再生醫學/細胞治療
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再生雙法大步向前?! 國璽莊明熙：適應症認定、製造規範、外泌體持續完善  
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商保鬆動帶動布局！阿斯特捷利康上海建CAR-T基地 搶中國細胞治療市場

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啟新PIC/S GMP竹北生醫廠開幕 細胞培養基助建國產再生醫療供應鏈  

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人工智慧 器官晶片 類器官 真實世界數據 3R 動物實驗

FDA：單株抗體藥等新藥IND 可使用動物實驗替代方案  

2025-04-12/記者 吳培安
美國時間10日，美國食品藥物管理局(FDA)於公告中正式提出有關動物實驗減量的新計畫，明確表態對於單株抗體及其他藥物，FDA將採納多種動物實驗替代方案，包含：基於人工智慧(AI)的演算法模型、人源類器官及器官晶片模型，以及真實世界人體數據等。 久浪智醫創辦人暨陽明交大電機系副主任陳冠宇表示，此次FDA頒布的新政策，象徵藥物研發正邁向以人源模型與AI分析為核心的新階段，讓過去被視為輔助工具的器官晶片...
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中國 血友病 基因療法

中國首款國產B型血友病基因療法獲批上市

2025-04-11/記者 李林璦
昨(10)日，中國國家藥監局宣佈，批准信念醫藥(BeliefBioMed)治療中重度B型血友病的基因療法dalnacogeneponparvovec(BBM-H901，商品名：信玖凝)上市，這是中國首款血友病基因療法獲批，也是第一款國產的基因療法獲批上市。 dalnacogeneponparvovec是一種單劑基因療法，透過重組腺相關病毒(rAAV)載體將正常的第九凝血因子(FIX)基因輸送到肝細...
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創笙加速器 細胞治療 再生醫療 國際合作 蔡嘉櫸

蔡嘉櫸：臺灣細胞治療需引進特色技術 以合作躍上國際舞台  

2025-04-10/記者 吳培安
蔡嘉櫸為創笙細胞及基因治療產業加速器(CellTechAccelerator)共同創辦人，專精於腫瘤學以及各種人類幹細胞，如MSC、ESC、iPSC和癌幹細胞研究。在加入創笙加速器以前，曾創辦、領導麗彤生醫及向榮生技，成功帶領公司走向IPO。臺灣細胞治療面臨最大的挑戰，就是還沒有具備能夠端上國際檯面、讓人眼睛為之一亮的特點。 雖然臺灣已經有很多生技公司投入細胞治療，但大多都還是在做me-too，雖...
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張鋒 基因編輯

《Science》張鋒推創新TIGR基因編輯系統 比Cas9更小、更靈活

2025-04-07/記者 李林璦
近日，基因編輯權威、哈佛-麻省理工學院講座教授張鋒(FengZhang)，發表最新的基因編輯引導系統TIGR(TandemInterspacedGuideRNA,串聯間隔引導RNA)，透過嚮導RNA(guideRNA,gRNA)TIGR相關蛋白到達DNA的特定位點，並且可以任意重新編程感興趣的DNA序列，且只有CRISPRCas9四分之一大，有望克服現行基因編輯療法遞送困境。該研究發表於《Scie...
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羊水幹細胞 再生醫療 陽痿 性功能障礙

永立榮陽痿新藥一期安全性獲DSMB支持 將進臨床二期  

2025-04-07/記者 吳培安
日前(2日)，永立榮生醫(6973)宣布用於治療勃起功能障礙的羊水幹細胞新藥UA002，於臺灣臨床一期試驗結果，經數據安全監督委員會(DSMB)評估認為安全性無虞，建議可依照原臨床計畫進入到臨床二a期試驗。 永立榮表示，UA002在臨床前動物實驗顯示，可同時修復神經與血管組織，有望為現今標準療法仍無效的患者帶來新治療選擇。永立榮將積極爭取藥物授權及合作方案，盡早將藥物推進市場。 延伸閱讀：光電老董...
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生物製劑 再生醫療 幹細胞

IMAPAC指標性會議登台！聚焦生物製劑、再生醫療 產業鏈全到齊  

2025-03-28/記者 吳培安
國際生物製藥產業組織IMAPAC於3月26日、27日於台北舉辦第12屆台灣世界生物製劑會議(BiologicsWorldTaiwan2025)以及第4屆亞洲幹細胞暨再生醫療會議(StemCells&RegenerativeMedicineAsia)。集結超過300名產學界人士、100家以上機構及逾40名專家講者。 活動首日議程中，在生技中心(DCB)副執行長黃千岳主持下，全福生技執行長徐文...
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DCB 生物技術開發中心 涂醒哲 陳綉暉 AI 人工智慧 新藥開發

