再生醫學/細胞治療
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再生雙法大步向前?! 國璽莊明熙：適應症認定、製造規範、外泌體持續完善  
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商保鬆動帶動布局！阿斯特捷利康上海建CAR-T基地 搶中國細胞治療市場

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啟新PIC/S GMP竹北生醫廠開幕 細胞培養基助建國產再生醫療供應鏈  

再生醫學/細胞治療
細胞治療 自動化製程 再生醫學 CDMO 2022台灣醫療科技展

博訊自動化數位GTP細胞製程 獲電子業老將力挺、持股15%  

2022-12-01/記者 吳培安
今(1)日，致力於整合生物醫學與智慧自動化、提供標準化細胞製備及代工服務的博訊生技，於「2022台灣醫療科技展」中展示獨家3A·GTP技術，加速幹細胞治療應用。以個人身分投資、持股15%的電子業老將——漢民科技副董事長許金榮也親自蒞臨活動現場。 博訊生技創辦人暨董事長秘心吾表示，博訊投入智慧自動化細胞萃取、培養及儲存平台自主開發多年，致力將實驗室細胞製備全流程...
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細胞治療 再生醫學 樂迦再生 三顧 日生 iPS 細胞層片 2022台灣醫療科技展

樂迦、三顧、日生共築臺灣再生醫療生態系 iPS心肌層片首次現場曝光  

2022-12-01/記者 吳培安
今(1)日，樂迦再生科技於「2022台灣醫療科技展」中，攜手三顧生醫、日生細胞生技等關係企業共同參展，並於首日活動中介紹由樂迦再生打造的CDMO細胞產品，以及人類誘導型多潛能幹細胞(iPS)衍生細胞層片技術進展，此外還在會中首度實體展示由iPS細胞分化而成的心肌層片，在顯微鏡下跳動的畫面相當吸睛。 活動首日，三顧副董事長陳宗基於致詞中，引述日本再生醫療權威、首位以心肌層片成功治療心臟衰竭病患的澤芳...
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羅氏 Roche Sarepta 基因療法 DMD 罕見疾病 FDA

DMD基因療法賽局搶先機！羅氏、Sarepta獲FDA加速審查、拚明年中上市  

2022-11-29/記者 吳培安
美國時間28日，美國食品藥物管理局(FDA)表示已接受羅氏(Roche)和Sarepta提交的生物製劑申請許可(BLA)，加速批准其針對裘馨氏肌肉失養症(DMD)的基因療法SRP-9001，並賦予優先審查資格，預計在明(2023)年5月29日做出決定。 此次兩家公司所提出的研究數據，囊括了3項研究(SRP-9001-101、SRP-9001-102、SRP-9001-103)，不只有累積廣泛的臨床...
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AML 癌症治療 血液腫瘤 細胞治療 GDT細胞 NK細胞 異體

AML細胞治療又一里程碑！TC BioPharm異體GDT療法搶進2b期  

2022-11-28/記者 吳培安
近(22)日，TCBioPharm宣布其開發的未經修飾異體gamma-deltaT(GDT)細胞療法OmnImmune，用於急性骨髓性白血病(AML)治療的臨床2b期試驗，已經啟動安全隊列(safetycohort)5名患者中3名患者的投藥，成為AML血癌細胞療法中進展相對快速的領先公司之一。 該臨床試驗名稱為ARCHIVE，招募對象為復發、難治型AML患者，以及伴有骨髓增生不良症候群(MDS)的...
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Twist Serotiny 倍思特 CAR-T 蛋白質工程

Serotiny攜Twist齊攻高通量蛋白質工程 從設計優化CAR-T克服實體癌挑戰

2022-11-28/記者 吳培安
近(3)日，聚焦於合成生物學創新平台的TwistBioscience舉辦網路研討會，邀請到美國灣區生技公司Serotiny共同創辦人暨科技長JustinFarlow，分享他們針對全球細胞治療最火熱的嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)，藉由Twist結合深度學習的高通量重組性組合庫(CombinatorialAssemblyLibraries)，輔助科學家在蛋白質工程設計、測試的初期階段，就能篩選...
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基因療法 血友病

