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不懼《生物安全法》！大藥廠紛攜手中國 2024授權案總金額達38.85億美元
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台灣胞外體醫療發展協會亮相 林治華解析國際、臺灣外泌體醫藥法規

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韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策

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2022BTC BTC

2022 BTC熱烈開幕！吳政忠：「生醫要有智慧，健康沒有距離」

2022-09-05/記者 吳培安
今(5)日，2022行政院生技產業策略諮議委員會會議(BTC)熱烈開幕，今年大會以「生醫愛智慧健康零距離」為題，聚焦生醫韌性、BioData、BIO+ICT(資通訊)三大主題。行政院副院長沈榮津在演講中強調，生醫產業是臺灣非常重要的戰略產業，BTC每年邀請產、官、學、研、醫參與討論，所凝聚出的共識，是政府跨部會推動生技醫療產業的政策依循。 今年會議盛況空前，衛生福利部薛瑞元部長、中央研究院廖俊智院...
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白宮 學術期刊

打破學術期刊付費高牆！美政府要求2025年前公開政府資助研究成果

2022-09-02/記者 李林璦
美國時間25日，美國白宮科技政策辦公室(OfficeofScienceandTechnologyPolicy,OSTP)宣布，所有獲得納稅人支持進行的研究結果、出版物，不得申請12個月全文延遲(Embargo)公開，且應免費公開給大眾閱覽，所有機構必須在2025年12月31日前完成。此制策將禁止獲得納稅人資助的研究申請12個月全文延遲公開，避免科學出版商將納稅人所資助的研究成果鎖在訂閱制的付費資料...
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拜登 醫療 平價 助聽器 通膨

拜登政府力促平價醫療 10月中非處方助聽器上路

2022-08-17/記者 李林璦
美國時間16日，美國食品藥物管理局(FDA)發布新法規，建立一種新的非處方(OTC)助聽器類別，可讓18歲以上、輕度至中度聽力障礙消費者不需要進行檢查、開立處方或透過聽力治療師驗配，就可直接在一般商店或線上購買助聽器。預計消費者最好可在10月中在零售店和藥局購買到非處方助聽器。 助聽器和聽力檢查通常不包含在基礎醫療保險範圍中，價格通常在每支耳朵1000至6000美元之間，這樣的價格讓許多聽力障礙者...
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CDC 新冠肺炎 社交距離 隔離

邁向疫後新常態！美CDC新冠肺炎指南取消社交距離、放寬隔離限制  

2022-08-15/記者 吳培安
近(11)日，美國疾病管制預防中心(CDC)釋出了新版國家防疫指南，旨在將新冠肺炎(COVID-19)對個人、社區和醫療照護系統的影響降到最低，並建議美國應該走出限制性措施，包括隔離、社交距離等，並將重點放在避免新冠肺炎重症上，透過各種可運用的工具，保護一般民眾和高風險族群。 CDC表示，新版指南代表了從2年多疫情爆發以來的重大防疫轉變，整個美國在疫苗接種或是遭到感染之下，幾乎都獲得了免疫力，因此...
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亞洲生技大會 BIOAsia-Taiwan 亞洲生技論壇

Session 3：GSK、諾華、輝瑞藥廠提建言：對接國際認證、臨床指引 盼數位醫療納入健保 

2022-07-27/環球生技
今(27)日，2022亞洲生技大會(BIOAsiaTaiwan)首日論壇(Session)3，針對「國際合作戰略」議題，邀請多家跨國藥廠，包括：葛蘭素史克(GSK)、台灣諾華(Novartis)、台灣輝瑞(Pfizer)等，從跨國藥廠角度看台灣優勢與機會，並分享台灣在臨床試驗、數位醫療與精準健康方面的政策與民間的創新研發，如何獲得跨國藥廠合作。GSK台灣總經理MickStanley：台灣臨床研究品...
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歐盟 細胞治療 微生物體

20年來大改版！歐盟擬制定血液、組織、細胞品質安全新規章  

2022-07-26/記者 吳培安
近(14)日，歐洲委員會(EC)提出了一項改善血液、組織及細胞安全性及品質的歐盟規章(Regulation)草案，目的在於強化對人類來源成分(substancesofhumanorigin,SoHO)捐贈者和接受者的保障，同時促進此類療法的供應和創新，影響範圍包含了：血液、組織、細胞、母乳、微生物體(microbiota)、輔助生殖(medicalassistedreproduction)，但不包...
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科會辦匯聚醫院、ICT、生醫業者 公私協力共商臺灣智慧醫療大未來

