生技醫藥
NEW

睽違十多年！AZ/第一三共ADC藥獲批為HER2陽性乳癌一線療法
生技醫藥
NEW

博信心臟超音波顯影劑TBS-002臨床三期完成最後一位受試者收案

生技醫藥
NEW

科睿唯安2025「全球高被引學者」臺灣入選學者數縮水、生醫領域僅剩1人

生技醫藥
毛細管電泳 核酸檢測

光鼎生技2產品取醫材QMS認證 多項人類疾病檢測試劑攻POCT商機

2023-05-03/記者 彭梓涵
今(3)日，光鼎生技(6850)宣布，自主開發的「Qampmini熱循環機(PCR儀)」與「單核苷酸多型性基因分型檢測試劑」2個品項，通過衛福部食品藥物管理署(TFDA)的「醫療器材品質管理系統QMS(原GMP)」查核認可並完成登錄。若再加上先前通過認證的「臨床使用電泳設備」，代表光鼎生技從產品前端的開發設計、生產製造到最終端的品質確認的一條龍，皆符合國家品質標準認證，有助搶攻定點照護檢測(POC...
生技醫藥
外泌體 幹細胞外泌體 生醫材料 長庚

促幹細胞外泌體臨床研究！長庚、史丹福聯手開發生醫材料登《Biomaterials》

2023-05-03/記者 彭梓涵
幹細胞外泌體(Stemcell-derived exosomes)近幾年成為醫學界矚目的一顆新星，今(3)日，林口長庚醫院表示，心臟內科李振宏醫師和褚柏顯教授的研究團隊與美國史丹福大學工學院SarahHeilshorn教授合作，開發出一款生醫材料，可培養安全性更高、排斥更少、療效更好的人類誘導多功能幹細胞(iPSC)來源的幹細胞外泌體，這項成果也促使各種臨床研究進行。 林口長庚心臟內科李振宏醫師表...
生技醫藥
Pall Cytiva Danaher

Cytiva完成集團內Pall業務整併！ 充實分子過濾、純化、分離產品線

2023-05-03/記者 巫芝岳
近(2)日，Cytiva宣布完成與同屬丹納赫(Danaher)集團的PallCorporation生命科學業務的整併，透過Pall專長的蛋白質、核酸等分子純化技術，充實Cytiva產品線。Cytiva台灣總經理王家麒表示，在新冠疫情期間，Cytiva在疫苗研發、生產、檢測等各個階段提供了全面的支援；而隨著台灣《再生醫療雙法》於今年2月政院通過、立法院審查中，細胞與基因療法快速發展的環境下，新的Cy...
生技醫藥
思覺失調 抗精神病藥物 精神疾病

僅兩個月一針！Otsuka、Lundbeck思覺失調、躁鬱症長效注射劑獲FDA批准

2023-05-03/記者 劉馨香
近日(4月27日)，日本藥廠大塚製藥(Otsuka)和丹麥藥廠靈北製藥(Lundbeck)宣布，兩家公司共同開發的aripiprazole緩釋型肌肉注射劑(商品名：AbilifyAsimtufii)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，用於治療成人思覺失調症(schizophrenia)，或是作為第一型雙極性情感疾患(bipolarIdisorder)的維持治療。兩家公司稱，該藥是思覺失調症與第...
生技醫藥
育世博 華上生醫 安斯泰來 IvericBio 尖端醫

育世博獲TFDA核准 啟動異體細胞療法臨床1期；華上生醫肝癌新藥CT-01 臨床1b/2期 招收首位病患；日商安斯泰來59億美元 收購罕病眼藥商Iveric Bio；尖端醫特管辦法、蛋白質藥技轉金認列

2023-05-02/環球生技
《臺灣》育世博獲TFDA核准啟動異體細胞療法臨床1期 今(2)日，育世博(Acepodia)宣布，其抗CD20之現成型(off-the-shelf)異體GammaDeltaT細胞新藥ACE1831，獲得臺灣衛福部食藥署核准，將在臺灣進行第一期臨床試驗。在動物實驗中，ACE1831已顯示出卓越的抗癌活性及安全性。而本次臨床試驗旨在評估ACE1831細胞療法對治療CD20表現之非何杰金氏淋巴瘤的安全性...
生技醫藥
祥翊 CDMO 學名藥

祥翊目標今年7藥證送件 四優勢助攻美日策略合作

2023-05-02/記者 李林璦
今(2)日，祥翊製藥(6676)舉行法人說明會，董事長吳永連表示，今年將開展美國以外市場的藥證布局，在利基學名藥方面，目前已有5項產品在美上市銷售，5項藥品處於美國藥證審查階段，10項以上產品正在開發中，今年目標送件7件，期待每年能取得3張藥證。同時，祥翊也將優化供應鏈確保原料供應穩定、加速策略聯盟進行資源整合，以及積極爭取國際代工訂單，目前正與英國、瑞士、希臘、日本和美國等各國藥廠建立策略合作關...
生技醫藥
泰宗 護肝 保健

