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記者 吳培安
石橋を叩いて渡る
40年終獲突破！嬌生緩釋型藥械合一膀胱癌療法獲FDA批准
2025-09-11 / 記者 吳培安
美國時間10日，嬌生(Johnson&Johnson)的藥械合一癌症療法Inlexzo，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，可治療對卡介苗(BCG)無反應的非肌肉侵襲性膀胱癌原位癌(NMIBCwithcarcinomainsitu)，且不限是否有乳突狀腫瘤。值得注意的是，這項疾病領域已經長達40多年沒有突破性進展，在此次批准之前，患者只能接受根治性膀胱切除術，但這項傳統治療可能嚴重影響患...
13億收購值得?! AZ降血壓新藥臨床三期達標、將申請藥證
2025-09-02 / 記者 吳培安
美國時間8月30日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)於西班牙登場的歐洲心血管學會會議(ESCC)中，宣布其開發的高血壓藥錠baxdrostat，在臨床三期試驗的高劑量組別中，展現降低血壓幅度達10mmHg的效果。將準備提交藥證申請。 在該項名為BaxHTN的臨床三期試驗中，共招募了796名高血壓未受控制的患者，每日服用1mg或2mg的baxdrostat或安慰劑，給藥期間持續12週。今...
【附錄】臺灣CGT CDMO 相關公司
2025-09-01 / 記者 吳培安
全球細胞與基因療法(CGT)CDMO市場快速成長，面對需求升溫，傳統生物藥CDMO業者積極布局CGT，服務鏈條延伸至早期研發，形成CRDMO模式。臺灣已有16家廠商投入，並以TBMC、永昕、啟弘、樂迦、台寶、和迅、國璽等具代表性企業為核心，透過跨國策略合作與GTP/GMP產能建置，加速切入國際市場。撰文/吳培安>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol.129
BeOne拓MCL血癌藍海 BCL2抑制劑新藥臨床一/二期達標
2025-09-01 / 記者 吳培安
美國時間8月29日，BeOneMedicines(百濟神州，舊名為BeiGene)宣布其開發的BCL2抑制劑新藥sonrotoclax，在一項被套細胞淋巴瘤(MCL)的臨床一/二期試驗中達到主要試驗終點，進軍目前大廠競爭相對較低的MCL領域。 這項臨床試驗為一項單臂試驗(single-armstudy)，共招募了125名復發或難治型MCL的成人患者。這些患者在加入臨床試驗前，已經先經過了抗CD20...
通用幹細胞自體細胞治療獲日本核可、落地東京醫療市場
2025-08-29 / 記者 吳培安
今(29)日，通用幹細胞(7607)宣布，公司授權之日本合作夥伴——株式會社A&I公司，與其合作之醫療法人社團同仁會診療所銀座診所(ClinicleGinza)，已在日本厚生勞働省(MHLW)審查下，通過第二種再生醫療等提供計劃(治療)收費核可，可於東京都提供AIcells(即「自體免疫細胞」)細胞治療技術，服務退化性關節炎及骨關節韌帶受損患者。 通用幹細胞董事長蘇...
搶攻CGT先機！盤點臺灣CDMO出海「淘金」CGT市場戰略
2025-08-29 / 記者 吳培安
全球細胞與基因療法(CGT)CDMO市場快速成長，面對需求升溫，傳統生物藥CDMO業者積極布局CGT，服務鏈條延伸至早期研發，形成CRDMO模式。臺灣已有16家廠商投入，並以TBMC、永昕、啟弘、樂迦、台寶、和迅、國璽等具代表性企業為核心，透過跨國策略合作與GTP/GMP產能建置，加速切入國際市場。撰文/吳培安相較於《特管辦法》細胞製備代工市場，國際上細胞與基因療法(CGT)在製程開發與臨床試驗的...
