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美FDA擬減境內早期臨床費用、課海外研發年度費
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行政院擲4年240億「國家藥物韌性整備計畫」原料藥、醫材、學名藥可望受惠  

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東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間

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美國 降低通膨法案 藥價 Medicare

美國醫保首批降藥價談判名單出爐！10暢銷藥上榜

2023-08-30/記者 劉馨香
美國時間29日，美國拜登政府依據《降低通膨法案》(InflationReductionAct,IRA)的授權，公布聯邦醫療保險和補助服務中心(CentersforMedicareandMedicaidServices,CMS)將與製藥商進行第一輪聯邦醫療保險(Medicare)藥價談判的10個處方藥物，入榜者包括必治妥施貴寶(BMS)、輝瑞(Pfizer)、禮來(EliLilly)、嬌生(J&am...
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BTC2023 BTC

健保推新政加速新興醫藥納保 專家建議健保總額GDP佔比應提升到8%

2023-08-28/環球生技
今(28)日，2023行政院生技產業策略諮議委員會議(2023BTC)一連三日展開，第二場以「產業創新打造全球競爭力」為主題，綜合討論也在經濟部常務次長林全能主持、衛福部健保署署長石崇良加入與談下，聚焦在健保政策、學名藥、臺灣在國際資本市場優勢、新創公司面臨的挑戰進行探討。 石崇良：推健保藥品政策改革加速落實學名藥使用 石崇良首先分享了全民健保的藥品政策改革，具體政策例如：提供平行審查制度，給予...
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BTC2023 BTC

全球資本低迷、臺灣逆風崛起！專家籲恢復VC投資抵減、友善募資併購

2023-08-28/環球生技
今(28)日，2023行政院生技產業策略諮議委員會議(2023BTC)一連三日展開，第二場以「產業創新打造全球競爭力」為主題，邀請到BTC委員暨台杉投資生技基金合夥人沈志隆、保瑞藥業董事長盛保熙、經濟部工業局局長連錦漳，分別從全球生技投資、國際合作及併購、疫後生醫產業轉型趨勢為題演講。 沈志隆：臺灣VC投資僅佔GDP0.08%籲恢復VC投資抵減 沈志隆表示，美國創投創造的經濟和就業成長超過其他投資...
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BTC2023 BTC 陳建仁 吳政忠

2023 BTC盛大開幕！陳建仁：串聯全國健康數據資料 成為助攻生技產業公共財

2023-08-28/記者 李林璦
今(28)日，2023行政院生技產業策略諮議委員會會議(BTC)盛大開幕，今年大會以「前瞻生醫‧全齡健康‧智慧未來」為題，聚焦跨域科技、產業創新與全球競爭力、智慧健康等三大主題。行政院院長陳建仁強調，BTC讓產政學研醫屆共聚一堂、凝聚共識，共同擘劃更好的台灣生醫產業藍圖。政府也會做為產業的靠山，打造台灣生技醫療產業成為兆元產業。 今年會議緊扣智慧科技與生醫的結合，以及創新企業轉型、國際合作與併購，...
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Ramaswamy Roivant Vant 政治 商業

製藥金童參選美總統！最年輕億萬富翁Vivek Ramaswamy共和黨初選民調第三

2023-08-23/記者 李林璦
美國時間21日，人稱「生技製藥金童」、打造RoivantScience集團的知名生技創業家VivekRamaswamy在美國總統大選中掀起軒然大波，他在今年2月宣布參選，參與共和黨的總統候選人黨內初選。8月23日Ramaswamy將與其他共和黨候選人進行第一場初選辯論，提出自己競選總統的願景。 目前參與初選辯論的共和黨員除VivekRamaswamy外，還包含：前總統川普(DonaldTrump)...
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美國 COVID-19 新冠肺炎 防疫 ProjectNextGen 單株抗體 疫苗 BARDA

美國次世代防疫計畫首波投14億美元 10億助臨床試驗、再生元抗體療法獲3億

2023-08-23/記者 劉馨香
美國時間22日，美國衛生及公共服務部(HHS)宣布，次世代防疫研發計畫「ProjectNextGen」將投入首批資金共14億美元，資助次世代新冠相關醫療產品的研發。其中，10億美元將用於資助臨床試驗，3.26億美元給予再生元(Regeneron)開發新冠單株抗體。「ProjectNextGen」為拜登政府在今年5月時啟動，由防備與應變部門(ASPR)旗下生物醫學先進研究與開發局(BARDA)，與國...
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數位醫療 遠距醫療 健保 資料庫