泰宗攜全球唯一護肝功效成分LivPhcD 登歐洲保健品展 代工/經銷二策略攻國際

2023-05-02/記者 李林璦
今(2)日，泰宗生物科技(4169)表示，將於5月9日至11日參展「瑞士保健食品暨原料展」(VitafoodsEurope2023)，推廣旗下自有品牌保健品，其中泰宗獨家研發出全球唯一具護肝功效的原料LivPhcD，已獲FDA核准用於膳食補充品，此次參展將持續佈建海外行銷通路。LivPhcD原本是泰宗旗下治療C型肝炎植物新藥的主原料成分，後將其轉入護肝保健食品的開發，成功開發「甘喜康」、「正甘能」...
生技醫藥
矽水膠隱形眼鏡 MDR 遠景光學

遠景光學矽水膠隱形眼鏡 搶先取得歐盟新版MDR CE認證

2023-05-02/記者 彭梓涵
今(2)日，矽水膠隱形眼鏡製造商遠景光學宣布，其開發的矽水膠隱形眼鏡獲得歐盟CE認證，成為臺灣第一張取得歐盟新版醫材規定(MDR)的隱形眼鏡醫材。在獲得歐盟CE認證前，該產品已分別在2019年、2020年分別取得含水量43%的日拋矽水膠隱形眼鏡醫材許可、含水量43%的月拋矽水膠隱形眼鏡醫材許可。 遠景光學董事長沈明鋒表示，矽水膠隱形眼鏡是一種由高分子材料製成的眼鏡，比傳統的水膠隱形眼鏡更具彈性和透...
生技醫藥
漢達 白血病 505(b)(2)

漢達白血病505(b)(2)新藥 獲FDA完全回覆信函 將補臨床資料

2023-05-02/記者 李林璦
近(4月28)日，漢達生技(6620)公告，其開發的白血病用藥HND-033，已於美國時間4月27日收到美國食品藥物管理局(FDA)完全回覆信函CRL(CompleteResponseLetter)，要求進一步補充說明審查送件資料中臨床試驗相關之數據。漢達生技表示，將與美國FDA進行溝通，說明其臨床試驗之設計及相關結果依據，同時準備CRL中提及需補強之相關資料，於最快時間內對FDA所提出之意見進行...
生技醫藥
生物相似藥 乳癌

台康第二支乳癌生物相似藥 歐洲一期試驗達標

2023-05-01/記者 彭梓涵
今(1)日，台康生技(6589)宣布其開發的第二支乳癌生物相似藥EG1206A，日前已完成歐洲臨床一期試驗EGC101，數據顯示，與原廠羅氏(Roche)在美國生產及歐洲生產的Perjeta相比，EG1206A達成主要試驗指標——藥物動力學(PK)的生體相等性標準。 EG1206A為第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta(Pertuzumab)的生物相似藥，EG120...
生技醫藥
獸醫 動物 世界獸醫師大會

世界獸醫師大會首次在台舉辦 近90家動物醫療廠商齊聚

2023-04-29/記者 李林璦
4月26日至29日，獸醫界國際性盛會─第38屆世界獸醫師大會(WVAC)在南港站覽館2館盛大展開，在今(29)日，同時也是「世界獸醫日」(WorldVeterinaryDay)時圓滿落幕，這是首次世界獸醫師大會在台舉辦，而台灣是繼日本、韓國之後，亞洲第三個主辦國，也是繼2015年亞洲小動物獸醫師大會(FASAVA)後，台灣再次舉辦國際性獸醫師的盛會。(編按：世界獸醫師協會(WorldVeterin...
生技醫藥
禮來 糖尿病 減重 新藥

禮來減重新藥臨床3期數據出爐！ 雙重腸泌素促效劑72週體重降15.7%

2023-04-29/記者 李林璦
美國時間27日，禮來(EliLilly)宣布，其雙重腸泌素促效劑tirzepatide對於938名肥胖和第2型糖尿病患者的臨床3期試驗數據，受試者在治療72週後，體重減輕了15.6公斤(15.7%)。禮來將在未來幾周內完成向美國食品藥物管理局(FDA)提交申請，以進行滾動式審查。 該臨床3期試驗名為SURMOUNT-2，是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，比較10mg和15mg的tirz...

TOP
  • Global Bio and Investment Monthly
  • 讀者服務電話：+886 2 2726 1065時間：週一 ~ 週五 09:00 ~ 18:00
  • 服務信箱：[email protected]
  • 地址：110臺北市信義區信義路六段29號2樓之一, Taiwan

我們的服務