記者吳培安

石橋を叩いて渡る

美國首款A型血友病基因療法下市！BioMarin展開後Roctavian時期

2026-02-25 / 記者吳培安

美國首款一次性治療A型血友病宣告下市！美國時間24日，BioMarin在第四季財報新聞稿中表示，在做出剝離A型血友病基因療法Roctavian資產的決定、尋找潛在買家後，因未找到合格買家接手，因此已決定將Roctavian下市。 Roctavian在2023年6月獲批，是美國首款一次性治療A型血友病的體內(invivo)基因療法，也是全球基因療法的法規監管里程碑；Roctavian的批准同時宣告了...

CAR-T 血癌血液腫瘤多發性骨髓瘤嬌生 BCMA Arcellx

對抗嬌生！Gilead砸78億美元收購Arcellx加速血癌CAR-T療法開發

2026-02-24 / 記者吳培安

美國時間23日，吉立亞醫藥(GileadSciences)宣布以78億美元，全額收購嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法的研發夥伴Arcellx；分析師認為，此舉將有助於推進雙方在多發性骨髓瘤CAR-T候選療法anito-cel的開發，並與嬌生(Johnson&Johnson)與南京傳奇生物(LegendBiotech)的Carvykti一較高下。 Arcellx在2022年便與Gilea...

正揚牙科再生醫學乾眼症眼科疾病血小板裂解液曾育弘 oGVHD

正揚乾眼症再生新藥台美雙軌並進

2026-02-23 / 記者吳培安

日前，正揚生醫科技宣布旗下核心產品乾眼症新藥ElateOcular®，已正式取得美國食品藥物管理局(FDA)同意用於治療中重度乾眼症及眼部移植物抗宿主疾病(oGVHD)相關眼表疾病的臨床三期試驗資格，正揚將進一步採取臺灣與美國雙軌並進的開發策略，審慎推進全球範圍的相關臨床計畫。正揚生醫科技所屬的正揚集團，是由牙醫創業家曾育弘所創辦，旗下尚有艾瑞生醫、德科維聯合科技、AmberBioLif...

螢光奈米鑽石路明思 PK PD 外泌體定量

鎖定外泌體定量技術痛點！路明思攜高醫發表經皮吸收檢測新平台

2026-02-23 / 記者吳培安

近(19)日，路明思生技(LuminXBiotech)與鎂迪生醫(MediDiamond)宣布攜手高雄醫學大學整形外科團隊，共同開發「外泌體經皮吸收檢測平台」，並獲刊登於國際學術期刊《SkinPharmacologyandPhysiology》。路明思生技表示，全球外泌體(Exosome)應用市場快速成長，化妝品、再生醫療到臨床藥品開發需求持續擴大，再生醫療與細胞治療相關法規也逐步完善；業界認為...

再生醫療 iPSC 京都大學 iPS 山中伸彌

全球再生醫療里程碑！日本首批兩款iPSC療法治療心衰竭、帕金森氏症

2026-02-21 / 記者吳培安

誘導性多潛能幹細胞(iPSC)首次迎來批准里程碑！日前(19日)，日本厚生勞動省(MHLW)宣布有條件批准兩款iPSC衍生療法，分別是大阪大學衍生再生醫療公司Cuorips的嚴重心衰竭療法ReHeart，以及住友製藥與京都大學、Racthera合作開發的帕金森氏症療法Amchepry，這也是iPSC從臨床開發正式邁向法規監管的重大進展。 ReHeart是以人類iPSC衍生的心肌細胞層片為基礎的再生...

器官晶片實驗動物 3R NIH

全臺首家！久浪智醫肺器官晶片入選美國NIH基金會全球試點

2026-02-20 / 記者吳培安

日前，久浪智醫(AnivanceAI)宣布，旗下「吸入性肺部器官晶片平台」入選美國國家衛生研究院基金會(FNIH)主導之新方法學(NAMs)全球試點計畫。久浪智醫說明，此次全球共有64件提案參與，最終僅4個主題獲選，久浪智醫取得吸入性毒性評估領域的席位，為臺灣首家入選FNIHNAMs試點的公司。 NAMs全球試點計畫由FNIH推動，目標在建立可銜接監管決策的新型人源測試方法，協助非動物替代技術進入...

