記者吳培安

石橋を叩いて渡る

日本第二起iPSC療法在即？住友製藥申請帕金森氏症藥證

2025-08-07 / 記者吳培安

近(5)日，住友製藥(SumitomoPharma)表示，其開發的誘導型多潛能幹細胞(iPSC)之腦部移植細胞療法，在帕金森氏症(Parkinson’sdisease)的臨床一/二期試驗上取得初步成功，已向日本法規單位提出製造及上市批准申請。這也是繼大阪大學澤芳樹(YoshikiSawa)教授衍生新創CUORiPS所開發的心肌層片後，第二項iPSC療法叩關申請藥證。這項臨床一/二期試...

偉喬 ESG 成功大學

今(6)日，偉喬生醫(7548)宣布，近期捐助國立成功大學醫學院，協助校方建置百萬等級、符合生物安全第二等級(BSL-2)規範的病毒實驗室，不只為其提供堅實後盾，更超前部署應對未來潛在的疫情挑戰。偉喬生醫表示，BSL-2病毒實驗室提供高度防護環境，讓研究人員能安全處理對人體具中等潛在危險的病原體，進行分離、鑑定與分析等工作，例如季節性流感、腸病毒與登革熱病毒。此外，BSL-2病毒實驗室也是新藥...

疫苗川普小羅伯特·甘迺迪 mRNA 莫德納輝瑞

影響5億美元！美HHS關mRNA疫苗開發等多項合約、大廠受挫

2025-08-06 / 記者吳培安

美國時間5日，美國衛生及公共服務部(HHS)宣布將逐步關閉旗下生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)的mRNA疫苗開發活動及多項招標案，這項決策將影響22個項目、價值將近5億美元，輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)、賽諾菲(Sanofi)等知名疫苗廠都在衝擊範圍之內。在此次關閉計畫中受到影響的項目，包括今年5月時曾公布的、與莫德納旗下晚期階段的人用禽流感疫苗，終止開發合約及採購權...

資策會科法所加拿大生物相似藥

加拿大生物相似藥法規重大更新新草案擬全面取消臨床三期試驗?!

2025-08-05 / 記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員責任編輯/吳培安今年6月，加拿大衛生部(HealthCanada)發布一份生物相似藥指引草案，若獲採納上路，未來加拿大的生物相似藥品將全面取消臨床三期試驗，亦即不需要進行比較性臨床療效和安全性試驗，大幅降低藥廠的研發成本、縮短開發時程、加快審核流程。以下帶您快速了解此次法規變動的重點觀察。加拿大生物相似藥新指引草案打破傳統臨床監管框架?! 在加拿...

安邦生技百濟神州癌症大腸癌臨床試驗

安邦ABT-301三聯療法獲FDA准啟晚期大腸直腸癌臨床一/二期試驗

2025-08-04 / 記者吳培安

今(4)日，安邦生技(7784)宣布旗下研發中的小分子藥物ABT-301，結合免疫檢查點抑制劑tislelizumab與抗血管新生抑制劑bevacizumab的三聯療法，已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准通過新藥臨床試驗(IND)申請，准予啟動臨床一/二期試驗，用於治療晚期轉移性大腸直腸癌(mCRC)；目前，安邦生技亦啟動B輪募資，吸引共同推動創新癌症療法開發與全球佈局的戰略夥伴。安邦生技表示...

阿茲海默症失智症 PET

失智症里程碑！阿茲海默協會首次公布血液檢測臨床實務指南

2025-08-04 / 記者吳培安

美國時間7月29日，阿茲海默症協會(Alzheimer’sAssociation)發表了首項針對血中生物標誌物為基礎的檢測臨床實務指南，提供患者除了高侵入性的腦脊髓液取樣檢查、或是要價昂貴的正子斷層造影(PET)之外，有機會在醫療專業人士的協助下，使用侵入性和成本都更低的抽血檢測，同時也支持診斷檢測開發商開發出更多兼顧精準與可近性的阿茲海默症血液檢測，為阿茲海默症的檢測帶來新里程碑。 ...