通訊診療法年底前公布、2024年遠距醫療預算擬擴至2億！

2023-08-17/環球生技
今(17)日，由台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)和陽明交大科技法律學院共同主辦的「2023數位健康產業政策前瞻研討會」，邀請20多位產官學研深度對談，場次B邀請衛福部中央健保署石崇良署長、台北醫學大學人文暨社會科學院李崇僖副院長、工研院生醫所莊曜宇所長，針對如何善用生醫健康資料促進產業發展議題分享；場次C則邀請衛福部醫事司劉越萍司長、陽明交大科技法律學院陳鋕雄院長、裕利醫藥台灣周志鴻總經...
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數位醫療 AI 數位健康 健保署 食藥署 石崇良

智慧醫材難落地！ 健保署、食藥署、藥廠、保險業者共探加速機制

2023-08-17/記者 巫芝岳
今(17)日，由台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)和陽明交大科技法律學院共同主辦的「2023數位健康產業政策前瞻研討會」，首先以「建立創新醫藥材市場准入機制」為主題開場，在健保署署長石崇良、食藥署醫粧組簡任技正吳亭瑤，以及賽諾菲台灣公共事務暨市場准入處處長WilliamTsai等專家的演講，以及TAIDHA理事曾惠瑾主持的綜合討論下，從健保、商業保險、監管角度探討智慧醫療產品落地問題。TAI...
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精準檢測專家盼管理法規放寬、增進健康數據串聯運用

2023-08-16/記者 巫芝岳
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，壓軸的精準檢測主題綜合討論，在台灣精準醫療產業協會理事長蔡政憲主持下，邀請資策會科法所法律研究員呂政諺、瑞磁生技副總經理陳祐寧，以及台基盟生技營運長雷志賢，共同研討了未來台灣法規可如何優化，以及個資保護的議題。蔡政憲表示，從歐巴馬2015年宣布精準醫療計畫(PrecisionMedicineIni...
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精準檢測

精準檢測全球法規趨嚴！ 瑞磁：與FDA完善溝通、援用指引/舉證實例加速審查

2023-08-16/記者 巫芝岳
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，以「精準檢測」主題為壓軸，討論了包括：實驗室開發檢測(LDTs)、體外診斷醫療器材(IVD)等相關法規議題。由資策會科法所法律研究員呂政諺、瑞磁生技副總經理陳祐寧，分享了美國、歐洲、韓國和日本的監管趨勢，以及美國IVD的取證經驗。LDTs產品數量、多樣性大增！各國監管越趨積極資策會科法所法律研究員...
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再生醫療雙法 細胞治療 基因療法 特管辦法

醫事司預告特管辦法成效報告將出爐 各界仍盼「再生醫療雙法」通過

2023-08-16/記者 吳培安
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，第二場論壇以「再生細胞醫療的法制突破」為題，邀請到衛福部醫事司劉越萍司長說明臺灣細胞治療當前的法規架構，以及富禾生醫李建謀總經理比較臺日再生醫療法規、分析再生醫療雙法草案的爭議與困境。 劉越萍：再生醫療雙法尚待下會期特管辦法H2將公布成效報告 劉越萍於其演講中，說明衛福部針對再生醫療技術及製劑產品...
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衛福部 醫事司 再生醫療 組織修復 特管辦法 退化性關節炎 膝軟骨缺損 脊髓損傷 慢性或難癒合傷口 幹細胞

劉越萍：《特管辦法》細胞治療修復組織展現成效 下半年公布統計報告  

2023-08-16/記者 吳培安
今(16)日，衛福部醫事司劉越萍司長在資策會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中指出，目前《特管辦法》所開放的六大類自體細胞治療中，包含退化性關節炎、膝軟骨缺損、脊髓損傷、慢性或難癒合傷口等組織修復應用方面已經展現成效，預計在下半年將會公布相關報告。 劉越萍分享，目前《特管辦法》共有242案通過。收案人數方面，骨髓間質幹細胞治療已收案77人、脂肪幹細胞治療已收案72人、軟骨細胞治療已收案6...

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