免疫風濕精準診斷臨床 AI 人工智慧

突破類風溼性關節炎臨床困境！富禾生醫全方位AI免疫功能分析登國際期刊

2026-02-12 / 記者吳培安

近日，富禾生醫(7773)於國際免疫學期刊《白血球生物學期刊》(JournalofLeukocyteBiology)發表研究成果，提出以免疫細胞圖譜分析，作為類風濕關節炎早期診斷與客製化醫療策略的新方法，有望填補臨床未被滿足的需求。富禾生醫指出，自體免疫疾病異質性高、病徵表現多樣，使得其在臨床上始終面臨早期診斷困難、治療反應差異大等挑戰。例如，類風溼性關節炎就是一種治療策略挑戰性高、難以及時洞察...

AstraZeneca AZ 恆瑞醫藥 Kailera GLP1 減重肥胖

下一波減重戰場！阿斯特捷利康、恆瑞/Kailera口服藥搶進臨床三期

2026-02-11 / 記者吳培安

下一個減重藥競爭賽道，將在口服劑型？近日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)表示其開發的口服GLP-1受體促效劑elecoglipron，在兩項肥胖症之臨床二期試驗中達標，雖未公布具體成效，但將繼續推入臨床三期試驗；中國恆瑞醫藥(HengruiPharma)與其合作夥伴KaileraTherapeutics的口服雙重促效劑ribupatide，在臨床二期試驗中，該藥在26週內幫助受試者平均減重...

藥華 Ropeg 血癌新藥血小板過多症

藥華藥1月營收15.8億元歷史次高 Ropeg ET藥證今年可期

2026-02-05 / 記者吳培安

藥華藥（臺灣證券交易所股票代碼：6446）於5日公告1月營收15.8億元，年增49.82%，創下單月歷史次高。1月營收主要來自罕見血癌新藥Ropeginterferonalfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）在美國及全球市場的穩健銷售。由於美國醫療保險制度每年年初重新起算患者的自付額（Deductible），年度開始時會有需由藥廠負擔之給付差額，因此藥廠每年年初的營收會受影響。另外，1月份R...

造血幹細胞自動化製程放行檢驗史丹佛大學醫學院

Cellares攜史丹佛合作基因編輯造血幹細胞自動化製造、放行檢驗

2026-02-05 / 記者吳培安

日前，專注於臨床級細胞治療的綜合開發與製造機構(IDMO)Cellares，宣布與史丹佛醫學院決定性與治癒醫學中心(CDCM)合作，推動用於經基因編輯之造血幹細胞的自動化製造與放行檢驗。這項合作也使得Cellares的自動化平台應用範圍跨出了T細胞療法。這些經基因編輯之造血幹細胞，正在開發成潛在的一次性療法，期待透過修正過的細胞，為愛滋病患或是罕見遺傳性疾病的患者重建血液與免疫系統。目前，雙方正...

外泌體細胞治療 EVs 抗老精準醫療

2026國際胞外體高峰會盛大落幕產官學研齊聚亞東共探再生醫療

2026-02-04 / 記者吳培安

1月30、31日連續兩天，由亞東紀念醫院與國立陽明交通大學聯合主辦的「2026國際胞外體、幹細胞、法規科學與創新療法高峰會」，於1月31日在亞東紀念醫院圓滿落幕。本次高峰會聚焦再生醫療與精準醫療的前瞻發展，整合基礎研究、臨床應用、產業實務與法規科學等多元面向，展現臺灣在創新醫療領域的研發能量與國際接軌實力。為期兩天的盛會匯聚來自美國、日本、印尼及臺灣的頂尖專家與學者，針對胞外體(Extracell...

CAR-T 細胞治療自體免疫疾病風濕

FDA CBER主任投書支持逐案合作、推動CAR-T自體免疫治療

2026-02-04 / 記者吳培安

嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)離治療自體免疫疾病越來越近？美國時間3日，美國食品藥物管理局(FDA)生物製劑評估研究中心(CBER)主任VinayPrasad等人在《內科學年刊》(AnnalsofInternalMedicine)發表對CAR-T用於自體免疫與類風濕疾病治療的觀點，並釋出與CAR-T開發商合作的訊號。在該篇文章中，FDA監管團隊指出，雖然CAR-T有望在嚴重的自體免疫疾病中實現...