生技中心啟動南部辦公室、市場首見潛力新藥授權國內大廠  

2025-03-25/記者 吳培安
今(25)日，生物技術開發中心(DCB)宣布將於台南沙崙智慧綠能科學城設立「生技中心南部辦公室」，深化與南臺灣生技產業的鏈結，與北部南港軟體園區、國家生技研究園區、台北生技園區以及竹北生技園區成功經驗相互串連。 生技中心董事長涂醒哲表示，南部辦公室的設立不只是將技術帶到南部，更要將產業發展能力與在地資源深度整合，共同打造台灣生技產業的新引擎，特別是整合人工智慧(AI)及運算力，加上生技產業與臺灣優...
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iPSC 慶應大學 岡野榮之

全球首例！日本慶應大學幹細胞療法成功助癱瘓者恢復站立

2025-03-25/編輯部
近(21)日，日本慶應大學(KeioUniversity)的幹細胞科學家岡野榮之(HideyukiOkano)及其團隊發布，於2021至2023年進行重新編程的誘導性多功能幹細胞(iPScell)注射治療脊髓損傷的4名完全癱瘓患者之中，一名能夠自行站立、另一名則恢復了手臂及腿部的部分活動力，另兩名患者則無明顯改善。這個療法雖療效有限，但在4名受試者身上並沒有呈現任何副作用，安全性高。 目前，全球有...
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博晟生醫 骨生長因子 愛膝康

博晟生醫骨生長因子 今年啟動臨床三期

2025-03-24/記者 李林璦
今(24)日，博晟生醫(6733)舉辦法人說明會，董事長陳德禮表示，博晟自體軟骨再生技術已獲九成醫學中心採購進用；加速骨頭生長因子將在今年啟動在日本、中國、台灣及東南亞的臨床三期試驗。 博晟自體軟骨再生技術已通過臨床三期試驗，並進入市場銷售，目前已獲得九成醫學中心採購進用，海外市場已陸續取得澳門、柬埔寨、泰國、菲律賓、馬來西亞及新加坡等國許可進入市場銷售，今年將洽談國際授權合作。 促進骨頭生長技術...
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再生醫療 PRP PLT 復健 運動醫學 組織再生

思必瑞特登復健醫學會 PLTgel創新長效修復解方吸睛  

2025-03-22/記者 吳培安
3月22~23日，2025台灣復健醫學會年會在中油大樓登場，思必瑞特生技(7790)於會場展出高濃度血小板凍晶(PLT)緩釋凝膠劑型——「長護凝PLTgelTM」製備服務，並邀請合作醫師演講分享使用經驗，為復健、運動醫學的臨床需求提供創新長效修復解決方案。 思必瑞特生技表示，相較於液體型態的PLT與傳統的高濃度自體血小板血漿(PRP)，膠體狀的PLTgel更適合應用於大面積...
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細胞治療 CDMO Senectus 再生醫療 退化性關節炎

台寶退化性關節炎新藥授權Senectus正式生效  

2025-03-20/記者 吳培安
昨(19)日，台寶生醫(6892)公告已接獲新加坡合作夥伴SenectusPte.Ltd.通知，將行使去(2024)年12月簽訂協議中，有關台寶細胞新藥Chondrochymal®的新藥授權選擇權，並自今年3月19日起生效。 屆時，Senectus將正式獲得Chondrochymal®在亞太地區產品開發與商業化的專屬權利，未來Senectus可在授權地區內進行臨床試驗、藥證申請及產...
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Longeveron 高齡化 阿茲海默症 細胞治療 再生醫療

Longeveron異體細胞療法 多項阿茲海默症2a期指標獲改善  

2025-03-17/記者 吳培安
日前(11日)，專攻抗老化衰弱及難治疾病細胞療法的美國老化醫學生技公司Longeveron宣布，其開發的異體間質幹細胞(MSC)療法Lomecel-B(laromestrocel)，用於輕度阿茲海默症治療的臨床二a期試驗，除了安全性達標，亦在多項次要試驗指標獲得改善，並獲刊於《NatureMedicine》。 這項稱為CLEARMIND的隨機化臨床二a期試驗，共收案48名受試者，其中36名為Lom...

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