採「美國為主的多國多中心臨床試驗」與「中國主導的臨床...
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順藥 LT3001 腦中風 葉聖文

順藥葉聖文獨家專訪：順藥中風新藥LT3001二期解盲發佈  如何打破30年沒有新治療的藩籬？

2025-10-26/記者 李林璦
順天醫藥(6535)在22日宣布，其在西班牙巴塞隆納登場的世界中風大會(WorldStrokeCongress)上發表中風創新藥LT3001中國臨床二期完整數據，但市場反應冷淡，股價下跌31元，10月17日的法說會成為關鍵。本刊特別獨家專訪順藥總經理葉聖文，不僅詳細說明數據與作用機轉，更點出LT3001在腦中風臨床上的強烈需求及難以替代性，將有望成為繼血栓溶解劑tPA後、三十年來第一個成功的新型腦...
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FDA CDER 生物製劑 審查 藥品

藥廠好消息！FDA推審查透明化、CDER文件查核表大公開  

2025-10-24/記者 吳培安
美國時間23日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，公開FDA旗下藥品評估研究中心(CDER)的文件檢核表內容(Filingchecklists)。FDA表示，這些內容原本是供CDER內部使用，確認所收到的申請是否完整、可進行後續審查，此次公布後將使得FDA程序變得更加透明，也期待藉此幫助提交申請方(sponsor)減少缺陷、避免浪費資源，也讓有希望的療法能夠更順利通過審查、讓患者盡早取得。 FDA...
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TPMI 精準醫療 基因體 人體生物資料庫 台灣之光

台灣精準醫療計畫連2篇獲刊《Nature》揭示什麼樣的醫療未來？它的下一步？

2025-10-23/記者 吳培安
由中央研究院聯合全臺16個醫療體系、共33家醫院合作推動的「台灣精準醫療計畫」(TaiwanPrecisionMedicineInitiative,TPMI)，於昨(22)日舉辦成果發表會，並宣布這項收案人數超過50萬人、堪稱全球規模最大漢人精準醫療族群研究成果，一連2篇成果獲登於頂尖學術期刊《Nature》，備受國際肯定，連臺灣首位諾貝爾獎得主李遠哲院士也親臨現場見證。究竟TPMI將如何改寫台灣...
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AI 醫療 工研院 數位醫療 Google Microsoft NVIDIA 軟體 遠距診療

聚焦居家！工研院李爾芳：台灣有望成全球數位醫療樞紐

2025-10-23/記者 吳康瑋
全球醫療科技快速發展，推動醫療數位化進程。工研院生醫與醫材研究所組長李爾芳21日指出，醫療器材和相關軟體的創新升級，也將大幅提升病患的照護品質。醫師透過先進技術，協助病患恢復正常行動能力，並維持既有生活模式。除了裝置與軟體的持續翻新，新興解決方案也逐步克服臨床現場的實際挑戰。這類創新不僅聚焦於產品功能，也著重於回饋機制與患者需求，使治療流程更貼近個人化。李爾芳指出，2025年將成為發展醫療產業的關...
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ADC 雙特異性抗體 j武田 信達

武田砸12億美元預付款取信達生物1雙抗2 ADC全球權利

2025-10-23/記者 彭梓涵
美國時間22日，日前才退出細胞治療領域的日本武田製藥(Takeda)宣布，與中國信達生物(InnoventBiologics)簽署大型授權協議。根據協議內容，武田將支付12億美元預付款，以獲得信達3項新藥大中華區以外的開發與商業化權利，其中2項是已進入臨床後期的雙特異性抗體療法(BsAb)IBI363與抗體藥物複合體(ADC)IBI343，以及一項同為ADC正在臨床一期的藥物IBI3001。 據了...
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非侵入性 圓錐角膜療法 Glaukos 眼部 新療法 FDA

全球首款非侵入性圓錐角膜療法！Glaukos眼部新療法獲美FDA核准

2025-10-22/記者 吳康瑋
近(20)日，美國眼科醫療技術公司Glaukos宣布，其新型眼部漸進性疾病圓錐角膜療法Epioxa已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的批准。在該消息發布後，Glaukos的股價在盤前交易中上漲了2.6%。而這也是首個獲得FDA批准無需切除角膜上皮的非侵入性療法。圓錐角膜是一種隨時間推移導致角膜變薄和變形的疾病，可能會引起視力模糊並增加失明的風險。Glaukos預計Epioxa將於2026年第一季上...

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