首款B型血友病基因療法！uniQure、CSL獲FDA批准 定價350萬美元

2022-11-23/記者 劉馨香
22日，美國食品藥物管理局(FDA)批准了全球首款治療B型血友病的基因療法，為荷蘭基因治療公司uniQure與澳洲生技大廠CSL，合作開發的腺相關病毒(AAV)基因療法Hemgenix(etranacogenedezaparvovec)，用於一次性治療18歲以上的B型血友病成人患者。CSL將此療法標價定為350萬美元，使其成為世界上最昂貴的療法。血友病是一種遺傳性的出血疾病，其中，B型血友病由於單...
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高內涵 高通量 iPS 器官晶片 MolecularDevices 昱星

加速新藥開發的必備技術：高內涵平台如何幫助iPSC篩藥、器官晶片開發？

2022-11-22/環球生技
今(22)日，國家生技研究園區生醫轉譯研究中心攜手香港分子儀器(MolecularDevices)，共同於園區內舉辦「台灣高內涵第11屆使用者研討會」，邀請多位生醫產學界專家分享應用高內涵技術平台(highcontentplatform)完成的先進研究實例，凸顯無論是細胞學、器官晶片、藥物篩選系統的數據整合應用，高內涵分析技術都是不可或缺的大數據分析工具。 國家生技研究園區創服育成中心沈家寧執行長...
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AAV 病毒載體 基因療法

又一AAV基因療法失敗！Lysogene中樞神經罕病臨床2/3期未達標

2022-11-22/記者 劉馨香
法國基因療法開發公司Lysogene近(18)日宣布，其候選基因療法LYS-SAF302在臨床2/3期試驗AAVance中，未能達到治療第三A型黏多醣症(mucopolysaccharidosistypeIIIA, MPSIIIA)的主要和關鍵次要終點。在該研究的主要隊列(cohort)中，12名30個月大及以上的患者，以LYS-SAF302治療24個月時，其認知發展商數，沒有達到統計學上的顯著改...
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細胞治療 TCR-T 實體癌 PACT

《Nature》實體癌治療邁大步！個人化TCR-T細胞療法有望問世？  

2022-11-11/記者 吳培安
美國時間10日，由免疫腫瘤學生技公司PACTPharma主導的研究團隊，在今年的癌症免疫療法學會(SITC)年會期間，發表了一種利用非病毒CRISPR基因體編輯技術，開發出能夠專一性針對實體癌患者腫瘤新生抗原(neoantigen)的T細胞受體T細胞(TCR-Tcell)療法，並在臨床1a期試驗的16名實體癌患者身上展現出治療可行性及耐受性。這項突破性研究也發表在《Nature》。 在該研究中，團...
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超基因、再生醫療、RMT

跨國RMT集團入股再生緣臍帶血銀行 更名「超基因生技」轉進再生醫學

2022-11-10/編採中心
今（10日），台灣20多年老字號臍帶血銀行--再生緣生技新改組更名「超基因生技」喬遷之喜，搬進入股集團RMT（RelianceMedicalTechnology，博醫能生技)位於大直的集團公司台灣總部，嶄新的經營團隊將佈局轉型國際同步的再生醫療，透過超基因生技持續發展串聯全球再生醫療新技術，致力導入臨床應用。 RMT集團總裁石原智博表示，再生緣臍帶血銀行為台灣符合國際標準最專業豐富的幹細胞儲存庫，...
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再生醫學 組織修復 蛋白質藥物 DM1 DMD

Juvena挖掘分泌性蛋白再生修復潛力 A輪募4100萬美元拚2024進臨床  

2022-11-09/記者 吳培安
美國時間8日，專注於慢性退化疾病的新創生技公司JuvenaTherapeutics宣布，其在A輪募資中募得了4100萬美元，期待在2024年將新藥推進臨床。該公司利用規模化的運算平台，標定出具有再生修復潛力的分泌性蛋白質，並藉此跨入慢性病及老化相關疾病的生物製劑產品線開發。 Juvena共同創辦人暨執行長HanadieYousef表示，這筆資金將幫助Juvena在2024年提交新藥臨床試驗申請(I...
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膽固醇 基因編輯 基因療法

Verve高膽固醇基因療法 美國臨床試驗受阻

2022-11-08/記者 劉馨香
基因編輯療法公司VerveTherapeutics的降血脂基因編輯療法VERVE-101，正在英國和紐西蘭進行臨床試驗，不過在7日，Verve表示，其新藥臨床試驗(IND)申請，遭到美國食品藥物管理局(FDA)暫停。Verve沒有公布關於暫停的細節，僅表示在向FDA提交IND一個月後，Verve在上週五(4日)收到暫停通知，FDA並將在30天內發出詳細的正式信函。Verve表示，將在與FDA接觸之...

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