2022-07-20/記者 吳培安
今(20)日，行政院科技會報辦公室舉辦「智慧醫療產業座談會」，由科技會報副召集人吳政忠主持，邀請業界、醫院、公協會及政府代表與會，就業界經驗進行分享，以作為後續政策規劃之參考。 此次活動邀集了新上任之衛福部部長薛瑞元、經濟部工業局局長呂正華、科技部等部會代表，以及多名公協會代表，收集業者對於政府推動之場域驗證、專案輔導及法規管理機制的建議。 參與科技部「智慧醫療產學聯盟計畫」及衛福部智慧醫材輔導之...
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美國會草案擬禁止NIH、CDC資助中國實驗室研究計畫  

2022-07-13/記者 吳培安
昨(12)日晚間，《Science》網路版報導指出，美國國會正在通過一項草案，若之後順利獲國會通過、總統批准成為正式法令，將禁止美國國家衛生研究院(NIH)、疾病控制預防中心(CDC)資助中國的實驗室研究，可能將切斷中美雙邊研究合作高達數百萬美元的資金，影響到包括愛滋病(AIDS)、癌症、心理健康和流感監測等研究計畫。 這項禁令草案是眾議院撥款委員會(HouseofRepresentativesC...
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真實世界數據 真實世界證據 臨床試驗

真實世界證據能否取代傳統臨床試驗？專家：RWE更重視效益而非確效

2022-07-08/記者 吳培安
今(8)日，台灣醫界聯盟基金會舉辦「創新生醫臨床試驗進階研習班」，邀請來自國衛院、醫藥品查驗中心、資策會及藥技中心的專家代表，針對臨床試驗新趨勢「真實世界證據(RWE)的臨床試驗應用」進行授課，以使我國臨床試驗從業人員掌握臨床試驗最新趨勢與概念。 新冠疫情期間，將健保紀錄、疾病登記、甚至是穿戴式裝置數據等真實世界數據(RWD)，或是將RWD經適當方式分析產出的RWE，應用在醫藥品的研發、風險監測...
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癌症登月計畫

前白宮經濟顧問主席：控管藥價恐衝擊癌症登月計畫造成反效果  

2022-07-08/記者 吳培安
今年6月，由前白宮經濟顧問委員會主席TomasPhilipson所帶領的芝加哥大學研究團隊發表一篇政策研究，指出拜登政府雖然在今年2月宣布重啟「癌症登月計畫」(CancerMoonshot)、增加對癌症研究的資助，但同時提議的藥價控管政策，卻可能將使實際研究支出緊縮近10倍，反而對該計畫原本設定的目標形成衝擊。 癌症是美國第二大死因，在商業市場和既有的政府政策推動下，癌症治療開發成為醫療新創中最活...
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數位醫療 遠距醫療 台灣數位健康產業發展協會

視訊診療資安標準仍待定?! 陳良基領軍協會發起研討

2022-07-07/記者 巫芝岳
昨(6)日，由前科技部長陳良基擔任理事長的台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)，舉辦「數位健康產業發展政策前瞻研討會」，會中邀請衛福部次長石崇良、食藥署署長吳秀梅、健康保險署署長李伯璋等共19位產官學研專家，探討「智慧醫療」、「遠距醫療」，及「健康醫療跨域金融保險」等法規與政策。會中，專家們指出，衛福部雖已將智慧醫材列為政策推動重點，也設立了智慧醫材專案辦公室的單一窗口、一站式輔導，然而，業者...
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再生醫學

美FDA發布最新「再生醫療標準認可計畫」指南 助再生醫學更高效、可預測

2022-06-17/記者 彭梓涵
美國時間16日，美國食品藥物管理局(FDA)發布新的「再生醫療標準認可計畫」指南，此11頁指南描述生物製品評估和研究中心(CBER)對於再生醫學療法(SRP-RMT)認可標準，透過自願共識標準(VCS)，以協助業者開發更高效且可預測的再生醫學療法(RMT)產品。 隨著2016年「21世紀醫療發展法案」(21stCenturyCuresAct)通過，FDA在推動美國精準醫療發展上，針對再生療法發展，...

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