T2D 糖尿病心血管疾病心臟病猛健樂易週糖

禮來萬人試驗證明：Mounjaro降糖尿病心臟病風險比Trulicity更佳

2025-08-01 / 記者吳培安

美國時間7月31日，禮來(EliLilly)表示，根據一項收案超過萬人的糖尿病治療頭對頭(head-to-head)比較試驗結果，旗下代謝疾病減重藥Mounjaro(tirzepatide)在降低心臟病和中風的風險上，表現比其過去最暢銷的糖尿病藥Trulicity(dulaglutide)還要來得高，其進一步降低風險幅度可達8%。在這項臨床試驗中，共募集了超過1.3萬名高心血管風險的第二型糖尿病...

阿茲海默症 Leqembi Biogen Eisai 失智

百健/衛采阿茲海默症新藥揭4年追蹤結果：延緩疾病惡化

2025-07-31 / 記者吳培安

美國時間30日，百健(Biogen)與衛采(Eisai)在阿茲海默症學會國際會議(Alzheimer’sAssociationInternationalConference)上，發表了阿茲海默症獲批新藥Leqembi(lecanemab)的多項最新長期追蹤結果，顯示相較於疾病的自然進程，Leqembi能夠幫助患者停留在阿茲海默症早期階段。此次在會議中發表的三項長期數據，來自臨床三期試...

細胞治療實體癌 TCR-T 肉瘤

岌岌可危！TCR-T療法先驅Adaptimmune驚傳8500萬美元出售核心資產

2025-07-30 / 記者吳培安

美國時間28日，英國細胞治療公司Adaptimmune宣布將其開發的已獲批T細胞受體T(TCR-T)療法Tecelra(afami-cel)與兩項臨床開發中的細胞治療資產，以8500萬美元出售給美國USWorldMeds，以挽救公司當前營運的危機。消息公布後，Adaptimmune股價大幅下跌2/3，當日下午交易股價僅有每股10美分。 Tecelra是美國食品藥物管理局(FDA)首度批准用於實體癌...

台寶 TRACT 亞洲生技大會 BIOAsia-Taiwan2025

國際大咖齊聚揭Treg應用潛力！台寶打造14天GMP製程加速療法落地

2025-07-29 / 記者吳培安

7月24日，台寶生醫(6892)於亞洲生技大會(BIOAsia-Taiwan)期間主辦「2025調節型T細胞國際研討會」，聚焦於調節型T細胞(Treg)在免疫調節的功能與臨床轉譯。下半場中，邀請到梅約醫療中心(MayoClinic)執行醫學總監暨研究院長WilliamA.Faubion、約翰霍普金斯大學醫學院生醫工程系HerschelL.Seder教授JordanJ.Green分享最新研究，以及台...

台寶 TRACT 亞洲生技大會 BIOAsia-Taiwan2025

台寶領銜調節型T細胞療法開發哈佛、Hopkins、梅約免疫專家來台開講！

2025-07-29 / 記者吳培安

7月24日，台寶生醫(6892)於亞洲生技大會(BIOAsia-Taiwan)期間主辦「2025調節型T細胞國際研討會」，聚焦於調節型T細胞(Treg)在免疫調節的功能與臨床轉譯，邀請到多位來自美國哈佛大學、梅約醫學中心(MayoClinic)、約翰霍普金斯大學(JohnsHopkinsUniversity)等的免疫學先鋒學者分享最新研究，台寶生醫也在會中公布其與美國再生醫療公司TRACT合作、將...

2025BIOAsia-Taiwan 2025亞洲生技大會亞洲生技大會基因體 WGS NGS

AI×基因體掀革命！Illumina、AZ、工研院、投資專家共探精準健康新典範

2025-07-28 / 記者吳培安

日前(25日)，BIOAsia-Taiwan亞洲生技大會論壇的第三日中，創新論壇10(SessionA-10)主題以探討台灣精準醫療未來發展為題，首先由經濟部產業技術司簡任技正戴建丞、美國在台協會(AIT)商務官JeffreyDutton、工研院副總暨工研院生醫所所長莊曜宇開場致詞，並邀請到Illumina、阿斯特捷利康(AstraZeneca)、Big4Bio等國際專家分享在基因體、多體學及國際...